Влияние гемкабена на чувствительность к инсулину у лиц, не страдающих диабетом
8 апреля 2020 г. обновлено: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
Влияние гемкабена (CI-1027) на чувствительность к инсулину у пациентов без диабета
Целью данного исследования является определение влияния гемкабена на чувствительность к инсулину, определяемую по средней скорости утилизации глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хорошее здоровье, как определено анамнезом, физическим осмотром, ЭКГ и клинико-лабораторными оценками.
- самцы; и самки нерепродуктивного потенциала
- Ожирение
- Недиабетический
Критерий исключения:
- Использование любого лекарства, которое клинические исследователи считают неприемлемым, в течение 14-дневного периода до начала 1-го дня. Заместительная гормональная терапия приемлема.
- Использование гиполипидемических средств (ниацин, фибраты, статины) в течение 8 недель до скрининга
- Использование любых противодиабетических препаратов
- Использование любых стероидных препаратов
- Сдача любого продукта крови или плазмы или участие в другом исследовании в течение 30 дней до 1-го дня
- Если женщина, беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал; и
- История значительной реакции на любой гиполипидемический агент фибрата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Гемкабен 900 мг
|
Гемкабен 900 мг один раз в день (QD)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: 4 недели
|
Клинически значимые изменения
|
4 недели
|
|
Клиническая лаборатория - гематология, химия
Временное ограничение: 4 недели
|
Клинические лабораторные отклонения
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1027-014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .