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Wirkung von Evogliptin auf den Knochenstoffwechsel beim Menschen

21. Juli 2016 aktualisiert von: Namyi Gu, DongGuk University

Pharmakodynamische Studie zur Untersuchung der Wirkung von Evogliptin auf den Knochenstoffwechsel bei gesunden Probanden

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Evogliptin auf den Knochenstoffwechsel bei gesunden Probanden zu messen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 410-773
        • Rekrutierung
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale gesunde Frauen (mindestens 5 Jahre)
  • BMI 18~30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf ein Arzneimittel
  • Klinisch relevante abnormale Krankengeschichte oder aktuelle Krankheit
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 2 Monaten vor der Dosis.
  • Blutspende während 2 Monaten oder Apherese während 1 Monat vor der Studie.
  • Einnahme eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels, Kräutermedikaments innerhalb von 2 Wochen oder rezeptfreier Medikamente oder Vitaminpräparate innerhalb einer Woche vor der Einnahme.
  • Verwendung von Arzneimitteln, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen können, wie z. B. Sexualhormone oder deren Rezeptor-bezogene Arzneimittel, Calcitonin oder Parathormon-bezogene Arzneimittel, systemische Kortikosteroide, Bisphosphate usw.
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten/Tag innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis.
  • Alkoholkonsum über 21 Einheiten/Woche
  • Der Prüfer beurteilte den Probanden als nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evogliptin 10 mg
Einmalige orale Verabreichung von 2 Tabletten Evogliptin 5 mg mit 250 ml Wasser
Arzneimittel: Evogliptin
10 mg
Andere Namen:
  • Suganon
  • DA-1229

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentration des C-terminalen Telopeptids nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 14, 20, 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 2
Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 14, 20, 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DongGuk University

Ermittler

  • Hauptermittler: Namyi Gu, MD, PhD, Dongguk University College of Medicine and Ilsan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DUMC-EVOG-BONE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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