- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02587156
Destino de los aminoácidos derivados de nutrientes, FONDAA (FONDAA)
Destino de los aminoácidos derivados de nutrientes: influencia de los niveles habituales de ingesta diaria de proteínas en la dieta sobre la utilización de proteínas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterio de exclusión:
- Hiperlipidemia
- Hipertensión
Criterios de inclusión:
- Hombres de 65 a 70 años
- vivienda independiente
- Sin ningún problema de salud importante (la presión arterial, el colesterol y el perfil de lípidos serán medidos y evaluados por un médico)
- No diabética
- Sin enfermedad de órganos
- sin dolor de espalda
- No tomar regularmente medicamentos recetados o suplementos dietéticos, que pueden influir en la síntesis de proteínas musculares.
- Ingesta de alcohol por debajo de 21 unidades pr. semana
- Sin artrosclerosis conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Porción de comida con alto contenido de proteína dietética
Pruebe el manejo de la proteína servida en las comidas cuando esté habituado a una dieta rica en proteínas en una cantidad superior a 1,5 g de proteína/kg/día.
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Los participantes están habituados a un alto nivel de ingesta de proteínas en la dieta durante 21 días.
Para investigar el impacto del nivel de proteína habituado
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Comparador activo: Porción de comida con bajo contenido de proteínas en la dieta
Pruebe el manejo de la proteína servida en las comidas cuando esté habituado a una dieta rica en proteínas en una cantidad inferior a 0,8 g de proteína/kg/día.
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Para investigar el impacto del nivel de proteína habituado
Los participantes están habituados a un bajo nivel de ingesta de proteínas en la dieta durante 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abundancia de marcadores de aminoácidos ligados a la proteína de la leche en la proteína de la sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 min posprandial
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En relación con los ensayos realizados después de 21 días de habituación a una dieta alta o baja en proteínas: Después de la ingesta de proteínas de la leche en el tiempo 0 (cero), la cantidad de etiquetas intrínsecas D5-phe del suero y 15N-phe de la caseína se medirá en la proteína sanguínea sintetizada por el hígado a los 240 min. |
Línea de base a 240 min posprandial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abundancia de etiquetas de aminoácidos unidas a la proteína de la leche en la proteína miofibrilar.
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 min posprandial
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En relación con los ensayos realizados después de 21 días de habituación a una dieta alta o baja en proteínas: Después de la ingesta de proteínas de la leche en el tiempo 0 (cero), se medirá la cantidad de etiquetas intrínsecas D5-phe del suero y 15N-phe de la caseína en la proteína miofibrilar a los 240 min. |
Línea de base a 240 min posprandial
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Pierna fenilalanina tasa de desaparición y aparición, saldo neto.
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 min posprandial
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En relación con los ensayos realizados después de 21 días de habituación a una dieta alta o baja en proteínas: A partir de muestras de sangre arterial y venosa femoral obtenidas al inicio del estudio, se medirán los enriquecimientos y concentraciones del marcador de fenilalanina, así como el flujo plasmático, a los 30, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 min. |
Línea de base a 240 min posprandial
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Extracción esplácnica de primer paso de fenilalanina marcada derivada de proteínas dietéticas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 min posprandial
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En relación con los ensayos realizados después de 21 días de habituación a una dieta alta o baja en proteínas: A partir de muestras de sangre venosa hepática obtenidas al inicio del estudio, se medirán los enriquecimientos y concentraciones del marcador de fenilalanina, así como el flujo plasmático, a los 30, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 min. Conociendo la cantidad de proteína ingerida y la de fenilalanina marcada podemos calcular el primer paso de extracción de aminoácidos esplácnicos. |
Línea de base a 240 min posprandial
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Tasa de desaparición y aparición de fenilalanina en todo el cuerpo, balance neto.
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 min posprandial
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En relación con los ensayos realizados después de 21 días de habituación a una dieta alta o baja en proteínas: A partir de las muestras de sangre obtenidas al inicio del estudio, se medirán los enriquecimientos del marcador de fenilalanina a los 30, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 min. |
Línea de base a 240 min posprandial
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La tasa de síntesis fraccional de proteínas miofibrilares
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 min posprandial
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En relación con los ensayos realizados después de 21 días de habituación a una dieta alta o baja en proteínas: A partir de las biopsias musculares obtenidas al inicio, a los 60 y 240 min se medirá la abundancia del trazador de fenilalanina unido a las proteínas miofibrilares y se medirá la tasa de síntesis fraccionaria en el primer período desde el inicio hasta los 60 y 240 min, así como desde el 60 al 240. min posprandial. |
Línea de base a 240 min posprandial
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Respuesta de expresión de proteínas implicadas en el recambio de proteínas musculares
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 min y 240 min posprandial
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En relación con los ensayos realizados después de 21 días de habituación a una dieta alta o baja en proteínas: Desde el inicio hasta 60 y 240 minutos después de la ingesta de la comida estandarizada después de 21 días de habituación a una ingesta de proteína dietética alta o baja, se medirá la expresión de proteínas de señalización relacionadas con el recambio de proteínas en el músculo mediante el uso de transferencia Western. |
Línea de base, 60 min y 240 min posprandial
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Producción de urea.
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 min posprandial
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En relación con los ensayos realizados después de 21 días de habituación a una dieta alta o baja en proteínas: A partir de muestras de sangre obtenidas al inicio del estudio, se medirán los enriquecimientos y las concentraciones del marcador de urea a los 30, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos. Con esto y las mediciones de flujo, podemos determinar la tasa de producción de urea. |
Línea de base a 240 min posprandial
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Nitrógeno y creatinina excretados en la orina
Periodo de tiempo: 21 días post intervención, 240 min postprandial y 24 horas post día 21 día de prueba
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Relacionado con la adaptación al período de habituación de 21 días a una dieta alta o baja en proteínas, así como la respuesta a la comida de prueba estandarizada: El contenido de nitrógeno y creatinina se mide en orina recolectada durante las últimas 24 h del período de habituación de 21 días, así como durante los 240 min del día de prueba y las 20 horas restantes del día de prueba. |
21 días post intervención, 240 min postprandial y 24 horas post día 21 día de prueba
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Composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 21 días y 22 días (habituación de 21 días de intervención y comida de prueba estandarizada el día 21)
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Relacionado con la adaptación al período de habituación de 21 días a una dieta alta o baja en proteínas, así como la respuesta a la comida de prueba estandarizada: Las composiciones de la microbiota se medirán en muestras fecales recolectadas antes del período de habituación de 21 días, después del período de habituación de 21 días, así como después del día de prueba de 240 min. |
Cambio de preintervención a 21 días y 22 días (habituación de 21 días de intervención y comida de prueba estandarizada el día 21)
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Adaptación de la expresión de proteínas involucradas en el recambio de proteínas musculares
Periodo de tiempo: Después de 21 días de habituación a una ingesta alta o baja de proteínas en la dieta.
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Relacionado con la adaptación al período de habituación de 21 días a una dieta alta o baja en proteínas: Las biopsias tomadas después del período de habituación de dos 21 días se analizarán, mediante el uso de transferencia Western, para determinar la expresión de proteínas de señalización involucradas en el recambio de proteínas musculares. |
Después de 21 días de habituación a una ingesta alta o baja de proteínas en la dieta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grith Højfeldt, M.Sc., Bispebjerg Hospital
- Investigador principal: Lars Holm, Ph.D., Bispebjerg Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- BBH122
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