- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02587156
Destino degli amminoacidi derivati dai nutrienti, FONDAA (FONDAA)
Destino degli aminoacidi derivati dai nutrienti: influenza dei livelli abituali di assunzione giornaliera di proteine nella dieta sull'utilizzo delle proteine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Copenhagen, Danimarca, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di esclusione:
- Iperlipidemia
- Ipertensione
Criterio di inclusione:
- Maschi di età compresa tra 65 e 70 anni
- Abitazione indipendente
- Senza grossi problemi di salute (pressione sanguigna, colesterolo e profilo lipidico saranno misurati e valutati da un medico)
- Non diabetico
- Nessuna malattia d'organo
- Nessun mal di schiena
- Non assumere regolarmente farmaci da prescrizione o integratori alimentari, che possono influenzare la sintesi proteica muscolare
- Assunzione di alcol inferiore a 21 unità pr. settimana
- Nessuna artrosclerosi nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pasto che serve ad alto contenuto proteico
Testare la gestione delle proteine del pasto quando si è abituati a un'elevata quantità di proteine nella dieta con una quantità superiore a 1,5 g di proteine/kg/giorno
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I partecipanti sono abituati a un elevato livello di assunzione di proteine nella dieta per 21 giorni.
Per studiare l'impatto del livello proteico abituato
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Comparatore attivo: Pasto servito a basso contenuto proteico
Testare la gestione delle proteine del pasto quando si è abituati a un'elevata quantità di proteine nella dieta con una quantità inferiore a 0,8 g di proteine/kg/giorno
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Per studiare l'impatto del livello proteico abituato
I partecipanti sono abituati a un basso livello di assunzione di proteine nella dieta per 21 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abbondanza di etichette di amminoacidi legati alle proteine del latte nelle proteine del sangue.
Lasso di tempo: Dal basale a 240 minuti postprandiali
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In relazione agli studi condotti dopo 21 giorni di assuefazione a una dieta ricca o povera di proteine: Dopo l'assunzione di proteine del latte al tempo 0 (zero) la quantità di marcatori intrinseci D5-phe dal siero e 15N-phe dalla caseina sarà misurata nelle proteine del sangue sintetizzate dal fegato a 240 min. |
Dal basale a 240 minuti postprandiali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abbondanza di etichette di amminoacidi legati alle proteine del latte nelle proteine miofibrillari.
Lasso di tempo: Dal basale a 240 minuti postprandiali
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In relazione agli studi condotti dopo 21 giorni di assuefazione a una dieta ricca o povera di proteine: Dopo l'assunzione di proteine del latte al tempo 0 (zero) la quantità di marcatori intrinseci D5-phe dal siero e 15N-phe dalla caseina sarà misurata nella proteina miofibrillare a 240 min. |
Dal basale a 240 minuti postprandiali
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Tasso di scomparsa e comparsa della fenilalanina nelle gambe, saldo netto.
Lasso di tempo: Dal basale a 240 minuti postprandiali
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In relazione agli studi condotti dopo 21 giorni di assuefazione a una dieta ricca o povera di proteine: Da campioni di sangue venoso arterioso e femorale ottenuti al basale, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min saranno misurati gli arricchimenti e le concentrazioni del tracciante di fenilalanina così come il flusso plasmatico. |
Dal basale a 240 minuti postprandiali
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Estrazione splancnica di primo passaggio di fenilalanina marcata derivata da proteine alimentari.
Lasso di tempo: Dal basale a 240 minuti postprandiali
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In relazione agli studi condotti dopo 21 giorni di assuefazione a una dieta ricca o povera di proteine: Dai campioni di sangue venoso epatico ottenuti al basale, saranno misurati gli arricchimenti e le concentrazioni del tracciante di fenilalanina a 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minuti e il flusso plasmatico. Conoscendo la quantità di proteine ingerite e la fenilalanina marcata possiamo calcolare l'estrazione di amminoacidi splancnici di primo passaggio. |
Dal basale a 240 minuti postprandiali
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Tasso di scomparsa e comparsa della fenilalanina in tutto il corpo, saldo netto.
Lasso di tempo: Dal basale a 240 minuti postprandiali
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In relazione agli studi condotti dopo 21 giorni di assuefazione a una dieta ricca o povera di proteine: Dai campioni di sangue ottenuti al basale, saranno misurati gli arricchimenti del tracciante di fenilalanina a 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min. |
Dal basale a 240 minuti postprandiali
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Il tasso di sintesi frazionaria delle proteine miofibrillari
Lasso di tempo: Dal basale a 240 minuti postprandiali
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In relazione agli studi condotti dopo 21 giorni di assuefazione a una dieta ricca o povera di proteine: Dalle biopsie muscolari ottenute al basale, 60 e 240 min sarà misurata l'abbondanza di tracciante fenilalanina legato nelle proteine miofibrillari e la velocità di sintesi frazionaria sarà misurata entro il primo dal basale a 60 min e 240 min così come da 60-240 min min postprandiale. |
Dal basale a 240 minuti postprandiali
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Risposta di espressione delle proteine coinvolte nel ricambio proteico muscolare
Lasso di tempo: Basale, 60 min e 240 min postprandiali
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In relazione agli studi condotti dopo 21 giorni di assuefazione a una dieta ricca o povera di proteine: Dal basale a 60 e 240 minuti dopo l'assunzione del pasto standardizzato dopo 21 giorni di assuefazione a un'assunzione proteica dietetica elevata o bassa, l'espressione delle proteine di segnalazione correlate al ricambio proteico nel muscolo sarà misurata mediante l'uso di western blotting. |
Basale, 60 min e 240 min postprandiali
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Produzione di urea.
Lasso di tempo: Dal basale a 240 minuti postprandiali
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In relazione agli studi condotti dopo 21 giorni di assuefazione a una dieta ricca o povera di proteine: Dai campioni di sangue ottenuti al basale, saranno misurati gli arricchimenti e le concentrazioni del tracciante di urea a 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min. Con questo, e con le misurazioni del flusso, possiamo determinare il tasso di produzione di urea. |
Dal basale a 240 minuti postprandiali
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Azoto e creatinina escreti nelle urine
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento, 240 minuti postprandiali e 24 ore dopo il giorno 21 giorno di prova
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In relazione all'adattamento al periodo di assuefazione di 21 giorni a una dieta ricca o povera di proteine, nonché alla risposta al pasto di prova standardizzato: Il contenuto di azoto e creatinina viene misurato nelle urine raccolte per le ultime 24 ore del periodo di assuefazione di 21 giorni, nonché durante il giorno di prova di 240 minuti e le restanti 20 ore del giorno di prova. |
21 giorni dopo l'intervento, 240 minuti postprandiali e 24 ore dopo il giorno 21 giorno di prova
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Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a 21 giorni e 22 giorni (21 giorni di assuefazione all'intervento e pasto di prova standardizzato il giorno 21)
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In relazione all'adattamento al periodo di assuefazione di 21 giorni a una dieta ricca o povera di proteine, nonché alla risposta al pasto di prova standardizzato: Le composizioni del microbiota saranno misurate in campioni fecali raccolti prima del periodo di assuefazione di 21 giorni, dopo il periodo di assuefazione di 21 giorni, nonché dopo il giorno di prova di 240 minuti |
Passaggio da pre-intervento a 21 giorni e 22 giorni (21 giorni di assuefazione all'intervento e pasto di prova standardizzato il giorno 21)
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Adattamento dell'espressione delle proteine coinvolte nel ricambio proteico muscolare
Lasso di tempo: Dopo 21 giorni di assuefazione a un apporto proteico dietetico alto o basso.
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In relazione all'adattamento al periodo di assuefazione di 21 giorni a una dieta ricca o povera di proteine: Le biopsie prelevate dopo il periodo di assuefazione di 21 giorni saranno analizzate, mediante western blotting, per l'espressione di proteine di segnalazione coinvolte nel ricambio proteico muscolare. |
Dopo 21 giorni di assuefazione a un apporto proteico dietetico alto o basso.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Grith Højfeldt, M.Sc., Bispebjerg Hospital
- Investigatore principale: Lars Holm, Ph.D., Bispebjerg Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBH122
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