Влияние эвоглиптина на метаболизм костей у человека
21 июля 2016 г. обновлено: Namyi Gu, DongGuk University
Фармакодинамическое исследование для изучения влияния эвоглиптина на костный метаболизм у здоровых добровольцев
Это исследование предназначено для измерения влияния эвоглиптина на метаболизм костей у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Корея, Республика, 410-773
- Рекрутинг
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Контакт:
- Namyi Gu, MD, PhD
- Номер телефона: +82-31-961-8440
- Электронная почта: namyi.gu@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в постменопаузе (не менее 5 лет)
- ИМТ 18~30 кг/м2
Критерий исключения:
- Наличие или история гиперчувствительности или аллергических реакций на какой-либо препарат
- Клинически значимая аномальная история болезни или настоящее заболевание
- Наличие или история злоупотребления наркотиками
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 2 месяцев до введения дозы.
- Донорство крови в течение 2 мес или аферез в течение 1 мес до исследования.
- Использование лекарств, отпускаемых по рецепту, лекарственных трав в течение 2 недель или безрецептурных лекарств или витаминных веществ в течение 1 недели до приема.
- Использование любых препаратов, которые могут повлиять на метаболизм костей, таких как половые гормоны или лекарства, связанные с их рецепторами, лекарства, связанные с кальцитонином или паратиреоидным гормоном, системные кортикостероиды, бисфосфаты и т. д.
- Курение более 10 сигарет в день в течение 3 месяцев до первой дозы.
- Употребление алкоголя более 21 единицы в неделю
- Исследователь признал субъекта неприемлемым для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эвоглиптин 10 мг
Однократное пероральное введение 2 таблеток эвоглиптина 5 мг с водой 250 мл
|
10 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация С-концевого телопептида в сыворотке после лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До дозы и через 1, 2, 3, 4, 6, 14, 20, 24 часа после дозы в День 1 и День 2
|
До дозы и через 1, 2, 3, 4, 6, 14, 20, 24 часа после дозы в День 1 и День 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Namyi Gu, MD, PhD, Dongguk University College of Medicine and Ilsan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DUMC-EVOG-BONE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .