Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av sukralos på glukosmetabolism (Sucralose)

Effekter av sukralos på insulinkänslighet, pankreasrespons och aptitreglerande hormoner

I denna studie kommer sukralosens effekter på insulinkänslighet, beta-cellssvar och aptitreglerande hormoner att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Konsumtionen av icke-närande sötningsmedel har en hög prevalens. Effekten av icke-närande sötningsmedel i både beta-cellsfunktion och insulinresistens är okänd.

Tidigare studier utförda i djurmodeller och människor med olika egenskaper har visat varierande effekter av olika icke-närande sötningsmedel i variabler relaterade till glukosmetabolism.

På grund av den höga konsumtionen av icke-närande sötningsmedel är det relevant att känna till dess effekt på betacellsfunktion och insulinkänslighet.

I denna studie kommer effekterna av sukralos, ett icke-närande sötningsmedel som är mycket konsumerat i befolkningen, på insulinkänslighet och betacellsfunktion att utvärderas.

54 deltagare med normal glukostolerans, normalvikt och utan kroniska sjukdomar med låg konsumtion av icke-närande sötningsmedel kommer att inkluderas. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att konsumera sukralos eller till en kontrollgrupp.

Under det första besöket kommer ett oralt glukostoleranstest med 75 g glukos att utföras. Fasta och 2-timmarsglukos kommer att mätas för att utesluta diabetes, onormalt fasteglukos eller glukosintolerans.

Under det andra besöket kommer ett tre timmars IV-glukostoleranstest att utföras med administrering av 0,3 g/kg glukos och insulin 0,03 U/kg. Prover kommer att tas enligt den av Bergman beskrivna minimala modellen.

Efter detta besök kommer gruppen som fått sukralos att få i sig 15 % av det adekvata dagliga intaget (ADI) av sukralos och kontrollgruppen kommer att avstå från all konsumtion av icke-närande sötningsmedel under 14 dagar. I slutet av denna period kommer ett tredje besök för att upprepa IV-glukostoleranstestet att utföras.

Prover kommer att analyseras för att mäta glukos- och insulinkoncentrationer för att utvärdera akut insulinrespons (AIR), glukoseffektivitet (SG), pankreasrespons i första fasen (ф1) och bukspottkörtelrespons i andra fasen (ф2). Dessutom kommer hormoner som är involverade i aptit och mättnad (leptin, ghrelin och peptidtyrosintyrosin) att kvantifieras i början och slutet av interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • båda könen
  • ålder mellan 18 och 55 år
  • body mass index ≥18,5 och <25 kg/m2
  • låg konsumtion av icke näringsrika sötningsmedel

Exklusions kriterier:

  • diabetes eller glukosintolerans
  • konsumtion av mediciner som påverkar insulinkänsligheten (metformin, steroider, hormonersättningsterapi, preventivmedel)
  • tarmsjukdom som malabsorption eller tidigare tarmresektion
  • historia av bariatrisk kirurgi
  • graviditet eller amning
  • viktminskning mer än 5 % föregående månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sukralos
Förtäring av 15 % av ADI av sukralos dagligen under två veckor
Andra namn:
  • Icke näringsrikt sötningsmedel
Inget ingripande: Kontrollera
Frånvaro av sukralosintag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkänslighet
Tidsram: Två veckor
Insulinkänslighet och bukspottkörtelsvar uppskattas med den minimala modellen med ett frekvent provtagna IV glukostoleranstest
Två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukagonliknande peptid (GLP-1) förändras
Tidsram: Två veckor
Förändring i fastande GLP-1 efter sukralosintag
Två veckor
Ghrelin förändring
Tidsram: Två veckor
Förändring i fastande ghrelin efter sukralosintag
Två veckor
Förändring av tyrosin-tyrosinpeptid (PYY).
Tidsram: Två veckor
Förändring i fastande PYY efter sukralosintag
Två veckor
Leptinförändring
Tidsram: Två veckor
Förändring i fastande leptin efter sukralosintag
Två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paloma Almeda-Valdes, MD, PhD, Attending physician

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1544

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera