Efecto de la evogliptina sobre el metabolismo óseo en humanos
21 de julio de 2016 actualizado por: Namyi Gu, DongGuk University
Estudio de farmacodinámica para investigar el efecto de la evogliptina sobre el metabolismo óseo en voluntarios sanos
Este estudio está diseñado para medir el efecto de la evogliptina sobre el metabolismo óseo en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, Corea, república de, 410-773
- Reclutamiento
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Contacto:
- Namyi Gu, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-31-961-8440
- Correo electrónico: namyi.gu@gmail.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas posmenopáusicas (al menos 5 años)
- IMC 18~30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a algún fármaco
- Antecedentes médicos anormales clínicamente relevantes o enfermedad presente
- Presencia o antecedentes de abuso de drogas
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 2 meses anteriores a la dosis.
- Donación de sangre durante 2 meses o aféresis durante 1 mes antes del estudio.
- Uso de un medicamento recetado, medicina a base de hierbas dentro de las 2 semanas o medicamentos de venta libre o sustancias vitamínicas dentro de 1 semana antes de la dosis.
- Uso de cualquier fármaco que pueda afectar el metabolismo óseo, como hormonas sexuales o medicamentos relacionados con sus receptores, medicamentos relacionados con la calcitonina o la hormona paratiroidea, corticosteroides sistémicos, bisfosfato, etc.
- Fumar más de 10 cigarrillos/día en los 3 meses anteriores a la primera dosis.
- Consumo de alcohol superior a 21 unidades/semanas
- Sujeto considerado no elegible para participar en el estudio por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Evogliptina 10 mg
Administración oral única de 2 comprimidos de evogliptina 5 mg con agua 250 mL
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10 miligramos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración sérica de telopéptido C-terminal después del tratamiento en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: Predosis y 1, 2, 3, 4, 6, 14, 20, 24 h posdosis en el día 1 y el día 2
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Predosis y 1, 2, 3, 4, 6, 14, 20, 24 h posdosis en el día 1 y el día 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Namyi Gu, MD, PhD, Dongguk University College of Medicine and Ilsan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DUMC-EVOG-BONE
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