Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sukralózy na metabolismus glukózy (Sucralose)

Účinky sukralózy na citlivost na inzulín, pankreatickou odpověď a hormony regulující chuť k jídlu

V této studii budou hodnoceny účinky sukralózy na citlivost na inzulín, odpověď beta-buněk a hormony regulující chuť k jídlu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konzumace nenutričních sladidel má vysokou prevalenci. Účinek nenutričních sladidel na funkci beta-buněk a inzulínovou rezistenci není znám.

Předchozí studie provedené na zvířecích modelech a lidech s různými vlastnostmi prokázaly proměnlivé účinky různých nenutričních sladidel na proměnné související s metabolismem glukózy.

Vzhledem k vysoké spotřebě nenutričních sladidel je důležité znát jejich vliv na funkci beta buněk a citlivost na inzulín.

V této studii budou hodnoceny účinky sukralózy, nenutričního sladidla, které je v populaci vysoce konzumováno, na citlivost na inzulín a funkci beta-buněk.

Zařazeno bude 54 účastníků s normální glukózovou tolerancí, normální hmotností a bez chronických onemocnění s nízkou spotřebou nenutričních sladidel. Účastníci budou náhodně přiřazeni ke konzumaci sukralózy nebo do kontrolní skupiny.

Při první návštěvě bude proveden orální glukózový toleranční test se 75 g glukózy. Hladina glukózy a glykémie po 2 hodinách budou měřeny, aby se vyloučil diabetes, abnormální glukóza nalačno nebo intolerance glukózy.

Během druhé návštěvy bude proveden tříhodinový IV glukózový toleranční test s podáním 0,3 g/kg glukózy a inzulínu 0,03 U/kg. Vzorky budou odebrány podle minimálního modelu popsaného Bergmanem.

Po této návštěvě skupina určená pro příjem sukralózy požije 15 % adekvátního denního příjmu (ADI) sukralózy a kontrolní skupina se zdrží jakékoli konzumace nenutričních sladidel po dobu 14 dnů. Na konci tohoto období bude provedena třetí návštěva za účelem zopakování IV glukózového tolerančního testu.

Vzorky budou analyzovány měřením koncentrací glukózy a inzulínu pro hodnocení akutní inzulínové odpovědi (AIR), glukózové účinnosti (SG), první fáze pankreatické odpovědi (ф1) a druhé fáze pankreatické odpovědi (ф2). Kromě toho budou na začátku a na konci intervence kvantifikovány hormony podílející se na chuti k jídlu a sytosti (leptin, ghrelin a peptid tyrosin tyrosin).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obě pohlaví
  • věk mezi 18 a 55 lety
  • index tělesné hmotnosti ≥18,5 a <25 kg/m2
  • nízká spotřeba nevýživových sladidel

Kritéria vyloučení:

  • diabetes nebo intolerance glukózy
  • užívání léků ovlivňujících citlivost na inzulín (metformin, steroidy, hormonální substituční terapie, antikoncepce)
  • střevní onemocnění, jako je malabsorpce nebo předchozí střevní resekce
  • anamnéza bariatrické chirurgie
  • těhotenství nebo kojení
  • úbytek hmotnosti vyšší než 5 % v předchozím měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sukralóza
Požití 15 % ADI sukralózy denně po dobu dvou týdnů
Ostatní jména:
  • Nenutriční sladidlo
Žádný zásah: Řízení
Absence příjmu sukralózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: Dva týdny
Inzulinová citlivost a pankreatická odezva odhadnuté s minimálním modelem pomocí často odebraného IV glukózového tolerančního testu
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glukagonu podobného peptidu (GLP-1).
Časové okno: Dva týdny
Změna GLP-1 nalačno po požití sukralózy
Dva týdny
Změna ghrelinu
Časové okno: Dva týdny
Změna ghrelinu nalačno po požití sukralózy
Dva týdny
Změna tyrosin-tyrosinový peptid (PYY).
Časové okno: Dva týdny
Změna PYY nalačno po požití sukralózy
Dva týdny
Změna leptinu
Časové okno: Dva týdny
Změna leptinu nalačno po požití sukralózy
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paloma Almeda-Valdes, MD, PhD, Attending Physician

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1544

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit