Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek evogliptinu na kostní metabolismus u člověka

21. července 2016 aktualizováno: Namyi Gu, DongGuk University

Farmakodynamická studie ke zkoumání účinku evogliptinu na kostní metabolismus u zdravých dobrovolníků

Tato studie je navržena tak, aby změřila účinek evogliptinu na kostní metabolismus u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korejská republika, 410-773
        • Nábor
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy po menopauze (nejméně 5 let)
  • BMI 18~30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti nebo alergických reakcí na jakýkoli lék
  • Klinicky relevantní abnormální anamnéza nebo současné onemocnění
  • Přítomnost nebo historie zneužívání drog
  • Účast v jiné klinické studii během 2 měsíců před podáním dávky.
  • Darování krve během 2 měsíců nebo aferéza během 1 měsíce před studií.
  • Užívání léku na předpis, bylinného léku do 2 týdnů nebo volně prodejných léků nebo vitaminových látek do 1 týdne před podáním dávky.
  • Použití jakéhokoli léku, který může ovlivnit metabolismus kostí, jako jsou pohlavní hormony nebo léky související s jejich receptory, kalcitonin nebo lék související s parathormonem, systémový kortikosteroid, bisfosfát atd.
  • Kouření více než 10 cigaret/den během 3 měsíců před první dávkou.
  • Užívání alkoholu nad 21 jednotek/týden
  • Subjekt byl hodnocen jako nezpůsobilý pro účast ve studii výzkumným pracovníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Evogliptin 10 mg
Jednorázové perorální podání 2 tablet evogliptinu 5 mg s vodou 250 ml
Lék: Evogliptin
10 mg
Ostatní jména:
  • Suganon
  • DA-1229

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérová koncentrace C-terminálního telopeptidu po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 14, 20, 24 hodin po dávce v den 1 a den 2
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 14, 20, 24 hodin po dávce v den 1 a den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DongGuk University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Namyi Gu, MD, PhD, Dongguk University College of Medicine and Ilsan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DUMC-EVOG-BONE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit