- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02589002
Влияние сукралозы на метаболизм глюкозы (Sucralose)
Влияние сукралозы на чувствительность к инсулину, реакцию поджелудочной железы и гормоны, регулирующие аппетит
Обзор исследования
Подробное описание
Потребление некалорийных подсластителей имеет высокую распространенность. Влияние некалорийных подсластителей как на функцию бета-клеток, так и на резистентность к инсулину неизвестно.
Предыдущие исследования, проведенные на животных моделях и людях с различными характеристиками, показали различное влияние различных некалорийных подсластителей на переменные, связанные с метаболизмом глюкозы.
Из-за высокого потребления некалорийных подсластителей важно знать их влияние на функцию бета-клеток и чувствительность к инсулину.
В этом исследовании будет оцениваться влияние сукралозы, некалорийного подсластителя, который широко потребляется населением, на чувствительность к инсулину и функцию бета-клеток.
Будут включены 54 участника с нормальной толерантностью к глюкозе, нормальным весом и без хронических заболеваний с низким потреблением некалорийных подсластителей. Участники будут случайным образом распределены для употребления сукралозы или в контрольную группу.
Во время первого визита будет проведен пероральный глюкозотолерантный тест с 75 г глюкозы. Будет измерен уровень глюкозы натощак и через 2 часа, чтобы исключить диабет, аномальный уровень глюкозы натощак или непереносимость глюкозы.
Во время второго визита будет проведен трехчасовой внутривенный тест на толерантность к глюкозе с введением 0,3 г/кг глюкозы и инсулина 0,03 ЕД/кг. Образцы будут взяты по минимальной модели, описанной Бергманом.
После этого визита группа, назначенная для приема сукралозы, будет потреблять 15% адекватной суточной дозы (ADI) сукралозы, а контрольная группа будет воздерживаться от потребления любого некалорийного подсластителя в течение 14 дней. В конце этого периода будет проведен третий визит для повторного внутривенного теста на толерантность к глюкозе.
Образцы будут проанализированы с измерением концентрации глюкозы и инсулина для оценки острого инсулинового ответа (AIR), эффективности глюкозы (SG), реакции поджелудочной железы первой фазы (ф1) и реакции поджелудочной железы второй фазы (ф2). Кроме того, в начале и в конце вмешательства будут количественно определять гормоны, участвующие в аппетите и насыщении (лептин, грелин и пептид тирозин-тирозин).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- оба пола
- возраст от 18 до 55 лет
- индекс массы тела ≥18,5 и <25 кг/м2
- низкое потребление некалорийных подсластителей
Критерий исключения:
- диабет или непереносимость глюкозы
- прием лекарств, влияющих на чувствительность к инсулину (метформин, стероиды, заместительная гормональная терапия, противозачаточные средства)
- кишечные заболевания, такие как мальабсорбция или предыдущая резекция кишечника
- история бариатрической хирургии
- беременность или лактация
- потеря веса более чем на 5% в предыдущем месяце
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сукралоза
Употребление 15% ДСП сукралозы ежедневно в течение двух недель.
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Отсутствие приема сукралозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Две недели
|
Чувствительность к инсулину и ответ поджелудочной железы, оцененные с помощью минимальной модели с использованием теста на толерантность к глюкозе с частой выборкой внутривенно
|
Две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глюкагоноподобного пептида (GLP-1)
Временное ограничение: Две недели
|
Изменение GLP-1 натощак после приема сукралозы
|
Две недели
|
|
Изменение грелина
Временное ограничение: Две недели
|
Изменение уровня грелина натощак после приема сукралозы
|
Две недели
|
|
Изменение тирозин-тирозинового пептида (PYY)
Временное ограничение: Две недели
|
Изменение натощак PYY после приема сукралозы
|
Две недели
|
|
Изменение лептина
Временное ограничение: Две недели
|
Изменение уровня лептина натощак после приема сукралозы
|
Две недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paloma Almeda-Valdes, MD, PhD, Attending Physician
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Suez J, Korem T, Zeevi D, Zilberman-Schapira G, Thaiss CA, Maza O, Israeli D, Zmora N, Gilad S, Weinberger A, Kuperman Y, Harmelin A, Kolodkin-Gal I, Shapiro H, Halpern Z, Segal E, Elinav E. Artificial sweeteners induce glucose intolerance by altering the gut microbiota. Nature. 2014 Oct 9;514(7521):181-6. doi: 10.1038/nature13793. Epub 2014 Sep 17.
- Brown RJ, Walter M, Rother KI. Effects of diet soda on gut hormones in youths with diabetes. Diabetes Care. 2012 May;35(5):959-64. doi: 10.2337/dc11-2424. Epub 2012 Mar 12.
- Pepino MY, Tiemann CD, Patterson BW, Wice BM, Klein S. Sucralose affects glycemic and hormonal responses to an oral glucose load. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2530-5. doi: 10.2337/dc12-2221. Epub 2013 Apr 30.
- Romo-Romo A, Aguilar-Salinas CA, Brito-Cordova GX, Gomez-Diaz RA, Almeda-Valdes P. Sucralose decreases insulin sensitivity in healthy subjects: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Sep 1;108(3):485-491. doi: 10.1093/ajcn/nqy152.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1544
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сукралоза
-
Al-Mustansiriyah UniversityЕще не набирают