- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02587156
Skæbne for næringsstofafledte aminosyrer, FONDAA (FONDAA)
Næringsstofafledte aminosyrers skæbne: Indflydelse af habituerede niveauer af dagligt proteinindtag i kosten på proteinudnyttelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Hyperlipidæmi
- Forhøjet blodtryk
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 65-70
- Selvstændig bolig
- Uden større helbredsproblemer (blodtryk, kolesterol og lipidprofil vil blive målt og evalueret af en læge)
- Ikke-diabetiker
- Ingen organsygdom
- Ingen rygsmerter
- Tag ikke regelmæssigt receptpligtig medicin eller kosttilskud, som kan påvirke muskelproteinsyntesen
- Alkoholindtag under 21 enheder pr. uge
- Ingen kendt artrosklerose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Måltid servering med højt diætprotein
Test håndteringen af måltidsserveret protein, når du er vænnet til et højt kostprotein i en mængde over 1,5 g protein/kg/dag
|
Deltagerne er vænnet til et højt niveau af proteinindtag i kosten i 21 dage.
For at undersøge virkningen af habitueret proteinniveau
|
|
Aktiv komparator: Måltidsservering med lavt diætprotein
Test håndteringen af måltidsserveret protein, når du er vænnet til højt kostprotein i en mængde under 0,8 g protein/kg/dag
|
For at undersøge virkningen af habitueret proteinniveau
Deltagerne er vænnet til et lavt niveau af proteinindtag via kosten i 21 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overflod af mælkeproteinbundne aminosyremærker i blodprotein.
Tidsramme: Baseline til 240 min postprandial
|
Relateret til forsøgene udført efter 21 dages tilvænning til enten højt eller lavt proteinindhold i kosten: Efter indtagelse af mælkeproteiner på tidspunkt 0 (nul) vil mængden af iboende mærker D5-phe fra valle og 15N-phe fra kasein blive målt i leversyntetiseret blodprotein efter 240 min. |
Baseline til 240 min postprandial
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overflod af mælkeproteinbundne aminosyremærker i myofibrillært protein.
Tidsramme: Baseline til 240 min postprandial
|
Relateret til forsøgene udført efter 21 dages tilvænning til enten højt eller lavt proteinindhold i kosten: Efter indtagelse af mælkeproteiner på tidspunkt 0 (nul) vil mængden af iboende mærker D5-phe fra valle og 15N-phe fra kasein blive målt i myofibrillært protein efter 240 min. |
Baseline til 240 min postprandial
|
|
Ben phenylalanin rate af forsvinden og udseende, nettobalance.
Tidsramme: Baseline til 240 min postprandial
|
Relateret til forsøgene udført efter 21 dages tilvænning til enten højt eller lavt proteinindhold i kosten: Fra arterielle og femorale venøse blodprøver opnået ved baseline vil 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min. berigelser og koncentrationer af phenylalaninsporstoffer samt plasmaflow blive målt. |
Baseline til 240 min postprandial
|
|
Første passage splanchnisk ekstraktion af diætprotein-afledt mærket phenylalanin.
Tidsramme: Baseline til 240 min postprandial
|
Relateret til forsøgene udført efter 21 dages tilvænning til enten højt eller lavt proteinindhold i kosten: Fra levervenøse blodprøver opnået ved baseline vil 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min. berigelser og koncentrationer af phenylalaninsporstoffer samt plasmaflow blive målt. Ved at kende mængden af indtaget protein og mærket phenylalanin kan vi beregne den første passage af splanchniske aminosyreekstraktion. |
Baseline til 240 min postprandial
|
|
Hele kroppens phenylalanin forsvinden og udseende, nettobalance.
Tidsramme: Baseline til 240 min postprandial
|
Relateret til forsøgene udført efter 21 dages tilvænning til enten højt eller lavt proteinindhold i kosten: Fra blodprøver opnået ved baseline måles 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min. berigelser af phenylalaninsporer. |
Baseline til 240 min postprandial
|
|
Den myofibrillære proteinfraktionelle syntesehastighed
Tidsramme: Baseline til 240 min postprandial
|
Relateret til forsøgene udført efter 21 dages tilvænning til enten højt eller lavt proteinindhold i kosten: Fra muskelbiopsier opnået ved baseline, 60 og 240 minutter, vil mængden af phenylalanin-sporstof bundet i de myofibrillære proteiner blive målt, og fraktioneret syntesehastighed vil blive målt inden for den første fra baseline til 60 minutter og 240 minutter såvel som fra 60-240 minutter. min postprandial. |
Baseline til 240 min postprandial
|
|
Respons af ekspression af proteiner involveret i muskelproteinomsætning
Tidsramme: Baseline, 60 min og 240 min postprandial
|
Relateret til forsøgene udført efter 21 dages tilvænning til enten højt eller lavt proteinindhold i kosten: Fra baseline til 60 og 240 minutter efter indtagelse af det standardiserede måltid efter 21 dages tilvænning til enten et højt eller lavt proteinindtag i kosten vil ekspression af signalproteiner relateret til proteinomsætning i musklen blive målt ved brug af western blotting. |
Baseline, 60 min og 240 min postprandial
|
|
Urea produktion.
Tidsramme: Baseline til 240 min postprandial
|
Relateret til forsøgene udført efter 21 dages tilvænning til enten højt eller lavt proteinindhold i kosten: Fra blodprøver opnået ved baseline vil 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min. berigelser og koncentrationer af urinstofsporstoffer blive målt. Med dette og flowmålinger kan vi bestemme hastigheden af urinstofproduktion. |
Baseline til 240 min postprandial
|
|
Nitrogen og kreatinin udskilles i urinen
Tidsramme: 21 dage efter intervention, 240 min postprandial og 24 timer efter dag 21 prøvedag
|
Relateret til tilpasningen til 21 dages tilvænningsperiode til enten højt eller lavt proteinindhold i kosten samt responsen på det standardiserede forsøgsmåltid: Nitrogen- og kreatininindholdet måles i urinen opsamles i de sidste 24 timer af den 21 dages tilvænningsperiode, samt i løbet af 240 min. forsøgsdagen og de resterende 20 timer af forsøgsdagen. |
21 dage efter intervention, 240 min postprandial og 24 timer efter dag 21 prøvedag
|
|
Fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 21 dage og 22 dage (21 interventionsdage tilvænning og det standardiserede forsøgsmåltid på dag 21)
|
Relateret til tilpasningen til 21 dages tilvænningsperiode til enten højt eller lavt proteinindhold i kosten samt responsen på det standardiserede forsøgsmåltid: Mikrobiotasammensætningerne vil blive målt i fækale prøver indsamlet før 21 dages tilvænningsperioden, efter 21 dages tilvænningsperioden, samt efter 240 minutters prøvedag |
Skift fra præ-intervention til 21 dage og 22 dage (21 interventionsdage tilvænning og det standardiserede forsøgsmåltid på dag 21)
|
|
Tilpasning af ekspression af proteiner involveret i muskelproteinomsætning
Tidsramme: Efter 21 dages tilvænning til enten et højt eller lavt proteinindtag i kosten.
|
Relateret til tilpasningen til 21 dages tilvænningsperiode til enten højt eller lavt proteinindhold i kosten: Biopsier taget efter de to 21 dages tilvænningsperiode vil ved brug af western blotting blive analyseret for ekspression af signalproteiner involveret i muskelproteinomsætning. |
Efter 21 dages tilvænning til enten et højt eller lavt proteinindtag i kosten.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grith Højfeldt, M.Sc., Bispebjerg Hospital
- Ledende efterforsker: Lars Holm, Ph.D., Bispebjerg Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BBH122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostprotein
-
Washington University School of MedicineBASFAfsluttet
-
Institut National de la Recherche AgronomiqueAgroParisTechUkendt
-
University of ArkansasAfsluttetProtein | MetabolismeForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttet
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
Pennington Biomedical Research CenterFrank L. Greenway; Corby K. Martin; Jennifer C. Rood; Robbie A. BeylAfsluttetProtein | Aminosyre | ArgininForenede Stater
-
Purdue UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
Denver Health and Hospital AuthorityMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Afsluttet
-
Maastricht University Medical CenterDanone Global Research & Innovation CenterIkke rekrutterer endnuMuskelproteinsyntetisk respons på proteinHolland
Kliniske forsøg med Måltid servering med højt diætprotein
-
University of VermontAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPrædiabetisk tilstandForenede Stater
-
NuBestCitruslabsAfsluttetVægtøgning | Kognitiv funktion | HøjdeForenede Stater
-
Khyber Medical University PeshawarAfsluttetBetændelse | Fedme | Insulin resistens | Dyslipidæmi | ForhåndsglykeringPakistan
-
University of LouisvilleNestléAfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUkendtNyresygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes komplikationer | Diabetes mellitus, type 1 | Glomerulonefritis | Nyresygdom, kronisk | NyreinsufficiensDanmark
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet