- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02585284
Effet de l'âge sur la réponse au propofol-BIS (BIS3)
Effet de l'âge sur la relation de réponse à l'indice propofol-bispectral parmi les différents groupes d'âge, des vicenaires aux nonagénaires. Un nouveau modèle logistique par rapport au modèle sigmoïde Emax traditionnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Récemment, des rapports ont fait état d'un octogénaire de 88 ans présentant une valeur d'indice bispectral (BIS) de 46 avant l'induction de l'anesthésie, et d'un nonagénaire de 91 ans pleinement conscient à une valeur de BIS de 52 après la récupération de l'anesthésie au propofol. L'algorithme BIS a été dérivé de manière heuristique à partir d'une base de données de volontaires pour la plupart "relativement en forme, jeunes et en bonne santé". À ce jour, il n'existe aucune étude quantifiant précisément la réponse du BIS aux concentrations de propofol dans différents groupes d'âge.
Méthodes : Les enquêteurs ont fixé les concentrations plasmatiques estimées de Propofol (Cp) pour qu'elles atteignent progressivement 3,5 μg·mL-1 en 3,5 min chez 80 patients, cinq hommes et cinq femmes, divisés par décennies d'âge, des vicenaires (20-29 ans) aux nonagénaires (90- 99 ans). Les valeurs BIS ont été ajustées par rapport à Cp dans notre modèle logistique nouvellement conçu et le modèle Emax sigmoïde traditionnel. L'électroencéphalographie BIS brute et les échantillons artériels de propofol mesurés ont déterminé si les changements sont confirmés par la pharmacodynamique ou la pharmacocinétique.
Lien Propofol vers le site de la FDA sur le site Web Drugs@FDA de la FDA. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda : http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Xi'an, Chine
- Ashraf Dahaba
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
80 patients, cinq hommes et cinq femmes, divisés par décennies d'âge, de vicenaire (20-29 ans) à nonagénaire (90-99 ans)
Critère d'exclusion:
Patients atteints d'une maladie du foie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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vicenaire
20 à 29 ans.
Cinq mâles et cinq femelles
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tricénénaire
30 à 39 ans.
Cinq mâles et cinq femelles
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quadragénaire
40 à 49 ans.
Cinq mâles et cinq femelles
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quinquagénaire
50 à 59 ans.
Cinq mâles et cinq femelles
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sexagénaire
60 à 69 ans.
Cinq mâles et cinq femelles
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septuagénaire
70 à 79 ans.
Cinq mâles et cinq femelles
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octogénaire
80 à 89 ans.
Cinq mâles et cinq femelles
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nonagénaire
90-99 ans.
Cinq mâles et cinq femelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans les courbes de réponse valeur-TCI de l'indice bispectral
Délai: Pendant l'induction 3,5 minutes
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Induction progressive avec du propofol en 3,5 minutes de 0 à 3,5 microgrammes ml-1
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Pendant l'induction 3,5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhaoyang Xiao, Guest Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schnider TW, Minto CF, Shafer SL, Gambus PL, Andresen C, Goodale DB, Youngs EJ. The influence of age on propofol pharmacodynamics. Anesthesiology. 1999 Jun;90(6):1502-16. doi: 10.1097/00000542-199906000-00003.
- Dahaba AA. Different conditions that could result in the bispectral index indicating an incorrect hypnotic state. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):765-773. doi: 10.1213/01.ane.0000167269.62966.af.
- Dahaba AA, Worm HC, Zhu SM, Bao FP, Salah A, Zakaria S, Bornemann H, Stadlbauer V, Rehak PH, Metzler H, Stauber RE. Sensitivity and specificity of bispectral index for classification of overt hepatic encephalopathy: a multicentre, observer blinded, validation study. Gut. 2008 Jan;57(1):77-83. doi: 10.1136/gut.2007.129130. Epub 2007 Aug 14.
- Schultz A, Grouven U, Zander I, Beger FA, Siedenberg M, Schultz B. Age-related effects in the EEG during propofol anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):27-34. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00258.x.
- Dahaba AA, Xiao Z, Zhu X, Dong H, Xiong L, Rehak P, Zelzer S, Wang K, Reibnegger G. Age progression from vicenarians (20-29 year) to nonagenarians (90-99 year) among a population pharmacokinetic/pharmacodynamic (PopPk-PD) covariate analysis of propofol-bispectral index (BIS) electroencephalography. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2020 Apr;47(2):145-161. doi: 10.1007/s10928-020-09678-0. Epub 2020 Feb 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MUGraz3
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