Vliv gemcabene na citlivost na inzulín u nediabetických subjektů
8. dubna 2020 aktualizováno: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
Účinek gemcabene (CI-1027) na citlivost na inzulín u nediabetických subjektů
Účelem této studie je určit účinek gemcabenu na citlivost na inzulín, jak je definována průměrnou rychlostí odstraňování glukózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý zdravotní stav, potvrzený anamnézou, fyzikálním vyšetřením, EKG a klinickým laboratorním vyšetřením
- Muži; a samice s nereprodukčním potenciálem
- Obezita
- Nediabetik
Kritéria vyloučení:
- Použití jakékoli medikace, kterou kliničtí výzkumníci považují za nepřijatelnou během 14denního období před začátkem 1. dne. Hormonální substituční terapie je přijatelná.
- Užívání hypolipidemik (niacin, fibráty, statin) během 8 týdnů před screeningem
- Užívání jakýchkoli léků proti cukrovce
- Užívání jakýchkoli steroidních léků
- Darování jakéhokoli produktu krve nebo plazmy nebo účast v jiné studii během 30 dnů před 1. dnem
- pokud žena, těhotná, kojící nebo v plodném věku; a
- Anamnéza významné reakce na jakékoli fibrátové činidlo snižující lipidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Gemcabene 900 mg
|
Gemcabene 900 mg jednou denně (QD)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
EKG
Časové okno: 4 týdny
|
Klinicky významné změny
|
4 týdny
|
|
Klinická laboratoř - hematologie, chemie
Časové okno: 4 týdny
|
Klinické laboratorní abnormality
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1027-014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .