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Effetto di Evogliptin sul metabolismo osseo nell'uomo

21 luglio 2016 aggiornato da: Namyi Gu, DongGuk University

Studio di farmacodinamica per studiare l'effetto di Evogliptin sul metabolismo osseo in volontari sani

Questo studio è progettato per misurare l'effetto di evogliptin sul metabolismo osseo in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 410-773
        • Reclutamento
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane in postmenopausa (almeno 5 anni)
  • IMC 18~30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di ipersensibilità o reazioni allergiche a qualsiasi farmaco
  • Storia medica anormale clinicamente rilevante o malattia presente
  • Presenza o storia di abuso di droghe
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 2 mesi prima della dose.
  • Donazione di sangue durante 2 mesi o aferesi durante 1 mese prima dello studio.
  • Uso di un medicinale prescritto, fitoterapia entro 2 settimane o farmaci da banco o sostanze vitaminiche entro 1 settimana prima della dose.
  • Uso di qualsiasi farmaco che possa influenzare il metabolismo osseo come gli ormoni sessuali o la medicina correlata al loro recettore, la calcitonina o la medicina correlata all'ormone paratiroideo, il corticosteroide sistemico, il bisfosfato, ecc.
  • Fumo di più di 10 sigarette/giorno entro 3 mesi prima della prima dose.
  • Consumo di alcol superiore a 21 unità/settimana
  • Soggetto giudicato non idoneo per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evogliptin 10 mg
Singola somministrazione orale di 2 compresse di evogliptin 5 mg con acqua 250 mL
Droga: Evogliptin
10 mg
Altri nomi:
  • Suganon
  • DA-1229

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica del telopeptide C-terminale dopo il trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 14, 20, 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 2
Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 14, 20, 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DongGuk University

Investigatori

  • Investigatore principale: Namyi Gu, MD, PhD, Dongguk University College of Medicine and Ilsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DUMC-EVOG-BONE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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