- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02587156
Destino de aminoácidos derivados de nutrientes, FONDAA (FONDAA)
Destino de aminoácidos derivados de nutrientes: influência dos níveis habituais de ingestão diária de proteína dietética na utilização de proteína
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de exclusão:
- Hiperlipidemia
- Hipertensão
Critério de inclusão:
- Homens de 65 a 70 anos
- Habitação independente
- Sem grandes problemas de saúde (pressão arterial, colesterol e perfil lipídico serão medidos e avaliados por um médico)
- Não diabético
- Nenhuma doença de órgão
- Sem dor nas costas
- Não tomar regularmente medicamentos prescritos ou suplementos dietéticos, que podem influenciar a síntese de proteínas musculares
- Ingestão de álcool abaixo de 21 unidades pr. semana
- Sem artrosclerose conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Refeição servindo em alta proteína dietética
Testar o manuseio da proteína servida na refeição quando habituado a uma dieta rica em proteína em uma quantidade acima de 1,5 g de proteína/kg/dia
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Os participantes são habituados a um alto nível de ingestão de proteína dietética por 21 dias.
Para investigar o impacto do nível de proteína habitual
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Comparador Ativo: Refeição servindo em baixa proteína dietética
Testar o manuseio da proteína servida na refeição quando habituado a uma dieta rica em proteína em uma quantidade abaixo de 0,8 g de proteína/kg/dia
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Para investigar o impacto do nível de proteína habitual
Os participantes são habituados a um baixo nível de ingestão de proteína na dieta por 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abundância de rótulos de aminoácidos ligados à proteína do leite nas proteínas do sangue.
Prazo: Linha de base até 240 min pós-prandial
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Relacionado aos ensaios realizados após 21 dias de habituação a alta ou baixa proteína na dieta: Após a ingestão das proteínas do leite no tempo 0 (zero), a quantidade dos marcadores intrínsecos D5-phe do soro de leite e 15N-phe da caseína será medida na proteína sanguínea sintetizada pelo fígado aos 240 min. |
Linha de base até 240 min pós-prandial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abundância de rótulos de aminoácidos ligados à proteína do leite na proteína miofibrilar.
Prazo: Linha de base até 240 min pós-prandial
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Relacionado aos ensaios realizados após 21 dias de habituação a alta ou baixa proteína na dieta: Após a ingestão das proteínas do leite no tempo 0 (zero) será medida a quantidade dos marcadores intrínsecos D5-phe do soro de leite e 15N-phe da caseína na proteína miofibrilar aos 240 min. |
Linha de base até 240 min pós-prandial
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Taxa de desaparecimento e aparecimento de fenilalanina nas pernas, saldo líquido.
Prazo: Linha de base até 240 min pós-prandial
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Relacionado aos ensaios realizados após 21 dias de habituação a alta ou baixa proteína na dieta: A partir de amostras de sangue venoso arterial e femoral obtidas na linha de base, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min enriquecimentos e concentrações do marcador de fenilalanina, bem como o fluxo de plasma serão medidos. |
Linha de base até 240 min pós-prandial
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Extração esplâncnica de primeira passagem de fenilalanina marcada derivada de proteína dietética.
Prazo: Linha de base até 240 min pós-prandial
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Relacionado aos ensaios realizados após 21 dias de habituação a alta ou baixa proteína na dieta: A partir de amostras de sangue venoso hepático obtidas na linha de base, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min enriquecimentos e concentrações do marcador de fenilalanina, bem como o fluxo de plasma serão medidos. Conhecendo a quantidade de proteína ingerida e fenilalanina marcada podemos calcular a extração de aminoácidos esplâncnicos de primeira passagem. |
Linha de base até 240 min pós-prandial
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Taxa de desaparecimento e aparecimento de fenilalanina no corpo inteiro, saldo líquido.
Prazo: Linha de base até 240 min pós-prandial
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Relacionado aos ensaios realizados após 21 dias de habituação a alta ou baixa proteína na dieta: A partir de amostras de sangue obtidas na linha de base, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min de enriquecimento do marcador de fenilalanina serão medidos. |
Linha de base até 240 min pós-prandial
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A taxa de síntese fracionada de proteína miofibrilar
Prazo: Linha de base até 240 min pós-prandial
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Relacionado aos ensaios realizados após 21 dias de habituação a alta ou baixa proteína na dieta: A partir de biópsias musculares obtidas na linha de base, 60 e 240 min, será medida a abundância do marcador de fenilalanina ligado às proteínas miofibrilares e a taxa de síntese fracionada será medida no primeiro da linha de base até 60 min e 240 min, bem como de 60-240 min pós-prandial. |
Linha de base até 240 min pós-prandial
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Resposta de expressão de proteínas envolvidas no turnover proteico muscular
Prazo: Linha de base, 60 min e 240 min pós-prandial
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Relacionado aos ensaios realizados após 21 dias de habituação a alta ou baixa proteína na dieta: Da linha de base até 60 e 240 min após a ingestão da refeição padronizada após 21 dias de habituação a uma alta ou baixa ingestão de proteínas na dieta, a expressão de proteínas sinalizadoras relacionadas ao turnover de proteínas no músculo será medida pelo uso de western blotting. |
Linha de base, 60 min e 240 min pós-prandial
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Produção de ureia.
Prazo: Linha de base até 240 min pós-prandial
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Relacionado aos ensaios realizados após 21 dias de habituação a alta ou baixa proteína na dieta: A partir de amostras de sangue obtidas na linha de base, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min enriquecimentos e concentrações do traçador de ureia serão medidos. Com isso, e medições de fluxo, podemos determinar a taxa de produção de uréia. |
Linha de base até 240 min pós-prandial
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Nitrogênio e creatinina excretados na urina
Prazo: 21 dias após a intervenção, 240 min pós-prandial e 24 horas após o dia 21 dia experimental
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Relacionado com a adaptação ao período de habituação de 21 dias para alta ou baixa proteína na dieta, bem como a resposta à refeição experimental padronizada: O conteúdo de nitrogênio e creatinina é medido na urina coletada nas últimas 24 h do período de habituação de 21 dias, bem como durante o dia de teste de 240 minutos e as 20 horas restantes do dia de teste. |
21 dias após a intervenção, 240 min pós-prandial e 24 horas após o dia 21 dia experimental
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Composição da microbiota fecal
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 21 dias e 22 dias (21 dias de intervenção de habituação e a refeição experimental padronizada no dia 21)
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Relacionado com a adaptação ao período de habituação de 21 dias para alta ou baixa proteína na dieta, bem como a resposta à refeição experimental padronizada: As composições da microbiota serão medidas em amostras fecais coletadas antes do período de habituação de 21 dias, após o período de habituação de 21 dias, bem como após o dia experimental de 240 min. |
Mudança de pré-intervenção para 21 dias e 22 dias (21 dias de intervenção de habituação e a refeição experimental padronizada no dia 21)
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Adaptação da expressão de proteínas envolvidas no turnover proteico muscular
Prazo: Após 21 dias de habituação a uma alta ou baixa ingestão de proteína na dieta.
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Relacionado com a adaptação ao período de habituação de 21 dias para alta ou baixa proteína na dieta: As biópsias realizadas após os dois períodos de habituação de 21 dias serão, por meio de western blotting, analisadas quanto à expressão de proteínas sinalizadoras envolvidas no turnover de proteínas musculares. |
Após 21 dias de habituação a uma alta ou baixa ingestão de proteína na dieta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grith Højfeldt, M.Sc., Bispebjerg Hospital
- Investigador principal: Lars Holm, Ph.D., Bispebjerg Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BBH122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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