Effekten av Gemcabene på insulinfølsomhet hos ikke-diabetiske personer
8. april 2020 oppdatert av: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
Effekten av Gemcabene (CI-1027) på insulinfølsomhet hos ikke-diabetikere
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av gemcabene på insulinfølsomhet som definert av gjennomsnittlig glukoseavhendingshastighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God helse, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratorievurderinger
- Hanner; og kvinner med ikke-reproduktivt potensial
- Overvekt
- Ikke-diabetiker
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner som anses som uakseptable av de kliniske etterforskerne i løpet av 14-dagers perioden før starten av dag 1. Hormonerstatningsterapi er akseptabelt.
- Bruk av et lipidsenkende middel (niacin, fibrater, statin) i løpet av de 8 ukene før screening
- Bruk av antidiabetiske medisiner
- Bruk av steroidmedisiner
- Donasjon av blod- eller plasmaprodukt eller deltakelse i en annen studie i løpet av 30 dager før dag 1
- Hvis kvinne, gravid, ammende eller i fertil alder; og
- Historie med signifikant reaksjon på et hvilket som helst fibrat-lipidsenkende middel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Gemcabene 900 mg
|
Gemcabene 900 mg én gang daglig (QD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
EKG
Tidsramme: 4 uker
|
Klinisk signifikante endringer
|
4 uker
|
|
Klinisk laboratorium - hematologi, kjemi
Tidsramme: 4 uker
|
Kliniske laboratorieavvik
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2001
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2001
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1027-014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .