Het effect van Gemcabene op de insulinegevoeligheid bij niet-diabetische proefpersonen
8 april 2020 bijgewerkt door: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
Het effect van Gemcabene (CI-1027) op insulinegevoeligheid bij niet-diabetische proefpersonen
Het doel van deze studie is om het effect van gemcabene op de insulinegevoeligheid te bepalen, zoals gedefinieerd door de gemiddelde verwijderingssnelheid van glucose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede gezondheid, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG en klinische laboratoriumbeoordelingen
- Mannetjes; en vrouwtjes van niet-reproductief potentieel
- Obesitas
- Niet-diabetes
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicatie die door de klinische onderzoekers als onaanvaardbaar wordt beschouwd gedurende de periode van 14 dagen vóór het begin van dag 1. Hormoonsubstitutietherapie is acceptabel.
- Gebruik van een lipidenverlagend middel (niacine, fibraten, statine) gedurende de 8 weken voorafgaand aan de screening
- Gebruik van eventuele antidiabetica
- Gebruik van steroïde medicijnen
- Donatie van een bloed- of plasmaproduct of deelname aan een ander onderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan Dag 1
- Als vrouw, zwanger, lacterend of vruchtbaar; En
- Geschiedenis van significante reactie op elk fibraatlipidenverlagend middel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Gemcabeen 900 mg
|
Gemcabene 900 mg eenmaal daags (QD)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
ECG
Tijdsspanne: 4 weken
|
Klinisch significante veranderingen
|
4 weken
|
|
Klinisch laboratorium - hematologie, chemie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Klinische laboratoriumafwijkingen
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2001
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2001
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1027-014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .