- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02589002
Efeitos da Sucralose no Metabolismo da Glicose (Sucralose)
Efeitos da Sucralose na Sensibilidade à Insulina, Resposta Pancreática e Hormônios Reguladores do Apetite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consumo de adoçantes não nutritivos tem alta prevalência. O efeito dos adoçantes não nutritivos tanto na função das células beta quanto na resistência à insulina é desconhecido.
Estudos anteriores realizados em modelos animais e humanos com diversas características mostraram efeitos variáveis de diferentes adoçantes não nutritivos em variáveis relacionadas ao metabolismo da glicose.
Devido ao elevado consumo de adoçantes não nutritivos torna-se relevante conhecer o seu efeito na função das células beta e na sensibilidade à insulina.
Neste estudo serão avaliados os efeitos da sucralose, um adoçante não nutritivo muito consumido pela população, na sensibilidade à insulina e na função das células beta.
Serão incluídos 54 participantes com tolerância normal à glicose, peso normal e sem doenças crônicas com baixo consumo de adoçantes não nutritivos. Os participantes serão designados aleatoriamente para consumir sucralose ou para um grupo controle.
Durante a primeira visita será realizado um teste oral de tolerância à glicose com 75 g de glicose. A glicemia de jejum e de 2 horas será medida para descartar diabetes, glicemia de jejum anormal ou intolerância à glicose.
Durante a segunda visita, um teste de tolerância à glicose IV de três horas será realizado com a administração de 0,3 g/kg de glicose e insulina 0,03 U/kg. As amostras serão tomadas seguindo o modelo mínimo descrito por Bergman.
Após esta visita, o grupo designado para receber sucralose ingerirá 15% da ingestão diária adequada (IDA) de sucralose e o grupo controle se absterá de qualquer consumo de adoçante não nutritivo durante 14 dias. Ao final deste período será realizada uma terceira visita para repetir o teste de tolerância à glicose IV.
As amostras serão analisadas medindo as concentrações de glicose e insulina para avaliar a resposta aguda à insulina (AIR), eficácia da glicose (SG), resposta pancreática de primeira fase (ф1) e resposta pancreática de segunda fase (ф2). Além disso, os hormônios envolvidos no apetite e na saciedade (leptina, grelina e peptídeo tirosina tirosina) serão quantificados no início e no final da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos
- idade entre 18 e 55 anos
- índice de massa corporal ≥18,5 e <25 kg/m2
- baixo consumo de adoçantes não nutritivos
Critério de exclusão:
- diabetes ou intolerância à glicose
- consumo de medicamentos que afetam a sensibilidade à insulina (metformina, esteróides, terapia de reposição hormonal, contraceptivos)
- doença intestinal, como má absorção ou ressecção intestinal anterior
- história da cirurgia bariátrica
- gravidez ou lactação
- perda de peso superior a 5% no mês anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sucralose
Ingestão de 15% da IDA de sucralose diariamente durante duas semanas
|
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Ausência de ingestão de sucralose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade à insulina
Prazo: Duas semanas
|
Sensibilidade à insulina e resposta pancreática estimadas com o modelo mínimo usando um teste de tolerância à glicose IV frequentemente amostrado
|
Duas semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: Duas semanas
|
Alteração no GLP-1 em jejum após ingestão de sucralose
|
Duas semanas
|
|
Mudança de grelina
Prazo: Duas semanas
|
Mudança na grelina em jejum após ingestão de sucralose
|
Duas semanas
|
|
Alteração do peptídeo tirosina-tirosina (PYY)
Prazo: Duas semanas
|
Mudança no PYY em jejum após ingestão de sucralose
|
Duas semanas
|
|
Mudança de leptina
Prazo: Duas semanas
|
Mudança na leptina em jejum após ingestão de sucralose
|
Duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Paloma Almeda-Valdes, MD, PhD, Attending Physician
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Suez J, Korem T, Zeevi D, Zilberman-Schapira G, Thaiss CA, Maza O, Israeli D, Zmora N, Gilad S, Weinberger A, Kuperman Y, Harmelin A, Kolodkin-Gal I, Shapiro H, Halpern Z, Segal E, Elinav E. Artificial sweeteners induce glucose intolerance by altering the gut microbiota. Nature. 2014 Oct 9;514(7521):181-6. doi: 10.1038/nature13793. Epub 2014 Sep 17.
- Brown RJ, Walter M, Rother KI. Effects of diet soda on gut hormones in youths with diabetes. Diabetes Care. 2012 May;35(5):959-64. doi: 10.2337/dc11-2424. Epub 2012 Mar 12.
- Pepino MY, Tiemann CD, Patterson BW, Wice BM, Klein S. Sucralose affects glycemic and hormonal responses to an oral glucose load. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2530-5. doi: 10.2337/dc12-2221. Epub 2013 Apr 30.
- Romo-Romo A, Aguilar-Salinas CA, Brito-Cordova GX, Gomez-Diaz RA, Almeda-Valdes P. Sucralose decreases insulin sensitivity in healthy subjects: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Sep 1;108(3):485-491. doi: 10.1093/ajcn/nqy152.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1544
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