- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02589002
Účinky sukralózy na metabolismus glukózy (Sucralose)
Účinky sukralózy na citlivost na inzulín, pankreatickou odpověď a hormony regulující chuť k jídlu
Přehled studie
Detailní popis
Konzumace nenutričních sladidel má vysokou prevalenci. Účinek nenutričních sladidel na funkci beta-buněk a inzulínovou rezistenci není znám.
Předchozí studie provedené na zvířecích modelech a lidech s různými vlastnostmi prokázaly proměnlivé účinky různých nenutričních sladidel na proměnné související s metabolismem glukózy.
Vzhledem k vysoké spotřebě nenutričních sladidel je důležité znát jejich vliv na funkci beta buněk a citlivost na inzulín.
V této studii budou hodnoceny účinky sukralózy, nenutričního sladidla, které je v populaci vysoce konzumováno, na citlivost na inzulín a funkci beta-buněk.
Zařazeno bude 54 účastníků s normální glukózovou tolerancí, normální hmotností a bez chronických onemocnění s nízkou spotřebou nenutričních sladidel. Účastníci budou náhodně přiřazeni ke konzumaci sukralózy nebo do kontrolní skupiny.
Při první návštěvě bude proveden orální glukózový toleranční test se 75 g glukózy. Hladina glukózy a glykémie po 2 hodinách budou měřeny, aby se vyloučil diabetes, abnormální glukóza nalačno nebo intolerance glukózy.
Během druhé návštěvy bude proveden tříhodinový IV glukózový toleranční test s podáním 0,3 g/kg glukózy a inzulínu 0,03 U/kg. Vzorky budou odebrány podle minimálního modelu popsaného Bergmanem.
Po této návštěvě skupina určená pro příjem sukralózy požije 15 % adekvátního denního příjmu (ADI) sukralózy a kontrolní skupina se zdrží jakékoli konzumace nenutričních sladidel po dobu 14 dnů. Na konci tohoto období bude provedena třetí návštěva za účelem zopakování IV glukózového tolerančního testu.
Vzorky budou analyzovány měřením koncentrací glukózy a inzulínu pro hodnocení akutní inzulínové odpovědi (AIR), glukózové účinnosti (SG), první fáze pankreatické odpovědi (ф1) a druhé fáze pankreatické odpovědi (ф2). Kromě toho budou na začátku a na konci intervence kvantifikovány hormony podílející se na chuti k jídlu a sytosti (leptin, ghrelin a peptid tyrosin tyrosin).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obě pohlaví
- věk mezi 18 a 55 lety
- index tělesné hmotnosti ≥18,5 a <25 kg/m2
- nízká spotřeba nevýživových sladidel
Kritéria vyloučení:
- diabetes nebo intolerance glukózy
- užívání léků ovlivňujících citlivost na inzulín (metformin, steroidy, hormonální substituční terapie, antikoncepce)
- střevní onemocnění, jako je malabsorpce nebo předchozí střevní resekce
- anamnéza bariatrické chirurgie
- těhotenství nebo kojení
- úbytek hmotnosti vyšší než 5 % v předchozím měsíci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sukralóza
Požití 15 % ADI sukralózy denně po dobu dvou týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Absence příjmu sukralózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: Dva týdny
|
Inzulinová citlivost a pankreatická odezva odhadnuté s minimálním modelem pomocí často odebraného IV glukózového tolerančního testu
|
Dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glukagonu podobného peptidu (GLP-1).
Časové okno: Dva týdny
|
Změna GLP-1 nalačno po požití sukralózy
|
Dva týdny
|
|
Změna ghrelinu
Časové okno: Dva týdny
|
Změna ghrelinu nalačno po požití sukralózy
|
Dva týdny
|
|
Změna tyrosin-tyrosinový peptid (PYY).
Časové okno: Dva týdny
|
Změna PYY nalačno po požití sukralózy
|
Dva týdny
|
|
Změna leptinu
Časové okno: Dva týdny
|
Změna leptinu nalačno po požití sukralózy
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paloma Almeda-Valdes, MD, PhD, Attending Physician
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Suez J, Korem T, Zeevi D, Zilberman-Schapira G, Thaiss CA, Maza O, Israeli D, Zmora N, Gilad S, Weinberger A, Kuperman Y, Harmelin A, Kolodkin-Gal I, Shapiro H, Halpern Z, Segal E, Elinav E. Artificial sweeteners induce glucose intolerance by altering the gut microbiota. Nature. 2014 Oct 9;514(7521):181-6. doi: 10.1038/nature13793. Epub 2014 Sep 17.
- Brown RJ, Walter M, Rother KI. Effects of diet soda on gut hormones in youths with diabetes. Diabetes Care. 2012 May;35(5):959-64. doi: 10.2337/dc11-2424. Epub 2012 Mar 12.
- Pepino MY, Tiemann CD, Patterson BW, Wice BM, Klein S. Sucralose affects glycemic and hormonal responses to an oral glucose load. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2530-5. doi: 10.2337/dc12-2221. Epub 2013 Apr 30.
- Romo-Romo A, Aguilar-Salinas CA, Brito-Cordova GX, Gomez-Diaz RA, Almeda-Valdes P. Sucralose decreases insulin sensitivity in healthy subjects: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Sep 1;108(3):485-491. doi: 10.1093/ajcn/nqy152.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1544
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .