- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02587156
Osud aminokyselin odvozených od živin, FONDAA (FONDAA)
Osud aminokyselin odvozených od živin: Vliv navyklých úrovní denního příjmu bílkovin ve stravě na využití bílkovin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria vyloučení:
- Hyperlipidémie
- Hypertenze
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 65-70 let
- Samostatné bydlení
- Bez větších zdravotních problémů (krevní tlak, cholesterol a lipidový profil změří a vyhodnotí lékař)
- Nediabetik
- Žádné orgánové onemocnění
- Žádné bolesti zad
- Neužívejte pravidelně žádné léky na předpis nebo doplňky stravy, které mohou ovlivnit syntézu svalových bílkovin
- Příjem alkoholu pod 21 jednotek pr. týden
- Žádná známá artroskleróza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podání jídla s vysokým obsahem bílkovin
Otestujte zacházení s bílkovinami podávanými v jídle, když jste si zvykli na vysoký obsah bílkovin ve stravě v množství vyšším než 1,5 g bílkovin/kg/den
|
Účastníci jsou navyknutí na vysoký příjem bílkovin ve stravě po dobu 21 dnů.
Zkoumat vliv navyklé hladiny bílkovin
|
|
Aktivní komparátor: Podání jídla s nízkým obsahem bílkovin ve stravě
Otestujte zacházení s bílkovinami podávanými v jídle, když jste si zvykli na vysoký obsah bílkovin ve stravě v množství pod 0,8 g bílkovin/kg/den
|
Zkoumat vliv navyklé hladiny bílkovin
Účastníci jsou navyknutí na nízký příjem bílkovin ve stravě po dobu 21 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojnost značek aminokyselin vázaných na mléčný protein v krevních proteinech.
Časové okno: Výchozí stav do 240 minut po jídle
|
Související se studiemi provedenými po 21 dnech návyku na vysoký nebo nízký obsah bílkovin ve stravě: Po příjmu mléčných bílkovin v čase 0 (nula) bude měřeno množství vnitřních značek D5-phe ze syrovátky a 15N-phe z kaseinu v játrech syntetizované krevní bílkovině za 240 min. |
Výchozí stav do 240 minut po jídle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojnost aminokyselinových značek vázaných na mléčný protein v myofibrilárním proteinu.
Časové okno: Výchozí stav do 240 minut po jídle
|
Související se studiemi provedenými po 21 dnech návyku na vysoký nebo nízký obsah bílkovin ve stravě: Po příjmu mléčných proteinů v čase 0 (nula) bude měřeno množství vnitřních značek D5-phe ze syrovátky a 15N-phe z kaseinu v myofibrilárním proteinu za 240 min. |
Výchozí stav do 240 minut po jídle
|
|
Rychlost mizení a výskytu fenylalaninu v nohou, čistá bilance.
Časové okno: Výchozí stav do 240 minut po jídle
|
Související se studiemi provedenými po 21 dnech návyku na vysoký nebo nízký obsah bílkovin ve stravě: Ze vzorků arteriální a femorální žilní krve získaných na začátku studie bude měřeno 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minut obohacení a koncentrace indikátoru fenylalaninu a také průtok plazmy. |
Výchozí stav do 240 minut po jídle
|
|
První průchod splanchnickou extrakcí značeného fenylalaninu pocházejícího ze stravy.
Časové okno: Výchozí stav do 240 minut po jídle
|
Související se studiemi provedenými po 21 dnech návyku na vysoký nebo nízký obsah bílkovin ve stravě: Ze vzorků jaterní žilní krve odebraných na začátku studie bude měřeno obohacení a koncentrace indikátoru fenylalaninu po 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutách a také průtok plazmy. Když známe množství požitého proteinu a značeného fenylalaninu, můžeme vypočítat extrakci splanchnických aminokyselin při prvním průchodu. |
Výchozí stav do 240 minut po jídle
|
|
Rychlost mizení a výskytu fenylalaninu v celém těle, čistá bilance.
Časové okno: Výchozí stav do 240 minut po jídle
|
Související se studiemi provedenými po 21 dnech návyku na vysoký nebo nízký obsah bílkovin ve stravě: Ze vzorků krve získaných na začátku bude měřeno obohacení fenylalaninovým indikátorem po 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutách. |
Výchozí stav do 240 minut po jídle
|
|
Rychlost frakční syntézy myofibrilárních proteinů
Časové okno: Výchozí stav do 240 minut po jídle
|
Související se studiemi provedenými po 21 dnech návyku na vysoký nebo nízký obsah bílkovin ve stravě: Ze svalových biopsií získaných na začátku, po 60 a 240 minutách bude měřeno množství fenylalaninu navázaného v myofibrilárních proteinech a rychlost frakční syntézy bude měřena během první od základní linie do 60 minut a 240 minut a také od 60 do 240 min po jídle. |
Výchozí stav do 240 minut po jídle
|
|
Odezva exprese proteinů zapojených do obratu svalových proteinů
Časové okno: Základní linie, 60 minut a 240 minut po jídle
|
Související se studiemi provedenými po 21 dnech návyku na vysoký nebo nízký obsah bílkovin ve stravě: Od základní linie do 60 a 240 minut po příjmu standardizovaného jídla po 21 dnech návyku na vysoký nebo nízký příjem bílkovin v potravě bude měřena exprese signálních bílkovin souvisejících s obratem bílkovin ve svalu pomocí western blottingu. |
Základní linie, 60 minut a 240 minut po jídle
|
|
Výroba močoviny.
Časové okno: Výchozí stav do 240 minut po jídle
|
Související se studiemi provedenými po 21 dnech návyku na vysoký nebo nízký obsah bílkovin ve stravě: Ze vzorků krve získaných na začátku se budou měřit obohacení a koncentrace indikátoru močoviny po 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutách. Pomocí tohoto a měření průtoku můžeme určit rychlost produkce močoviny. |
Výchozí stav do 240 minut po jídle
|
|
Dusík a kreatinin se vylučují močí
Časové okno: 21 dní po intervenci, 240 minut po jídle a 24 hodin po dni 21 zkušebního dne
|
Souvisí s adaptací na 21denní habituační období buď s vysokým nebo nízkým obsahem bílkovin ve stravě a také s reakcí na standardizované zkušební jídlo: Obsah dusíku a kreatininu se měří v moči a shromažďuje se za posledních 24 hodin z 21denního habituačního období, stejně jako během 240 minut zkušebního dne a zbývajících 20 hodin zkušebního dne. |
21 dní po intervenci, 240 minut po jídle a 24 hodin po dni 21 zkušebního dne
|
|
Složení fekální mikroflóry
Časové okno: Změna z doby před intervencí na 21 dní a 22 dní (21 dní přivykání a standardizované zkušební jídlo v den 21)
|
Souvisí s adaptací na 21denní habituační období buď s vysokým nebo nízkým obsahem bílkovin ve stravě a také s reakcí na standardizované zkušební jídlo: Složení mikroflóry bude měřeno ve vzorcích stolice odebraných před 21denním obdobím přivykání, po 21denním období přivykání a také po 240 minutovém zkušebním dni. |
Změna z doby před intervencí na 21 dní a 22 dní (21 dní přivykání a standardizované zkušební jídlo v den 21)
|
|
Adaptace exprese proteinů podílejících se na obratu svalových proteinů
Časové okno: Po 21 dnech návyku na vysoký nebo nízký příjem bílkovin ve stravě.
|
Související s adaptací na 21denní návykové období buď s vysokým nebo nízkým obsahem bílkovin ve stravě: Biopsie odebrané po dvou 21denních habituačních obdobích budou pomocí western blotu analyzovány na expresi signálních proteinů podílejících se na obratu svalových proteinů. |
Po 21 dnech návyku na vysoký nebo nízký příjem bílkovin ve stravě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grith Højfeldt, M.Sc., Bispebjerg Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Holm, Ph.D., Bispebjerg Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BBH122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .