Effekten av Gemcabene på insulinkänslighet hos icke-diabetiker
8 april 2020 uppdaterad av: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
Effekten av Gemcabene (CI-1027) på insulinkänslighet hos personer som inte har diabetes
Syftet med denna studie är att bestämma effekten av gemcabene på insulinkänslighet som definieras av den genomsnittliga glukosavfallshastigheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God hälsa, enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebedömningar
- Män; och kvinnor med icke-reproduktiv potential
- Fetma
- Icke-diabetiker
Exklusions kriterier:
- Användning av något läkemedel som anses oacceptabelt av de kliniska utredarna under 14-dagarsperioden före början av dag 1. Hormonersättningsterapi är acceptabelt.
- Användning av ett lipidsänkande medel (niacin, fibrater, statin) under de 8 veckorna före screening
- Användning av några antidiabetesmediciner
- Användning av steroidmediciner
- Donation av någon blod- eller plasmaprodukt eller deltagande i en annan studie under de 30 dagarna före dag 1
- Om hona, gravida, ammande eller fertila; och
- Historik med signifikant reaktion på något fibratlipidsänkande medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: Gemcabene 900 mg
|
Gemcabene 900 mg en gång dagligen (QD)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
EKG
Tidsram: 4 veckor
|
Kliniskt signifikanta förändringar
|
4 veckor
|
|
Kliniskt laboratorium - hematologi, kemi
Tidsram: 4 veckor
|
Kliniska laboratorieavvikelser
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2001
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2001
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1027-014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .