- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02589509
Rehabilitación Cognitiva y Actividad Cerebral de Control de la Atención en TCE
3 de febrero de 2022 actualizado por: VA Office of Research and Development
Rehabilitación cognitiva y actividad cerebral del deterioro del control de la atención en TBI
El propósito de este estudio es probar una combinación innovadora de entrenamiento de atención directa y entrenamiento metacognitivo en el tratamiento de problemas de atención en veteranos con lesión cerebral traumática (TBI) de moderada a grave que reportan experimentar problemas de atención.
Los participantes inscritos serán asignados al azar para recibir primero el entrenamiento de atención directa o el entrenamiento metacognitivo y luego se cruzarán para recibir la intervención opuesta.
El estudio constará de dos periodos de tratamiento de 4 semanas y un post-tratamiento 4 semanas después.
Además de los tratamientos de rehabilitación, los participantes también realizarán medidas de actividades funcionales complejas (p. ej., actividades independientes de la vida diaria o IADL) y pruebas neurocognitivas de las funciones de control de la atención.
Los participantes también realizarán una tarea de atención que prueba la función de tres sistemas de atención diferentes mientras se registra la actividad de las ondas cerebrales (es decir, electroencefalografía o EEG) para evaluar los cambios en la función cerebral que pueden mejorar con el enfoque de rehabilitación.
La inscripción planificada será de 36 veteranos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El deterioro de la atención es omnipresente en los sobrevivientes de TBI.
Este es un impedimento devastador porque la atención es la columna vertebral de los sistemas cognitivos.
La atención es un requisito para otros procesos cognitivos que son vitales para el funcionamiento cotidiano, como la memoria, la resolución de problemas, las habilidades lingüísticas y el control cognitivo de la conducta.
Los estudios de entrenamiento de la atención han demostrado una mejor atención en las medidas de laboratorio, pero una traducción limitada a las tareas del mundo real.
En particular, estos enfoques de rehabilitación previamente probados no han incluido el entrenamiento en los mismos procesos cognitivos necesarios para traducir el entrenamiento a las tareas cotidianas que incluyen la verbalización interna y el autocontrol, también llamadas estrategias metacognitivas.
Un método de entrenamiento para estrategias metacognitivas se ha mostrado prometedor, pero carece de entrenamiento básico de atención.
Los especialistas en rehabilitación han defendido recientemente un enfoque de rehabilitación en el que tanto la atención fundamental básica como las estrategias metacognitivas deben combinarse sinérgicamente.
En consecuencia, los investigadores probarán una combinación innovadora de entrenamiento de atención directa y entrenamiento metacognitivo en el que el otro compensa las desventajas de cada uno.
Debido a la promesa de cada tipo de entrenamiento por separado y los posibles efectos aditivos de la combinación, es fundamental probar este entrenamiento combinado de atención y metacognitivo en sobrevivientes veteranos de lesiones cerebrales traumáticas (TBI) crónicas de moderadas a graves.
Los investigadores abordarán los siguientes dos objetivos específicos: los investigadores proponen realizar un estudio piloto para examinar los efectos de la terapia de rehabilitación cognitiva (CRT) en un grupo de veteranos con LCT crónica de moderada a grave (m/sTBI), centrado en remediar el control de la atención. deficiencias usando enfoques de entrenamiento de atención directa y estrategia metacognitiva en un diseño cruzado AB/BA con un mes de seguimiento para abordar los siguientes dos objetivos específicos: 1) Probar la respuesta al tratamiento al entrenamiento combinado de atención directa y estrategia metacognitiva en Veteranos con m/sTBI crónica; y 2) identificar mecanismos y biomarcadores de neuroplasticidad relacionada con la rehabilitación.
Bajo el primer objetivo, los investigadores evaluarán los efectos del entrenamiento combinado de atención directa y estrategia metacognitiva en medidas de actividades funcionales complejas y pruebas neurocognitivas de funciones de control de la atención.
Bajo el segundo objetivo, los investigadores probarán los efectos de su enfoque CRT en el comportamiento y la actividad cerebral mientras los participantes realizan una tarea de atención bien validada que prueba la función de tres sistemas de atención disociables.
El enfoque es innovador porque combina un enfoque novedoso y teóricamente motivado para abordar una fuente significativa de discapacidad en los veteranos sobrevivientes de TBI.
La investigación propuesta es significativa porque los hallazgos formarán la base para un ensayo a mayor escala que nos permitirá determinar la durabilidad de las ganancias y el impacto funcional del tratamiento en las actividades del mundo real de los Veteranos y para dar forma más positiva a la atención médica para nuestros Veteranos que sufren de LCT. Las medidas de resultado incluirán pruebas estandarizadas de funcionamiento neurocognitivo, como atención y otras habilidades cognitivas, medidas de autocuidado, capacidad de vivir de forma independiente, participación en roles sociales, satisfacción con la vida, calidad de vida relacionada con TBI, estado de ánimo/ansiedad y cuero cabelludo relacionado con la atención. -Potenciales relacionados con eventos cerebrales registrados (ERP, derivados de electroencefalografía).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- OEF/OIF/OND Veteranos con TBI moderada o severa como se describe en la definición común de DOD/VA.
- Autoinforme de problemas de atención, confirmado con pruebas psicométricas.
- Puntuación de la tarea de atención selectiva Ruff 2 y 7 <= 1,5 desviaciones estándar de las normas demográficamente coincidentes.
- Capaz de participar en el estudio a los 12-60 meses posteriores a la lesión sin contraindicaciones.
- Edad 21-55 años.
- Voluntad de ser aleatorizado y de participar en los procedimientos de tratamiento.
- Capacidad para visitar el laboratorio para tratamientos repetidos y sesiones de prueba.
- Acceso a una computadora personal con acceso a Internet.
- Inglés como idioma nativo.
- Comprensión de lectura adecuada para permitir completar los cuestionarios relacionados con el estudio.
- Puntaje de intervalo de dígitos confiable (RDS) > 7.
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico preexistente asociado con disfunción cerebral (p. ej., accidente cerebrovascular, antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo crónico).
- Consumo/dependencia actual de alcohol o drogas.
- Trastorno psiquiátrico grave preexistente (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar) o antecedentes de diagnóstico psiquiátrico lo suficientemente grave como para haber dado lugar a la hospitalización del paciente.
- Ideación suicida u homicida actual.
- Participación informada en litigios actuales.
- Antecedentes informados de problemas de aprendizaje previos a la lesión.
- No es competente para proporcionar consentimiento informado por escrito (es decir, no puede demostrar comprensión o expectativas del estudio y los riesgos potenciales de la participación).
- No comprende completamente la naturaleza del estudio y los requisitos de participación.
- No entiende las instrucciones de la tarea.
- Puntaje de prueba de validez en RDS <= 7.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Directo-Metacognitivo
Entrenamiento de atención directa seguido de entrenamiento de estrategia metacognitiva
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BrainHQ (por Posit Science Corp.) entrenamiento de atención computarizado utilizando los siguientes módulos: "Atención dividida", "Rastreador de objetivos", "Doble decisión", "Señales mixtas" y "Imagen congelada".
Un programa de intervención basado en estrategias metacognitivas compensatorias que enseña estrategias para mejorar el control atencional y la resolución de problemas.
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Experimental: Metacognitivo-Directo
Entrenamiento de estrategia metacognitiva seguido de entrenamiento de atención directa
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BrainHQ (por Posit Science Corp.) entrenamiento de atención computarizado utilizando los siguientes módulos: "Atención dividida", "Rastreador de objetivos", "Doble decisión", "Señales mixtas" y "Imagen congelada".
Un programa de intervención basado en estrategias metacognitivas compensatorias que enseña estrategias para mejorar el control atencional y la resolución de problemas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividades instrumentales de la vida diaria cronometradas (TIADL)
Periodo de tiempo: Tiempo de reacción basal de TIADL evaluado antes del tratamiento
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El TIADL es una medida cronometrada basada en el desempeño de la cognición cotidiana/actividades instrumentales de la vida diaria (IADL, por sus siglas en inglés) en la que a los participantes se les presentan estímulos cotidianos comunes (p. para responder preguntas.
Las variables dependientes son el número de respuestas precisas y la velocidad de respuesta a cada elemento preciso que se registra.
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Tiempo de reacción basal de TIADL evaluado antes del tratamiento
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Actividades instrumentales de la vida diaria cronometradas (TIADL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el tiempo de reacción de TIADL evaluado a las 8 semanas
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El TIADL es una medida cronometrada basada en el desempeño de la cognición cotidiana/actividades instrumentales de la vida diaria (IADL, por sus siglas en inglés) en la que a los participantes se les presentan estímulos cotidianos comunes (p. para responder preguntas.
Las variables dependientes son el número de respuestas precisas y la velocidad de respuesta a cada elemento preciso que se registra.
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Cambio desde el inicio en el tiempo de reacción de TIADL evaluado a las 8 semanas
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Actividades instrumentales de la vida diaria cronometradas (TIADL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el tiempo de reacción de TIADL evaluado a las 12 semanas (1 mes después del tratamiento)
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El TIADL es una medida cronometrada basada en el desempeño de la cognición cotidiana/actividades instrumentales de la vida diaria (IADL, por sus siglas en inglés) en la que a los participantes se les presentan estímulos cotidianos comunes (p. para responder preguntas.
Las variables dependientes son el número de respuestas precisas y la velocidad de respuesta a cada elemento preciso que se registra.
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Cambio desde el inicio en el tiempo de reacción de TIADL evaluado a las 12 semanas (1 mes después del tratamiento)
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Actividades instrumentales de la vida diaria cronometradas (TIADL) - Precisión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en TIADL Exactitud evaluada a las 4 semanas
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El TIADL es una medida cronometrada basada en el desempeño de la cognición cotidiana/actividades instrumentales de la vida diaria (IADL, por sus siglas en inglés) en la que a los participantes se les presentan estímulos cotidianos comunes (p. para responder preguntas.
Las variables dependientes son el número de respuestas precisas y la velocidad de respuesta a cada elemento preciso que se registra.
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Cambio desde el inicio en TIADL Exactitud evaluada a las 4 semanas
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Actividades instrumentales de la vida diaria cronometradas (TIADL) - Precisión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la precisión de TIADL evaluada a las 8 semanas
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El TIADL es una medida cronometrada basada en el desempeño de la cognición cotidiana/actividades instrumentales de la vida diaria (IADL, por sus siglas en inglés) en la que a los participantes se les presentan estímulos cotidianos comunes (p. para responder preguntas.
Las variables dependientes son el número de respuestas precisas y la velocidad de respuesta a cada elemento preciso que se registra.
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Cambio desde el inicio en la precisión de TIADL evaluada a las 8 semanas
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Actividades instrumentales de la vida diaria cronometradas (TIADL) - Precisión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la precisión de TIADL evaluada a las 12 semanas (1 mes después del tratamiento)
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El TIADL es una medida cronometrada basada en el desempeño de la cognición cotidiana/actividades instrumentales de la vida diaria (IADL, por sus siglas en inglés) en la que a los participantes se les presentan estímulos cotidianos comunes (p. para responder preguntas.
Las variables dependientes son el número de respuestas precisas y la velocidad de respuesta a cada elemento preciso que se registra.
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Cambio desde el inicio en la precisión de TIADL evaluada a las 12 semanas (1 mes después del tratamiento)
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Inventario de adaptabilidad de Mayo-Portland, 4.ª edición (MPAI-4) - Puntuación de capacidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación de capacidad de MPAI-4 evaluada a las 4 semanas
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Evalúa el resultado global, incluidos los índices de capacidad, ajuste y participación comunitaria.
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Cambio desde el inicio en la puntuación de capacidad de MPAI-4 evaluada a las 4 semanas
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Inventario de adaptabilidad de Mayo-Portland, 4.ª edición (MPAI-4) - Puntuación de capacidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación de capacidad de MPAI-4 evaluada a las 8 semanas
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Evalúa el resultado global, incluidos los índices de capacidad, ajuste y participación comunitaria.
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Cambio desde el inicio en la puntuación de capacidad de MPAI-4 evaluada a las 8 semanas
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Inventario de adaptabilidad de Mayo-Portland, 4.ª edición (MPAI-4) - Puntuación de capacidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación de capacidad de MPAI-4 evaluada a las 12 semanas (1 mes después del tratamiento)
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Evalúa el resultado global, incluidos los índices de capacidad, ajuste y participación comunitaria.
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Cambio desde el inicio en la puntuación de capacidad de MPAI-4 evaluada a las 12 semanas (1 mes después del tratamiento)
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Inventario de adaptabilidad de Mayo-Portland, 4.ª edición (MPAI-4) - Puntuación de ajuste
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación de ajuste de MPAI-4 evaluada a las 4 semanas
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Evalúa el resultado global, incluidos los índices de capacidad, ajuste y participación comunitaria.
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Cambio desde el inicio en la puntuación de ajuste de MPAI-4 evaluada a las 4 semanas
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Inventario de adaptabilidad de Mayo-Portland, 4.ª edición (MPAI-4) - Puntuación de ajuste
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación de ajuste de MPAI-4 evaluada a las 8 semanas
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Evalúa el resultado global, incluidos los índices de capacidad, ajuste y participación comunitaria.
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Cambio desde el inicio en la puntuación de ajuste de MPAI-4 evaluada a las 8 semanas
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Inventario de adaptabilidad de Mayo-Portland, 4.ª edición (MPAI-4) - Puntuación de ajuste
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación de ajuste de MPAI-4 evaluada a las 12 semanas (1 mes después del tratamiento)
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Evalúa el resultado global, incluidos los índices de capacidad, ajuste y participación comunitaria.
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Cambio desde el inicio en la puntuación de ajuste de MPAI-4 evaluada a las 12 semanas (1 mes después del tratamiento)
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Inventario de adaptabilidad de Mayo-Portland, 4.ª edición (MPAI-4) - Puntuación de participación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación de participación de MPAI-4 evaluada a las 4 semanas
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Evalúa el resultado global, incluidos los índices de capacidad, ajuste y participación comunitaria.
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Cambio desde el inicio en la puntuación de participación de MPAI-4 evaluada a las 4 semanas
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Inventario de adaptabilidad de Mayo-Portland, 4.ª edición (MPAI-4) - Puntuación de participación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación de participación de MPAI-4 evaluada a las 8 semanas
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Evalúa el resultado global, incluidos los índices de capacidad, ajuste y participación comunitaria.
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Cambio desde el inicio en la puntuación de participación de MPAI-4 evaluada a las 8 semanas
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Inventario de adaptabilidad de Mayo-Portland, 4.ª edición (MPAI-4) - Puntuación de participación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación de participación de MPAI-4 evaluada a las 12 semanas (1 mes después del tratamiento)
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Evalúa el resultado global, incluidos los índices de capacidad, ajuste y participación comunitaria.
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Cambio desde el inicio en la puntuación de participación de MPAI-4 evaluada a las 12 semanas (1 mes después del tratamiento)
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Actividades instrumentales de la vida diaria cronometradas (TIADL) - Puntuación del tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Valor inicial (pretratamiento) en TIADL - Puntuación del tiempo de reacción
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El TIADL es una medida cronometrada basada en el desempeño de la cognición cotidiana/actividades instrumentales de la vida diaria (IADL, por sus siglas en inglés) en la que a los participantes se les presentan estímulos cotidianos comunes (p. para responder preguntas.
Las variables dependientes son el número de respuestas precisas y la velocidad de respuesta a cada elemento preciso que se registra.
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Valor inicial (pretratamiento) en TIADL - Puntuación del tiempo de reacción
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Actividades instrumentales de la vida diaria cronometradas (TIADL): puntuación de precisión
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento) en TIADL - Puntuación de precisión
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El TIADL es una medida cronometrada basada en el desempeño de la cognición cotidiana/actividades instrumentales de la vida diaria (IADL, por sus siglas en inglés) en la que a los participantes se les presentan estímulos cotidianos comunes (p. para responder preguntas.
Las variables dependientes son el número de respuestas precisas y la velocidad de respuesta a cada elemento preciso que se registra.
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Línea de base (pretratamiento) en TIADL - Puntuación de precisión
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Inventario de adaptabilidad de Mayo-Portland, 4.ª edición (MPAI-4)
Periodo de tiempo: Valor inicial (pretratamiento) MPAI-4 Puntuación de ajuste
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Evalúa el resultado global, incluidos los índices de capacidad, ajuste y participación comunitaria.
El MPAI-4 es un inventario basado en un cuestionario de 35 ítems que completarán el personal del estudio y los sobrevivientes de TBI.
Ofrece tres subescalas (Habilidad, Adaptación y Participación) y tiene propiedades psicométricas bien documentadas.
Los elementos del MPAI-4 representan la variedad de problemas físicos, cognitivos, emocionales, conductuales y sociales que a menudo enfrentan los sobrevivientes de TBI; también evalúa los principales obstáculos para la integración comunitaria.
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Valor inicial (pretratamiento) MPAI-4 Puntuación de ajuste
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Inventario de adaptabilidad de Mayo-Portland, 4.ª edición (MPAI-4)
Periodo de tiempo: Valor inicial (pretratamiento) MPAI-4 Puntuación de participación
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Evalúa el resultado global, incluidos los índices de capacidad, ajuste y participación comunitaria.
El MPAI-4 es un inventario basado en un cuestionario de 35 ítems que completarán el personal del estudio y los sobrevivientes de TBI.
Ofrece tres subescalas (Habilidad, Adaptación y Participación) y tiene propiedades psicométricas bien documentadas.
Los elementos del MPAI-4 representan la variedad de problemas físicos, cognitivos, emocionales, conductuales y sociales que a menudo enfrentan los sobrevivientes de TBI; también evalúa los principales obstáculos para la integración comunitaria.
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Valor inicial (pretratamiento) MPAI-4 Puntuación de participación
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Puntuación del tiempo de reacción de alerta de la prueba de red de atención (ANT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la alteración de la puntuación del tiempo de reacción evaluada a las 4 semanas
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El ANT combina un paradigma de señales encubiertas con una tarea de acompañamiento clásica para probar componentes de atención independientes pero interactivos en un solo paradigma experimental.
La electroencefalografía (EEG) registrada en el cuero cabelludo se adquirirá a partir de 64 sensores mientras los participantes realizan el ANT para derivar potenciales relacionados con eventos (ERP) que reflejen los componentes de alerta, orientación y control ejecutivo de la atención y permitan sondear la plasticidad cerebral asociada con la rehabilitación de la atención.
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Cambio desde el inicio en la alteración de la puntuación del tiempo de reacción evaluada a las 4 semanas
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Puntuación del tiempo de reacción de alerta de la prueba de red de atención (ANT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la alteración de la puntuación del tiempo de reacción evaluada a las 8 semanas
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El ANT combina un paradigma de señales encubiertas con una tarea de acompañamiento clásica para probar componentes de atención independientes pero interactivos en un solo paradigma experimental.
La electroencefalografía (EEG) registrada en el cuero cabelludo se adquirirá a partir de 64 sensores mientras los participantes realizan el ANT para derivar potenciales relacionados con eventos (ERP) que reflejen los componentes de alerta, orientación y control ejecutivo de la atención y permitan sondear la plasticidad cerebral asociada con la rehabilitación de la atención.
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Cambio desde el inicio en la alteración de la puntuación del tiempo de reacción evaluada a las 8 semanas
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Puntuación del tiempo de reacción de alerta de la prueba de red de atención (ANT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación del tiempo de reacción alterado evaluado a las 12 semanas (1 mes después del tratamiento)
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El ANT combina un paradigma de señales encubiertas con una tarea de acompañamiento clásica para probar componentes de atención independientes pero interactivos en un solo paradigma experimental.
La electroencefalografía (EEG) registrada en el cuero cabelludo se adquirirá a partir de 64 sensores mientras los participantes realizan el ANT para derivar potenciales relacionados con eventos (ERP) que reflejen los componentes de alerta, orientación y control ejecutivo de la atención y permitan sondear la plasticidad cerebral asociada con la rehabilitación de la atención.
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Cambio desde el inicio en la puntuación del tiempo de reacción alterado evaluado a las 12 semanas (1 mes después del tratamiento)
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Prueba de red de atención (ANT) Puntuación del tiempo de reacción de Orient
Periodo de tiempo: Valor inicial (pretratamiento) Tiempo de reacción de orientación
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El ANT combina un paradigma de señales encubiertas con una tarea de acompañamiento clásica para probar componentes de atención independientes pero interactivos en un solo paradigma experimental.
La electroencefalografía (EEG) registrada en el cuero cabelludo se adquirirá a partir de 64 sensores mientras los participantes realizan el ANT para derivar potenciales relacionados con eventos (ERP) que reflejen los componentes de alerta, orientación y control ejecutivo de la atención y permitan sondear la plasticidad cerebral asociada con la rehabilitación de la atención.
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Valor inicial (pretratamiento) Tiempo de reacción de orientación
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Puntuación del tiempo de reacción de orientación de la prueba de red de atención (ANT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación del tiempo de reacción de orientación evaluada a las 4 semanas
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El ANT combina un paradigma de señales encubiertas con una tarea de acompañamiento clásica para probar componentes de atención independientes pero interactivos en un solo paradigma experimental.
La electroencefalografía (EEG) registrada en el cuero cabelludo se adquirirá a partir de 64 sensores mientras los participantes realizan el ANT para derivar potenciales relacionados con eventos (ERP) que reflejen los componentes de alerta, orientación y control ejecutivo de la atención y permitan sondear la plasticidad cerebral asociada con la rehabilitación de la atención.
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Cambio desde el inicio en la puntuación del tiempo de reacción de orientación evaluada a las 4 semanas
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Puntuación del tiempo de reacción de orientación de la prueba de red de atención (ANT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación del tiempo de reacción de orientación evaluada a las 8 semanas
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El ANT combina un paradigma de señales encubiertas con una tarea de acompañamiento clásica para probar componentes de atención independientes pero interactivos en un solo paradigma experimental.
La electroencefalografía (EEG) registrada en el cuero cabelludo se adquirirá a partir de 64 sensores mientras los participantes realizan el ANT para derivar potenciales relacionados con eventos (ERP) que reflejen los componentes de alerta, orientación y control ejecutivo de la atención y permitan sondear la plasticidad cerebral asociada con la rehabilitación de la atención.
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Cambio desde el inicio en la puntuación del tiempo de reacción de orientación evaluada a las 8 semanas
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Puntuación del tiempo de reacción de orientación de la prueba de red de atención (ANT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación del tiempo de reacción de orientación evaluada a las 12 semanas (1 mes después del tratamiento)
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El ANT combina un paradigma de señales encubiertas con una tarea de acompañamiento clásica para probar componentes de atención independientes pero interactivos en un solo paradigma experimental.
La electroencefalografía (EEG) registrada en el cuero cabelludo se adquirirá a partir de 64 sensores mientras los participantes realizan el ANT para derivar potenciales relacionados con eventos (ERP) que reflejen los componentes de alerta, orientación y control ejecutivo de la atención y permitan sondear la plasticidad cerebral asociada con la rehabilitación de la atención.
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Cambio desde el inicio en la puntuación del tiempo de reacción de orientación evaluada a las 12 semanas (1 mes después del tratamiento)
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Prueba de red de atención (ANT) Puntaje de tiempo de reacción de control ejecutivo
Periodo de tiempo: Punto de referencia del tiempo de reacción de control ejecutivo (pretratamiento)
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El ANT combina un paradigma de señales encubiertas con una tarea de acompañamiento clásica para probar componentes de atención independientes pero interactivos en un solo paradigma experimental.
La electroencefalografía (EEG) registrada en el cuero cabelludo se adquirirá a partir de 64 sensores mientras los participantes realizan el ANT para derivar potenciales relacionados con eventos (ERP) que reflejen los componentes de alerta, orientación y control ejecutivo de la atención y permitan sondear la plasticidad cerebral asociada con la rehabilitación de la atención.
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Punto de referencia del tiempo de reacción de control ejecutivo (pretratamiento)
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Prueba de red de atención (ANT) Puntaje de tiempo de reacción de control ejecutivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación del tiempo de reacción del control ejecutivo evaluada a las 4 semanas
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El ANT combina un paradigma de señales encubiertas con una tarea de acompañamiento clásica para probar componentes de atención independientes pero interactivos en un solo paradigma experimental.
La electroencefalografía (EEG) registrada en el cuero cabelludo se adquirirá a partir de 64 sensores mientras los participantes realizan el ANT para derivar potenciales relacionados con eventos (ERP) que reflejen los componentes de alerta, orientación y control ejecutivo de la atención y permitan sondear la plasticidad cerebral asociada con la rehabilitación de la atención.
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Cambio desde el inicio en la puntuación del tiempo de reacción del control ejecutivo evaluada a las 4 semanas
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Prueba de red de atención (ANT) Puntaje de tiempo de reacción de control ejecutivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación del tiempo de reacción del control ejecutivo evaluada a las 8 semanas
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El ANT combina un paradigma de señales encubiertas con una tarea de acompañamiento clásica para probar componentes de atención independientes pero interactivos en un solo paradigma experimental.
La electroencefalografía (EEG) registrada en el cuero cabelludo se adquirirá a partir de 64 sensores mientras los participantes realizan el ANT para derivar potenciales relacionados con eventos (ERP) que reflejen los componentes de alerta, orientación y control ejecutivo de la atención y permitan sondear la plasticidad cerebral asociada con la rehabilitación de la atención.
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Cambio desde el inicio en la puntuación del tiempo de reacción del control ejecutivo evaluada a las 8 semanas
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Prueba de red de atención (ANT) Puntaje de tiempo de reacción de control ejecutivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación del tiempo de reacción de Executive-Control evaluada a las 12 semanas (1 mes después del tratamiento)
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El ANT combina un paradigma de señales encubiertas con una tarea de acompañamiento clásica para probar componentes de atención independientes pero interactivos en un solo paradigma experimental.
La electroencefalografía (EEG) registrada en el cuero cabelludo se adquirirá a partir de 64 sensores mientras los participantes realizan el ANT para derivar potenciales relacionados con eventos (ERP) que reflejen los componentes de alerta, orientación y control ejecutivo de la atención y permitan sondear la plasticidad cerebral asociada con la rehabilitación de la atención.
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Cambio desde el inicio en la puntuación del tiempo de reacción de Executive-Control evaluada a las 12 semanas (1 mes después del tratamiento)
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Puntuación del tiempo de reacción de alerta de la prueba de red de atención (ANT)
Periodo de tiempo: Valor inicial (pretratamiento) Tiempo de reacción de alerta
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El ANT combina un paradigma de señales encubiertas con una tarea de acompañamiento clásica para probar componentes de atención independientes pero interactivos en un solo paradigma experimental.
La electroencefalografía (EEG) registrada en el cuero cabelludo se adquirirá a partir de 64 sensores mientras los participantes realizan el ANT para derivar potenciales relacionados con eventos (ERP) que reflejen los componentes de alerta, orientación y control ejecutivo de la atención y permitan sondear la plasticidad cerebral asociada con la rehabilitación de la atención.
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Valor inicial (pretratamiento) Tiempo de reacción de alerta
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ANT ERP (N1) Amplitud de alerta
Periodo de tiempo: Línea base ANT ERP (N1) Alerta Amplitud evaluada pretratamiento
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El ANT combina un paradigma de señales encubiertas con una tarea de acompañamiento clásica para probar componentes de atención independientes pero interactivos en un solo paradigma experimental.
La electroencefalografía (EEG) registrada en el cuero cabelludo se adquirirá a partir de 64 sensores mientras los participantes realizan el ANT para derivar potenciales relacionados con eventos (ERP) que reflejen los componentes de alerta, orientación y control ejecutivo de la atención y permitan sondear la plasticidad cerebral asociada con la rehabilitación de la atención.
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Línea base ANT ERP (N1) Alerta Amplitud evaluada pretratamiento
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ANT ERP (N1) Amplitud de alerta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en ANT ERP (N1) Amplitud de alerta evaluada a las 4 semanas
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El ANT combina un paradigma de señales encubiertas con una tarea de acompañamiento clásica para probar componentes de atención independientes pero interactivos en un solo paradigma experimental.
La electroencefalografía (EEG) registrada en el cuero cabelludo se adquirirá a partir de 64 sensores mientras los participantes realizan el ANT para derivar potenciales relacionados con eventos (ERP) que reflejen los componentes de alerta, orientación y control ejecutivo de la atención y permitan sondear la plasticidad cerebral asociada con la rehabilitación de la atención.
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Cambio desde el inicio en ANT ERP (N1) Amplitud de alerta evaluada a las 4 semanas
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ANT ERP (N1) Amplitud de alerta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en ANT ERP (N1) Amplitud de alerta evaluada a las 8 semanas
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El ANT combina un paradigma de señales encubiertas con una tarea de acompañamiento clásica para probar componentes de atención independientes pero interactivos en un solo paradigma experimental.
La electroencefalografía (EEG) registrada en el cuero cabelludo se adquirirá a partir de 64 sensores mientras los participantes realizan el ANT para derivar potenciales relacionados con eventos (ERP) que reflejen los componentes de alerta, orientación y control ejecutivo de la atención y permitan sondear la plasticidad cerebral asociada con la rehabilitación de la atención.
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Cambio desde el inicio en ANT ERP (N1) Amplitud de alerta evaluada a las 8 semanas
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ANT ERP (N1) Amplitud de alerta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en ANT ERP (N1) Amplitud de alerta evaluada a las 12 semanas (1 mes después del tratamiento)
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El ANT combina un paradigma de señales encubiertas con una tarea de acompañamiento clásica para probar componentes de atención independientes pero interactivos en un solo paradigma experimental.
La electroencefalografía (EEG) registrada en el cuero cabelludo se adquirirá a partir de 64 sensores mientras los participantes realizan el ANT para derivar potenciales relacionados con eventos (ERP) que reflejen los componentes de alerta, orientación y control ejecutivo de la atención y permitan sondear la plasticidad cerebral asociada con la rehabilitación de la atención.
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Cambio desde el inicio en ANT ERP (N1) Amplitud de alerta evaluada a las 12 semanas (1 mes después del tratamiento)
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ANT ERP (N1) Amplitud de Orientación
Periodo de tiempo: Línea base ANT ERP (N1) Orientación Amplitud evaluada pretratamiento
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El ANT combina un paradigma de señales encubiertas con una tarea de acompañamiento clásica para probar componentes de atención independientes pero interactivos en un solo paradigma experimental.
La electroencefalografía (EEG) registrada en el cuero cabelludo se adquirirá a partir de 64 sensores mientras los participantes realizan el ANT para derivar potenciales relacionados con eventos (ERP) que reflejen los componentes de alerta, orientación y control ejecutivo de la atención y permitan sondear la plasticidad cerebral asociada con la rehabilitación de la atención.
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Línea base ANT ERP (N1) Orientación Amplitud evaluada pretratamiento
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ANT ERP (N1) Amplitud de Orientación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en ANT ERP (N1) Amplitud de orientación evaluada a las 4 semanas
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El ANT combina un paradigma de señales encubiertas con una tarea de acompañamiento clásica para probar componentes de atención independientes pero interactivos en un solo paradigma experimental.
La electroencefalografía (EEG) registrada en el cuero cabelludo se adquirirá a partir de 64 sensores mientras los participantes realizan el ANT para derivar potenciales relacionados con eventos (ERP) que reflejen los componentes de alerta, orientación y control ejecutivo de la atención y permitan sondear la plasticidad cerebral asociada con la rehabilitación de la atención.
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Cambio desde el inicio en ANT ERP (N1) Amplitud de orientación evaluada a las 4 semanas
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ANT ERP (N1) Amplitud de Orientación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en ANT ERP (N1) Amplitud de orientación evaluada a las 8 semanas
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El ANT combina un paradigma de señales encubiertas con una tarea de acompañamiento clásica para probar componentes de atención independientes pero interactivos en un solo paradigma experimental.
La electroencefalografía (EEG) registrada en el cuero cabelludo se adquirirá a partir de 64 sensores mientras los participantes realizan el ANT para derivar potenciales relacionados con eventos (ERP) que reflejen los componentes de alerta, orientación y control ejecutivo de la atención y permitan sondear la plasticidad cerebral asociada con la rehabilitación de la atención.
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Cambio desde el inicio en ANT ERP (N1) Amplitud de orientación evaluada a las 8 semanas
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ANT ERP (N1) Amplitud de Orientación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en ANT ERP (N1) Amplitud de orientación evaluada a las 12 semanas (1 mes después del tratamiento)
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El ANT combina un paradigma de señales encubiertas con una tarea de acompañamiento clásica para probar componentes de atención independientes pero interactivos en un solo paradigma experimental.
La electroencefalografía (EEG) registrada en el cuero cabelludo se adquirirá a partir de 64 sensores mientras los participantes realizan el ANT para derivar potenciales relacionados con eventos (ERP) que reflejen los componentes de alerta, orientación y control ejecutivo de la atención y permitan sondear la plasticidad cerebral asociada con la rehabilitación de la atención.
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Cambio desde el inicio en ANT ERP (N1) Amplitud de orientación evaluada a las 12 semanas (1 mes después del tratamiento)
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ANT ERP (P3) Amplitud Ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea base ANT ERP (P3) Ejecutivo Amplitud evaluada pretratamiento
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El ANT combina un paradigma de señales encubiertas con una tarea de acompañamiento clásica para probar componentes de atención independientes pero interactivos en un solo paradigma experimental.
La electroencefalografía (EEG) registrada en el cuero cabelludo se adquirirá a partir de 64 sensores mientras los participantes realizan el ANT para derivar potenciales relacionados con eventos (ERP) que reflejen los componentes de alerta, orientación y control ejecutivo de la atención y permitan sondear la plasticidad cerebral asociada con la rehabilitación de la atención.
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Línea base ANT ERP (P3) Ejecutivo Amplitud evaluada pretratamiento
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ANT ERP (P3) Amplitud Ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea base ANT ERP (P3) Amplitud ejecutiva evaluada a las 4 semanas
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El ANT combina un paradigma de señales encubiertas con una tarea de acompañamiento clásica para probar componentes de atención independientes pero interactivos en un solo paradigma experimental.
La electroencefalografía (EEG) registrada en el cuero cabelludo se adquirirá a partir de 64 sensores mientras los participantes realizan el ANT para derivar potenciales relacionados con eventos (ERP) que reflejen los componentes de alerta, orientación y control ejecutivo de la atención y permitan sondear la plasticidad cerebral asociada con la rehabilitación de la atención.
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Línea base ANT ERP (P3) Amplitud ejecutiva evaluada a las 4 semanas
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ANT ERP (P3) Amplitud Ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base ANT ERP (P3) Amplitud ejecutiva evaluada a las 8 semanas
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El ANT combina un paradigma de señales encubiertas con una tarea de acompañamiento clásica para probar componentes de atención independientes pero interactivos en un solo paradigma experimental.
La electroencefalografía (EEG) registrada en el cuero cabelludo se adquirirá a partir de 64 sensores mientras los participantes realizan el ANT para derivar potenciales relacionados con eventos (ERP) que reflejen los componentes de alerta, orientación y control ejecutivo de la atención y permitan sondear la plasticidad cerebral asociada con la rehabilitación de la atención.
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Línea de base ANT ERP (P3) Amplitud ejecutiva evaluada a las 8 semanas
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ANT ERP (P3) Amplitud Ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base ANT ERP (P3) Amplitud ejecutiva evaluada a las 12 semanas (1 mes después del tratamiento)
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El ANT combina un paradigma de señales encubiertas con una tarea de acompañamiento clásica para probar componentes de atención independientes pero interactivos en un solo paradigma experimental.
La electroencefalografía (EEG) registrada en el cuero cabelludo se adquirirá a partir de 64 sensores mientras los participantes realizan el ANT para derivar potenciales relacionados con eventos (ERP) que reflejen los componentes de alerta, orientación y control ejecutivo de la atención y permitan sondear la plasticidad cerebral asociada con la rehabilitación de la atención.
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Línea de base ANT ERP (P3) Amplitud ejecutiva evaluada a las 12 semanas (1 mes después del tratamiento)
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Inventario de adaptabilidad de Mayo-Portland, 4.ª edición (MPAI-4) - Puntuación de capacidad
Periodo de tiempo: Valor inicial de la capacidad MPAI-4 evaluado antes del tratamiento
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Evalúa el resultado global, incluidos los índices de capacidad, ajuste y participación comunitaria.
El MPAI-4 es un inventario basado en un cuestionario de 35 ítems que completarán el personal del estudio y los sobrevivientes de TBI.
Ofrece tres subescalas (Habilidad, Adaptación y Participación) y tiene propiedades psicométricas bien documentadas.
Los elementos del MPAI-4 representan la variedad de problemas físicos, cognitivos, emocionales, conductuales y sociales que a menudo enfrentan los sobrevivientes de TBI; también evalúa los principales obstáculos para la integración comunitaria.
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Valor inicial de la capacidad MPAI-4 evaluado antes del tratamiento
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Inventario de adaptabilidad de Mayo-Portland, 4.ª edición (MPAI-4) - Puntuación de ajuste
Periodo de tiempo: Puntuación de ajuste de MPAI-4 inicial evaluada antes del tratamiento
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Evalúa el resultado global, incluidos los índices de capacidad, ajuste y participación comunitaria.
El MPAI-4 es un inventario basado en un cuestionario de 35 ítems que completarán el personal del estudio y los sobrevivientes de TBI.
Ofrece tres subescalas (Habilidad, Adaptación y Participación) y tiene propiedades psicométricas bien documentadas.
Los elementos del MPAI-4 representan la variedad de problemas físicos, cognitivos, emocionales, conductuales y sociales que a menudo enfrentan los sobrevivientes de TBI; también evalúa los principales obstáculos para la integración comunitaria.
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Puntuación de ajuste de MPAI-4 inicial evaluada antes del tratamiento
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Inventario de adaptabilidad de Mayo-Portland, 4.ª edición (MPAI-4) - Puntuación de participación
Periodo de tiempo: Valor inicial de participación de MPAI-4 evaluado antes del tratamiento
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Evalúa el resultado global, incluidos los índices de capacidad, ajuste y participación comunitaria.
El MPAI-4 es un inventario basado en un cuestionario de 35 ítems que completarán el personal del estudio y los sobrevivientes de TBI.
Ofrece tres subescalas (Habilidad, Adaptación y Participación) y tiene propiedades psicométricas bien documentadas.
Los elementos del MPAI-4 representan la variedad de problemas físicos, cognitivos, emocionales, conductuales y sociales que a menudo enfrentan los sobrevivientes de TBI; también evalúa los principales obstáculos para la integración comunitaria.
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Valor inicial de participación de MPAI-4 evaluado antes del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Solo lapsos de escala de conciencia de atención consciente (MAAS-LO)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación MAAS-LO evaluada a las 4 semanas
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La MAAS-LO es una escala tipo Likert de 12 ítems y 6 puntos diseñada para medir los lapsos de atención cotidianos (poco frecuentes a muy frecuentes).
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Cambio desde el inicio en la puntuación MAAS-LO evaluada a las 4 semanas
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Solo lapsos de escala de conciencia de atención consciente (MAAS-LO)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación MAAS-LO evaluada a las 8 semanas
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La MAAS-LO es una escala tipo Likert de 12 ítems y 6 puntos diseñada para medir los lapsos de atención cotidianos (poco frecuentes a muy frecuentes).
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Cambio desde el inicio en la puntuación MAAS-LO evaluada a las 8 semanas
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Solo lapsos de escala de conciencia de atención consciente (MAAS-LO)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación MAAS-LO evaluada a las 12 semanas (1 mes después del tratamiento)
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La MAAS-LO es una escala tipo Likert de 12 ítems y 6 puntos diseñada para medir los lapsos de atención cotidianos (poco frecuentes a muy frecuentes).
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Cambio desde el inicio en la puntuación MAAS-LO evaluada a las 12 semanas (1 mes después del tratamiento)
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Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Puntuación SWLS inicial evaluada antes del tratamiento
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El SWLS evalúa la satisfacción percibida del paciente con la vida.
Es una escala tipo Likert de 5 ítems y 7 puntos con un rango que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
La puntuación total se utiliza como medida de satisfacción con la vida.
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Puntuación SWLS inicial evaluada antes del tratamiento
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Solo lapsos de escala de conciencia de atención consciente (MAAS-LO)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento) en MAAS-LO
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La MAAS-LO es una escala tipo Likert de 12 ítems y 6 puntos diseñada para medir los lapsos de atención cotidianos (poco frecuentes a muy frecuentes).
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Línea de base (pretratamiento) en MAAS-LO
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Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación SWLS evaluada a las 4 semanas
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El SWLS evalúa la satisfacción percibida del paciente con la vida.
Es una escala tipo Likert de 5 ítems y 7 puntos con un rango que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
La puntuación total se utiliza como medida de satisfacción con la vida.
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Cambio desde el inicio en la puntuación SWLS evaluada a las 4 semanas
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Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación SWLS evaluada a las 8 semanas
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El SWLS evalúa la satisfacción percibida del paciente con la vida.
Es una escala tipo Likert de 5 ítems y 7 puntos con un rango que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
La puntuación total se utiliza como medida de satisfacción con la vida.
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Cambio desde el inicio en la puntuación SWLS evaluada a las 8 semanas
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Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación SWLS evaluada a las 12 semanas (1 mes después del tratamiento)
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El SWLS evalúa la satisfacción percibida del paciente con la vida.
Es una escala tipo Likert de 5 ítems y 7 puntos con un rango que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
La puntuación total se utiliza como medida de satisfacción con la vida.
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Cambio desde el inicio en la puntuación SWLS evaluada a las 12 semanas (1 mes después del tratamiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarea de atención selectiva Ruff 2 y 7 (RSAT)
Periodo de tiempo: Evaluación de elegibilidad (pretratamiento)
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Validación/medida psicométrica de la queja subjetiva de alteración de la atención del participante
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Evaluación de elegibilidad (pretratamiento)
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Intervalo de dígitos fiable (RDS)
Periodo de tiempo: Evaluación de elegibilidad (pretratamiento)
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La prueba Reliable Digit Span (RDS), calificada a partir del intervalo de dígitos hacia adelante y hacia atrás de la versión 4 de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-IV), se utilizará para determinar la posible presencia de un esfuerzo subóptimo; el límite para el RDS será una puntuación de 7.
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Evaluación de elegibilidad (pretratamiento)
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Formulario de evaluación de salud mental, 3.ª edición (MHSF-III)
Periodo de tiempo: Evaluación de elegibilidad (pretratamiento)
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La MHSF-III es una entrevista estructurada que se utilizará para detectar la presencia de psicopatología mayor excluyente.
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Evaluación de elegibilidad (pretratamiento)
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Prueba de rendimiento de rango amplio, 4.ª edición (WRAT-4; subprueba de lectura de palabras)
Periodo de tiempo: Coincidencia de grupos (pretratamiento)
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Se administrará la subprueba de lectura de palabras del WRAT-4 para obtener una medida del funcionamiento cognitivo premórbido estimado, y los grupos se emparejarán, en promedio, para las puntuaciones de esta prueba.
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Coincidencia de grupos (pretratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: William M Perlstein, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N1920-P
- I21RX001920-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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