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Destino de los aminoácidos derivados de nutrientes, FONDAA (FONDAA)

2 de marzo de 2018 actualizado por: Grith Højfeldt, Bispebjerg Hospital

Destino de los aminoácidos derivados de nutrientes: influencia de los niveles habituales de ingesta diaria de proteínas en la dieta sobre la utilización de proteínas

Se incluirán 12 sujetos masculinos de edad avanzada (65-70 años) y se completará un estudio cruzado doble ciego. Se acostumbrarán durante 21 días a una ingesta alta o baja de proteínas (por debajo de 0,8 g/kg o por encima de 1,5 g/kg, respectivamente). Después de un período de lavado de 45 días, cambiarán al grupo alternativo. Al final de cada período de habituación, los investigadores medirán la apariencia de los aminoácidos marcados en las proteínas de la leche.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 70 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterio de exclusión:

  • Hiperlipidemia
  • Hipertensión

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 65 a 70 años
  • vivienda independiente
  • Sin ningún problema de salud importante (la presión arterial, el colesterol y el perfil de lípidos serán medidos y evaluados por un médico)
  • No diabética
  • Sin enfermedad de órganos
  • sin dolor de espalda
  • No tomar regularmente medicamentos recetados o suplementos dietéticos, que pueden influir en la síntesis de proteínas musculares.
  • Ingesta de alcohol por debajo de 21 unidades pr. semana
  • Sin artrosclerosis conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Porción de comida con alto contenido de proteína dietética
Pruebe el manejo de la proteína servida en las comidas cuando esté habituado a una dieta rica en proteínas en una cantidad superior a 1,5 g de proteína/kg/día.
Los participantes están habituados a un alto nivel de ingesta de proteínas en la dieta durante 21 días.
Para investigar el impacto del nivel de proteína habituado
Comparador activo: Porción de comida con bajo contenido de proteínas en la dieta
Pruebe el manejo de la proteína servida en las comidas cuando esté habituado a una dieta rica en proteínas en una cantidad inferior a 0,8 g de proteína/kg/día.
Para investigar el impacto del nivel de proteína habituado
Los participantes están habituados a un bajo nivel de ingesta de proteínas en la dieta durante 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abundancia de marcadores de aminoácidos ligados a la proteína de la leche en la proteína de la sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 min posprandial

En relación con los ensayos realizados después de 21 días de habituación a una dieta alta o baja en proteínas:

Después de la ingesta de proteínas de la leche en el tiempo 0 (cero), la cantidad de etiquetas intrínsecas D5-phe del suero y 15N-phe de la caseína se medirá en la proteína sanguínea sintetizada por el hígado a los 240 min.

Línea de base a 240 min posprandial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abundancia de etiquetas de aminoácidos unidas a la proteína de la leche en la proteína miofibrilar.
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 min posprandial

En relación con los ensayos realizados después de 21 días de habituación a una dieta alta o baja en proteínas:

Después de la ingesta de proteínas de la leche en el tiempo 0 (cero), se medirá la cantidad de etiquetas intrínsecas D5-phe del suero y 15N-phe de la caseína en la proteína miofibrilar a los 240 min.

Línea de base a 240 min posprandial
Pierna fenilalanina tasa de desaparición y aparición, saldo neto.
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 min posprandial

En relación con los ensayos realizados después de 21 días de habituación a una dieta alta o baja en proteínas:

A partir de muestras de sangre arterial y venosa femoral obtenidas al inicio del estudio, se medirán los enriquecimientos y concentraciones del marcador de fenilalanina, así como el flujo plasmático, a los 30, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 min.

Línea de base a 240 min posprandial
Extracción esplácnica de primer paso de fenilalanina marcada derivada de proteínas dietéticas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 min posprandial

En relación con los ensayos realizados después de 21 días de habituación a una dieta alta o baja en proteínas:

A partir de muestras de sangre venosa hepática obtenidas al inicio del estudio, se medirán los enriquecimientos y concentraciones del marcador de fenilalanina, así como el flujo plasmático, a los 30, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 min. Conociendo la cantidad de proteína ingerida y la de fenilalanina marcada podemos calcular el primer paso de extracción de aminoácidos esplácnicos.

Línea de base a 240 min posprandial
Tasa de desaparición y aparición de fenilalanina en todo el cuerpo, balance neto.
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 min posprandial

En relación con los ensayos realizados después de 21 días de habituación a una dieta alta o baja en proteínas:

A partir de las muestras de sangre obtenidas al inicio del estudio, se medirán los enriquecimientos del marcador de fenilalanina a los 30, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 min.

Línea de base a 240 min posprandial
La tasa de síntesis fraccional de proteínas miofibrilares
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 min posprandial

En relación con los ensayos realizados después de 21 días de habituación a una dieta alta o baja en proteínas:

A partir de las biopsias musculares obtenidas al inicio, a los 60 y 240 min se medirá la abundancia del trazador de fenilalanina unido a las proteínas miofibrilares y se medirá la tasa de síntesis fraccionaria en el primer período desde el inicio hasta los 60 y 240 min, así como desde el 60 al 240. min posprandial.

Línea de base a 240 min posprandial
Respuesta de expresión de proteínas implicadas en el recambio de proteínas musculares
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 min y 240 min posprandial

En relación con los ensayos realizados después de 21 días de habituación a una dieta alta o baja en proteínas:

Desde el inicio hasta 60 y 240 minutos después de la ingesta de la comida estandarizada después de 21 días de habituación a una ingesta de proteína dietética alta o baja, se medirá la expresión de proteínas de señalización relacionadas con el recambio de proteínas en el músculo mediante el uso de transferencia Western.

Línea de base, 60 min y 240 min posprandial
Producción de urea.
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 min posprandial

En relación con los ensayos realizados después de 21 días de habituación a una dieta alta o baja en proteínas:

A partir de muestras de sangre obtenidas al inicio del estudio, se medirán los enriquecimientos y las concentraciones del marcador de urea a los 30, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos. Con esto y las mediciones de flujo, podemos determinar la tasa de producción de urea.

Línea de base a 240 min posprandial
Nitrógeno y creatinina excretados en la orina
Periodo de tiempo: 21 días post intervención, 240 min postprandial y 24 horas post día 21 día de prueba

Relacionado con la adaptación al período de habituación de 21 días a una dieta alta o baja en proteínas, así como la respuesta a la comida de prueba estandarizada:

El contenido de nitrógeno y creatinina se mide en orina recolectada durante las últimas 24 h del período de habituación de 21 días, así como durante los 240 min del día de prueba y las 20 horas restantes del día de prueba.

21 días post intervención, 240 min postprandial y 24 horas post día 21 día de prueba
Composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 21 días y 22 días (habituación de 21 días de intervención y comida de prueba estandarizada el día 21)

Relacionado con la adaptación al período de habituación de 21 días a una dieta alta o baja en proteínas, así como la respuesta a la comida de prueba estandarizada:

Las composiciones de la microbiota se medirán en muestras fecales recolectadas antes del período de habituación de 21 días, después del período de habituación de 21 días, así como después del día de prueba de 240 min.

Cambio de preintervención a 21 días y 22 días (habituación de 21 días de intervención y comida de prueba estandarizada el día 21)
Adaptación de la expresión de proteínas involucradas en el recambio de proteínas musculares
Periodo de tiempo: Después de 21 días de habituación a una ingesta alta o baja de proteínas en la dieta.

Relacionado con la adaptación al período de habituación de 21 días a una dieta alta o baja en proteínas:

Las biopsias tomadas después del período de habituación de dos 21 días se analizarán, mediante el uso de transferencia Western, para determinar la expresión de proteínas de señalización involucradas en el recambio de proteínas musculares.

Después de 21 días de habituación a una ingesta alta o baja de proteínas en la dieta.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Grith Højfeldt, M.Sc., Bispebjerg Hospital
  • Investigador principal: Lars Holm, Ph.D., Bispebjerg Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BBH122

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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