Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv rehabilitering och hjärnaktivitet för uppmärksamhetskontroll vid TBI

3 februari 2022 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Kognitiv rehabilitering och hjärnaktivitet av Attention-Control Impairment i TBI

Syftet med denna studie är att testa en innovativ kombination av direkt uppmärksamhetsträning och metakognitiv träning i behandling av uppmärksamhetsnedsättningar hos veteraner med måttlig till svår traumatisk hjärnskada (TBI) som rapporterar att de upplever uppmärksamhetsproblem. Inskrivna deltagare kommer att randomiseras för att få antingen direktuppmärksamhetsträning eller metakognitiv träning först och kommer sedan att korsas över för att få motsatt intervention. Studien kommer att bestå av två behandlingsperioder på 4 veckor och en efterbehandling 4 veckor senare. Utöver rehabiliteringsbehandlingarna kommer deltagarna också att utföra mätningar av komplexa funktionella aktiviteter (t.ex. oberoende aktiviteter i det dagliga livet eller IADL) och neurokognitiva tester av uppmärksamhetskontrollfunktioner. Deltagarna kommer också att utföra en uppmärksamhetsuppgift som undersöker funktionen hos tre olika uppmärksamhetssystem medan hjärnvågsaktivitet (d.v.s. elektroencefalografi eller EEG) registreras för att bedöma förändringar i hjärnans funktion som kan förbättras genom rehabiliteringsmetoden. Planerad registrering kommer att vara 36 veteraner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Uppmärksamhetsnedsättning är allestädes närvarande hos TBI-överlevande. Detta är en förödande funktionsnedsättning eftersom uppmärksamhet är ryggraden i kognitiva system. Uppmärksamhet är nödvändig för andra kognitiva processer som är avgörande för vardagens funktion såsom minne, problemlösning, språkkunskaper och kognitiv kontroll av beteendet. Studier av uppmärksamhetsträning har visat förbättrad uppmärksamhet på laboratorieåtgärder, men begränsad översättning till verkliga uppgifter. Anmärkningsvärt är att dessa tidigare testade rehabiliteringsmetoder inte har inkluderat träning i just de kognitiva processer som behövs för att översätta träning till vardagliga uppgifter som inkluderar intern verbalisering och självövervakning, även kallade metakognitiva strategier. En träningsmetod för metakognitiva strategier har visat lovande, men saknas i grundläggande uppmärksamhetsträning. Rehabiliteringsspecialister har nyligen argumenterat för ett rehabiliteringssätt där både grundläggande grundläggande uppmärksamhet och metakognitiva strategier bör kombineras synergistiskt. Följaktligen kommer utredarna att testa en innovativ kombination av direkt uppmärksamhetsträning och metakognitiv träning som den andra kompenserar för nackdelarna med var och en. På grund av löftet om varje typ av träning separat, och de potentiella additiva effekterna av kombinationen, är det avgörande att testa denna kombinerade uppmärksamhet och metakognitiv träning hos veteranöverlevande av kronisk måttlig till svår traumatisk hjärnskada (TBI). Utredarna kommer att ta upp följande två specifika syften: utredarna föreslår att genomföra en pilotstudie för att undersöka effekterna av kognitiv rehabiliteringsterapi (CRT) hos en grupp veteraner med kronisk måttlig till svår TBI (m/sTBI), fokuserad på att åtgärda uppmärksamhetskontroll funktionsnedsättningar som använder både direktuppmärksamhet och metakognitiv strategi träningsmetoder i en AB/BA crossover-design med 1 månads uppföljning för att möta följande två specifika mål: 1) Testa behandlingens respons på kombinerad direktuppmärksamhet och metakognitiv strategiträning i Veteraner med kronisk m/sTBI; och 2) identifiera mekanismer och biomarkörer för rehabiliteringsrelaterad neuroplasticitet. Under det första syftet kommer utredarna att testa för effekter av kombinerad träning för direkt uppmärksamhet och metakognitiv strategi på mått på komplexa funktionella aktiviteter och neurokognitiva tester av uppmärksamhetskontrollfunktioner. Under det andra syftet kommer utredarna att testa effekterna av deras CRT-metod på beteende- och hjärnaktivitet medan deltagarna utför en välvaliderad uppmärksamhetsuppgift som undersöker funktionen hos tre dissocierbara uppmärksamhetssystem. Tillvägagångssättet är innovativt eftersom det kombinerar ett teoretiskt motiverat och nytt tillvägagångssätt för att ta itu med en betydande källa till funktionshinder hos veteranöverlevande efter TBI. Den föreslagna forskningen är betydelsefull eftersom fynden kommer att utgöra grunden för ett större försök för att göra det möjligt för oss att fastställa hållbarheten hos vinster och den funktionella effekten av behandling på Veterans verkliga aktiviteter och för att mer positivt forma sjukvården för våra veteraner som lider av TBI. Resultatmått kommer att omfatta standardiserade tester av neurokognitiv funktion såsom uppmärksamhet och andra kognitiva färdigheter, mått på egenvård, förmåga att leva självständigt, social rolldeltagande, livstillfredsställelse, TBI-relaterad livskvalitet, humör/ångest och uppmärksamhetsrelaterad hårbotten -inspelade hjärnhändelserelaterade potentialer (ERP, härledd från elektroencefalografi).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • OEF/OIF/OND Veteraner med måttlig eller svår TBI enligt beskrivning av DOD/VAs gemensamma definition.
  • Självrapportering av uppmärksamhetsproblem, bekräftad med psykometrisk testning.
  • Ruff 2 & 7 selektiv uppmärksamhetsuppgift poäng <= 1,5 standardavvikelser från demografiskt matchade normer.
  • Kan delta i studien 12-60 månader efter skadan utan kontraindikationer.
  • Ålder 21-55 år.
  • Vilja att bli randomiserad och att delta i behandlingsförfaranden.
  • Kapacitet att besöka laboratoriet för upprepade behandlingar och testsessioner.
  • Tillgång till internetaktiverad hemdator.
  • Engelska som modersmål.
  • Tillräcklig läsförståelse för att kunna fylla i studierelaterade frågeformulär.
  • RDS-poäng (Reliable digit span) > 7.

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande neurologisk störning associerad med cerebral dysfunktion (t.ex. stroke, epilepsi i anamnesen eller kronisk anfallsstörning).
  • Aktuellt alkohol- eller drogbruk/beroende.
  • Redan existerande allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom) eller tidigare psykiatrisk diagnos som är tillräckligt allvarlig för att ha resulterat i sjukhusvistelse.
  • Nuvarande självmordstankar eller mordtankar.
  • Rapporterad inblandning i pågående rättstvister.
  • Rapporterad historia av inlärningssvårigheter före skadan.
  • Inte behörig att ge skriftligt informerat samtycke (dvs. inte kunna visa förståelse eller förväntningar på studier och potentiella risker med deltagande).
  • Förstår inte helt studiens karaktär och krav på deltagande.
  • Förstår inte uppgiftsinstruktionerna.
  • Validitetstestresultat på RDS <= 7.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Direkt-metakognitiv
Direkt uppmärksamhetsträning följt av metakognitiv strategiträning
BrainHQ (av Posit Science Corp.) datoriserad uppmärksamhetsträning med hjälp av följande moduler: "Delad uppmärksamhet", "Target tracker", "Double Decision", "Mixed Signals" och "Freeze Frame."
Ett kompenserande metakognitivt strategibaserat interventionsprogram som lär ut strategier för att förbättra uppmärksamhetskontroll och problemlösning.
Experimentell: Metakognitiv-direkt
Metakognitiv strategiträning följt av direkt uppmärksamhetsträning
BrainHQ (av Posit Science Corp.) datoriserad uppmärksamhetsträning med hjälp av följande moduler: "Delad uppmärksamhet", "Target tracker", "Double Decision", "Mixed Signals" och "Freeze Frame."
Ett kompenserande metakognitivt strategibaserat interventionsprogram som lär ut strategier för att förbättra uppmärksamhetskontroll och problemlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsinställda instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (TIADL)
Tidsram: Baslinje TIADL-reaktionstid bedömd förbehandling
TIADL är ett tidsbestämt, prestationsbaserat mått på vardaglig kognition/instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) där deltagarna presenteras för vanliga vardagliga stimuli (t.ex. medicinetiketter, transportscheman, kakmixingredienser, telefonbok) och tillfrågas. att svara på frågor. De beroende variablerna är antalet korrekta svar och svarshastigheten för varje exakt objekt som registreras.
Baslinje TIADL-reaktionstid bedömd förbehandling
Tidsinställda instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (TIADL)
Tidsram: Förändring från baslinjen i TIADL-reaktionstid bedömd vid 8 veckor
TIADL är ett tidsbestämt, prestationsbaserat mått på vardaglig kognition/instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) där deltagarna presenteras för vanliga vardagliga stimuli (t.ex. medicinetiketter, transportscheman, kakmixingredienser, telefonbok) och tillfrågas. att svara på frågor. De beroende variablerna är antalet korrekta svar och svarshastigheten för varje exakt objekt som registreras.
Förändring från baslinjen i TIADL-reaktionstid bedömd vid 8 veckor
Tidsinställda instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (TIADL)
Tidsram: Förändring från baslinjen i TIADL-reaktionstid bedömd vid 12 veckor (1 månad efter behandling)
TIADL är ett tidsbestämt, prestationsbaserat mått på vardaglig kognition/instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) där deltagarna presenteras för vanliga vardagliga stimuli (t.ex. medicinetiketter, transportscheman, kakmixingredienser, telefonbok) och tillfrågas. att svara på frågor. De beroende variablerna är antalet korrekta svar och svarshastigheten för varje exakt objekt som registreras.
Förändring från baslinjen i TIADL-reaktionstid bedömd vid 12 veckor (1 månad efter behandling)
Tidsinställda instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (TIADL) - Noggrannhet
Tidsram: Förändring från baslinjen i TIADL. Noggrannhet bedömd efter 4 veckor
TIADL är ett tidsbestämt, prestationsbaserat mått på vardaglig kognition/instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) där deltagarna presenteras för vanliga vardagliga stimuli (t.ex. medicinetiketter, transportscheman, kakmixingredienser, telefonbok) och tillfrågas. att svara på frågor. De beroende variablerna är antalet korrekta svar och svarshastigheten för varje exakt objekt som registreras.
Förändring från baslinjen i TIADL. Noggrannhet bedömd efter 4 veckor
Tidsinställda instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (TIADL) - Noggrannhet
Tidsram: Förändring från baslinjen i TIADL Noggrannhet bedömd efter 8 veckor
TIADL är ett tidsbestämt, prestationsbaserat mått på vardaglig kognition/instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) där deltagarna presenteras för vanliga vardagliga stimuli (t.ex. medicinetiketter, transportscheman, kakmixingredienser, telefonbok) och tillfrågas. att svara på frågor. De beroende variablerna är antalet korrekta svar och svarshastigheten för varje exakt objekt som registreras.
Förändring från baslinjen i TIADL Noggrannhet bedömd efter 8 veckor
Tidsinställda instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (TIADL) - Noggrannhet
Tidsram: Förändring från baslinjen i TIADL Noggrannhet bedömd vid 12 veckor (1 månad efter behandling)
TIADL är ett tidsbestämt, prestationsbaserat mått på vardaglig kognition/instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) där deltagarna presenteras för vanliga vardagliga stimuli (t.ex. medicinetiketter, transportscheman, kakmixingredienser, telefonbok) och tillfrågas. att svara på frågor. De beroende variablerna är antalet korrekta svar och svarshastigheten för varje exakt objekt som registreras.
Förändring från baslinjen i TIADL Noggrannhet bedömd vid 12 veckor (1 månad efter behandling)
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4:e upplagan (MPAI-4) - Ability Score
Tidsram: Förändring från baslinjen i MPAI-4 Ability Score bedömd efter 4 veckor
Bedömer globalt utfall, inklusive förmåga, anpassning och samhällsdeltagande index.
Förändring från baslinjen i MPAI-4 Ability Score bedömd efter 4 veckor
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4:e upplagan (MPAI-4) - Ability Score
Tidsram: Förändring från baslinjen i MPAI-4 Ability Score bedömd efter 8 veckor
Bedömer globalt utfall, inklusive förmåga, anpassning och samhällsdeltagande index.
Förändring från baslinjen i MPAI-4 Ability Score bedömd efter 8 veckor
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4:e upplagan (MPAI-4) - Ability Score
Tidsram: Förändring från baslinjen i MPAI-4 Ability Score bedömd efter 12 veckor (1 månad efter behandling)
Bedömer globalt utfall, inklusive förmåga, anpassning och samhällsdeltagande index.
Förändring från baslinjen i MPAI-4 Ability Score bedömd efter 12 veckor (1 månad efter behandling)
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4:e upplagan (MPAI-4) - Adjustment Score
Tidsram: Förändring från baslinjen i MPAI-4-justeringspoäng bedömd efter 4 veckor
Bedömer globalt utfall, inklusive förmåga, anpassning och samhällsdeltagande index.
Förändring från baslinjen i MPAI-4-justeringspoäng bedömd efter 4 veckor
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4:e upplagan (MPAI-4) - Adjustment Score
Tidsram: Förändring från baslinjen i MPAI-4-justeringspoäng bedömd efter 8 veckor
Bedömer globalt utfall, inklusive förmåga, anpassning och samhällsdeltagande index.
Förändring från baslinjen i MPAI-4-justeringspoäng bedömd efter 8 veckor
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4:e upplagan (MPAI-4) - Adjustment Score
Tidsram: Förändring från baslinjen i MPAI-4-justeringspoäng bedömd efter 12 veckor (1 månad efter behandling)
Bedömer globalt utfall, inklusive förmåga, anpassning och samhällsdeltagande index.
Förändring från baslinjen i MPAI-4-justeringspoäng bedömd efter 12 veckor (1 månad efter behandling)
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4:e upplagan (MPAI-4) - Participation Score
Tidsram: Förändring från baslinjen i MPAI-4-deltagandepoäng bedömd efter 4 veckor
Bedömer globalt utfall, inklusive förmåga, anpassning och samhällsdeltagande index.
Förändring från baslinjen i MPAI-4-deltagandepoäng bedömd efter 4 veckor
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4:e upplagan (MPAI-4) - Participation Score
Tidsram: Förändring från baslinjen i MPAI-4-deltagandepoäng bedömd efter 8 veckor
Bedömer globalt utfall, inklusive förmåga, anpassning och samhällsdeltagande index.
Förändring från baslinjen i MPAI-4-deltagandepoäng bedömd efter 8 veckor
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4:e upplagan (MPAI-4) - Participation Score
Tidsram: Förändring från baslinjen i MPAI-4-deltagandepoäng bedömd efter 12 veckor (1 månad efter behandling)
Bedömer globalt utfall, inklusive förmåga, anpassning och samhällsdeltagande index.
Förändring från baslinjen i MPAI-4-deltagandepoäng bedömd efter 12 veckor (1 månad efter behandling)
Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL) - Reaktionstidspoäng
Tidsram: Baslinje (förbehandling) på TIADL - Reaktionstidspoäng
TIADL är ett tidsbestämt, prestationsbaserat mått på vardaglig kognition/instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) där deltagarna presenteras för vanliga vardagliga stimuli (t.ex. medicinetiketter, transportscheman, kakmixingredienser, telefonbok) och tillfrågas. att svara på frågor. De beroende variablerna är antalet korrekta svar och svarshastigheten för varje exakt objekt som registreras.
Baslinje (förbehandling) på TIADL - Reaktionstidspoäng
Tidsinställda instrumentella aktiviteter i dagligt liv (TIADL) - Noggrannhetspoäng
Tidsram: Baslinje (förbehandling) på TIADL - Noggrannhetspoäng
TIADL är ett tidsbestämt, prestationsbaserat mått på vardaglig kognition/instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) där deltagarna presenteras för vanliga vardagliga stimuli (t.ex. medicinetiketter, transportscheman, kakmixingredienser, telefonbok) och tillfrågas. att svara på frågor. De beroende variablerna är antalet korrekta svar och svarshastigheten för varje exakt objekt som registreras.
Baslinje (förbehandling) på TIADL - Noggrannhetspoäng
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4:e upplagan (MPAI-4)
Tidsram: Baslinje (förbehandling) MPAI-4 Justeringspoäng
Bedömer globalt utfall, inklusive förmåga, anpassning och samhällsdeltagande index. MPAI-4 är en 35-objekt frågeformulär-baserad inventering som kommer att slutföras studiepersonal och TBI överlevande. Den erbjuder tre underskalor (Förmåga, Anpassning och Delaktighet) och har väldokumenterade psykometriska egenskaper. MPAI-4-objekt representerar mängden fysiska, kognitiva, emotionella, beteendemässiga och samhälleliga problem som TBI-överlevande ofta stöter på; den bedömer också stora hinder för samhällsintegrering.
Baslinje (förbehandling) MPAI-4 Justeringspoäng
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4:e upplagan (MPAI-4)
Tidsram: Baslinje (förbehandling) MPAI-4 Deltagandepoäng
Bedömer globalt utfall, inklusive förmåga, anpassning och samhällsdeltagande index. MPAI-4 är en 35-objekt frågeformulär-baserad inventering som kommer att slutföras studiepersonal och TBI överlevande. Den erbjuder tre underskalor (Förmåga, Anpassning och Delaktighet) och har väldokumenterade psykometriska egenskaper. MPAI-4-objekt representerar mängden fysiska, kognitiva, emotionella, beteendemässiga och samhälleliga problem som TBI-överlevande ofta stöter på; den bedömer också stora hinder för samhällsintegrering.
Baslinje (förbehandling) MPAI-4 Deltagandepoäng
Attention Network Test (ANT) Alerting Reaction Time-poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen i ändrad reaktionstidspoäng bedömd efter 4 veckor
ANT kombinerar ett hemligt cueing-paradigm med en klassisk flankeruppgift för att beteendemässigt undersöka oberoende men interaktiva komponenter av uppmärksamhet i ett enda experimentellt paradigm. Hårbotten-inspelad elektroencefalografi (EEG) kommer att förvärvas från 64 sensorer medan deltagarna utför ANT för att härleda händelserelaterade potentialer (ERP) som reflekterar varnings-, orienterings- och exekutiva kontrollkomponenter av uppmärksamhet och möjliggör sondering av hjärnans plasticitet i samband med uppmärksamhetsrehabilitering.
Förändring från baslinjen i ändrad reaktionstidspoäng bedömd efter 4 veckor
Attention Network Test (ANT) Alerting Reaction Time-poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen i ändrad reaktionstidspoäng bedömd vid 8 veckor
ANT kombinerar ett hemligt cueing-paradigm med en klassisk flankeruppgift för att beteendemässigt undersöka oberoende men interaktiva komponenter av uppmärksamhet i ett enda experimentellt paradigm. Hårbotten-inspelad elektroencefalografi (EEG) kommer att förvärvas från 64 sensorer medan deltagarna utför ANT för att härleda händelserelaterade potentialer (ERP) som reflekterar varnings-, orienterings- och exekutiva kontrollkomponenter av uppmärksamhet och möjliggör sondering av hjärnans plasticitet i samband med uppmärksamhetsrehabilitering.
Förändring från baslinjen i ändrad reaktionstidspoäng bedömd vid 8 veckor
Attention Network Test (ANT) Alerting Reaction Time-poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen i ändring av reaktionstidspoäng bedömd vid 12 veckor (1 månad efter behandling)
ANT kombinerar ett hemligt cueing-paradigm med en klassisk flankeruppgift för att beteendemässigt undersöka oberoende men interaktiva komponenter av uppmärksamhet i ett enda experimentellt paradigm. Hårbotten-inspelad elektroencefalografi (EEG) kommer att förvärvas från 64 sensorer medan deltagarna utför ANT för att härleda händelserelaterade potentialer (ERP) som reflekterar varnings-, orienterings- och exekutiva kontrollkomponenter av uppmärksamhet och möjliggör sondering av hjärnans plasticitet i samband med uppmärksamhetsrehabilitering.
Förändring från baslinjen i ändring av reaktionstidspoäng bedömd vid 12 veckor (1 månad efter behandling)
Attention Network Test (ANT) Orient Reaction Time-poäng
Tidsram: Baslinje (förbehandling) Orientering Reaktionstid poäng
ANT kombinerar ett hemligt cueing-paradigm med en klassisk flankeruppgift för att beteendemässigt undersöka oberoende men interaktiva komponenter av uppmärksamhet i ett enda experimentellt paradigm. Hårbotten-inspelad elektroencefalografi (EEG) kommer att förvärvas från 64 sensorer medan deltagarna utför ANT för att härleda händelserelaterade potentialer (ERP) som reflekterar varnings-, orienterings- och exekutiva kontrollkomponenter av uppmärksamhet och möjliggör sondering av hjärnans plasticitet i samband med uppmärksamhetsrehabilitering.
Baslinje (förbehandling) Orientering Reaktionstid poäng
Attention Network Test (ANT) Orientering Reaktionstid poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen i Orienteringsreaktionstidspoäng bedömd efter 4 veckor
ANT kombinerar ett hemligt cueing-paradigm med en klassisk flankeruppgift för att beteendemässigt undersöka oberoende men interaktiva komponenter av uppmärksamhet i ett enda experimentellt paradigm. Hårbotten-inspelad elektroencefalografi (EEG) kommer att förvärvas från 64 sensorer medan deltagarna utför ANT för att härleda händelserelaterade potentialer (ERP) som reflekterar varnings-, orienterings- och exekutiva kontrollkomponenter av uppmärksamhet och möjliggör sondering av hjärnans plasticitet i samband med uppmärksamhetsrehabilitering.
Förändring från baslinjen i Orienteringsreaktionstidspoäng bedömd efter 4 veckor
Attention Network Test (ANT) Orientering Reaktionstid poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen i Orienteringsreaktionstidspoäng utvärderad vid 8 veckor
ANT kombinerar ett hemligt cueing-paradigm med en klassisk flankeruppgift för att beteendemässigt undersöka oberoende men interaktiva komponenter av uppmärksamhet i ett enda experimentellt paradigm. Hårbotten-inspelad elektroencefalografi (EEG) kommer att förvärvas från 64 sensorer medan deltagarna utför ANT för att härleda händelserelaterade potentialer (ERP) som reflekterar varnings-, orienterings- och exekutiva kontrollkomponenter av uppmärksamhet och möjliggör sondering av hjärnans plasticitet i samband med uppmärksamhetsrehabilitering.
Förändring från baslinjen i Orienteringsreaktionstidspoäng utvärderad vid 8 veckor
Attention Network Test (ANT) Orientering Reaktionstid poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen i Orienteringsreaktionstidspoäng utvärderad vid 12 veckor (1 månad efter behandling)
ANT kombinerar ett hemligt cueing-paradigm med en klassisk flankeruppgift för att beteendemässigt undersöka oberoende men interaktiva komponenter av uppmärksamhet i ett enda experimentellt paradigm. Hårbotten-inspelad elektroencefalografi (EEG) kommer att förvärvas från 64 sensorer medan deltagarna utför ANT för att härleda händelserelaterade potentialer (ERP) som reflekterar varnings-, orienterings- och exekutiva kontrollkomponenter av uppmärksamhet och möjliggör sondering av hjärnans plasticitet i samband med uppmärksamhetsrehabilitering.
Förändring från baslinjen i Orienteringsreaktionstidspoäng utvärderad vid 12 veckor (1 månad efter behandling)
Attention Network Test (ANT) Executive-Control Reaction Time-poäng
Tidsram: Baslinje (förbehandling) Executive-Control Reaktionstidspoäng
ANT kombinerar ett hemligt cueing-paradigm med en klassisk flankeruppgift för att beteendemässigt undersöka oberoende men interaktiva komponenter av uppmärksamhet i ett enda experimentellt paradigm. Hårbotten-inspelad elektroencefalografi (EEG) kommer att förvärvas från 64 sensorer medan deltagarna utför ANT för att härleda händelserelaterade potentialer (ERP) som reflekterar varnings-, orienterings- och exekutiva kontrollkomponenter av uppmärksamhet och möjliggör sondering av hjärnans plasticitet i samband med uppmärksamhetsrehabilitering.
Baslinje (förbehandling) Executive-Control Reaktionstidspoäng
Attention Network Test (ANT) Executive-Control Reaction Time-poäng
Tidsram: Förändring från Baseline i Executive-Control Reaction Time Poäng bedömd efter 4 veckor
ANT kombinerar ett hemligt cueing-paradigm med en klassisk flankeruppgift för att beteendemässigt undersöka oberoende men interaktiva komponenter av uppmärksamhet i ett enda experimentellt paradigm. Hårbotten-inspelad elektroencefalografi (EEG) kommer att förvärvas från 64 sensorer medan deltagarna utför ANT för att härleda händelserelaterade potentialer (ERP) som reflekterar varnings-, orienterings- och exekutiva kontrollkomponenter av uppmärksamhet och möjliggör sondering av hjärnans plasticitet i samband med uppmärksamhetsrehabilitering.
Förändring från Baseline i Executive-Control Reaction Time Poäng bedömd efter 4 veckor
Attention Network Test (ANT) Executive-Control Reaction Time-poäng
Tidsram: Förändring från Baseline i Executive-Control Reaction Time Poäng bedömd vid 8 veckor
ANT kombinerar ett hemligt cueing-paradigm med en klassisk flankeruppgift för att beteendemässigt undersöka oberoende men interaktiva komponenter av uppmärksamhet i ett enda experimentellt paradigm. Hårbotten-inspelad elektroencefalografi (EEG) kommer att förvärvas från 64 sensorer medan deltagarna utför ANT för att härleda händelserelaterade potentialer (ERP) som reflekterar varnings-, orienterings- och exekutiva kontrollkomponenter av uppmärksamhet och möjliggör sondering av hjärnans plasticitet i samband med uppmärksamhetsrehabilitering.
Förändring från Baseline i Executive-Control Reaction Time Poäng bedömd vid 8 veckor
Attention Network Test (ANT) Executive-Control Reaction Time-poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen i Executive-Control-reaktionstidspoäng bedömd vid 12 veckor (1 månad efter behandling)
ANT kombinerar ett hemligt cueing-paradigm med en klassisk flankeruppgift för att beteendemässigt undersöka oberoende men interaktiva komponenter av uppmärksamhet i ett enda experimentellt paradigm. Hårbotten-inspelad elektroencefalografi (EEG) kommer att förvärvas från 64 sensorer medan deltagarna utför ANT för att härleda händelserelaterade potentialer (ERP) som reflekterar varnings-, orienterings- och exekutiva kontrollkomponenter av uppmärksamhet och möjliggör sondering av hjärnans plasticitet i samband med uppmärksamhetsrehabilitering.
Förändring från baslinjen i Executive-Control-reaktionstidspoäng bedömd vid 12 veckor (1 månad efter behandling)
Attention Network Test (ANT) Alerting Reaction Time-poäng
Tidsram: Baslinje (förbehandling) Varningsresultat för reaktionstid
ANT kombinerar ett hemligt cueing-paradigm med en klassisk flankeruppgift för att beteendemässigt undersöka oberoende men interaktiva komponenter av uppmärksamhet i ett enda experimentellt paradigm. Hårbotten-inspelad elektroencefalografi (EEG) kommer att förvärvas från 64 sensorer medan deltagarna utför ANT för att härleda händelserelaterade potentialer (ERP) som reflekterar varnings-, orienterings- och exekutiva kontrollkomponenter av uppmärksamhet och möjliggör sondering av hjärnans plasticitet i samband med uppmärksamhetsrehabilitering.
Baslinje (förbehandling) Varningsresultat för reaktionstid
ANT ERP (N1) Varningsamplitud
Tidsram: Baseline ANT ERP (N1) Alarmering Amplitud bedömd förbehandling
ANT kombinerar ett hemligt cueing-paradigm med en klassisk flankeruppgift för att beteendemässigt undersöka oberoende men interaktiva komponenter av uppmärksamhet i ett enda experimentellt paradigm. Hårbotten-inspelad elektroencefalografi (EEG) kommer att förvärvas från 64 sensorer medan deltagarna utför ANT för att härleda händelserelaterade potentialer (ERP) som reflekterar varnings-, orienterings- och exekutiva kontrollkomponenter av uppmärksamhet och möjliggör sondering av hjärnans plasticitet i samband med uppmärksamhetsrehabilitering.
Baseline ANT ERP (N1) Alarmering Amplitud bedömd förbehandling
ANT ERP (N1) Varningsamplitud
Tidsram: Förändring från baslinjen i ANT ERP (N1) varningsamplitud bedömd efter 4 veckor
ANT kombinerar ett hemligt cueing-paradigm med en klassisk flankeruppgift för att beteendemässigt undersöka oberoende men interaktiva komponenter av uppmärksamhet i ett enda experimentellt paradigm. Hårbotten-inspelad elektroencefalografi (EEG) kommer att förvärvas från 64 sensorer medan deltagarna utför ANT för att härleda händelserelaterade potentialer (ERP) som reflekterar varnings-, orienterings- och exekutiva kontrollkomponenter av uppmärksamhet och möjliggör sondering av hjärnans plasticitet i samband med uppmärksamhetsrehabilitering.
Förändring från baslinjen i ANT ERP (N1) varningsamplitud bedömd efter 4 veckor
ANT ERP (N1) Varningsamplitud
Tidsram: Förändring från baslinjen i ANT ERP (N1) Alerting Amplitude bedömd efter 8 veckor
ANT kombinerar ett hemligt cueing-paradigm med en klassisk flankeruppgift för att beteendemässigt undersöka oberoende men interaktiva komponenter av uppmärksamhet i ett enda experimentellt paradigm. Hårbotten-inspelad elektroencefalografi (EEG) kommer att förvärvas från 64 sensorer medan deltagarna utför ANT för att härleda händelserelaterade potentialer (ERP) som reflekterar varnings-, orienterings- och exekutiva kontrollkomponenter av uppmärksamhet och möjliggör sondering av hjärnans plasticitet i samband med uppmärksamhetsrehabilitering.
Förändring från baslinjen i ANT ERP (N1) Alerting Amplitude bedömd efter 8 veckor
ANT ERP (N1) Varningsamplitud
Tidsram: Förändring från baslinjen i ANT ERP (N1) Alerting Amplitude bedömd vid 12 veckor (1 månad efter behandling)
ANT kombinerar ett hemligt cueing-paradigm med en klassisk flankeruppgift för att beteendemässigt undersöka oberoende men interaktiva komponenter av uppmärksamhet i ett enda experimentellt paradigm. Hårbotten-inspelad elektroencefalografi (EEG) kommer att förvärvas från 64 sensorer medan deltagarna utför ANT för att härleda händelserelaterade potentialer (ERP) som reflekterar varnings-, orienterings- och exekutiva kontrollkomponenter av uppmärksamhet och möjliggör sondering av hjärnans plasticitet i samband med uppmärksamhetsrehabilitering.
Förändring från baslinjen i ANT ERP (N1) Alerting Amplitude bedömd vid 12 veckor (1 månad efter behandling)
ANT ERP (N1) Orienteringsamplitud
Tidsram: Baseline ANT ERP (N1) Orienteringsamplitud bedömd förbehandling
ANT kombinerar ett hemligt cueing-paradigm med en klassisk flankeruppgift för att beteendemässigt undersöka oberoende men interaktiva komponenter av uppmärksamhet i ett enda experimentellt paradigm. Hårbotten-inspelad elektroencefalografi (EEG) kommer att förvärvas från 64 sensorer medan deltagarna utför ANT för att härleda händelserelaterade potentialer (ERP) som reflekterar varnings-, orienterings- och exekutiva kontrollkomponenter av uppmärksamhet och möjliggör sondering av hjärnans plasticitet i samband med uppmärksamhetsrehabilitering.
Baseline ANT ERP (N1) Orienteringsamplitud bedömd förbehandling
ANT ERP (N1) Orienteringsamplitud
Tidsram: Förändring från baslinjen i ANT ERP (N1) Orienting Amplitude bedömd efter 4 veckor
ANT kombinerar ett hemligt cueing-paradigm med en klassisk flankeruppgift för att beteendemässigt undersöka oberoende men interaktiva komponenter av uppmärksamhet i ett enda experimentellt paradigm. Hårbotten-inspelad elektroencefalografi (EEG) kommer att förvärvas från 64 sensorer medan deltagarna utför ANT för att härleda händelserelaterade potentialer (ERP) som reflekterar varnings-, orienterings- och exekutiva kontrollkomponenter av uppmärksamhet och möjliggör sondering av hjärnans plasticitet i samband med uppmärksamhetsrehabilitering.
Förändring från baslinjen i ANT ERP (N1) Orienting Amplitude bedömd efter 4 veckor
ANT ERP (N1) Orienteringsamplitud
Tidsram: Förändring från baslinjen i ANT ERP (N1) Orienting Amplitude bedömd efter 8 veckor
ANT kombinerar ett hemligt cueing-paradigm med en klassisk flankeruppgift för att beteendemässigt undersöka oberoende men interaktiva komponenter av uppmärksamhet i ett enda experimentellt paradigm. Hårbotten-inspelad elektroencefalografi (EEG) kommer att förvärvas från 64 sensorer medan deltagarna utför ANT för att härleda händelserelaterade potentialer (ERP) som reflekterar varnings-, orienterings- och exekutiva kontrollkomponenter av uppmärksamhet och möjliggör sondering av hjärnans plasticitet i samband med uppmärksamhetsrehabilitering.
Förändring från baslinjen i ANT ERP (N1) Orienting Amplitude bedömd efter 8 veckor
ANT ERP (N1) Orienteringsamplitud
Tidsram: Förändring från baslinjen i ANT ERP (N1) Orienting Amplitude bedömd vid 12 veckor (1 månad efter behandling)
ANT kombinerar ett hemligt cueing-paradigm med en klassisk flankeruppgift för att beteendemässigt undersöka oberoende men interaktiva komponenter av uppmärksamhet i ett enda experimentellt paradigm. Hårbotten-inspelad elektroencefalografi (EEG) kommer att förvärvas från 64 sensorer medan deltagarna utför ANT för att härleda händelserelaterade potentialer (ERP) som reflekterar varnings-, orienterings- och exekutiva kontrollkomponenter av uppmärksamhet och möjliggör sondering av hjärnans plasticitet i samband med uppmärksamhetsrehabilitering.
Förändring från baslinjen i ANT ERP (N1) Orienting Amplitude bedömd vid 12 veckor (1 månad efter behandling)
ANT ERP (P3) Executive Amplitude
Tidsram: Baseline ANT ERP (P3) Exekutiv amplitud bedömd förbehandling
ANT kombinerar ett hemligt cueing-paradigm med en klassisk flankeruppgift för att beteendemässigt undersöka oberoende men interaktiva komponenter av uppmärksamhet i ett enda experimentellt paradigm. Hårbotten-inspelad elektroencefalografi (EEG) kommer att förvärvas från 64 sensorer medan deltagarna utför ANT för att härleda händelserelaterade potentialer (ERP) som reflekterar varnings-, orienterings- och exekutiva kontrollkomponenter av uppmärksamhet och möjliggör sondering av hjärnans plasticitet i samband med uppmärksamhetsrehabilitering.
Baseline ANT ERP (P3) Exekutiv amplitud bedömd förbehandling
ANT ERP (P3) Executive Amplitude
Tidsram: Baseline ANT ERP (P3) Executive Amplitude bedömd efter 4 veckor
ANT kombinerar ett hemligt cueing-paradigm med en klassisk flankeruppgift för att beteendemässigt undersöka oberoende men interaktiva komponenter av uppmärksamhet i ett enda experimentellt paradigm. Hårbotten-inspelad elektroencefalografi (EEG) kommer att förvärvas från 64 sensorer medan deltagarna utför ANT för att härleda händelserelaterade potentialer (ERP) som reflekterar varnings-, orienterings- och exekutiva kontrollkomponenter av uppmärksamhet och möjliggör sondering av hjärnans plasticitet i samband med uppmärksamhetsrehabilitering.
Baseline ANT ERP (P3) Executive Amplitude bedömd efter 4 veckor
ANT ERP (P3) Executive Amplitude
Tidsram: Baseline ANT ERP (P3) Executive Amplitude bedömd efter 8 veckor
ANT kombinerar ett hemligt cueing-paradigm med en klassisk flankeruppgift för att beteendemässigt undersöka oberoende men interaktiva komponenter av uppmärksamhet i ett enda experimentellt paradigm. Hårbotten-inspelad elektroencefalografi (EEG) kommer att förvärvas från 64 sensorer medan deltagarna utför ANT för att härleda händelserelaterade potentialer (ERP) som reflekterar varnings-, orienterings- och exekutiva kontrollkomponenter av uppmärksamhet och möjliggör sondering av hjärnans plasticitet i samband med uppmärksamhetsrehabilitering.
Baseline ANT ERP (P3) Executive Amplitude bedömd efter 8 veckor
ANT ERP (P3) Executive Amplitude
Tidsram: Baseline ANT ERP (P3) Executive Amplitud bedömd vid 12 veckor (1 månad efter behandling)
ANT kombinerar ett hemligt cueing-paradigm med en klassisk flankeruppgift för att beteendemässigt undersöka oberoende men interaktiva komponenter av uppmärksamhet i ett enda experimentellt paradigm. Hårbotten-inspelad elektroencefalografi (EEG) kommer att förvärvas från 64 sensorer medan deltagarna utför ANT för att härleda händelserelaterade potentialer (ERP) som reflekterar varnings-, orienterings- och exekutiva kontrollkomponenter av uppmärksamhet och möjliggör sondering av hjärnans plasticitet i samband med uppmärksamhetsrehabilitering.
Baseline ANT ERP (P3) Executive Amplitud bedömd vid 12 veckor (1 månad efter behandling)
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4:e upplagan (MPAI-4) - Ability Score
Tidsram: Baseline MPAI-4 Ability Score bedömd förbehandling
Bedömer globalt utfall, inklusive förmåga, anpassning och samhällsdeltagande index. MPAI-4 är en 35-objekt frågeformulär-baserad inventering som kommer att slutföras studiepersonal och TBI överlevande. Den erbjuder tre underskalor (Förmåga, Anpassning och Delaktighet) och har väldokumenterade psykometriska egenskaper. MPAI-4-objekt representerar mängden fysiska, kognitiva, emotionella, beteendemässiga och samhälleliga problem som TBI-överlevande ofta stöter på; den bedömer också stora hinder för samhällsintegrering.
Baseline MPAI-4 Ability Score bedömd förbehandling
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4:e upplagan (MPAI-4) - Adjustment Score
Tidsram: Baseline MPAI-4-justeringspoäng bedömd förbehandling
Bedömer globalt utfall, inklusive förmåga, anpassning och samhällsdeltagande index. MPAI-4 är en 35-objekt frågeformulär-baserad inventering som kommer att slutföras studiepersonal och TBI överlevande. Den erbjuder tre underskalor (Förmåga, Anpassning och Delaktighet) och har väldokumenterade psykometriska egenskaper. MPAI-4-objekt representerar mängden fysiska, kognitiva, emotionella, beteendemässiga och samhälleliga problem som TBI-överlevande ofta stöter på; den bedömer också stora hinder för samhällsintegrering.
Baseline MPAI-4-justeringspoäng bedömd förbehandling
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4:e upplagan (MPAI-4) - Participation Score
Tidsram: Baseline MPAI-4 Deltagande Poäng bedömd förbehandling
Bedömer globalt utfall, inklusive förmåga, anpassning och samhällsdeltagande index. MPAI-4 är en 35-objekt frågeformulär-baserad inventering som kommer att slutföras studiepersonal och TBI överlevande. Den erbjuder tre underskalor (Förmåga, Anpassning och Delaktighet) och har väldokumenterade psykometriska egenskaper. MPAI-4-objekt representerar mängden fysiska, kognitiva, emotionella, beteendemässiga och samhälleliga problem som TBI-överlevande ofta stöter på; den bedömer också stora hinder för samhällsintegrering.
Baseline MPAI-4 Deltagande Poäng bedömd förbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mindful Attention Awareness Scale-Lapses Only (MAAS-LO)
Tidsram: Förändring från baslinjen i MAAS-LO-poäng bedömd efter 4 veckor
MAAS-LO är en 6-punktsskala av Likert-typ med 12 punkter utformad för att mäta vardagliga uppmärksamhetsbortfall (sällan till mycket frekvent).
Förändring från baslinjen i MAAS-LO-poäng bedömd efter 4 veckor
Mindful Attention Awareness Scale-Lapses Only (MAAS-LO)
Tidsram: Förändring från baslinjen i MAAS-LO-poäng bedömd efter 8 veckor
MAAS-LO är en 6-punktsskala av Likert-typ med 12 punkter utformad för att mäta vardagliga uppmärksamhetsbortfall (sällan till mycket frekvent).
Förändring från baslinjen i MAAS-LO-poäng bedömd efter 8 veckor
Mindful Attention Awareness Scale-Lapses Only (MAAS-LO)
Tidsram: Förändring från baslinjen i MAAS-LO-poäng bedömd vid 12 veckor (1 månad efter behandling)
MAAS-LO är en 6-punktsskala av Likert-typ med 12 punkter utformad för att mäta vardagliga uppmärksamhetsbortfall (sällan till mycket frekvent).
Förändring från baslinjen i MAAS-LO-poäng bedömd vid 12 veckor (1 månad efter behandling)
Tillfredsställelse med Life Scale (SWLS)
Tidsram: Baslinje SWLS-poäng bedömd förbehandling
SWLS bedömer patientens upplevda tillfredsställelse med livet. Det är en 5-punkts 7-punkts Likert-skala med ett intervall från "håller inte med" till "instämmer starkt". Totalpoängen används som ett mått på tillfredsställelse med livet.
Baslinje SWLS-poäng bedömd förbehandling
Mindful Attention Awareness Scale-Lapses Only (MAAS-LO)
Tidsram: Baslinje (förbehandling) på MAAS-LO
MAAS-LO är en 6-punktsskala av Likert-typ med 12 punkter utformad för att mäta vardagliga uppmärksamhetsbortfall (sällan till mycket frekvent).
Baslinje (förbehandling) på MAAS-LO
Tillfredsställelse med Life Scale (SWLS)
Tidsram: Förändring från baslinjen i SWLS-poäng bedömd efter 4 veckor
SWLS bedömer patientens upplevda tillfredsställelse med livet. Det är en 5-punkts 7-punkts Likert-skala med ett intervall från "håller inte med" till "instämmer starkt". Totalpoängen används som ett mått på tillfredsställelse med livet.
Förändring från baslinjen i SWLS-poäng bedömd efter 4 veckor
Tillfredsställelse med Life Scale (SWLS)
Tidsram: Förändring från baslinjen i SWLS-poäng bedömd efter 8 veckor
SWLS bedömer patientens upplevda tillfredsställelse med livet. Det är en 5-punkts 7-punkts Likert-skala med ett intervall från "håller inte med" till "instämmer starkt". Totalpoängen används som ett mått på tillfredsställelse med livet.
Förändring från baslinjen i SWLS-poäng bedömd efter 8 veckor
Tillfredsställelse med Life Scale (SWLS)
Tidsram: Förändring från baslinjen i SWLS-poäng utvärderad 12 veckor (1 månad efter behandling)
SWLS bedömer patientens upplevda tillfredsställelse med livet. Det är en 5-punkts 7-punkts Likert-skala med ett intervall från "håller inte med" till "instämmer starkt". Totalpoängen används som ett mått på tillfredsställelse med livet.
Förändring från baslinjen i SWLS-poäng utvärderad 12 veckor (1 månad efter behandling)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ruff 2 & 7 Selective Attention Task (RSAT)
Tidsram: Behörighetsscreening (förbehandling)
Psykometrisk validering/mätning av deltagarens subjektiva klagomål om uppmärksamhetsstörning
Behörighetsscreening (förbehandling)
Reliable Digit Span (RDS)
Tidsram: Behörighetsscreening (förbehandling)
Reliable Digit Span (RDS)-testet, poängsatt från framåt- och bakåtsiffrorna från Wechsler Adult Intelligence Scale version 4 (WAIS-IV), kommer att användas för att fastställa den potentiella förekomsten av suboptimal ansträngning; cutoff för RDS kommer att vara en poäng 7.
Behörighetsscreening (förbehandling)
Mental Health Screening Form 3:e upplagan (MHSF-III)
Tidsram: Behörighetsscreening (förbehandling)
MHSF-III är en strukturerad intervju som kommer att användas för att screena för förekomsten av exkluderande stor psykopatologi.
Behörighetsscreening (förbehandling)
Wide Range Achievement Test, 4:e upplagan (WRAT-4; undertest för ordläsning)
Tidsram: Gruppmatchning (förbehandling)
Ordläsningsundertestet av WRAT-4 kommer att administreras för att erhålla ett mått på uppskattad premorbid kognitiv funktion, och grupper kommer i genomsnitt att matchas för poäng på detta test.
Gruppmatchning (förbehandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: William M Perlstein, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera