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Effet de l'âge sur la réponse au propofol-BIS (BIS3)

20 juin 2019 mis à jour par: Ashraf Dahaba, MD, Suez Canal University

Effet de l'âge sur la relation de réponse à l'indice propofol-bispectral parmi les différents groupes d'âge, des vicenaires aux nonagénaires. Un nouveau modèle logistique par rapport au modèle sigmoïde Emax traditionnel

Récemment, des rapports ont fait état d'un octogénaire de 88 ans présentant une valeur d'indice bispectral (BIS) de 46 avant l'induction de l'anesthésie, et d'un nonagénaire de 91 ans pleinement conscient à une valeur BIS de 52 après la récupération de l'anesthésie au propofol. L'algorithme BIS a été dérivé de manière heuristique à partir d'une base de données de volontaires pour la plupart "relativement en forme, jeunes et en bonne santé". À ce jour, il n'existe aucune étude quantifiant précisément la réponse du BIS aux concentrations de propofol dans différents groupes d'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectif : Récemment, des rapports ont fait état d'un octogénaire de 88 ans présentant une valeur d'indice bispectral (BIS) de 46 avant l'induction de l'anesthésie, et d'un nonagénaire de 91 ans pleinement conscient à une valeur de BIS de 52 après la récupération de l'anesthésie au propofol. L'algorithme BIS a été dérivé de manière heuristique à partir d'une base de données de volontaires pour la plupart "relativement en forme, jeunes et en bonne santé". À ce jour, il n'existe aucune étude quantifiant précisément la réponse du BIS aux concentrations de propofol dans différents groupes d'âge.

Méthodes : Les enquêteurs ont fixé les concentrations plasmatiques estimées de Propofol (Cp) pour qu'elles atteignent progressivement 3,5 μg·mL-1 en 3,5 min chez 80 patients, cinq hommes et cinq femmes, divisés par décennies d'âge, des vicenaires (20-29 ans) aux nonagénaires (90- 99 ans). Les valeurs BIS ont été ajustées par rapport à Cp dans notre modèle logistique nouvellement conçu et le modèle Emax sigmoïde traditionnel. L'électroencéphalographie BIS brute et les échantillons artériels de propofol mesurés ont déterminé si les changements sont confirmés par la pharmacodynamique ou la pharmacocinétique.

Lien Propofol vers le site de la FDA sur le site Web Drugs@FDA de la FDA. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda : http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Xi'an, Chine
        • Ashraf Dahaba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

80 patients, cinq hommes et cinq femmes, divisés par décennies d'âge, de vicenaire (20-29 ans) à nonagénaire (90-99 ans)

La description

Critère d'intégration:

80 patients, cinq hommes et cinq femmes, divisés par décennies d'âge, de vicenaire (20-29 ans) à nonagénaire (90-99 ans)

Critère d'exclusion:

Patients atteints d'une maladie du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
vicenaire
20 à 29 ans. Cinq mâles et cinq femelles
tricénénaire
30 à 39 ans. Cinq mâles et cinq femelles
quadragénaire
40 à 49 ans. Cinq mâles et cinq femelles
quinquagénaire
50 à 59 ans. Cinq mâles et cinq femelles
sexagénaire
60 à 69 ans. Cinq mâles et cinq femelles
septuagénaire
70 à 79 ans. Cinq mâles et cinq femelles
octogénaire
80 à 89 ans. Cinq mâles et cinq femelles
nonagénaire
90-99 ans. Cinq mâles et cinq femelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les courbes de réponse valeur-TCI de l'indice bispectral
Délai: Pendant l'induction 3,5 minutes
Induction progressive avec du propofol en 3,5 minutes de 0 à 3,5 microgrammes ml-1
Pendant l'induction 3,5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhaoyang Xiao, Guest Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2015

Première publication (Estimation)

23 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUGraz3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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