- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02589002
Auswirkungen von Sucralose auf den Glukosestoffwechsel (Sucralose)
Auswirkungen von Sucralose auf die Insulinsensitivität, die Reaktion der Bauchspeicheldrüse und appetitregulierende Hormone
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Konsum von Süßungsmitteln ohne Nährwert ist weit verbreitet. Die Wirkung von nicht nahrhaften Süßstoffen sowohl auf die Betazellfunktion als auch auf die Insulinresistenz ist nicht bekannt.
Frühere Studien, die an Tiermodellen und Menschen mit unterschiedlichen Eigenschaften durchgeführt wurden, haben unterschiedliche Wirkungen verschiedener nicht nahrhafter Süßstoffe auf Variablen im Zusammenhang mit dem Glukosestoffwechsel gezeigt.
Aufgrund des hohen Konsums von nicht nahrhaften Süßstoffen ist es wichtig, ihre Wirkung auf die Betazellfunktion und die Insulinsensitivität zu kennen.
In dieser Studie werden die Wirkungen von Sucralose, einem nicht nahrhaften Süßstoff, der in der Bevölkerung stark konsumiert wird, auf die Insulinsensitivität und die Funktion der Betazellen bewertet.
54 Teilnehmer mit normaler Glukosetoleranz, normalem Gewicht und ohne chronische Krankheiten mit einem geringen Konsum von nicht-nahrhaften Süßungsmitteln werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden zufällig dem Konsum von Sucralose oder einer Kontrollgruppe zugeteilt.
Beim ersten Besuch wird ein oraler Glukosetoleranztest mit 75 g Glukose durchgeführt. Nüchtern- und 2-Stunden-Glukose werden gemessen, um Diabetes, abnormale Nüchternglukose oder Glukoseintoleranz auszuschließen.
Während des zweiten Besuchs wird ein dreistündiger IV-Glukosetoleranztest durchgeführt, bei dem 0,3 g/kg Glukose und Insulin 0,03 U/kg verabreicht werden. Proben werden nach dem von Bergman beschriebenen Minimalmodell entnommen.
Nach diesem Besuch nimmt die Gruppe, die Sucralose erhalten soll, 15 % der adäquaten täglichen Aufnahme (ADI) von Sucralose zu sich, und die Kontrollgruppe verzichtet 14 Tage lang auf jeglichen nicht nahrhaften Süßstoffkonsum. Am Ende dieses Zeitraums wird ein dritter Besuch durchgeführt, um den IV-Glukosetoleranztest zu wiederholen.
Die Proben werden durch Messung der Glukose- und Insulinkonzentrationen analysiert, um die akute Insulinreaktion (AIR), die Glukosewirksamkeit (SG), die Pankreasreaktion der ersten Phase (ф1) und die Pankreasreaktion der zweiten Phase (ф2) zu bewerten. Darüber hinaus werden Hormone, die an Appetit und Sättigung beteiligt sind (Leptin, Ghrelin und Peptid-Tyrosin-Tyrosin), zu Beginn und am Ende des Eingriffs quantifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- beide Geschlechter
- Alter zwischen 18 und 55 Jahren
- Body-Mass-Index ≥18,5 und <25 kg/m2
- geringer Verbrauch von nicht nahrhaften Süßungsmitteln
Ausschlusskriterien:
- Diabetes oder Glukoseintoleranz
- Einnahme von Medikamenten, die die Insulinsensitivität beeinflussen (Metformin, Steroide, Hormonersatztherapie, Kontrazeptiva)
- Darmerkrankungen wie Malabsorption oder frühere Darmresektion
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Gewichtsverlust von mehr als 5 % im Vormonat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sucralose
Tägliche Einnahme von 15 % der ADI von Sucralose während zwei Wochen
|
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Fehlende Einnahme von Sucralose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Insulinsensitivität und Pankreasreaktion geschätzt mit dem Minimalmodell unter Verwendung eines häufig entnommenen IV-Glukosetoleranztests
|
Zwei Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glukagon-ähnliches Peptid (GLP-1) verändert sich
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Veränderung des Nüchtern-GLP-1 nach Einnahme von Sucralose
|
Zwei Wochen
|
|
Ghrelin ändern
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Veränderung des Nüchtern-Ghrelins nach Einnahme von Sucralose
|
Zwei Wochen
|
|
Tyrosin-Tyrosin-Peptid (PYY)-Änderung
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Veränderung des Nüchtern-PYY nach Einnahme von Sucralose
|
Zwei Wochen
|
|
Leptin-Veränderung
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Veränderung des Nüchtern-Leptins nach Einnahme von Sucralose
|
Zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paloma Almeda-Valdes, MD, PhD, Attending Physician
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Suez J, Korem T, Zeevi D, Zilberman-Schapira G, Thaiss CA, Maza O, Israeli D, Zmora N, Gilad S, Weinberger A, Kuperman Y, Harmelin A, Kolodkin-Gal I, Shapiro H, Halpern Z, Segal E, Elinav E. Artificial sweeteners induce glucose intolerance by altering the gut microbiota. Nature. 2014 Oct 9;514(7521):181-6. doi: 10.1038/nature13793. Epub 2014 Sep 17.
- Brown RJ, Walter M, Rother KI. Effects of diet soda on gut hormones in youths with diabetes. Diabetes Care. 2012 May;35(5):959-64. doi: 10.2337/dc11-2424. Epub 2012 Mar 12.
- Pepino MY, Tiemann CD, Patterson BW, Wice BM, Klein S. Sucralose affects glycemic and hormonal responses to an oral glucose load. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2530-5. doi: 10.2337/dc12-2221. Epub 2013 Apr 30.
- Romo-Romo A, Aguilar-Salinas CA, Brito-Cordova GX, Gomez-Diaz RA, Almeda-Valdes P. Sucralose decreases insulin sensitivity in healthy subjects: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Sep 1;108(3):485-491. doi: 10.1093/ajcn/nqy152.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1544
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