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Effet de l'évogliptine sur le métabolisme osseux chez l'homme

21 juillet 2016 mis à jour par: Namyi Gu, DongGuk University

Étude pharmacodynamique pour étudier l'effet de l'évogliptine sur le métabolisme osseux chez des volontaires sains

Cette étude vise à mesurer l'effet de l'evogliptine sur le métabolisme osseux chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Namyi Gu, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +82-31-961-8440
  • E-mail: namyi.gu@gmail.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corée, République de, 410-773
        • Recrutement
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées en bonne santé (au moins 5 ans)
  • IMC 18~30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Présence ou antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques à tout médicament
  • Antécédents médicaux anormaux cliniquement pertinents ou maladie actuelle
  • Présence ou antécédents de toxicomanie
  • Participation à un autre essai clinique dans les 2 mois précédant la dose.
  • Don de sang pendant 2 mois ou aphérèse pendant 1 mois avant l'étude.
  • Utilisation d'un médicament sur ordonnance, d'un médicament à base de plantes dans les 2 semaines ou de médicaments en vente libre ou de substances vitaminiques dans la semaine précédant la dose.
  • Utilisation de tout médicament pouvant affecter le métabolisme osseux, tel que les hormones sexuelles ou leurs médicaments liés aux récepteurs, la calcitonine ou les médicaments liés aux hormones parathyroïdiennes, les corticostéroïdes systémiques, les bisphosphates, etc.
  • Tabagisme de plus de 10 cigarettes/jours dans les 3 mois précédant la première dose.
  • Consommation d'alcool supérieure à 21 unités/semaines
  • Sujet jugé non éligible à la participation à l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Evogliptine 10 mg
Administration orale unique de 2 comprimés d'evogliptine 5 mg avec de l'eau 250 mL
Médicament: Évogliptine
10 mg
Autres noms:
  • Suganon
  • DA-1229

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique du télopeptide C-terminal après traitement par rapport à la ligne de base
Délai: Prédose et 1, 2, 3, 4, 6, 14, 20, 24 h après dose le jour 1 et le jour 2
Prédose et 1, 2, 3, 4, 6, 14, 20, 24 h après dose le jour 1 et le jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DongGuk University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Namyi Gu, MD, PhD, Dongguk University College of Medicine and Ilsan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Première publication (Estimation)

27 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DUMC-EVOG-BONE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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