- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02589002
Effets du sucralose sur le métabolisme du glucose (Sucralose)
Effets du sucralose sur la sensibilité à l'insuline, la réponse pancréatique et les hormones régulatrices de l'appétit
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La consommation d'édulcorants non nutritifs a une prévalence élevée. L'effet des édulcorants non nutritifs sur la fonction des cellules bêta et la résistance à l'insuline est inconnu.
Des études antérieures réalisées sur des modèles animaux et humains présentant diverses caractéristiques ont montré des effets variables de différents édulcorants non nutritifs sur des variables liées au métabolisme du glucose.
En raison de la forte consommation d'édulcorants non nutritifs, il est pertinent de connaître son effet sur la fonction des cellules bêta et la sensibilité à l'insuline.
Dans cette étude, les effets du sucralose, un édulcorant non nutritif très consommé dans la population, sur la sensibilité à l'insuline et la fonction des cellules bêta seront évalués.
54 participants ayant une tolérance normale au glucose, un poids normal et sans maladies chroniques avec une faible consommation d'édulcorants non nutritifs seront inclus. Les participants seront assignés au hasard à consommer du sucralose ou à un groupe témoin.
Lors de la première visite, un test oral de tolérance au glucose avec 75 g de glucose sera effectué. La glycémie à jeun et sur 2 heures sera mesurée afin d'exclure le diabète, une glycémie à jeun anormale ou une intolérance au glucose.
Au cours de la deuxième visite, un test de tolérance au glucose IV de trois heures sera effectué en administrant 0,3 g/kg de glucose et 0,03 U/kg d'insuline. Des échantillons seront prélevés selon le modèle minimal décrit par Bergman.
Après cette visite, le groupe désigné pour recevoir du sucralose ingèrera 15% de l'apport journalier adéquat (DJA) de sucralose et le groupe témoin s'abstiendra de toute consommation d'édulcorant non nutritif pendant 14 jours. À la fin de cette période, une troisième visite pour répéter le test de tolérance au glucose IV sera effectuée.
Les échantillons seront analysés en mesurant les concentrations de glucose et d'insuline pour évaluer la réponse insulinique aiguë (AIR), l'efficacité du glucose (SG), la réponse pancréatique de première phase (ф1) et la réponse pancréatique de deuxième phase (ф2). De plus, les hormones impliquées dans l'appétit et la satiété (leptine, ghréline, et peptide tyrosine tyrosine) seront quantifiées en début et fin d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les deux sexes
- âge entre 18 et 55 ans
- indice de masse corporelle ≥18,5 et <25 kg/m2
- faible consommation d'édulcorants non nutritifs
Critère d'exclusion:
- diabète ou intolérance au glucose
- consommation de médicaments affectant la sensibilité à l'insuline (metformine, stéroïdes, hormonothérapie substitutive, contraceptifs)
- maladie intestinale telle que malabsorption ou résection intestinale antérieure
- histoire de la chirurgie bariatrique
- grossesse ou allaitement
- perte de poids supérieure à 5% au cours du mois précédent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sucralose
Ingestion quotidienne de 15 % de la DJA de sucralose pendant deux semaines
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Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Absence d'ingestion de sucralose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité à l'insuline
Délai: Deux semaines
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Sensibilité à l'insuline et réponse pancréatique estimées avec le modèle minimal à l'aide d'un test de tolérance au glucose IV fréquemment échantillonné
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Deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du peptide analogue au glucagon (GLP-1)
Délai: Deux semaines
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Modification du GLP-1 à jeun après ingestion de sucralose
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Deux semaines
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Changement de ghréline
Délai: Deux semaines
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Modification de la ghréline à jeun après ingestion de sucralose
|
Deux semaines
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Modification du peptide tyrosine-tyrosine (PYY)
Délai: Deux semaines
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Modification du PYY à jeun après ingestion de sucralose
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Deux semaines
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Changement de leptine
Délai: Deux semaines
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Modification de la leptine à jeun après ingestion de sucralose
|
Deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paloma Almeda-Valdes, MD, PhD, Attending Physician
Publications et liens utiles
Publications générales
- Suez J, Korem T, Zeevi D, Zilberman-Schapira G, Thaiss CA, Maza O, Israeli D, Zmora N, Gilad S, Weinberger A, Kuperman Y, Harmelin A, Kolodkin-Gal I, Shapiro H, Halpern Z, Segal E, Elinav E. Artificial sweeteners induce glucose intolerance by altering the gut microbiota. Nature. 2014 Oct 9;514(7521):181-6. doi: 10.1038/nature13793. Epub 2014 Sep 17.
- Brown RJ, Walter M, Rother KI. Effects of diet soda on gut hormones in youths with diabetes. Diabetes Care. 2012 May;35(5):959-64. doi: 10.2337/dc11-2424. Epub 2012 Mar 12.
- Pepino MY, Tiemann CD, Patterson BW, Wice BM, Klein S. Sucralose affects glycemic and hormonal responses to an oral glucose load. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2530-5. doi: 10.2337/dc12-2221. Epub 2013 Apr 30.
- Romo-Romo A, Aguilar-Salinas CA, Brito-Cordova GX, Gomez-Diaz RA, Almeda-Valdes P. Sucralose decreases insulin sensitivity in healthy subjects: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Sep 1;108(3):485-491. doi: 10.1093/ajcn/nqy152.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1544
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