- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02587156
Los aminokwasów pochodzenia odżywczego, FONDAA (FONDAA)
Losy aminokwasów pochodzenia odżywczego: wpływ przyzwyczajonych poziomów dziennego spożycia białka w diecie na wykorzystanie białka
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria wyłączenia:
- hiperlipidemia
- Nadciśnienie
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 65-70 lat
- Samodzielne mieszkanie
- Bez większych problemów zdrowotnych (ciśnienie krwi, cholesterol i profil lipidowy zostaną zmierzone i ocenione przez lekarza)
- Bez cukrzycy
- Brak chorób narządów
- Brak bólu pleców
- Nie należy regularnie przyjmować żadnych leków na receptę ani suplementów diety, które mogą wpływać na syntezę białek mięśniowych
- Spożycie alkoholu poniżej 21 jednostek na pr. tydzień
- Brak znanej artrosklerozy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Posiłek serwujący o wysokiej zawartości białka w diecie
Przetestuj obchodzenie się z białkiem podanym podczas posiłku, gdy przyzwyczaisz się do diety bogatej w białko w ilości powyżej 1,5 g białka/kg/dzień
|
Uczestnicy są przyzwyczajani do wysokiego poziomu spożycia białka w diecie przez 21 dni.
Zbadanie wpływu przyzwyczajonego poziomu białka
|
|
Aktywny komparator: Posiłek serwujący przy niskiej zawartości białka w diecie
Przetestuj radzenie sobie z białkiem podanym podczas posiłku przy przyzwyczajeniu do diety bogatej w białko w ilości poniżej 0,8 g białka/kg/dzień
|
Zbadanie wpływu przyzwyczajonego poziomu białka
Uczestnicy są przyzwyczajani do niskiego poziomu spożycia białka w diecie przez 21 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obfitość etykiet aminokwasów związanych z białkami mleka w białku krwi.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 240 min po posiłku
|
W odniesieniu do badań przeprowadzonych po 21 dniach przyzwyczajania się do diety o wysokiej lub niskiej zawartości białka: Po spożyciu białek mleka w czasie 0 (zero) ilość znaczników wewnętrznych D5-phe z serwatki i 15N-phe z kazeiny będzie mierzona w białku krwi syntetyzowanym w wątrobie po 240 minutach. |
Wartość wyjściowa do 240 min po posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obfitość etykiet aminokwasowych związanych z białkami mleka w białku miofibrylarnym.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 240 min po posiłku
|
W odniesieniu do badań przeprowadzonych po 21 dniach przyzwyczajania się do diety o wysokiej lub niskiej zawartości białka: Po spożyciu białek mleka w czasie 0 (zero) ilość znaczników wewnętrznych D5-phe z serwatki i 15N-phe z kazeiny będzie mierzona w białku miofibrylarnym po 240 minutach. |
Wartość wyjściowa do 240 min po posiłku
|
|
Szybkość zanikania i pojawiania się fenyloalaniny w nogach, saldo netto.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 240 min po posiłku
|
W odniesieniu do badań przeprowadzonych po 21 dniach przyzwyczajania się do diety o wysokiej lub niskiej zawartości białka: Na podstawie próbek krwi żylnej tętniczej i udowej uzyskanych na początku badania, po 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min, zmierzone zostanie wzbogacenie i stężenie znacznika fenyloalaniny, a także przepływ osocza. |
Wartość wyjściowa do 240 min po posiłku
|
|
Ekstrakcja splanchniczna pierwszego przejścia dietetycznej fenyloalaniny pochodzącej z białka znakowanego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 240 min po posiłku
|
W odniesieniu do badań przeprowadzonych po 21 dniach przyzwyczajania się do diety o wysokiej lub niskiej zawartości białka: Z próbek krwi żylnej wątroby pobranych na początku badania, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minut, zostaną zmierzone wzbogacenia i stężenia znacznika fenyloalaniny, a także przepływ osocza. Znając ilość spożytego białka i znakowanej fenyloalaniny możemy obliczyć pierwszy przebieg ekstrakcji aminokwasów trzewnych. |
Wartość wyjściowa do 240 min po posiłku
|
|
Szybkość znikania i pojawiania się fenyloalaniny w całym ciele, saldo netto.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 240 min po posiłku
|
W odniesieniu do badań przeprowadzonych po 21 dniach przyzwyczajania się do diety o wysokiej lub niskiej zawartości białka: Z próbek krwi pobranych na początku badania, po 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutach zostanie zmierzone wzbogacenie znacznikiem fenyloalaniny. |
Wartość wyjściowa do 240 min po posiłku
|
|
Szybkość frakcjonowanej syntezy białek miofibrylarnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 240 min po posiłku
|
W odniesieniu do badań przeprowadzonych po 21 dniach przyzwyczajania się do diety o wysokiej lub niskiej zawartości białka: Na podstawie biopsji mięśni uzyskanych na początku badania, 60 i 240 min, zmierzona zostanie obfitość znacznika fenyloalaniny związanej w białkach miofibrylarnych oraz zmierzona zostanie frakcyjna szybkość syntezy w ciągu pierwszego od początku do 60 min i 240 min, a także od 60-240 min. min po posiłku. |
Wartość wyjściowa do 240 min po posiłku
|
|
Odpowiedź ekspresji białek zaangażowanych w obrót białkami mięśniowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 60 min i 240 min po posiłku
|
W odniesieniu do badań przeprowadzonych po 21 dniach przyzwyczajania się do diety o wysokiej lub niskiej zawartości białka: Od wartości wyjściowej do 60 i 240 minut po spożyciu standardowego posiłku po 21 dniach przyzwyczajenia do wysokiego lub niskiego spożycia białka w diecie ekspresja białek sygnalizacyjnych związanych z obrotem białka w mięśniach będzie mierzona przy użyciu metody Western blotting. |
Wartość wyjściowa, 60 min i 240 min po posiłku
|
|
Produkcja mocznika.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 240 min po posiłku
|
W odniesieniu do badań przeprowadzonych po 21 dniach przyzwyczajania się do diety o wysokiej lub niskiej zawartości białka: Z próbek krwi pobranych na linii podstawowej, po 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min, zostaną zmierzone wzbogacenia i stężenia znacznika mocznika. Dzięki temu i pomiarom przepływu możemy określić tempo produkcji mocznika. |
Wartość wyjściowa do 240 min po posiłku
|
|
Azot i kreatynina wydalane z moczem
Ramy czasowe: 21 dni po interwencji, 240 min po posiłku i 24 godziny po dniu 21 dzień próby
|
Związane z przystosowaniem się do 21-dniowego okresu przyzwyczajenia do diety o wysokiej lub niskiej zawartości białka oraz odpowiedzią na standaryzowany posiłek próbny: Zawartość azotu i kreatyniny mierzona jest w moczu pobieranym przez ostatnie 24 godziny z 21-dniowego okresu przyzwyczajania, a także w ciągu 240 min dnia próbnego i pozostałych 20 godzin dnia próbnego. |
21 dni po interwencji, 240 min po posiłku i 24 godziny po dniu 21 dzień próby
|
|
Skład mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 21 dni i 22 dni (przyzwyczajenie 21 dni interwencji i standaryzowany posiłek próbny w dniu 21)
|
Związane z przystosowaniem się do 21-dniowego okresu przyzwyczajenia do diety o wysokiej lub niskiej zawartości białka oraz odpowiedzią na standaryzowany posiłek próbny: Skład mikrobiomu będzie mierzony w próbkach kału pobranych przed 21-dniowym okresem przyzwyczajania, po 21-dniowym okresie przyzwyczajania, a także po 240-minutowym dniu próbnym |
Zmiana z okresu przed interwencją na 21 dni i 22 dni (przyzwyczajenie 21 dni interwencji i standaryzowany posiłek próbny w dniu 21)
|
|
Adaptacja ekspresji białek zaangażowanych w obrót białkami mięśniowymi
Ramy czasowe: Po 21 dniach przyzwyczajenia do wysokiego lub niskiego spożycia białka w diecie.
|
Związane z przystosowaniem się do 21-dniowego okresu przyzwyczajenia do diety o wysokiej lub niskiej zawartości białka: Biopsje pobrane po dwóch 21-dniowych okresach przyzwyczajania zostaną, przy użyciu metody Western blotting, przeanalizowane pod kątem ekspresji białek sygnałowych zaangażowanych w obrót białkami mięśniowymi. |
Po 21 dniach przyzwyczajenia do wysokiego lub niskiego spożycia białka w diecie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Grith Højfeldt, M.Sc., Bispebjerg Hospital
- Główny śledczy: Lars Holm, Ph.D., Bispebjerg Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBH122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Białko dietetyczne
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutacyjnyNeurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunkiKanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
-
Children's National Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieWrodzona przepuklina przeponowa | Ciężka hemofilia A | Syndrom Noonana | Zespół krótkiego jelita | Zespół trisomii 13 | Zespół Cockayne'a | Syndrom CHARGE'a | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration | Wczesna dziecięca encefalopatia padaczkowa | Niedobór syntetazy asparaginy | Zespół FOXG1 | Zespół KBG | Arthrogryposis... i inne warunkiStany Zjednoczone