Efeito da Evogliptina no Metabolismo Ósseo em Humanos
21 de julho de 2016 atualizado por: Namyi Gu, DongGuk University
Estudo farmacodinâmico para investigar o efeito da evogliptina no metabolismo ósseo em voluntários saudáveis
Este estudo foi concebido para medir o efeito da evogliptina no metabolismo ósseo em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia, 410-773
- Recrutamento
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Contato:
- Namyi Gu, MD, PhD
- Número de telefone: +82-31-961-8440
- E-mail: namyi.gu@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis na pós-menopausa (pelo menos 5 anos)
- IMC 18~30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Presença ou história de hipersensibilidade ou reações alérgicas a qualquer medicamento
- Histórico médico anormal clinicamente relevante ou doença atual
- Presença ou história de abuso de drogas
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 2 meses antes da dose.
- Doação de sangue durante 2 meses ou aférese durante 1 mês antes do estudo.
- Uso de um medicamento prescrito, fitoterápico dentro de 2 semanas ou medicamento de venda livre ou substâncias vitamínicas dentro de 1 semana antes da dose.
- Uso de qualquer medicamento que possa afetar o metabolismo ósseo, como hormônios sexuais ou medicamentos relacionados a seus receptores, medicamentos relacionados à calcitonina ou ao hormônio da paratireoide, corticosteroide sistêmico, bisfosfato ou etc.
- Fumar mais de 10 cigarros/dias nos 3 meses anteriores à primeira dose.
- Uso de álcool acima de 21 unidades/semanas
- Indivíduo considerado não elegível para participação no estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Evogliptina 10 mg
Administração oral única de 2 comprimidos de evogliptina 5 mg com água 250 mL
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10 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração sérica de telopeptídeo C-terminal após o tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 14, 20, 24 h pós-dose no Dia 1 e Dia 2
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Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 14, 20, 24 h pós-dose no Dia 1 e Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Namyi Gu, MD, PhD, Dongguk University College of Medicine and Ilsan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DUMC-EVOG-BONE
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