- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02589002
Effecten van sucralose op het glucosemetabolisme (Sucralose)
Effecten van sucralose op insulinegevoeligheid, pancreasrespons en eetlustregulerende hormonen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De consumptie van niet-voedzame zoetstoffen heeft een hoge prevalentie. Het effect van niet-voedende zoetstoffen op zowel de bètacelfunctie als de insulineresistentie is onbekend.
Eerdere studies uitgevoerd in diermodellen en mensen met diverse kenmerken hebben variabele effecten aangetoond van verschillende niet-voedende zoetstoffen in variabelen die verband houden met het glucosemetabolisme.
Vanwege de hoge consumptie van niet-voedende zoetstoffen is het relevant om het effect ervan op de bètacelfunctie en insulinegevoeligheid te kennen.
In deze studie zullen de effecten van sucralose, een niet-voedende zoetstof die in hoge mate wordt geconsumeerd door de bevolking, op de insulinegevoeligheid en de bètacelfunctie worden geëvalueerd.
Er zullen 54 deelnemers worden opgenomen met een normale glucosetolerantie, een normaal gewicht en zonder chronische ziekten met een laag verbruik van niet-voedende zoetstoffen. De deelnemers worden willekeurig toegewezen om sucralose te consumeren of aan een controlegroep.
Tijdens het eerste bezoek wordt een orale glucosetolerantietest met 75 g glucose uitgevoerd. Nuchtere en 2-uurs glucose worden gemeten om diabetes, abnormale nuchtere glucose of glucose-intolerantie uit te sluiten.
Tijdens het tweede bezoek wordt een intraveneuze glucosetolerantietest van drie uur uitgevoerd waarbij 0,3 g/kg glucose en 0,03 E/kg insuline wordt toegediend. Er worden monsters genomen volgens het door Bergman beschreven minimale model.
Na dit bezoek zal de groep die sucralose krijgt, 15% van de adequate dagelijkse inname (ADI) sucralose binnenkrijgen en de controlegroep zal zich gedurende 14 dagen onthouden van elke niet-voedende zoetstofconsumptie. Aan het einde van deze periode vindt een derde bezoek plaats om de intraveneuze glucosetolerantietest te herhalen.
Er zullen monsters worden geanalyseerd waarbij de glucose- en insulineconcentraties worden gemeten om de acute insulinerespons (AIR), de glucose-effectiviteit (SG), de eerste fase pancreasrespons (ф1) en de tweede fase pancreasrespons (ф2) te evalueren. Daarnaast zullen hormonen die betrokken zijn bij eetlust en verzadiging (leptine, ghreline en peptidetyrosinetyrosine) aan het begin en einde van de interventie worden gekwantificeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beide geslachten
- leeftijd tussen 18 en 55 jaar
- body mass index ≥18,5 en <25 kg/m2
- laag verbruik van niet-voedzame zoetstoffen
Uitsluitingscriteria:
- diabetes of glucose-intolerantie
- consumptie van medicijnen die de insulinegevoeligheid beïnvloeden (metformine, steroïden, hormoonvervangende therapie, anticonceptiva)
- darmziekte zoals malabsorptie of eerdere darmresectie
- geschiedenis van bariatrische chirurgie
- zwangerschap of borstvoeding
- gewichtsverlies van meer dan 5% in de voorgaande maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sucralose
Inname van 15% van de ADI sucralose per dag gedurende twee weken
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Afwezigheid van inname van sucralose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Twee weken
|
Insulinegevoeligheid en pancreasrespons geschat met het minimale model met behulp van een frequent bemonsterde IV-glucosetolerantietest
|
Twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucagon-achtige peptide (GLP-1) verandering
Tijdsspanne: Twee weken
|
Verandering in nuchtere GLP-1 na inname van sucralose
|
Twee weken
|
|
Ghreline verandering
Tijdsspanne: Twee weken
|
Verandering in nuchtere ghreline na inname van sucralose
|
Twee weken
|
|
Tyrosine-tyrosine peptide (PYY) verandering
Tijdsspanne: Twee weken
|
Verandering in nuchtere PYY na inname van sucralose
|
Twee weken
|
|
Leptine verandering
Tijdsspanne: Twee weken
|
Verandering in nuchtere leptine na inname van sucralose
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paloma Almeda-Valdes, MD, PhD, Attending Physician
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Suez J, Korem T, Zeevi D, Zilberman-Schapira G, Thaiss CA, Maza O, Israeli D, Zmora N, Gilad S, Weinberger A, Kuperman Y, Harmelin A, Kolodkin-Gal I, Shapiro H, Halpern Z, Segal E, Elinav E. Artificial sweeteners induce glucose intolerance by altering the gut microbiota. Nature. 2014 Oct 9;514(7521):181-6. doi: 10.1038/nature13793. Epub 2014 Sep 17.
- Brown RJ, Walter M, Rother KI. Effects of diet soda on gut hormones in youths with diabetes. Diabetes Care. 2012 May;35(5):959-64. doi: 10.2337/dc11-2424. Epub 2012 Mar 12.
- Pepino MY, Tiemann CD, Patterson BW, Wice BM, Klein S. Sucralose affects glycemic and hormonal responses to an oral glucose load. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2530-5. doi: 10.2337/dc12-2221. Epub 2013 Apr 30.
- Romo-Romo A, Aguilar-Salinas CA, Brito-Cordova GX, Gomez-Diaz RA, Almeda-Valdes P. Sucralose decreases insulin sensitivity in healthy subjects: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Sep 1;108(3):485-491. doi: 10.1093/ajcn/nqy152.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1544
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glucosemetabolismestoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
University of Roma La SapienzaAzienda vinicola Casal del GiglioVoltooidKandidaat Bariatrische Chirurgie | Alcohol Metabolism Modifier BijwerkingItalië
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten