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Die Wirkung von Gemcabene auf die Insulinsensitivität bei nichtdiabetischen Patienten

8. April 2020 aktualisiert von: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Die Wirkung von Gemcabene (CI-1027) auf die Insulinsensitivität bei nichtdiabetischen Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Gemcabene auf die Insulinsensitivität zu bestimmen, definiert durch die durchschnittliche Glukoseentsorgungsrate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter Gesundheitszustand, festgestellt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG und klinische Laboruntersuchungen
  • Männer; und Weibchen mit nicht fortpflanzungsfähigem Potenzial
  • Fettleibigkeit
  • Nicht-Diabetiker

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten, die von den klinischen Prüfärzten während des 14-tägigen Zeitraums vor Beginn von Tag 1 als inakzeptabel erachtet werden. Eine Hormonersatztherapie ist akzeptabel.
  • Verwendung eines Lipidsenkers (Niacin, Fibrate, Statin) während der 8 Wochen vor dem Screening
  • Verwendung jeglicher Antidiabetika
  • Verwendung jeglicher Steroidmedikamente
  • Spende eines Blut- oder Plasmaprodukts oder Teilnahme an einer anderen Studie in den 30 Tagen vor Tag 1
  • Wenn weiblich, schwanger, stillend oder im gebärfähigen Alter; Und
  • Vorgeschichte einer signifikanten Reaktion auf einen Fibrat-Lipidsenker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Gemcabene 900 mg
Arzneimittel: Gemcabene 900 mg
Gemcabene 900 mg einmal täglich (QD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
EKG
Zeitfenster: 4 Wochen
Klinisch signifikante Veränderungen
4 Wochen
Klinisches Labor – Hämatologie, Chemie
Zeitfenster: 4 Wochen
Klinische Laboranomalien
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1027-014

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