El efecto del gemcabeno sobre la sensibilidad a la insulina en sujetos no diabéticos
8 de abril de 2020 actualizado por: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
El efecto del gemcabeno (CI-1027) sobre la sensibilidad a la insulina en sujetos no diabéticos
El propósito de este estudio es determinar el efecto del gemcabeno sobre la sensibilidad a la insulina definida por la tasa promedio de eliminación de glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud, determinada por la historia clínica, el examen físico, el electrocardiograma y las evaluaciones de laboratorio clínico.
- machos; y hembras de potencial no reproductivo
- Obesidad
- No diabética
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento que los investigadores clínicos consideren inaceptable durante el período de 14 días antes del inicio del Día 1. La terapia de reemplazo hormonal es aceptable.
- Uso de un agente hipolipemiante (niacina, fibratos, estatina) durante las 8 semanas previas a la selección
- Uso de cualquier medicamento antidiabético.
- Uso de cualquier medicamento esteroide
- Donación de cualquier producto de sangre o plasma o participación en otro estudio en los 30 días anteriores al Día 1
- Si es mujer, embarazada, lactante o en edad fértil; y
- Historia de reacción significativa a cualquier agente hipolipemiante fibrato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: Gemcabeno 900 mg
|
Gemcabene 900 mg una vez al día (QD)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
|
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambios clínicamente significativos
|
4 semanas
|
|
Laboratorio clínico - hematología, química
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Anomalías de laboratorio clínico
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1027-014
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