A Gemcabene hatása az inzulinérzékenységre nem cukorbetegek körében
2020. április 8. frissítette: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
A Gemcabene (CI-1027) hatása a nem cukorbetegek inzulinérzékenységére
Ennek a vizsgálatnak a célja a gemkabén inzulinérzékenységre gyakorolt hatásának meghatározása az átlagos glükóz ártalmatlanítási sebesség alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó egészségi állapot, amelyet az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok határoznak meg
- Hímek; és nem szaporodóképes nőstények
- Elhízottság
- Nem cukorbeteg
Kizárási kritériumok:
- A klinikai kutatók által elfogadhatatlannak ítélt bármely gyógyszer alkalmazása az 1. nap kezdete előtti 14 napon belül. Hormonpótló terápia elfogadható.
- Lipidcsökkentő szerek (niacin, fibrátok, statin) alkalmazása a szűrést megelőző 8 hétben
- Bármilyen cukorbetegség elleni gyógyszer alkalmazása
- Bármilyen szteroid gyógyszer alkalmazása
- Bármilyen vér- vagy plazmakészítmény adományozása vagy más vizsgálatban való részvétel az 1. napot megelőző 30 napon belül
- Ha nő, terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú; és
- Bármely fibrát lipidcsökkentő szerrel szembeni jelentős reakció a kórtörténetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Gemcabene 900 mg
|
Gemcabene 900 mg naponta egyszer (QD)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
EKG
Időkeret: 4 hét
|
Klinikailag jelentős változások
|
4 hét
|
|
Klinikai Laboratórium - hematológia, kémia
Időkeret: 4 hét
|
Klinikai laboratóriumi rendellenességek
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2001. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2001. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1027-014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .