L'effetto del gemcabene sulla sensibilità all'insulina nei soggetti non diabetici
8 aprile 2020 aggiornato da: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
L'effetto del gemcabene (CI-1027) sulla sensibilità all'insulina nei soggetti non diabetici
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del gemcabene sulla sensibilità all'insulina come definito dal tasso medio di smaltimento del glucosio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute, come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dall'ECG e dalle valutazioni cliniche di laboratorio
- Maschi; e femmine di potenziale non riproduttivo
- Obesità
- Non diabetico
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi farmaco considerato inaccettabile dagli investigatori clinici durante il periodo di 14 giorni prima dell'inizio del Giorno 1. La terapia ormonale sostitutiva è accettabile.
- Uso di un agente ipolipemizzante (niacina, fibrati, statina) durante le 8 settimane prima dello screening
- Uso di qualsiasi farmaco antidiabetico
- Uso di qualsiasi farmaco steroideo
- Donazione di qualsiasi prodotto ematico o plasmatico o partecipazione a un altro studio nei 30 giorni precedenti il Giorno 1
- Se femmina, incinta, in allattamento o in età fertile; E
- Storia di reazioni significative a qualsiasi agente ipolipemizzante fibrato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Sperimentale: Gemcabene 900 mg
|
Gemcabene 900 mg una volta al giorno (QD)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
|
ECG
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Cambiamenti clinicamente significativi
|
4 settimane
|
|
Laboratorio clinico - ematologia, chimica
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Anomalie di laboratorio clinico
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1027-014
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