O efeito do gemcabene na sensibilidade à insulina em indivíduos não diabéticos
8 de abril de 2020 atualizado por: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
O efeito do gemcabene (CI-1027) na sensibilidade à insulina em indivíduos não diabéticos
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do gemcabene na sensibilidade à insulina, conforme definido pela taxa média de eliminação de glicose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma e avaliações laboratoriais clínicas
- Machos; e fêmeas sem potencial reprodutivo
- Obesidade
- Não diabético
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento considerado inaceitável pelos investigadores clínicos durante o período de 14 dias antes do início do Dia 1. A terapia de reposição hormonal é aceitável.
- Uso de um agente hipolipemiante (niacina, fibratos, estatina) durante as 8 semanas anteriores à triagem
- Uso de qualquer medicamento antidiabético
- Uso de qualquer medicamento esteróide
- Doação de qualquer produto de sangue ou plasma ou participação em outro estudo nos 30 dias anteriores ao Dia 1
- Se mulher, grávida, lactante ou com potencial para engravidar; e
- História de reação significativa a qualquer agente hipolipemiante fibrato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: Gemcabene 900 mg
|
Gemcabene 900 mg uma vez ao dia (QD)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sensibilidade à insulina
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
|
ECG
Prazo: 4 semanas
|
Alterações clinicamente significativas
|
4 semanas
|
|
Laboratório Clínico - hematologia, química
Prazo: 4 semanas
|
Anormalidades do Laboratório Clínico
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1027-014
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .