Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van sucralose op het glucosemetabolisme (Sucralose)

Effecten van sucralose op insulinegevoeligheid, pancreasrespons en eetlustregulerende hormonen

In deze studie zullen de effecten van sucralose op insulinegevoeligheid, bètacelrespons en eetlustregulerende hormonen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De consumptie van niet-voedzame zoetstoffen heeft een hoge prevalentie. Het effect van niet-voedende zoetstoffen op zowel de bètacelfunctie als de insulineresistentie is onbekend.

Eerdere studies uitgevoerd in diermodellen en mensen met diverse kenmerken hebben variabele effecten aangetoond van verschillende niet-voedende zoetstoffen in variabelen die verband houden met het glucosemetabolisme.

Vanwege de hoge consumptie van niet-voedende zoetstoffen is het relevant om het effect ervan op de bètacelfunctie en insulinegevoeligheid te kennen.

In deze studie zullen de effecten van sucralose, een niet-voedende zoetstof die in hoge mate wordt geconsumeerd door de bevolking, op de insulinegevoeligheid en de bètacelfunctie worden geëvalueerd.

Er zullen 54 deelnemers worden opgenomen met een normale glucosetolerantie, een normaal gewicht en zonder chronische ziekten met een laag verbruik van niet-voedende zoetstoffen. De deelnemers worden willekeurig toegewezen om sucralose te consumeren of aan een controlegroep.

Tijdens het eerste bezoek wordt een orale glucosetolerantietest met 75 g glucose uitgevoerd. Nuchtere en 2-uurs glucose worden gemeten om diabetes, abnormale nuchtere glucose of glucose-intolerantie uit te sluiten.

Tijdens het tweede bezoek wordt een intraveneuze glucosetolerantietest van drie uur uitgevoerd waarbij 0,3 g/kg glucose en 0,03 E/kg insuline wordt toegediend. Er worden monsters genomen volgens het door Bergman beschreven minimale model.

Na dit bezoek zal de groep die sucralose krijgt, 15% van de adequate dagelijkse inname (ADI) sucralose binnenkrijgen en de controlegroep zal zich gedurende 14 dagen onthouden van elke niet-voedende zoetstofconsumptie. Aan het einde van deze periode vindt een derde bezoek plaats om de intraveneuze glucosetolerantietest te herhalen.

Er zullen monsters worden geanalyseerd waarbij de glucose- en insulineconcentraties worden gemeten om de acute insulinerespons (AIR), de glucose-effectiviteit (SG), de eerste fase pancreasrespons (ф1) en de tweede fase pancreasrespons (ф2) te evalueren. Daarnaast zullen hormonen die betrokken zijn bij eetlust en verzadiging (leptine, ghreline en peptidetyrosinetyrosine) aan het begin en einde van de interventie worden gekwantificeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • beide geslachten
  • leeftijd tussen 18 en 55 jaar
  • body mass index ≥18,5 en <25 kg/m2
  • laag verbruik van niet-voedzame zoetstoffen

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes of glucose-intolerantie
  • consumptie van medicijnen die de insulinegevoeligheid beïnvloeden (metformine, steroïden, hormoonvervangende therapie, anticonceptiva)
  • darmziekte zoals malabsorptie of eerdere darmresectie
  • geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • zwangerschap of borstvoeding
  • gewichtsverlies van meer dan 5% in de voorgaande maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sucralose
Inname van 15% van de ADI sucralose per dag gedurende twee weken
Andere namen:
  • Niet-voedzame zoetstof
Geen tussenkomst: Controle
Afwezigheid van inname van sucralose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Twee weken
Insulinegevoeligheid en pancreasrespons geschat met het minimale model met behulp van een frequent bemonsterde IV-glucosetolerantietest
Twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucagon-achtige peptide (GLP-1) verandering
Tijdsspanne: Twee weken
Verandering in nuchtere GLP-1 na inname van sucralose
Twee weken
Ghreline verandering
Tijdsspanne: Twee weken
Verandering in nuchtere ghreline na inname van sucralose
Twee weken
Tyrosine-tyrosine peptide (PYY) verandering
Tijdsspanne: Twee weken
Verandering in nuchtere PYY na inname van sucralose
Twee weken
Leptine verandering
Tijdsspanne: Twee weken
Verandering in nuchtere leptine na inname van sucralose
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paloma Almeda-Valdes, MD, PhD, Attending Physician

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1544

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glucosemetabolismestoornissen

Abonneren