- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02589002
Virkninger af sucralose på glukosemetabolisme (Sucralose)
Virkninger af sucralose på insulinfølsomhed, pancreasrespons og appetitregulerende hormoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbruget af ikke-ernæringsmæssige sødestoffer har en høj udbredelse. Effekten af ikke-ernæringsmæssige sødestoffer i både beta-cellefunktion og insulinresistens er ukendt.
Tidligere undersøgelser udført i dyremodeller og mennesker med forskellige egenskaber har vist variable virkninger af forskellige ikke-ernæringsmæssige sødestoffer i variabler relateret til glukosemetabolisme.
På grund af det høje forbrug af ikke-ernæringsmæssige sødestoffer er det relevant at kende dets effekt på beta-cellefunktion og insulinfølsomhed.
I denne undersøgelse vil virkningerne af sucralose, et ikke-ernæringsrigtigt sødestof, der er meget indtaget i befolkningen, på insulinfølsomhed og beta-cellefunktion blive evalueret.
54 deltagere med normal glukosetolerance, normal vægt og uden kroniske sygdomme med et lavt forbrug af ikke-ernæringsmæssige sødestoffer vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at indtage sucralose eller til en kontrolgruppe.
Under det første besøg vil der blive udført en oral glucosetolerancetest med 75 g glucose. Fastende og 2-timers glukose vil blive målt for at udelukke diabetes, unormal fastende glukose eller glukoseintolerance.
Under det andet besøg vil der blive udført en 3-timers IV glukosetolerancetest med indgivelse af 0,3 g/kg glukose og insulin 0,03 U/kg. Prøver vil blive taget efter den minimale model beskrevet af Bergman.
Efter dette besøg vil gruppen, der er udpeget til at modtage sucralose, indtage 15 % af det tilstrækkelige daglige indtag (ADI) af sucralose, og kontrolgruppen vil afholde sig fra ethvert ikke-ernæringsmæssigt sødestofforbrug i 14 dage. Ved afslutningen af denne periode vil der blive udført et tredje besøg for at gentage IV-glukosetolerancetesten.
Prøver vil blive analyseret for at måle glukose- og insulinkoncentrationer for at evaluere akut insulinrespons (AIR), glucoseeffektivitet (SG), første fase pancreasrespons (ф1) og anden fase pancreasrespons (ф2). Derudover vil hormoner involveret i appetit og mæthed (leptin, ghrelin og peptidtyrosin-tyrosin) blive kvantificeret ved begyndelsen og slutningen af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- begge køn
- alder mellem 18 og 55 år
- body mass index ≥18,5 og <25 kg/m2
- lavt forbrug af ikke-ernæringsmæssige sødestoffer
Ekskluderingskriterier:
- diabetes eller glukoseintolerans
- indtagelse af medicin, der påvirker insulinfølsomheden (metformin, steroider, hormonsubstitutionsterapi, præventionsmidler)
- tarmsygdom som malabsorption eller tidligere tarmresektion
- historie med fedmekirurgi
- graviditet eller amning
- vægttab på mere end 5 % i den foregående måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sucralose
Indtagelse af 15 % af ADI af sucralose dagligt i løbet af to uger
|
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Fravær af sucraloseindtagelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: To uger
|
Insulinfølsomhed og pancreasrespons estimeret med den minimale model ved hjælp af en hyppigt udtaget IV glucosetolerancetest
|
To uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukagonlignende peptid (GLP-1) ændres
Tidsramme: To uger
|
Ændring i fastende GLP-1 efter sucraloseindtagelse
|
To uger
|
|
Ghrelin ændring
Tidsramme: To uger
|
Ændring i fastende ghrelin efter sucraloseindtagelse
|
To uger
|
|
Ændring af tyrosin-tyrosinpeptid (PYY).
Tidsramme: To uger
|
Ændring i fastende PYY efter sucraloseindtagelse
|
To uger
|
|
Leptin ændring
Tidsramme: To uger
|
Ændring i fastende leptin efter sucraloseindtagelse
|
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paloma Almeda-Valdes, MD, PhD, Attending Physician
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Suez J, Korem T, Zeevi D, Zilberman-Schapira G, Thaiss CA, Maza O, Israeli D, Zmora N, Gilad S, Weinberger A, Kuperman Y, Harmelin A, Kolodkin-Gal I, Shapiro H, Halpern Z, Segal E, Elinav E. Artificial sweeteners induce glucose intolerance by altering the gut microbiota. Nature. 2014 Oct 9;514(7521):181-6. doi: 10.1038/nature13793. Epub 2014 Sep 17.
- Brown RJ, Walter M, Rother KI. Effects of diet soda on gut hormones in youths with diabetes. Diabetes Care. 2012 May;35(5):959-64. doi: 10.2337/dc11-2424. Epub 2012 Mar 12.
- Pepino MY, Tiemann CD, Patterson BW, Wice BM, Klein S. Sucralose affects glycemic and hormonal responses to an oral glucose load. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2530-5. doi: 10.2337/dc12-2221. Epub 2013 Apr 30.
- Romo-Romo A, Aguilar-Salinas CA, Brito-Cordova GX, Gomez-Diaz RA, Almeda-Valdes P. Sucralose decreases insulin sensitivity in healthy subjects: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Sep 1;108(3):485-491. doi: 10.1093/ajcn/nqy152.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1544
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .