Effect van Evogliptin op botmetabolisme bij de mens
21 juli 2016 bijgewerkt door: Namyi Gu, DongGuk University
Farmacodynamische studie om het effect van evogliptine op botmetabolisme bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken
Deze studie is opgezet om het effect van evogliptine op het botmetabolisme bij gezonde vrijwilligers te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, republiek van, 410-773
- Werving
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Contact:
- Namyi Gu, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-31-961-8440
- E-mail: namyi.gu@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale gezonde vrouwen (minstens 5 jaar)
- BMI 18~30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties op een geneesmiddel
- Klinisch relevante abnormale medische voorgeschiedenis of huidige ziekte
- Aanwezigheid of geschiedenis van drugsmisbruik
- Deelname aan ander klinisch onderzoek binnen 2 maanden voor toediening.
- Bloeddonatie gedurende 2 maanden of aferese gedurende 1 maand voor het onderzoek.
- Gebruik van een receptgeneesmiddel, kruidengeneesmiddel binnen 2 weken of vrij verkrijgbare medicijnen of vitaminesubstanties binnen 1 week voor toediening.
- Gebruik van een geneesmiddel dat het botmetabolisme kan beïnvloeden, zoals geslachtshormonen of hun receptor-gerelateerde medicijnen, calcitonine of parathyroïde hormoon-gerelateerde medicijnen, systemische corticosteroïden, bisfosfaat, enz.
- Roken van meer dan 10 sigaretten/dag binnen 3 maanden voor de eerste dosis.
- Gebruik van alcohol meer dan 21 eenheden/week
- Proefpersoon door de onderzoeker beoordeeld als niet in aanmerking komend voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evogliptine 10 mg
Eenmalige orale toediening van 2 tabletten evogliptine 5 mg met water 250 ml
|
10mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumconcentratie van C-terminaal telopeptide na behandeling in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Predosis en 1, 2, 3, 4, 6, 14, 20, 24 h postdosis op dag 1 en dag 2
|
Predosis en 1, 2, 3, 4, 6, 14, 20, 24 h postdosis op dag 1 en dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Namyi Gu, MD, PhD, Dongguk University College of Medicine and Ilsan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DUMC-EVOG-BONE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .