- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02589002
Effetti del sucralosio sul metabolismo del glucosio (Sucralose)
Effetti del sucralosio sulla sensibilità all'insulina, sulla risposta pancreatica e sugli ormoni regolatori dell'appetito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il consumo di edulcoranti non nutritivi ha un'alta prevalenza. L'effetto dei dolcificanti non nutritivi sia sulla funzione delle cellule beta che sulla resistenza all'insulina non è noto.
Precedenti studi condotti su modelli animali e umani con caratteristiche diverse hanno mostrato effetti variabili di diversi dolcificanti non nutritivi nelle variabili correlate al metabolismo del glucosio.
A causa dell'elevato consumo di dolcificanti non nutritivi è importante conoscere il suo effetto sulla funzione delle cellule beta e sulla sensibilità all'insulina.
In questo studio verranno valutati gli effetti del sucralosio, un dolcificante non nutritivo molto consumato nella popolazione, sulla sensibilità all'insulina e sulla funzione delle cellule beta.
Saranno inclusi 54 partecipanti con normale tolleranza al glucosio, peso normale e senza malattie croniche con un basso consumo di dolcificanti non nutritivi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a consumare sucralosio oa un gruppo di controllo.
Durante la prima visita verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio orale con 75 g di glucosio. La glicemia a digiuno e a 2 ore verrà misurata per escludere diabete, glicemia a digiuno anormale o intolleranza al glucosio.
Durante la seconda visita verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio EV di tre ore somministrando 0,3 g/kg di glucosio e insulina 0,03 U/kg. I campioni saranno prelevati seguendo il modello minimo descritto da Bergman.
Dopo questa visita, il gruppo assegnato a ricevere sucralosio ingerirà il 15% dell'adeguata assunzione giornaliera (DGA) di sucralosio e il gruppo di controllo si asterrà dal consumo di dolcificanti non nutritivi per 14 giorni. Al termine di questo periodo verrà eseguita una terza visita per ripetere il test di tolleranza al glucosio EV.
I campioni saranno analizzati misurando le concentrazioni di glucosio e insulina per valutare la risposta insulinica acuta (AIR), l'efficacia del glucosio (SG), la risposta pancreatica di prima fase (ф1) e la risposta pancreatica di seconda fase (ф2). Inoltre, all'inizio e alla fine dell'intervento verranno quantificati gli ormoni coinvolti nell'appetito e nella sazietà (leptina, grelina e peptide tirosina tirosina).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- entrambi i sessi
- età compresa tra 18 e 55 anni
- indice di massa corporea ≥18,5 e <25 kg/m2
- basso consumo di dolcificanti non nutritivi
Criteri di esclusione:
- diabete o intolleranza al glucosio
- consumo di farmaci che influenzano la sensibilità all'insulina (metformina, steroidi, terapia ormonale sostitutiva, contraccettivi)
- malattie intestinali come malassorbimento o precedente resezione intestinale
- storia di chirurgia bariatrica
- gravidanza o allattamento
- perdita di peso superiore al 5% nel mese precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sucralosio
Ingestione del 15% della DGA di sucralosio al giorno per due settimane
|
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllo
Assenza di ingestione di sucralosio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Due settimane
|
Sensibilità all'insulina e risposta pancreatica stimate con il modello minimo utilizzando un test di tolleranza al glucosio IV campionato frequentemente
|
Due settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del peptide simile al glucagone (GLP-1).
Lasso di tempo: Due settimane
|
Variazione del GLP-1 a digiuno dopo l'ingestione di sucralosio
|
Due settimane
|
|
Grelina cambia
Lasso di tempo: Due settimane
|
Cambiamento nella grelina a digiuno dopo l'ingestione di sucralosio
|
Due settimane
|
|
Cambiamento del peptide tirosina-tirosina (PYY).
Lasso di tempo: Due settimane
|
Variazione del PYY a digiuno dopo l'ingestione di sucralosio
|
Due settimane
|
|
Cambiamento di leptina
Lasso di tempo: Due settimane
|
Variazione della leptina a digiuno dopo l'ingestione di sucralosio
|
Due settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paloma Almeda-Valdes, MD, PhD, Attending Physician
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Suez J, Korem T, Zeevi D, Zilberman-Schapira G, Thaiss CA, Maza O, Israeli D, Zmora N, Gilad S, Weinberger A, Kuperman Y, Harmelin A, Kolodkin-Gal I, Shapiro H, Halpern Z, Segal E, Elinav E. Artificial sweeteners induce glucose intolerance by altering the gut microbiota. Nature. 2014 Oct 9;514(7521):181-6. doi: 10.1038/nature13793. Epub 2014 Sep 17.
- Brown RJ, Walter M, Rother KI. Effects of diet soda on gut hormones in youths with diabetes. Diabetes Care. 2012 May;35(5):959-64. doi: 10.2337/dc11-2424. Epub 2012 Mar 12.
- Pepino MY, Tiemann CD, Patterson BW, Wice BM, Klein S. Sucralose affects glycemic and hormonal responses to an oral glucose load. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2530-5. doi: 10.2337/dc12-2221. Epub 2013 Apr 30.
- Romo-Romo A, Aguilar-Salinas CA, Brito-Cordova GX, Gomez-Diaz RA, Almeda-Valdes P. Sucralose decreases insulin sensitivity in healthy subjects: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Sep 1;108(3):485-491. doi: 10.1093/ajcn/nqy152.
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1544
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