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Destino degli amminoacidi derivati ​​dai nutrienti, FONDAA (FONDAA)

2 marzo 2018 aggiornato da: Grith Højfeldt, Bispebjerg Hospital

Destino degli aminoacidi derivati ​​dai nutrienti: influenza dei livelli abituali di assunzione giornaliera di proteine ​​nella dieta sull'utilizzo delle proteine

Saranno inclusi 12 soggetti maschi anziani (65-70 anni) che completeranno uno studio cross-over in doppio cieco. Saranno abituati per 21 giorni a un apporto proteico basso o alto (rispettivamente inferiore a 0,8 g/kg o superiore a 1,5 g/kg). Dopo un periodo di washout di 45 giorni passeranno al gruppo alternativo. Alla fine di ogni periodo di assuefazione, gli investigatori misureranno l'aspetto degli amminoacidi marcati dalle proteine ​​del latte.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 70 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di esclusione:

  • Iperlipidemia
  • Ipertensione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età compresa tra 65 e 70 anni
  • Abitazione indipendente
  • Senza grossi problemi di salute (pressione sanguigna, colesterolo e profilo lipidico saranno misurati e valutati da un medico)
  • Non diabetico
  • Nessuna malattia d'organo
  • Nessun mal di schiena
  • Non assumere regolarmente farmaci da prescrizione o integratori alimentari, che possono influenzare la sintesi proteica muscolare
  • Assunzione di alcol inferiore a 21 unità pr. settimana
  • Nessuna artrosclerosi nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasto che serve ad alto contenuto proteico
Testare la gestione delle proteine ​​del pasto quando si è abituati a un'elevata quantità di proteine ​​nella dieta con una quantità superiore a 1,5 g di proteine/kg/giorno
I partecipanti sono abituati a un elevato livello di assunzione di proteine ​​nella dieta per 21 giorni.
Per studiare l'impatto del livello proteico abituato
Comparatore attivo: Pasto servito a basso contenuto proteico
Testare la gestione delle proteine ​​del pasto quando si è abituati a un'elevata quantità di proteine ​​nella dieta con una quantità inferiore a 0,8 g di proteine/kg/giorno
Per studiare l'impatto del livello proteico abituato
I partecipanti sono abituati a un basso livello di assunzione di proteine ​​nella dieta per 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza di etichette di amminoacidi legati alle proteine ​​del latte nelle proteine ​​del sangue.
Lasso di tempo: Dal basale a 240 minuti postprandiali

In relazione agli studi condotti dopo 21 giorni di assuefazione a una dieta ricca o povera di proteine:

Dopo l'assunzione di proteine ​​del latte al tempo 0 (zero) la quantità di marcatori intrinseci D5-phe dal siero e 15N-phe dalla caseina sarà misurata nelle proteine ​​del sangue sintetizzate dal fegato a 240 min.

Dal basale a 240 minuti postprandiali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza di etichette di amminoacidi legati alle proteine ​​del latte nelle proteine ​​miofibrillari.
Lasso di tempo: Dal basale a 240 minuti postprandiali

In relazione agli studi condotti dopo 21 giorni di assuefazione a una dieta ricca o povera di proteine:

Dopo l'assunzione di proteine ​​del latte al tempo 0 (zero) la quantità di marcatori intrinseci D5-phe dal siero e 15N-phe dalla caseina sarà misurata nella proteina miofibrillare a 240 min.

Dal basale a 240 minuti postprandiali
Tasso di scomparsa e comparsa della fenilalanina nelle gambe, saldo netto.
Lasso di tempo: Dal basale a 240 minuti postprandiali

In relazione agli studi condotti dopo 21 giorni di assuefazione a una dieta ricca o povera di proteine:

Da campioni di sangue venoso arterioso e femorale ottenuti al basale, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min saranno misurati gli arricchimenti e le concentrazioni del tracciante di fenilalanina così come il flusso plasmatico.

Dal basale a 240 minuti postprandiali
Estrazione splancnica di primo passaggio di fenilalanina marcata derivata da proteine ​​alimentari.
Lasso di tempo: Dal basale a 240 minuti postprandiali

In relazione agli studi condotti dopo 21 giorni di assuefazione a una dieta ricca o povera di proteine:

Dai campioni di sangue venoso epatico ottenuti al basale, saranno misurati gli arricchimenti e le concentrazioni del tracciante di fenilalanina a 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minuti e il flusso plasmatico. Conoscendo la quantità di proteine ​​ingerite e la fenilalanina marcata possiamo calcolare l'estrazione di amminoacidi splancnici di primo passaggio.

Dal basale a 240 minuti postprandiali
Tasso di scomparsa e comparsa della fenilalanina in tutto il corpo, saldo netto.
Lasso di tempo: Dal basale a 240 minuti postprandiali

In relazione agli studi condotti dopo 21 giorni di assuefazione a una dieta ricca o povera di proteine:

Dai campioni di sangue ottenuti al basale, saranno misurati gli arricchimenti del tracciante di fenilalanina a 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min.

Dal basale a 240 minuti postprandiali
Il tasso di sintesi frazionaria delle proteine ​​miofibrillari
Lasso di tempo: Dal basale a 240 minuti postprandiali

In relazione agli studi condotti dopo 21 giorni di assuefazione a una dieta ricca o povera di proteine:

Dalle biopsie muscolari ottenute al basale, 60 e 240 min sarà misurata l'abbondanza di tracciante fenilalanina legato nelle proteine ​​miofibrillari e la velocità di sintesi frazionaria sarà misurata entro il primo dal basale a 60 min e 240 min così come da 60-240 min min postprandiale.

Dal basale a 240 minuti postprandiali
Risposta di espressione delle proteine ​​coinvolte nel ricambio proteico muscolare
Lasso di tempo: Basale, 60 min e 240 min postprandiali

In relazione agli studi condotti dopo 21 giorni di assuefazione a una dieta ricca o povera di proteine:

Dal basale a 60 e 240 minuti dopo l'assunzione del pasto standardizzato dopo 21 giorni di assuefazione a un'assunzione proteica dietetica elevata o bassa, l'espressione delle proteine ​​di segnalazione correlate al ricambio proteico nel muscolo sarà misurata mediante l'uso di western blotting.

Basale, 60 min e 240 min postprandiali
Produzione di urea.
Lasso di tempo: Dal basale a 240 minuti postprandiali

In relazione agli studi condotti dopo 21 giorni di assuefazione a una dieta ricca o povera di proteine:

Dai campioni di sangue ottenuti al basale, saranno misurati gli arricchimenti e le concentrazioni del tracciante di urea a 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min. Con questo, e con le misurazioni del flusso, possiamo determinare il tasso di produzione di urea.

Dal basale a 240 minuti postprandiali
Azoto e creatinina escreti nelle urine
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento, 240 minuti postprandiali e 24 ore dopo il giorno 21 giorno di prova

In relazione all'adattamento al periodo di assuefazione di 21 giorni a una dieta ricca o povera di proteine, nonché alla risposta al pasto di prova standardizzato:

Il contenuto di azoto e creatinina viene misurato nelle urine raccolte per le ultime 24 ore del periodo di assuefazione di 21 giorni, nonché durante il giorno di prova di 240 minuti e le restanti 20 ore del giorno di prova.

21 giorni dopo l'intervento, 240 minuti postprandiali e 24 ore dopo il giorno 21 giorno di prova
Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a 21 giorni e 22 giorni (21 giorni di assuefazione all'intervento e pasto di prova standardizzato il giorno 21)

In relazione all'adattamento al periodo di assuefazione di 21 giorni a una dieta ricca o povera di proteine, nonché alla risposta al pasto di prova standardizzato:

Le composizioni del microbiota saranno misurate in campioni fecali raccolti prima del periodo di assuefazione di 21 giorni, dopo il periodo di assuefazione di 21 giorni, nonché dopo il giorno di prova di 240 minuti

Passaggio da pre-intervento a 21 giorni e 22 giorni (21 giorni di assuefazione all'intervento e pasto di prova standardizzato il giorno 21)
Adattamento dell'espressione delle proteine ​​coinvolte nel ricambio proteico muscolare
Lasso di tempo: Dopo 21 giorni di assuefazione a un apporto proteico dietetico alto o basso.

In relazione all'adattamento al periodo di assuefazione di 21 giorni a una dieta ricca o povera di proteine:

Le biopsie prelevate dopo il periodo di assuefazione di 21 giorni saranno analizzate, mediante western blotting, per l'espressione di proteine ​​di segnalazione coinvolte nel ricambio proteico muscolare.

Dopo 21 giorni di assuefazione a un apporto proteico dietetico alto o basso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Grith Højfeldt, M.Sc., Bispebjerg Hospital
  • Investigatore principale: Lars Holm, Ph.D., Bispebjerg Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBH122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Proteine ​​​​dietetiche

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