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Efeitos da Sucralose no Metabolismo da Glicose (Sucralose)

Efeitos da Sucralose na Sensibilidade à Insulina, Resposta Pancreática e Hormônios Reguladores do Apetite

Neste estudo serão avaliados os efeitos da sucralose na sensibilidade à insulina, na resposta das células beta e nos hormônios reguladores do apetite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O consumo de adoçantes não nutritivos tem alta prevalência. O efeito dos adoçantes não nutritivos tanto na função das células beta quanto na resistência à insulina é desconhecido.

Estudos anteriores realizados em modelos animais e humanos com diversas características mostraram efeitos variáveis ​​de diferentes adoçantes não nutritivos em variáveis ​​relacionadas ao metabolismo da glicose.

Devido ao elevado consumo de adoçantes não nutritivos torna-se relevante conhecer o seu efeito na função das células beta e na sensibilidade à insulina.

Neste estudo serão avaliados os efeitos da sucralose, um adoçante não nutritivo muito consumido pela população, na sensibilidade à insulina e na função das células beta.

Serão incluídos 54 participantes com tolerância normal à glicose, peso normal e sem doenças crônicas com baixo consumo de adoçantes não nutritivos. Os participantes serão designados aleatoriamente para consumir sucralose ou para um grupo controle.

Durante a primeira visita será realizado um teste oral de tolerância à glicose com 75 g de glicose. A glicemia de jejum e de 2 horas será medida para descartar diabetes, glicemia de jejum anormal ou intolerância à glicose.

Durante a segunda visita, um teste de tolerância à glicose IV de três horas será realizado com a administração de 0,3 g/kg de glicose e insulina 0,03 U/kg. As amostras serão tomadas seguindo o modelo mínimo descrito por Bergman.

Após esta visita, o grupo designado para receber sucralose ingerirá 15% da ingestão diária adequada (IDA) de sucralose e o grupo controle se absterá de qualquer consumo de adoçante não nutritivo durante 14 dias. Ao final deste período será realizada uma terceira visita para repetir o teste de tolerância à glicose IV.

As amostras serão analisadas medindo as concentrações de glicose e insulina para avaliar a resposta aguda à insulina (AIR), eficácia da glicose (SG), resposta pancreática de primeira fase (ф1) e resposta pancreática de segunda fase (ф2). Além disso, os hormônios envolvidos no apetite e na saciedade (leptina, grelina e peptídeo tirosina tirosina) serão quantificados no início e no final da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos
  • idade entre 18 e 55 anos
  • índice de massa corporal ≥18,5 e <25 kg/m2
  • baixo consumo de adoçantes não nutritivos

Critério de exclusão:

  • diabetes ou intolerância à glicose
  • consumo de medicamentos que afetam a sensibilidade à insulina (metformina, esteróides, terapia de reposição hormonal, contraceptivos)
  • doença intestinal, como má absorção ou ressecção intestinal anterior
  • história da cirurgia bariátrica
  • gravidez ou lactação
  • perda de peso superior a 5% no mês anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sucralose
Ingestão de 15% da IDA de sucralose diariamente durante duas semanas
Outros nomes:
  • Adoçante não nutritivo
Sem intervenção: Ao controle
Ausência de ingestão de sucralose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à insulina
Prazo: Duas semanas
Sensibilidade à insulina e resposta pancreática estimadas com o modelo mínimo usando um teste de tolerância à glicose IV frequentemente amostrado
Duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: Duas semanas
Alteração no GLP-1 em jejum após ingestão de sucralose
Duas semanas
Mudança de grelina
Prazo: Duas semanas
Mudança na grelina em jejum após ingestão de sucralose
Duas semanas
Alteração do peptídeo tirosina-tirosina (PYY)
Prazo: Duas semanas
Mudança no PYY em jejum após ingestão de sucralose
Duas semanas
Mudança de leptina
Prazo: Duas semanas
Mudança na leptina em jejum após ingestão de sucralose
Duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paloma Almeda-Valdes, MD, PhD, Attending Physician

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1544

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios do Metabolismo da Glicose

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