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Reabilitação Cognitiva e Atividade Cerebral de Controle da Atenção no TCE

3 de fevereiro de 2022 atualizado por: VA Office of Research and Development

Reabilitação cognitiva e atividade cerebral do comprometimento do controle da atenção no TCE

O objetivo deste estudo é testar uma combinação inovadora de treinamento de atenção direta e treinamento metacognitivo no tratamento de deficiências de atenção em veteranos com lesão cerebral traumática (TCE) moderada a grave que relatam problemas de atenção. Os participantes inscritos serão randomizados para receber primeiro o treinamento de atenção direta ou treinamento metacognitivo e, em seguida, serão cruzados para receber a intervenção oposta. O estudo consistirá em dois períodos de tratamento de 4 semanas e um pós-tratamento 4 semanas depois. Além dos tratamentos de reabilitação, os participantes também realizarão medidas de atividades funcionais complexas (por exemplo, atividades independentes da vida diária ou AIVDs) e testes neurocognitivos de funções de controle de atenção. Os participantes também realizarão uma tarefa de atenção que investiga a função de três sistemas de atenção diferentes enquanto a atividade das ondas cerebrais (ou seja, eletroencefalografia ou EEG) está sendo registrada para avaliar as mudanças na função cerebral que podem ser melhoradas pela abordagem de reabilitação. A inscrição planejada será de 36 veteranos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O comprometimento da atenção é onipresente em sobreviventes de TCE. Esta é uma deficiência devastadora porque a atenção é a espinha dorsal dos sistemas cognitivos. A atenção é necessária para outros processos cognitivos vitais para o funcionamento diário, como memória, resolução de problemas, habilidades de linguagem e controle cognitivo do comportamento. Estudos de treinamento de atenção mostraram atenção aprimorada em medidas de laboratório, mas tradução limitada para tarefas do mundo real. Notavelmente, essas abordagens de reabilitação testadas anteriormente não incluíram treinamento nos próprios processos cognitivos necessários para traduzir o treinamento em tarefas cotidianas, que incluem verbalização interna e automonitoramento, também chamadas de estratégias metacognitivas. Um método de treinamento para estratégias metacognitivas tem se mostrado promissor, mas carece de treinamento básico de atenção. Especialistas em reabilitação defenderam recentemente uma abordagem de reabilitação em que tanto a atenção fundamental básica quanto as estratégias metacognitivas devem ser combinadas sinergicamente. Consequentemente, os investigadores testarão uma combinação inovadora de treinamento de atenção direta e treinamento metacognitivo para o qual o outro compensa as desvantagens de cada um. Devido à promessa de cada tipo de treinamento separadamente e aos potenciais efeitos aditivos da combinação, é fundamental testar essa atenção combinada e o treinamento metacognitivo em veteranos sobreviventes de traumatismo cranioencefálico (TCE) crônico moderado a grave. Os investigadores abordarão os dois objetivos específicos a seguir: os investigadores propõem a realização de um estudo piloto para examinar os efeitos da terapia de reabilitação cognitiva (CRT) em um grupo de veteranos com TCE crônico moderado a grave (m/sTBI), focado em remediar o controle da atenção deficiências usando abordagens de treinamento de atenção direta e estratégia metacognitiva em um design cruzado AB/BA com acompanhamento de 1 mês para abordar os dois objetivos específicos a seguir: 1) Testar a resposta do tratamento ao treinamento combinado de atenção direta e estratégia metacognitiva em Veteranos com m/sTBI crônico; e 2) identificar mecanismos e biomarcadores da neuroplasticidade relacionada à reabilitação. Sob o primeiro objetivo, os investigadores testarão os efeitos do treinamento combinado de atenção direta e estratégia metacognitiva em medidas de atividades funcionais complexas e testes neurocognitivos de funções de controle de atenção. Sob o segundo objetivo, os investigadores testarão os efeitos de sua abordagem CRT na atividade comportamental e cerebral, enquanto os participantes executam uma tarefa de atenção bem validada que investiga a função de três sistemas de atenção dissociáveis. A abordagem é inovadora porque combina uma abordagem teoricamente motivada e nova para abordar uma fonte significativa de incapacidade em sobreviventes veteranos de TCE. A pesquisa proposta é significativa porque as descobertas formarão a base para um teste em larga escala para nos permitir determinar a durabilidade dos ganhos e o impacto funcional do tratamento nas atividades do mundo real do veterano e moldar de forma mais positiva os cuidados de saúde para nossos veteranos que sofrem de TBI. As medidas de resultado incluirão testes padronizados de funcionamento neurocognitivo, como atenção e outras habilidades cognitivas, medidas de autocuidado, capacidade de viver de forma independente, participação no papel social, satisfação com a vida, qualidade de vida relacionada ao TCE, humor/ansiedade e couro cabeludo relacionado à atenção Potenciais relacionados a eventos cerebrais registrados (ERPs, derivados de eletroencefalografia).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos OEF/OIF/OND com TCE moderado ou grave, conforme descrito pela definição comum do DOD/VA.
  • Auto-relato de problemas de atenção, confirmado com testes psicométricos.
  • Pontuação da tarefa de atenção seletiva Ruff 2 e 7 <= 1,5 desvios padrão das normas demográficas correspondentes.
  • Capaz de participar do estudo 12-60 meses após a lesão sem contra-indicações.
  • Idade 21-55 anos.
  • Vontade de ser randomizado e participar dos procedimentos de tratamento.
  • Capacidade para visitar o laboratório para tratamentos repetidos e sessões de teste.
  • Acesso ao computador doméstico habilitado para internet.
  • Inglês como língua nativa.
  • Compreensão de leitura adequada para permitir a conclusão de questionários relacionados ao estudo.
  • Pontuação de intervalo de dígitos confiável (RDS) > 7.

Critério de exclusão:

  • Distúrbio neurológico pré-existente associado a disfunção cerebral (por exemplo, acidente vascular cerebral, história de epilepsia ou distúrbio convulsivo crônico).
  • Uso/dependência atual de álcool ou drogas.
  • Transtorno psiquiátrico grave preexistente (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar) ou história de diagnóstico psiquiátrico suficientemente grave para resultar em hospitalização.
  • Ideação suicida ou homicida atual.
  • Envolvimento relatado em litígios atuais.
  • História relatada de dificuldade de aprendizagem pré-lesão.
  • Não é competente para fornecer consentimento informado por escrito (ou seja, não é capaz de demonstrar compreensão ou expectativas do estudo e riscos potenciais de participação).
  • Não compreende totalmente a natureza do estudo e os requisitos de participação.
  • Não entende as instruções da tarefa.
  • Pontuação do teste de validade em RDS <= 7.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metacognitivo direto
Treinamento de atenção direta seguido de treinamento de estratégia metacognitiva
BrainHQ (da Posit Science Corp.) treinamento de atenção computadorizado usando os seguintes módulos: "Atenção dividida", "Rastreador de alvo", "Decisão dupla", "Sinais mistos" e "Frame congelada".
Um programa de intervenção baseado em estratégia metacognitiva compensatória que ensina estratégias para melhorar o controle atencional e a resolução de problemas.
Experimental: Metacognitivo-Direto
Treinamento de estratégia metacognitiva seguido de treinamento de atenção direta
BrainHQ (da Posit Science Corp.) treinamento de atenção computadorizado usando os seguintes módulos: "Atenção dividida", "Rastreador de alvo", "Decisão dupla", "Sinais mistos" e "Frame congelada".
Um programa de intervenção baseado em estratégia metacognitiva compensatória que ensina estratégias para melhorar o controle atencional e a resolução de problemas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividades Instrumentais Cronometradas da Vida Diária (TIADL)
Prazo: Tempo de reação de linha de base TIADL avaliado pré-tratamento
O TIADL é uma medida cronometrada, baseada em desempenho, da cognição diária/atividades instrumentais da vida diária (AIVDs) em que os participantes são apresentados a estímulos cotidianos comuns (por exemplo, rótulos de medicamentos, horários de transporte, ingredientes de mistura de bolo, lista telefônica) e perguntados para responder a perguntas. As variáveis ​​dependentes são o número de respostas precisas e a velocidade de resposta para que cada item preciso seja registrado.
Tempo de reação de linha de base TIADL avaliado pré-tratamento
Atividades Instrumentais Cronometradas da Vida Diária (TIADL)
Prazo: Mudança da linha de base no tempo de reação TIADL avaliado em 8 semanas
O TIADL é uma medida cronometrada, baseada em desempenho, da cognição diária/atividades instrumentais da vida diária (AIVDs) em que os participantes são apresentados a estímulos cotidianos comuns (por exemplo, rótulos de medicamentos, horários de transporte, ingredientes de mistura de bolo, lista telefônica) e perguntados para responder a perguntas. As variáveis ​​dependentes são o número de respostas precisas e a velocidade de resposta para que cada item preciso seja registrado.
Mudança da linha de base no tempo de reação TIADL avaliado em 8 semanas
Atividades Instrumentais Cronometradas da Vida Diária (TIADL)
Prazo: Mudança da linha de base no tempo de reação TIADL avaliado em 12 semanas (1 mês após o tratamento)
O TIADL é uma medida cronometrada, baseada em desempenho, da cognição diária/atividades instrumentais da vida diária (AIVDs) em que os participantes são apresentados a estímulos cotidianos comuns (por exemplo, rótulos de medicamentos, horários de transporte, ingredientes de mistura de bolo, lista telefônica) e perguntados para responder a perguntas. As variáveis ​​dependentes são o número de respostas precisas e a velocidade de resposta para que cada item preciso seja registrado.
Mudança da linha de base no tempo de reação TIADL avaliado em 12 semanas (1 mês após o tratamento)
Atividades Instrumentais Cronometradas da Vida Diária (TIADL) - Precisão
Prazo: Mudança da linha de base na precisão de TIADL avaliada em 4 semanas
O TIADL é uma medida cronometrada, baseada em desempenho, da cognição diária/atividades instrumentais da vida diária (AIVDs) em que os participantes são apresentados a estímulos cotidianos comuns (por exemplo, rótulos de medicamentos, horários de transporte, ingredientes de mistura de bolo, lista telefônica) e perguntados para responder a perguntas. As variáveis ​​dependentes são o número de respostas precisas e a velocidade de resposta para que cada item preciso seja registrado.
Mudança da linha de base na precisão de TIADL avaliada em 4 semanas
Atividades Instrumentais Cronometradas da Vida Diária (TIADL) - Precisão
Prazo: Mudança da linha de base na precisão de TIADL avaliada em 8 semanas
O TIADL é uma medida cronometrada, baseada em desempenho, da cognição diária/atividades instrumentais da vida diária (AIVDs) em que os participantes são apresentados a estímulos cotidianos comuns (por exemplo, rótulos de medicamentos, horários de transporte, ingredientes de mistura de bolo, lista telefônica) e perguntados para responder a perguntas. As variáveis ​​dependentes são o número de respostas precisas e a velocidade de resposta para que cada item preciso seja registrado.
Mudança da linha de base na precisão de TIADL avaliada em 8 semanas
Atividades Instrumentais Cronometradas da Vida Diária (TIADL) - Precisão
Prazo: Alteração da linha de base na precisão de TIADL avaliada em 12 semanas (1 mês após o tratamento)
O TIADL é uma medida cronometrada, baseada em desempenho, da cognição diária/atividades instrumentais da vida diária (AIVDs) em que os participantes são apresentados a estímulos cotidianos comuns (por exemplo, rótulos de medicamentos, horários de transporte, ingredientes de mistura de bolo, lista telefônica) e perguntados para responder a perguntas. As variáveis ​​dependentes são o número de respostas precisas e a velocidade de resposta para que cada item preciso seja registrado.
Alteração da linha de base na precisão de TIADL avaliada em 12 semanas (1 mês após o tratamento)
Inventário de Adaptabilidade Mayo-Portland, 4ª edição (MPAI-4) - Pontuação de Habilidade
Prazo: Alteração da linha de base no escore de habilidade MPAI-4 avaliado em 4 semanas
Avalia o resultado global, incluindo índices de habilidade, adaptação e participação na comunidade.
Alteração da linha de base no escore de habilidade MPAI-4 avaliado em 4 semanas
Inventário de Adaptabilidade Mayo-Portland, 4ª edição (MPAI-4) - Pontuação de Habilidade
Prazo: Mudança da linha de base no escore de habilidade MPAI-4 avaliado em 8 semanas
Avalia o resultado global, incluindo índices de habilidade, adaptação e participação na comunidade.
Mudança da linha de base no escore de habilidade MPAI-4 avaliado em 8 semanas
Inventário de Adaptabilidade Mayo-Portland, 4ª edição (MPAI-4) - Pontuação de Habilidade
Prazo: Alteração da linha de base no escore de habilidade MPAI-4 avaliado em 12 semanas (1 mês após o tratamento)
Avalia o resultado global, incluindo índices de habilidade, adaptação e participação na comunidade.
Alteração da linha de base no escore de habilidade MPAI-4 avaliado em 12 semanas (1 mês após o tratamento)
Inventário de Adaptabilidade Mayo-Portland, 4ª edição (MPAI-4) - Pontuação de ajuste
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação de ajuste MPAI-4 avaliada em 4 semanas
Avalia o resultado global, incluindo índices de habilidade, adaptação e participação na comunidade.
Mudança da linha de base na pontuação de ajuste MPAI-4 avaliada em 4 semanas
Inventário de Adaptabilidade Mayo-Portland, 4ª edição (MPAI-4) - Pontuação de ajuste
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação de ajuste MPAI-4 avaliada em 8 semanas
Avalia o resultado global, incluindo índices de habilidade, adaptação e participação na comunidade.
Mudança da linha de base na pontuação de ajuste MPAI-4 avaliada em 8 semanas
Inventário de Adaptabilidade Mayo-Portland, 4ª edição (MPAI-4) - Pontuação de ajuste
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação de ajuste MPAI-4 avaliada em 12 semanas (1 mês após o tratamento)
Avalia o resultado global, incluindo índices de habilidade, adaptação e participação na comunidade.
Mudança da linha de base na pontuação de ajuste MPAI-4 avaliada em 12 semanas (1 mês após o tratamento)
Inventário de Adaptabilidade Mayo-Portland, 4ª edição (MPAI-4) - Pontuação de participação
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação de participação MPAI-4 avaliada em 4 semanas
Avalia o resultado global, incluindo índices de habilidade, adaptação e participação na comunidade.
Mudança da linha de base na pontuação de participação MPAI-4 avaliada em 4 semanas
Inventário de Adaptabilidade Mayo-Portland, 4ª edição (MPAI-4) - Pontuação de participação
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação de participação MPAI-4 avaliada em 8 semanas
Avalia o resultado global, incluindo índices de habilidade, adaptação e participação na comunidade.
Mudança da linha de base na pontuação de participação MPAI-4 avaliada em 8 semanas
Inventário de Adaptabilidade Mayo-Portland, 4ª edição (MPAI-4) - Pontuação de participação
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação de participação MPAI-4 avaliada em 12 semanas (1 mês após o tratamento)
Avalia o resultado global, incluindo índices de habilidade, adaptação e participação na comunidade.
Mudança da linha de base na pontuação de participação MPAI-4 avaliada em 12 semanas (1 mês após o tratamento)
Atividades Instrumentais Cronometradas da Vida Diária (TIADL) - Pontuação do Tempo de Reação
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) em TIADL - Pontuação do tempo de reação
O TIADL é uma medida cronometrada, baseada em desempenho, da cognição diária/atividades instrumentais da vida diária (AIVDs) em que os participantes são apresentados a estímulos cotidianos comuns (por exemplo, rótulos de medicamentos, horários de transporte, ingredientes de mistura de bolo, lista telefônica) e perguntados para responder a perguntas. As variáveis ​​dependentes são o número de respostas precisas e a velocidade de resposta para que cada item preciso seja registrado.
Linha de base (pré-tratamento) em TIADL - Pontuação do tempo de reação
Atividades instrumentais cronometradas da vida diária (TIADL) - Pontuação de precisão
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) em TIADL - Pontuação de precisão
O TIADL é uma medida cronometrada, baseada em desempenho, da cognição diária/atividades instrumentais da vida diária (AIVDs) em que os participantes são apresentados a estímulos cotidianos comuns (por exemplo, rótulos de medicamentos, horários de transporte, ingredientes de mistura de bolo, lista telefônica) e perguntados para responder a perguntas. As variáveis ​​dependentes são o número de respostas precisas e a velocidade de resposta para que cada item preciso seja registrado.
Linha de base (pré-tratamento) em TIADL - Pontuação de precisão
Inventário de Adaptabilidade Mayo-Portland, 4ª edição (MPAI-4)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) Pontuação de ajuste MPAI-4
Avalia o resultado global, incluindo índices de habilidade, adaptação e participação na comunidade. O MPAI-4 é um inventário baseado em questionário de 35 itens que será preenchido pela equipe do estudo e sobreviventes de TCE. Oferece três subescalas (Habilidade, Ajuste e Participação) e possui propriedades psicométricas bem documentadas. Os itens do MPAI-4 representam a gama de problemas físicos, cognitivos, emocionais, comportamentais e sociais que os sobreviventes de TCE frequentemente encontram; também avalia os principais obstáculos à integração da comunidade.
Linha de base (pré-tratamento) Pontuação de ajuste MPAI-4
Inventário de Adaptabilidade Mayo-Portland, 4ª edição (MPAI-4)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) Pontuação de participação MPAI-4
Avalia o resultado global, incluindo índices de habilidade, adaptação e participação na comunidade. O MPAI-4 é um inventário baseado em questionário de 35 itens que será preenchido pela equipe do estudo e sobreviventes de TCE. Oferece três subescalas (Habilidade, Ajuste e Participação) e possui propriedades psicométricas bem documentadas. Os itens do MPAI-4 representam a gama de problemas físicos, cognitivos, emocionais, comportamentais e sociais que os sobreviventes de TCE frequentemente encontram; também avalia os principais obstáculos à integração da comunidade.
Linha de base (pré-tratamento) Pontuação de participação MPAI-4
Pontuação do Tempo de Reação de Alerta do Teste de Rede de Atenção (ANT)
Prazo: Alteração da linha de base na pontuação do tempo de reação de alteração avaliada em 4 semanas
A ANT combina um paradigma de sugestão secreta com uma tarefa clássica de flanker para sondar comportamentalmente componentes de atenção independentes, mas interativos em um único paradigma experimental. Eletroencefalografia (EEG) gravada no couro cabeludo será adquirida de 64 sensores enquanto os participantes realizam o ANT para derivar potenciais relacionados a eventos (ERPs) refletindo alerta, orientação e componentes de controle executivo da atenção e permitem a sondagem da plasticidade cerebral associada à reabilitação da atenção.
Alteração da linha de base na pontuação do tempo de reação de alteração avaliada em 4 semanas
Pontuação do Tempo de Reação de Alerta do Teste de Rede de Atenção (ANT)
Prazo: Alteração da linha de base na pontuação do tempo de reação de alteração avaliada em 8 semanas
A ANT combina um paradigma de sugestão secreta com uma tarefa clássica de flanker para sondar comportamentalmente componentes de atenção independentes, mas interativos em um único paradigma experimental. Eletroencefalografia (EEG) gravada no couro cabeludo será adquirida de 64 sensores enquanto os participantes realizam o ANT para derivar potenciais relacionados a eventos (ERPs) refletindo alerta, orientação e componentes de controle executivo da atenção e permitem a sondagem da plasticidade cerebral associada à reabilitação da atenção.
Alteração da linha de base na pontuação do tempo de reação de alteração avaliada em 8 semanas
Pontuação do Tempo de Reação de Alerta do Teste de Rede de Atenção (ANT)
Prazo: Alteração da linha de base na pontuação do tempo de reação de alteração avaliada em 12 semanas (1 mês após o tratamento)
A ANT combina um paradigma de sugestão secreta com uma tarefa clássica de flanker para sondar comportamentalmente componentes de atenção independentes, mas interativos em um único paradigma experimental. Eletroencefalografia (EEG) gravada no couro cabeludo será adquirida de 64 sensores enquanto os participantes realizam o ANT para derivar potenciais relacionados a eventos (ERPs) refletindo alerta, orientação e componentes de controle executivo da atenção e permitem a sondagem da plasticidade cerebral associada à reabilitação da atenção.
Alteração da linha de base na pontuação do tempo de reação de alteração avaliada em 12 semanas (1 mês após o tratamento)
Teste de Rede de Atenção (ANT) Pontuação do Tempo de Reação do Oriente
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) Pontuação do tempo de reação de orientação
A ANT combina um paradigma de sugestão secreta com uma tarefa clássica de flanker para sondar comportamentalmente componentes de atenção independentes, mas interativos em um único paradigma experimental. Eletroencefalografia (EEG) gravada no couro cabeludo será adquirida de 64 sensores enquanto os participantes realizam o ANT para derivar potenciais relacionados a eventos (ERPs) refletindo alerta, orientação e componentes de controle executivo da atenção e permitem a sondagem da plasticidade cerebral associada à reabilitação da atenção.
Linha de base (pré-tratamento) Pontuação do tempo de reação de orientação
Pontuação do Tempo de Reação de Orientação do Teste de Rede de Atenção (ANT)
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação do tempo de reação de orientação avaliada em 4 semanas
A ANT combina um paradigma de sugestão secreta com uma tarefa clássica de flanker para sondar comportamentalmente componentes de atenção independentes, mas interativos em um único paradigma experimental. Eletroencefalografia (EEG) gravada no couro cabeludo será adquirida de 64 sensores enquanto os participantes realizam o ANT para derivar potenciais relacionados a eventos (ERPs) refletindo alerta, orientação e componentes de controle executivo da atenção e permitem a sondagem da plasticidade cerebral associada à reabilitação da atenção.
Mudança da linha de base na pontuação do tempo de reação de orientação avaliada em 4 semanas
Pontuação do Tempo de Reação de Orientação do Teste de Rede de Atenção (ANT)
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação do tempo de reação de orientação avaliada em 8 semanas
A ANT combina um paradigma de sugestão secreta com uma tarefa clássica de flanker para sondar comportamentalmente componentes de atenção independentes, mas interativos em um único paradigma experimental. Eletroencefalografia (EEG) gravada no couro cabeludo será adquirida de 64 sensores enquanto os participantes realizam o ANT para derivar potenciais relacionados a eventos (ERPs) refletindo alerta, orientação e componentes de controle executivo da atenção e permitem a sondagem da plasticidade cerebral associada à reabilitação da atenção.
Mudança da linha de base na pontuação do tempo de reação de orientação avaliada em 8 semanas
Pontuação do Tempo de Reação de Orientação do Teste de Rede de Atenção (ANT)
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação do tempo de reação de orientação avaliada em 12 semanas (1 mês após o tratamento)
A ANT combina um paradigma de sugestão secreta com uma tarefa clássica de flanker para sondar comportamentalmente componentes de atenção independentes, mas interativos em um único paradigma experimental. Eletroencefalografia (EEG) gravada no couro cabeludo será adquirida de 64 sensores enquanto os participantes realizam o ANT para derivar potenciais relacionados a eventos (ERPs) refletindo alerta, orientação e componentes de controle executivo da atenção e permitem a sondagem da plasticidade cerebral associada à reabilitação da atenção.
Mudança da linha de base na pontuação do tempo de reação de orientação avaliada em 12 semanas (1 mês após o tratamento)
Pontuação do tempo de reação do controle executivo do teste de rede de atenção (ANT)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) Pontuação do tempo de reação do controle executivo
A ANT combina um paradigma de sugestão secreta com uma tarefa clássica de flanker para sondar comportamentalmente componentes de atenção independentes, mas interativos em um único paradigma experimental. Eletroencefalografia (EEG) gravada no couro cabeludo será adquirida de 64 sensores enquanto os participantes realizam o ANT para derivar potenciais relacionados a eventos (ERPs) refletindo alerta, orientação e componentes de controle executivo da atenção e permitem a sondagem da plasticidade cerebral associada à reabilitação da atenção.
Linha de base (pré-tratamento) Pontuação do tempo de reação do controle executivo
Pontuação do tempo de reação do controle executivo do teste de rede de atenção (ANT)
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação do tempo de reação do controle executivo avaliada em 4 semanas
A ANT combina um paradigma de sugestão secreta com uma tarefa clássica de flanker para sondar comportamentalmente componentes de atenção independentes, mas interativos em um único paradigma experimental. Eletroencefalografia (EEG) gravada no couro cabeludo será adquirida de 64 sensores enquanto os participantes realizam o ANT para derivar potenciais relacionados a eventos (ERPs) refletindo alerta, orientação e componentes de controle executivo da atenção e permitem a sondagem da plasticidade cerebral associada à reabilitação da atenção.
Mudança da linha de base na pontuação do tempo de reação do controle executivo avaliada em 4 semanas
Pontuação do tempo de reação do controle executivo do teste de rede de atenção (ANT)
Prazo: Alteração da linha de base na pontuação do tempo de reação do controle executivo avaliada em 8 semanas
A ANT combina um paradigma de sugestão secreta com uma tarefa clássica de flanker para sondar comportamentalmente componentes de atenção independentes, mas interativos em um único paradigma experimental. Eletroencefalografia (EEG) gravada no couro cabeludo será adquirida de 64 sensores enquanto os participantes realizam o ANT para derivar potenciais relacionados a eventos (ERPs) refletindo alerta, orientação e componentes de controle executivo da atenção e permitem a sondagem da plasticidade cerebral associada à reabilitação da atenção.
Alteração da linha de base na pontuação do tempo de reação do controle executivo avaliada em 8 semanas
Pontuação do tempo de reação do controle executivo do teste de rede de atenção (ANT)
Prazo: Alteração da linha de base na pontuação do tempo de reação do controle executivo avaliada em 12 semanas (1 mês após o tratamento)
A ANT combina um paradigma de sugestão secreta com uma tarefa clássica de flanker para sondar comportamentalmente componentes de atenção independentes, mas interativos em um único paradigma experimental. Eletroencefalografia (EEG) gravada no couro cabeludo será adquirida de 64 sensores enquanto os participantes realizam o ANT para derivar potenciais relacionados a eventos (ERPs) refletindo alerta, orientação e componentes de controle executivo da atenção e permitem a sondagem da plasticidade cerebral associada à reabilitação da atenção.
Alteração da linha de base na pontuação do tempo de reação do controle executivo avaliada em 12 semanas (1 mês após o tratamento)
Pontuação do Tempo de Reação de Alerta do Teste de Rede de Atenção (ANT)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) Pontuação do tempo de reação de alerta
A ANT combina um paradigma de sugestão secreta com uma tarefa clássica de flanker para sondar comportamentalmente componentes de atenção independentes, mas interativos em um único paradigma experimental. Eletroencefalografia (EEG) gravada no couro cabeludo será adquirida de 64 sensores enquanto os participantes realizam o ANT para derivar potenciais relacionados a eventos (ERPs) refletindo alerta, orientação e componentes de controle executivo da atenção e permitem a sondagem da plasticidade cerebral associada à reabilitação da atenção.
Linha de base (pré-tratamento) Pontuação do tempo de reação de alerta
Amplitude de Alerta ANT ERP (N1)
Prazo: Amplitude de alerta ANT ERP (N1) de linha de base avaliada antes do tratamento
A ANT combina um paradigma de sugestão secreta com uma tarefa clássica de flanker para sondar comportamentalmente componentes de atenção independentes, mas interativos em um único paradigma experimental. Eletroencefalografia (EEG) gravada no couro cabeludo será adquirida de 64 sensores enquanto os participantes realizam o ANT para derivar potenciais relacionados a eventos (ERPs) refletindo alerta, orientação e componentes de controle executivo da atenção e permitem a sondagem da plasticidade cerebral associada à reabilitação da atenção.
Amplitude de alerta ANT ERP (N1) de linha de base avaliada antes do tratamento
Amplitude de Alerta ANT ERP (N1)
Prazo: Mudança da linha de base na amplitude de alerta de ANT ERP (N1) avaliada em 4 semanas
A ANT combina um paradigma de sugestão secreta com uma tarefa clássica de flanker para sondar comportamentalmente componentes de atenção independentes, mas interativos em um único paradigma experimental. Eletroencefalografia (EEG) gravada no couro cabeludo será adquirida de 64 sensores enquanto os participantes realizam o ANT para derivar potenciais relacionados a eventos (ERPs) refletindo alerta, orientação e componentes de controle executivo da atenção e permitem a sondagem da plasticidade cerebral associada à reabilitação da atenção.
Mudança da linha de base na amplitude de alerta de ANT ERP (N1) avaliada em 4 semanas
Amplitude de Alerta ANT ERP (N1)
Prazo: Mudança da linha de base na amplitude de alerta de ANT ERP (N1) avaliada em 8 semanas
A ANT combina um paradigma de sugestão secreta com uma tarefa clássica de flanker para sondar comportamentalmente componentes de atenção independentes, mas interativos em um único paradigma experimental. Eletroencefalografia (EEG) gravada no couro cabeludo será adquirida de 64 sensores enquanto os participantes realizam o ANT para derivar potenciais relacionados a eventos (ERPs) refletindo alerta, orientação e componentes de controle executivo da atenção e permitem a sondagem da plasticidade cerebral associada à reabilitação da atenção.
Mudança da linha de base na amplitude de alerta de ANT ERP (N1) avaliada em 8 semanas
Amplitude de Alerta ANT ERP (N1)
Prazo: Alteração da linha de base na amplitude de alerta de ANT ERP (N1) avaliada em 12 semanas (1 mês após o tratamento)
A ANT combina um paradigma de sugestão secreta com uma tarefa clássica de flanker para sondar comportamentalmente componentes de atenção independentes, mas interativos em um único paradigma experimental. Eletroencefalografia (EEG) gravada no couro cabeludo será adquirida de 64 sensores enquanto os participantes realizam o ANT para derivar potenciais relacionados a eventos (ERPs) refletindo alerta, orientação e componentes de controle executivo da atenção e permitem a sondagem da plasticidade cerebral associada à reabilitação da atenção.
Alteração da linha de base na amplitude de alerta de ANT ERP (N1) avaliada em 12 semanas (1 mês após o tratamento)
Amplitude de orientação ANT ERP (N1)
Prazo: Linha de base ANT ERP (N1) Amplitude de orientação avaliada antes do tratamento
A ANT combina um paradigma de sugestão secreta com uma tarefa clássica de flanker para sondar comportamentalmente componentes de atenção independentes, mas interativos em um único paradigma experimental. Eletroencefalografia (EEG) gravada no couro cabeludo será adquirida de 64 sensores enquanto os participantes realizam o ANT para derivar potenciais relacionados a eventos (ERPs) refletindo alerta, orientação e componentes de controle executivo da atenção e permitem a sondagem da plasticidade cerebral associada à reabilitação da atenção.
Linha de base ANT ERP (N1) Amplitude de orientação avaliada antes do tratamento
Amplitude de orientação ANT ERP (N1)
Prazo: Alteração da linha de base na amplitude de orientação do ANT ERP (N1) avaliada em 4 semanas
A ANT combina um paradigma de sugestão secreta com uma tarefa clássica de flanker para sondar comportamentalmente componentes de atenção independentes, mas interativos em um único paradigma experimental. Eletroencefalografia (EEG) gravada no couro cabeludo será adquirida de 64 sensores enquanto os participantes realizam o ANT para derivar potenciais relacionados a eventos (ERPs) refletindo alerta, orientação e componentes de controle executivo da atenção e permitem a sondagem da plasticidade cerebral associada à reabilitação da atenção.
Alteração da linha de base na amplitude de orientação do ANT ERP (N1) avaliada em 4 semanas
Amplitude de orientação ANT ERP (N1)
Prazo: Alteração da linha de base na amplitude de orientação do ANT ERP (N1) avaliada em 8 semanas
A ANT combina um paradigma de sugestão secreta com uma tarefa clássica de flanker para sondar comportamentalmente componentes de atenção independentes, mas interativos em um único paradigma experimental. Eletroencefalografia (EEG) gravada no couro cabeludo será adquirida de 64 sensores enquanto os participantes realizam o ANT para derivar potenciais relacionados a eventos (ERPs) refletindo alerta, orientação e componentes de controle executivo da atenção e permitem a sondagem da plasticidade cerebral associada à reabilitação da atenção.
Alteração da linha de base na amplitude de orientação do ANT ERP (N1) avaliada em 8 semanas
Amplitude de orientação ANT ERP (N1)
Prazo: Alteração da linha de base na amplitude de orientação de ANT ERP (N1) avaliada em 12 semanas (1 mês após o tratamento)
A ANT combina um paradigma de sugestão secreta com uma tarefa clássica de flanker para sondar comportamentalmente componentes de atenção independentes, mas interativos em um único paradigma experimental. Eletroencefalografia (EEG) gravada no couro cabeludo será adquirida de 64 sensores enquanto os participantes realizam o ANT para derivar potenciais relacionados a eventos (ERPs) refletindo alerta, orientação e componentes de controle executivo da atenção e permitem a sondagem da plasticidade cerebral associada à reabilitação da atenção.
Alteração da linha de base na amplitude de orientação de ANT ERP (N1) avaliada em 12 semanas (1 mês após o tratamento)
ANT ERP (P3) Amplitude Executiva
Prazo: Linha de base ANT ERP (P3) Amplitude executiva avaliada antes do tratamento
A ANT combina um paradigma de sugestão secreta com uma tarefa clássica de flanker para sondar comportamentalmente componentes de atenção independentes, mas interativos em um único paradigma experimental. Eletroencefalografia (EEG) gravada no couro cabeludo será adquirida de 64 sensores enquanto os participantes realizam o ANT para derivar potenciais relacionados a eventos (ERPs) refletindo alerta, orientação e componentes de controle executivo da atenção e permitem a sondagem da plasticidade cerebral associada à reabilitação da atenção.
Linha de base ANT ERP (P3) Amplitude executiva avaliada antes do tratamento
ANT ERP (P3) Amplitude Executiva
Prazo: Linha de base ANT ERP (P3) Amplitude executiva avaliada em 4 semanas
A ANT combina um paradigma de sugestão secreta com uma tarefa clássica de flanker para sondar comportamentalmente componentes de atenção independentes, mas interativos em um único paradigma experimental. Eletroencefalografia (EEG) gravada no couro cabeludo será adquirida de 64 sensores enquanto os participantes realizam o ANT para derivar potenciais relacionados a eventos (ERPs) refletindo alerta, orientação e componentes de controle executivo da atenção e permitem a sondagem da plasticidade cerebral associada à reabilitação da atenção.
Linha de base ANT ERP (P3) Amplitude executiva avaliada em 4 semanas
ANT ERP (P3) Amplitude Executiva
Prazo: Linha de base ANT ERP (P3) Amplitude executiva avaliada em 8 semanas
A ANT combina um paradigma de sugestão secreta com uma tarefa clássica de flanker para sondar comportamentalmente componentes de atenção independentes, mas interativos em um único paradigma experimental. Eletroencefalografia (EEG) gravada no couro cabeludo será adquirida de 64 sensores enquanto os participantes realizam o ANT para derivar potenciais relacionados a eventos (ERPs) refletindo alerta, orientação e componentes de controle executivo da atenção e permitem a sondagem da plasticidade cerebral associada à reabilitação da atenção.
Linha de base ANT ERP (P3) Amplitude executiva avaliada em 8 semanas
ANT ERP (P3) Amplitude Executiva
Prazo: Linha de base ANT ERP (P3) Amplitude executiva avaliada em 12 semanas (1 mês após o tratamento)
A ANT combina um paradigma de sugestão secreta com uma tarefa clássica de flanker para sondar comportamentalmente componentes de atenção independentes, mas interativos em um único paradigma experimental. Eletroencefalografia (EEG) gravada no couro cabeludo será adquirida de 64 sensores enquanto os participantes realizam o ANT para derivar potenciais relacionados a eventos (ERPs) refletindo alerta, orientação e componentes de controle executivo da atenção e permitem a sondagem da plasticidade cerebral associada à reabilitação da atenção.
Linha de base ANT ERP (P3) Amplitude executiva avaliada em 12 semanas (1 mês após o tratamento)
Inventário de Adaptabilidade Mayo-Portland, 4ª edição (MPAI-4) - Pontuação de Habilidade
Prazo: Pontuação de habilidade MPAI-4 da linha de base avaliada antes do tratamento
Avalia o resultado global, incluindo índices de habilidade, adaptação e participação na comunidade. O MPAI-4 é um inventário baseado em questionário de 35 itens que será preenchido pela equipe do estudo e sobreviventes de TCE. Oferece três subescalas (Habilidade, Ajuste e Participação) e possui propriedades psicométricas bem documentadas. Os itens do MPAI-4 representam a gama de problemas físicos, cognitivos, emocionais, comportamentais e sociais que os sobreviventes de TCE frequentemente encontram; também avalia os principais obstáculos à integração da comunidade.
Pontuação de habilidade MPAI-4 da linha de base avaliada antes do tratamento
Inventário de Adaptabilidade Mayo-Portland, 4ª edição (MPAI-4) - Pontuação de ajuste
Prazo: Pontuação de ajuste de linha de base MPAI-4 avaliada antes do tratamento
Avalia o resultado global, incluindo índices de habilidade, adaptação e participação na comunidade. O MPAI-4 é um inventário baseado em questionário de 35 itens que será preenchido pela equipe do estudo e sobreviventes de TCE. Oferece três subescalas (Habilidade, Ajuste e Participação) e possui propriedades psicométricas bem documentadas. Os itens do MPAI-4 representam a gama de problemas físicos, cognitivos, emocionais, comportamentais e sociais que os sobreviventes de TCE frequentemente encontram; também avalia os principais obstáculos à integração da comunidade.
Pontuação de ajuste de linha de base MPAI-4 avaliada antes do tratamento
Inventário de Adaptabilidade Mayo-Portland, 4ª edição (MPAI-4) - Pontuação de participação
Prazo: Pontuação de participação inicial MPAI-4 avaliada antes do tratamento
Avalia o resultado global, incluindo índices de habilidade, adaptação e participação na comunidade. O MPAI-4 é um inventário baseado em questionário de 35 itens que será preenchido pela equipe do estudo e sobreviventes de TCE. Oferece três subescalas (Habilidade, Ajuste e Participação) e possui propriedades psicométricas bem documentadas. Os itens do MPAI-4 representam a gama de problemas físicos, cognitivos, emocionais, comportamentais e sociais que os sobreviventes de TCE frequentemente encontram; também avalia os principais obstáculos à integração da comunidade.
Pontuação de participação inicial MPAI-4 avaliada antes do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Conscientização da Atenção Consciente - Somente Lapsos (MAAS-LO)
Prazo: Mudança da linha de base no escore MAAS-LO avaliado em 4 semanas
O MAAS-LO é uma escala tipo Likert de 12 itens e 6 pontos projetada para medir lapsos atencionais diários (pouco frequentes a muito frequentes).
Mudança da linha de base no escore MAAS-LO avaliado em 4 semanas
Escala de Conscientização da Atenção Consciente - Somente Lapsos (MAAS-LO)
Prazo: Alteração da linha de base no escore MAAS-LO avaliado em 8 semanas
O MAAS-LO é uma escala tipo Likert de 12 itens e 6 pontos projetada para medir lapsos atencionais diários (pouco frequentes a muito frequentes).
Alteração da linha de base no escore MAAS-LO avaliado em 8 semanas
Escala de Conscientização da Atenção Consciente - Somente Lapsos (MAAS-LO)
Prazo: Alteração da linha de base no escore MAAS-LO avaliado em 12 semanas (1 mês após o tratamento)
O MAAS-LO é uma escala tipo Likert de 12 itens e 6 pontos projetada para medir lapsos atencionais diários (pouco frequentes a muito frequentes).
Alteração da linha de base no escore MAAS-LO avaliado em 12 semanas (1 mês após o tratamento)
Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: Pontuação de linha de base SWLS avaliada antes do tratamento
O SWLS avalia a satisfação percebida do paciente com a vida. É uma escala do tipo Likert com 5 itens e 7 pontos, que varia de "discordo totalmente" a "concordo totalmente". A pontuação total é usada como uma medida de satisfação com a vida.
Pontuação de linha de base SWLS avaliada antes do tratamento
Escala de Conscientização da Atenção Consciente - Somente Lapsos (MAAS-LO)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) em MAAS-LO
O MAAS-LO é uma escala tipo Likert de 12 itens e 6 pontos projetada para medir lapsos atencionais diários (pouco frequentes a muito frequentes).
Linha de base (pré-tratamento) em MAAS-LO
Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação SWLS avaliada em 4 semanas
O SWLS avalia a satisfação percebida do paciente com a vida. É uma escala do tipo Likert com 5 itens e 7 pontos, que varia de "discordo totalmente" a "concordo totalmente". A pontuação total é usada como uma medida de satisfação com a vida.
Mudança da linha de base na pontuação SWLS avaliada em 4 semanas
Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação SWLS avaliada em 8 semanas
O SWLS avalia a satisfação percebida do paciente com a vida. É uma escala do tipo Likert com 5 itens e 7 pontos, que varia de "discordo totalmente" a "concordo totalmente". A pontuação total é usada como uma medida de satisfação com a vida.
Mudança da linha de base na pontuação SWLS avaliada em 8 semanas
Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação SWLS avaliada em 12 semanas (1 mês após o tratamento)
O SWLS avalia a satisfação percebida do paciente com a vida. É uma escala do tipo Likert com 5 itens e 7 pontos, que varia de "discordo totalmente" a "concordo totalmente". A pontuação total é usada como uma medida de satisfação com a vida.
Mudança da linha de base na pontuação SWLS avaliada em 12 semanas (1 mês após o tratamento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ruff 2 e 7 Tarefa de Atenção Seletiva (RSAT)
Prazo: Triagem de elegibilidade (Pré-tratamento)
Validação/medição psicométrica da queixa subjetiva de distúrbio de atenção do participante
Triagem de elegibilidade (Pré-tratamento)
Span de dígitos confiáveis ​​(RDS)
Prazo: Triagem de elegibilidade (Pré-tratamento)
O teste Reliable Digit Span (RDS), pontuado a partir do intervalo de dígitos para frente e para trás da Wechsler Adult Intelligence Scale versão 4 (WAIS-IV), será usado para determinar a presença potencial de esforço subótimo; corte para o RDS será uma pontuação 7.
Triagem de elegibilidade (Pré-tratamento)
Formulário de Triagem de Saúde Mental 3ª edição (MHSF-III)
Prazo: Triagem de elegibilidade (Pré-tratamento)
O MHSF-III é uma entrevista estruturada que será usada para rastrear a presença de psicopatologia maior excludente.
Triagem de elegibilidade (Pré-tratamento)
Wide Range Achievement Test, 4ª edição (WRAT-4; subteste de leitura de palavras)
Prazo: Correspondência de grupo (Pré-tratamento)
O subteste de leitura de palavras do WRAT-4 será administrado para obter uma medida do funcionamento cognitivo pré-mórbido estimado, e os grupos serão pareados, em média, para pontuações neste teste.
Correspondência de grupo (Pré-tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: William M Perlstein, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesões Cerebrais Traumáticas

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