Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av sukralose på glukosemetabolisme (Sucralose)

Effekter av sukralose på insulinfølsomhet, bukspyttkjertelrespons og appetittregulerende hormoner

I denne studien vil effekten av sukralose på insulinfølsomhet, beta-cellerespons og appetittregulerende hormoner bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forbruket av ikke-ernæringsrike søtningsmidler har høy utbredelse. Effekten av ikke-ernæringsrike søtningsmidler i både beta-cellefunksjon og insulinresistens er ukjent.

Tidligere studier utført i dyremodeller og mennesker med forskjellige egenskaper har vist varierende effekter av forskjellige ikke-ernæringsrike søtningsmidler i variabler relatert til glukosemetabolisme.

På grunn av det høye forbruket av ikke-ernæringsmessige søtningsmidler er det relevant å kjenne dens effekt på betacellefunksjon og insulinfølsomhet.

I denne studien vil effekten av sukralose, et ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel som er høyt konsumert i befolkningen, på insulinfølsomhet og beta-cellefunksjon bli evaluert.

54 deltakere med normal glukosetoleranse, normal vekt og uten kroniske sykdommer med lavt forbruk av ikke-ernæringsmessige søtningsmidler vil bli inkludert. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å konsumere sukralose eller til en kontrollgruppe.

Under det første besøket vil det bli utført en oral glukosetoleransetest med 75 g glukose. Fastende og 2-timers glukose vil bli målt for å utelukke diabetes, unormal fastende glukose eller glukoseintoleranse.

Under det andre besøket vil det bli utført en tre-timers IV glukosetoleransetest med administrering av 0,3 g/kg glukose og insulin 0,03 U/kg. Det vil bli tatt prøver etter den minimale modellen beskrevet av Bergman.

Etter dette besøket vil gruppen som skal motta sukralose få i seg 15 % av det tilstrekkelige daglige inntaket (ADI) av sukralose, og kontrollgruppen vil avstå fra inntak av ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel i løpet av 14 dager. På slutten av denne perioden vil et tredje besøk for å gjenta IV-glukosetoleransetesten bli utført.

Prøver vil bli analysert for å måle glukose- og insulinkonsentrasjoner for å evaluere akutt insulinrespons (AIR), glukoseeffektivitet (SG), første fase bukspyttkjertelrespons (ф1) og andre fase bukspyttkjertelrespons (ф2). I tillegg vil hormoner involvert i appetitt og metthetsfølelse (leptin, ghrelin og peptidtyrosin-tyrosin) kvantifiseres ved begynnelsen og slutten av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • begge kjønn
  • alder mellom 18 og 55 år
  • kroppsmasseindeks ≥18,5 og <25 kg/m2
  • lavt forbruk av ikke-næringsrike søtningsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes eller glukoseintoleranse
  • bruk av medisiner som påvirker insulinfølsomheten (metformin, steroider, hormonbehandling, prevensjonsmidler)
  • tarmsykdom som malabsorpsjon eller tidligere tarmreseksjon
  • historie med fedmekirurgi
  • graviditet eller amming
  • vekttap mer enn 5 % forrige måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sukralose
Inntak av 15 % av ADI av sukralose daglig i løpet av to uker
Andre navn:
  • Ikke-næringsmessig søtningsmiddel
Ingen inngripen: Kontroll
Fravær av sukraloseinntak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: To uker
Insulinfølsomhet og bukspyttkjertelrespons estimert med den minimale modellen ved bruk av en hyppig samplet IV glukosetoleransetest
To uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukagonlignende peptid (GLP-1) endres
Tidsramme: To uker
Endring i fastende GLP-1 etter sukraloseinntak
To uker
Ghrelin endring
Tidsramme: To uker
Endring i fastende ghrelin etter sukraloseinntak
To uker
Tyrosin-tyrosin peptid (PYY) endring
Tidsramme: To uker
Endring i fastende PYY etter sukraloseinntak
To uker
Leptin endring
Tidsramme: To uker
Endring i fastende leptin etter sukraloseinntak
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paloma Almeda-Valdes, MD, PhD, Attending Physician

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere