Effekt av Evogliptin på beinmetabolisme hos mennesker
21. juli 2016 oppdatert av: Namyi Gu, DongGuk University
Farmakodynamikkstudie for å undersøke effekten av evogliptin på benmetabolisme hos friske frivillige
Denne studien er designet for å måle effekten av evogliptin på benmetabolismen hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-773
- Rekruttering
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Namyi Gu, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-31-961-8440
- E-post: namyi.gu@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale friske kvinner (minst 5 år)
- BMI 18~30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot ethvert medikament
- Klinisk relevant unormal sykehistorie eller nåværende sykdom
- Tilstedeværelse eller historie med narkotikamisbruk
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 2 måneder før dose.
- Boddonasjon i løpet av 2 måneder eller aferese i løpet av 1 måned før studien.
- Bruk av reseptbelagte legemidler, urtemedisiner innen 2 uker eller reseptfrie legemidler eller vitaminstoffer innen 1 uke før dose.
- Bruk av ethvert medikament som kan påvirke benmetabolismen som kjønnshormoner eller deres reseptorrelaterte medisiner, kalsitonin- eller parathyreoideahormonrelaterte medisiner, systemiske kortikosteroider, bisfosfat eller etc.
- Røyking av mer enn 10 sigaretter/dager innen 3 måneder før første dose.
- Bruk av alkohol over 21 enheter/uke
- Emnet bedømt som ikke kvalifisert for studiedeltakelse av etterforsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evogliptin 10 mg
Enkel oral administrering av 2 tabletter evogliptin 5 mg med vann 250 ml
|
10 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumkonsentrasjon av C-terminalt telopeptid etter behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Førdose og 1, 2, 3, 4, 6, 14, 20, 24 timer etter dose på dag 1 og dag 2
|
Førdose og 1, 2, 3, 4, 6, 14, 20, 24 timer etter dose på dag 1 og dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Namyi Gu, MD, PhD, Dongguk University College of Medicine and Ilsan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DUMC-EVOG-BONE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .