- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02589002
Effekter av sukralose på glukosemetabolisme (Sucralose)
Effekter av sukralose på insulinfølsomhet, bukspyttkjertelrespons og appetittregulerende hormoner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forbruket av ikke-ernæringsrike søtningsmidler har høy utbredelse. Effekten av ikke-ernæringsrike søtningsmidler i både beta-cellefunksjon og insulinresistens er ukjent.
Tidligere studier utført i dyremodeller og mennesker med forskjellige egenskaper har vist varierende effekter av forskjellige ikke-ernæringsrike søtningsmidler i variabler relatert til glukosemetabolisme.
På grunn av det høye forbruket av ikke-ernæringsmessige søtningsmidler er det relevant å kjenne dens effekt på betacellefunksjon og insulinfølsomhet.
I denne studien vil effekten av sukralose, et ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel som er høyt konsumert i befolkningen, på insulinfølsomhet og beta-cellefunksjon bli evaluert.
54 deltakere med normal glukosetoleranse, normal vekt og uten kroniske sykdommer med lavt forbruk av ikke-ernæringsmessige søtningsmidler vil bli inkludert. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å konsumere sukralose eller til en kontrollgruppe.
Under det første besøket vil det bli utført en oral glukosetoleransetest med 75 g glukose. Fastende og 2-timers glukose vil bli målt for å utelukke diabetes, unormal fastende glukose eller glukoseintoleranse.
Under det andre besøket vil det bli utført en tre-timers IV glukosetoleransetest med administrering av 0,3 g/kg glukose og insulin 0,03 U/kg. Det vil bli tatt prøver etter den minimale modellen beskrevet av Bergman.
Etter dette besøket vil gruppen som skal motta sukralose få i seg 15 % av det tilstrekkelige daglige inntaket (ADI) av sukralose, og kontrollgruppen vil avstå fra inntak av ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel i løpet av 14 dager. På slutten av denne perioden vil et tredje besøk for å gjenta IV-glukosetoleransetesten bli utført.
Prøver vil bli analysert for å måle glukose- og insulinkonsentrasjoner for å evaluere akutt insulinrespons (AIR), glukoseeffektivitet (SG), første fase bukspyttkjertelrespons (ф1) og andre fase bukspyttkjertelrespons (ф2). I tillegg vil hormoner involvert i appetitt og metthetsfølelse (leptin, ghrelin og peptidtyrosin-tyrosin) kvantifiseres ved begynnelsen og slutten av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- begge kjønn
- alder mellom 18 og 55 år
- kroppsmasseindeks ≥18,5 og <25 kg/m2
- lavt forbruk av ikke-næringsrike søtningsmidler
Ekskluderingskriterier:
- diabetes eller glukoseintoleranse
- bruk av medisiner som påvirker insulinfølsomheten (metformin, steroider, hormonbehandling, prevensjonsmidler)
- tarmsykdom som malabsorpsjon eller tidligere tarmreseksjon
- historie med fedmekirurgi
- graviditet eller amming
- vekttap mer enn 5 % forrige måned
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sukralose
Inntak av 15 % av ADI av sukralose daglig i løpet av to uker
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Fravær av sukraloseinntak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: To uker
|
Insulinfølsomhet og bukspyttkjertelrespons estimert med den minimale modellen ved bruk av en hyppig samplet IV glukosetoleransetest
|
To uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukagonlignende peptid (GLP-1) endres
Tidsramme: To uker
|
Endring i fastende GLP-1 etter sukraloseinntak
|
To uker
|
|
Ghrelin endring
Tidsramme: To uker
|
Endring i fastende ghrelin etter sukraloseinntak
|
To uker
|
|
Tyrosin-tyrosin peptid (PYY) endring
Tidsramme: To uker
|
Endring i fastende PYY etter sukraloseinntak
|
To uker
|
|
Leptin endring
Tidsramme: To uker
|
Endring i fastende leptin etter sukraloseinntak
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paloma Almeda-Valdes, MD, PhD, Attending Physician
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Suez J, Korem T, Zeevi D, Zilberman-Schapira G, Thaiss CA, Maza O, Israeli D, Zmora N, Gilad S, Weinberger A, Kuperman Y, Harmelin A, Kolodkin-Gal I, Shapiro H, Halpern Z, Segal E, Elinav E. Artificial sweeteners induce glucose intolerance by altering the gut microbiota. Nature. 2014 Oct 9;514(7521):181-6. doi: 10.1038/nature13793. Epub 2014 Sep 17.
- Brown RJ, Walter M, Rother KI. Effects of diet soda on gut hormones in youths with diabetes. Diabetes Care. 2012 May;35(5):959-64. doi: 10.2337/dc11-2424. Epub 2012 Mar 12.
- Pepino MY, Tiemann CD, Patterson BW, Wice BM, Klein S. Sucralose affects glycemic and hormonal responses to an oral glucose load. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2530-5. doi: 10.2337/dc12-2221. Epub 2013 Apr 30.
- Romo-Romo A, Aguilar-Salinas CA, Brito-Cordova GX, Gomez-Diaz RA, Almeda-Valdes P. Sucralose decreases insulin sensitivity in healthy subjects: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Sep 1;108(3):485-491. doi: 10.1093/ajcn/nqy152.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1544
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .