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Effetti del sucralosio sul metabolismo del glucosio (Sucralose)

Effetti del sucralosio sulla sensibilità all'insulina, sulla risposta pancreatica e sugli ormoni regolatori dell'appetito

In questo studio verranno valutati gli effetti del sucralosio sulla sensibilità all'insulina, sulla risposta delle cellule beta e sugli ormoni regolatori dell'appetito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consumo di edulcoranti non nutritivi ha un'alta prevalenza. L'effetto dei dolcificanti non nutritivi sia sulla funzione delle cellule beta che sulla resistenza all'insulina non è noto.

Precedenti studi condotti su modelli animali e umani con caratteristiche diverse hanno mostrato effetti variabili di diversi dolcificanti non nutritivi nelle variabili correlate al metabolismo del glucosio.

A causa dell'elevato consumo di dolcificanti non nutritivi è importante conoscere il suo effetto sulla funzione delle cellule beta e sulla sensibilità all'insulina.

In questo studio verranno valutati gli effetti del sucralosio, un dolcificante non nutritivo molto consumato nella popolazione, sulla sensibilità all'insulina e sulla funzione delle cellule beta.

Saranno inclusi 54 partecipanti con normale tolleranza al glucosio, peso normale e senza malattie croniche con un basso consumo di dolcificanti non nutritivi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a consumare sucralosio oa un gruppo di controllo.

Durante la prima visita verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio orale con 75 g di glucosio. La glicemia a digiuno e a 2 ore verrà misurata per escludere diabete, glicemia a digiuno anormale o intolleranza al glucosio.

Durante la seconda visita verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio EV di tre ore somministrando 0,3 g/kg di glucosio e insulina 0,03 U/kg. I campioni saranno prelevati seguendo il modello minimo descritto da Bergman.

Dopo questa visita, il gruppo assegnato a ricevere sucralosio ingerirà il 15% dell'adeguata assunzione giornaliera (DGA) di sucralosio e il gruppo di controllo si asterrà dal consumo di dolcificanti non nutritivi per 14 giorni. Al termine di questo periodo verrà eseguita una terza visita per ripetere il test di tolleranza al glucosio EV.

I campioni saranno analizzati misurando le concentrazioni di glucosio e insulina per valutare la risposta insulinica acuta (AIR), l'efficacia del glucosio (SG), la risposta pancreatica di prima fase (ф1) e la risposta pancreatica di seconda fase (ф2). Inoltre, all'inizio e alla fine dell'intervento verranno quantificati gli ormoni coinvolti nell'appetito e nella sazietà (leptina, grelina e peptide tirosina tirosina).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • entrambi i sessi
  • età compresa tra 18 e 55 anni
  • indice di massa corporea ≥18,5 e <25 kg/m2
  • basso consumo di dolcificanti non nutritivi

Criteri di esclusione:

  • diabete o intolleranza al glucosio
  • consumo di farmaci che influenzano la sensibilità all'insulina (metformina, steroidi, terapia ormonale sostitutiva, contraccettivi)
  • malattie intestinali come malassorbimento o precedente resezione intestinale
  • storia di chirurgia bariatrica
  • gravidanza o allattamento
  • perdita di peso superiore al 5% nel mese precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sucralosio
Ingestione del 15% della DGA di sucralosio al giorno per due settimane
Altri nomi:
  • Dolcificante non nutritivo
Nessun intervento: Controllo
Assenza di ingestione di sucralosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Due settimane
Sensibilità all'insulina e risposta pancreatica stimate con il modello minimo utilizzando un test di tolleranza al glucosio IV campionato frequentemente
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del peptide simile al glucagone (GLP-1).
Lasso di tempo: Due settimane
Variazione del GLP-1 a digiuno dopo l'ingestione di sucralosio
Due settimane
Grelina cambia
Lasso di tempo: Due settimane
Cambiamento nella grelina a digiuno dopo l'ingestione di sucralosio
Due settimane
Cambiamento del peptide tirosina-tirosina (PYY).
Lasso di tempo: Due settimane
Variazione del PYY a digiuno dopo l'ingestione di sucralosio
Due settimane
Cambiamento di leptina
Lasso di tempo: Due settimane
Variazione della leptina a digiuno dopo l'ingestione di sucralosio
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paloma Almeda-Valdes, MD, PhD, Attending Physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1544

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del metabolismo del glucosio

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