- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02589002
Effekter av sukralos på glukosmetabolism (Sucralose)
Effekter av sukralos på insulinkänslighet, pankreasrespons och aptitreglerande hormoner
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Konsumtionen av icke-närande sötningsmedel har en hög prevalens. Effekten av icke-närande sötningsmedel i både beta-cellsfunktion och insulinresistens är okänd.
Tidigare studier utförda i djurmodeller och människor med olika egenskaper har visat varierande effekter av olika icke-närande sötningsmedel i variabler relaterade till glukosmetabolism.
På grund av den höga konsumtionen av icke-närande sötningsmedel är det relevant att känna till dess effekt på betacellsfunktion och insulinkänslighet.
I denna studie kommer effekterna av sukralos, ett icke-närande sötningsmedel som är mycket konsumerat i befolkningen, på insulinkänslighet och betacellsfunktion att utvärderas.
54 deltagare med normal glukostolerans, normalvikt och utan kroniska sjukdomar med låg konsumtion av icke-närande sötningsmedel kommer att inkluderas. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att konsumera sukralos eller till en kontrollgrupp.
Under det första besöket kommer ett oralt glukostoleranstest med 75 g glukos att utföras. Fasta och 2-timmarsglukos kommer att mätas för att utesluta diabetes, onormalt fasteglukos eller glukosintolerans.
Under det andra besöket kommer ett tre timmars IV-glukostoleranstest att utföras med administrering av 0,3 g/kg glukos och insulin 0,03 U/kg. Prover kommer att tas enligt den av Bergman beskrivna minimala modellen.
Efter detta besök kommer gruppen som fått sukralos att få i sig 15 % av det adekvata dagliga intaget (ADI) av sukralos och kontrollgruppen kommer att avstå från all konsumtion av icke-närande sötningsmedel under 14 dagar. I slutet av denna period kommer ett tredje besök för att upprepa IV-glukostoleranstestet att utföras.
Prover kommer att analyseras för att mäta glukos- och insulinkoncentrationer för att utvärdera akut insulinrespons (AIR), glukoseffektivitet (SG), pankreasrespons i första fasen (ф1) och bukspottkörtelrespons i andra fasen (ф2). Dessutom kommer hormoner som är involverade i aptit och mättnad (leptin, ghrelin och peptidtyrosintyrosin) att kvantifieras i början och slutet av interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- båda könen
- ålder mellan 18 och 55 år
- body mass index ≥18,5 och <25 kg/m2
- låg konsumtion av icke näringsrika sötningsmedel
Exklusions kriterier:
- diabetes eller glukosintolerans
- konsumtion av mediciner som påverkar insulinkänsligheten (metformin, steroider, hormonersättningsterapi, preventivmedel)
- tarmsjukdom som malabsorption eller tidigare tarmresektion
- historia av bariatrisk kirurgi
- graviditet eller amning
- viktminskning mer än 5 % föregående månad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sukralos
Förtäring av 15 % av ADI av sukralos dagligen under två veckor
|
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Frånvaro av sukralosintag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: Två veckor
|
Insulinkänslighet och bukspottkörtelsvar uppskattas med den minimala modellen med ett frekvent provtagna IV glukostoleranstest
|
Två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukagonliknande peptid (GLP-1) förändras
Tidsram: Två veckor
|
Förändring i fastande GLP-1 efter sukralosintag
|
Två veckor
|
|
Ghrelin förändring
Tidsram: Två veckor
|
Förändring i fastande ghrelin efter sukralosintag
|
Två veckor
|
|
Förändring av tyrosin-tyrosinpeptid (PYY).
Tidsram: Två veckor
|
Förändring i fastande PYY efter sukralosintag
|
Två veckor
|
|
Leptinförändring
Tidsram: Två veckor
|
Förändring i fastande leptin efter sukralosintag
|
Två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Paloma Almeda-Valdes, MD, PhD, Attending physician
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Suez J, Korem T, Zeevi D, Zilberman-Schapira G, Thaiss CA, Maza O, Israeli D, Zmora N, Gilad S, Weinberger A, Kuperman Y, Harmelin A, Kolodkin-Gal I, Shapiro H, Halpern Z, Segal E, Elinav E. Artificial sweeteners induce glucose intolerance by altering the gut microbiota. Nature. 2014 Oct 9;514(7521):181-6. doi: 10.1038/nature13793. Epub 2014 Sep 17.
- Brown RJ, Walter M, Rother KI. Effects of diet soda on gut hormones in youths with diabetes. Diabetes Care. 2012 May;35(5):959-64. doi: 10.2337/dc11-2424. Epub 2012 Mar 12.
- Pepino MY, Tiemann CD, Patterson BW, Wice BM, Klein S. Sucralose affects glycemic and hormonal responses to an oral glucose load. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2530-5. doi: 10.2337/dc12-2221. Epub 2013 Apr 30.
- Romo-Romo A, Aguilar-Salinas CA, Brito-Cordova GX, Gomez-Diaz RA, Almeda-Valdes P. Sucralose decreases insulin sensitivity in healthy subjects: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Sep 1;108(3):485-491. doi: 10.1093/ajcn/nqy152.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1544
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .