- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02589509
Kognitiv rehabilitering og hjerneaktivitet for oppmerksomhetskontroll i TBI
3. februar 2022 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Kognitiv rehabilitering og hjerneaktivitet av oppmerksomhetskontrollsvikt ved TBI
Formålet med denne studien er å teste en innovativ kombinasjon av direkte oppmerksomhetstrening og metakognitiv trening i behandling av oppmerksomhetssvikt hos veteraner med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) som rapporterer å oppleve oppmerksomhetsproblemer.
Påmeldte deltakere vil bli randomisert til å motta enten direkte oppmerksomhetstrening eller metakognitiv trening først, og deretter krysses for å motta motsatt intervensjon.
Studien vil bestå av to behandlingsperioder på 4 uker og en etterbehandling 4 uker senere.
I tillegg til rehabiliteringsbehandlingene, vil deltakerne også utføre målinger av komplekse funksjonelle aktiviteter (f.eks. uavhengige aktiviteter i dagliglivet eller IADL) og nevrokognitive tester av oppmerksomhetskontrollfunksjoner.
Deltakerne vil også utføre en oppmerksomhetsoppgave som undersøker funksjonen til tre forskjellige oppmerksomhetssystemer mens hjernebølgeaktivitet (dvs. elektroencefalografi eller EEG) registreres for å vurdere endringer i hjernefunksjonen som kan forbedres av rehabiliteringstilnærmingen.
Planlagt påmelding vil være 36 veteraner.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Oppmerksomhetssvikt er allestedsnærværende hos TBI-overlevende.
Dette er en ødeleggende svekkelse fordi oppmerksomhet er ryggraden i kognitive systemer.
Oppmerksomhet er nødvendig for andre kognitive prosesser som er avgjørende for hverdagens funksjon som hukommelse, problemløsning, språkferdigheter og kognitiv kontroll av atferd.
Studier av oppmerksomhetstrening har vist forbedret oppmerksomhet på laboratorietiltak, men begrenset oversettelse til oppgaver i den virkelige verden.
Spesielt har disse tidligere testede rehabiliteringstilnærmingene ikke inkludert trening i de kognitive prosessene som trengs for å oversette trening til hverdagslige oppgaver som inkluderer intern verbalisering og egenovervåking, også kalt metakognitive strategier.
En treningsmetode for metakognitive strategier har vist lovende, men mangler grunnleggende oppmerksomhetstrening.
Rehabiliteringsspesialister har nylig argumentert for en rehabiliteringstilnærming der både grunnleggende grunnleggende oppmerksomhet og metakognitive strategier bør kombineres synergistisk.
Følgelig vil etterforskerne teste en innovativ kombinasjon av direkte oppmerksomhetstrening og metakognitiv trening som den andre kompenserer for ulempene ved hver.
På grunn av løftet om hver type trening separat, og de potensielle additive effektene av kombinasjonen, er det avgjørende å teste denne kombinerte oppmerksomheten og metakognitiv trening hos veteranoverlevende av kronisk moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI).
Etterforskerne vil ta for seg følgende to spesifikke mål: etterforskerne foreslår å gjennomføre en pilotstudie for å undersøke effekter av kognitiv rehabiliteringsterapi (CRT) hos en gruppe veteraner med kronisk moderat til alvorlig TBI (m/sTBI), fokusert på å korrigere oppmerksomhetskontroll funksjonsnedsettelser som bruker både direkte oppmerksomhet og metakognitiv-strategi treningstilnærminger i et AB/BA crossover-design med 1-måneders oppfølging for å imøtekomme følgende to spesifikke mål: 1) Test behandlingsrespons på kombinert trening med direkte oppmerksomhet og metakognitiv strategi i Veteraner med kronisk m/sTBI; og 2) identifisere mekanismer og biomarkører for rehabiliteringsrelatert nevroplastisitet.
Under det første målet vil etterforskerne teste for effekter av kombinert trening med direkte oppmerksomhet og metakognitiv strategi på målinger av komplekse funksjonelle aktiviteter og nevrokognitive tester av oppmerksomhetskontrollfunksjoner.
Under det andre målet vil etterforskerne teste effekten av deres CRT-tilnærming på atferds- og hjerneaktivitet mens deltakerne utfører en godt validert oppmerksomhetsoppgave som undersøker funksjonen til tre adskilte oppmerksomhetssystemer.
Tilnærmingen er nyskapende fordi den kombinerer en teoretisk motivert og ny tilnærming for å adressere en betydelig kilde til funksjonshemming hos veteranoverlevende etter TBI.
Den foreslåtte forskningen er viktig fordi funnene vil danne grunnlaget for et større forsøk for å gjøre oss i stand til å bestemme holdbarheten til gevinster og den funksjonelle innvirkningen av behandling på Veterans virkelige aktiviteter og for å mer positivt forme helsevesenet for våre veteraner som lider av TBI. Resultatmål vil inkludere standardiserte tester av nevrokognitiv funksjon som oppmerksomhet og andre kognitive ferdigheter, mål på egenomsorg, evne til å leve selvstendig, sosial rolledeltakelse, livstilfredshet, TBI-relatert livskvalitet, humør/angst og oppmerksomhetsrelatert hodebunn -registrerte hjernehendelsesrelaterte potensialer (ERP, avledet fra elektroencefalografi).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- OEF/OIF/OND Veteraner med moderat eller alvorlig TBI som beskrevet av DOD/VA felles definisjon.
- Selvrapportering av oppmerksomhetsproblemer, bekreftet med psykometrisk testing.
- Ruff 2 & 7 selektiv oppmerksomhetsoppgavescore <= 1,5 standardavvik fra demografisk samsvarende normer.
- Kunne delta i studien 12-60 måneder etter skade uten kontraindikasjoner.
- Alder 21-55 år.
- Vilje til å bli randomisert og til å delta i behandlingsprosedyrer.
- Kapasitet til å besøke laboratoriet for gjentatte behandlings- og testøkter.
- Tilgang til Internett-aktivert hjemmedatamaskin.
- Engelsk som morsmål.
- Tilstrekkelig leseforståelse for å tillate utfylling av studierelaterte spørreskjemaer.
- Score for pålitelig sifferspenn (RDS) > 7.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende nevrologisk lidelse assosiert med cerebral dysfunksjon (f.eks. hjerneslag, epilepsihistorie eller kronisk anfallsforstyrrelse).
- Nåværende alkohol- eller narkotikabruk/avhengighet.
- Eksisterende alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse) eller tidligere psykiatrisk diagnose som er tilstrekkelig alvorlig til å ha resultert i innleggelse på sykehus.
- Nåværende selvmordstanker eller drapstanker.
- Rapportert involvering i pågående rettssaker.
- Rapportert historie med lærevansker før skade.
- Ikke kompetent til å gi skriftlig informert samtykke (dvs. ikke i stand til å demonstrere forståelse eller forventninger til studiet og potensielle risikoer ved deltakelse).
- Forstår ikke helt studiets natur og krav til deltakelse.
- Forstår ikke oppgaveinstruksjoner.
- Validitetstestresultat på RDS <= 7.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Direkte-metakognitiv
Direkte oppmerksomhetstrening etterfulgt av metakognitiv strategitrening
|
BrainHQ (av Posit Science Corp.) datastyrt oppmerksomhetstrening ved bruk av følgende moduler: «Delt oppmerksomhet», «Målsporing», «Double Decision», «Mixed Signals» og «Freeze Frame».
Et kompenserende metakognitiv strategibasert intervensjonsprogram som lærer strategier for å forbedre oppmerksomhetskontroll og problemløsning.
|
|
Eksperimentell: Metakognitiv-direkte
Metakognitiv strategitrening etterfulgt av direkte oppmerksomhetstrening
|
BrainHQ (av Posit Science Corp.) datastyrt oppmerksomhetstrening ved bruk av følgende moduler: «Delt oppmerksomhet», «Målsporing», «Double Decision», «Mixed Signals» og «Freeze Frame».
Et kompenserende metakognitiv strategibasert intervensjonsprogram som lærer strategier for å forbedre oppmerksomhetskontroll og problemløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL)
Tidsramme: Baseline TIADL Reaksjonstid vurdert forbehandling
|
TIADL er et tidsbestemt, prestasjonsbasert mål på hverdagens kognisjon/instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) der deltakerne blir presentert for vanlige hverdagsstimuli (f.eks. medisinetiketter, transportplaner, kakeblandingsingredienser, telefonbok) og spurt. å svare på spørsmål.
De avhengige variablene er antall nøyaktige svar og responshastighet på hvert nøyaktig element som registreres.
|
Baseline TIADL Reaksjonstid vurdert forbehandling
|
|
Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL)
Tidsramme: Endring fra baseline i TIADL-reaksjonstid vurdert til 8 uker
|
TIADL er et tidsbestemt, prestasjonsbasert mål på hverdagens kognisjon/instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) der deltakerne blir presentert for vanlige hverdagsstimuli (f.eks. medisinetiketter, transportplaner, kakeblandingsingredienser, telefonbok) og spurt. å svare på spørsmål.
De avhengige variablene er antall nøyaktige svar og responshastighet på hvert nøyaktig element som registreres.
|
Endring fra baseline i TIADL-reaksjonstid vurdert til 8 uker
|
|
Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL)
Tidsramme: Endring fra baseline i TIADL-reaksjonstid vurdert etter 12 uker (1 måned etter behandling)
|
TIADL er et tidsbestemt, prestasjonsbasert mål på hverdagens kognisjon/instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) der deltakerne blir presentert for vanlige hverdagsstimuli (f.eks. medisinetiketter, transportplaner, kakeblandingsingredienser, telefonbok) og spurt. å svare på spørsmål.
De avhengige variablene er antall nøyaktige svar og responshastighet på hvert nøyaktig element som registreres.
|
Endring fra baseline i TIADL-reaksjonstid vurdert etter 12 uker (1 måned etter behandling)
|
|
Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL) - Nøyaktighet
Tidsramme: Endring fra baseline i TIADL Nøyaktighet vurdert etter 4 uker
|
TIADL er et tidsbestemt, prestasjonsbasert mål på hverdagens kognisjon/instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) der deltakerne blir presentert for vanlige hverdagsstimuli (f.eks. medisinetiketter, transportplaner, kakeblandingsingredienser, telefonbok) og spurt. å svare på spørsmål.
De avhengige variablene er antall nøyaktige svar og responshastighet på hvert nøyaktig element som registreres.
|
Endring fra baseline i TIADL Nøyaktighet vurdert etter 4 uker
|
|
Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL) - Nøyaktighet
Tidsramme: Endring fra baseline i TIADL Nøyaktighet vurdert etter 8 uker
|
TIADL er et tidsbestemt, prestasjonsbasert mål på hverdagens kognisjon/instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) der deltakerne blir presentert for vanlige hverdagsstimuli (f.eks. medisinetiketter, transportplaner, kakeblandingsingredienser, telefonbok) og spurt. å svare på spørsmål.
De avhengige variablene er antall nøyaktige svar og responshastighet på hvert nøyaktig element som registreres.
|
Endring fra baseline i TIADL Nøyaktighet vurdert etter 8 uker
|
|
Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL) - Nøyaktighet
Tidsramme: Endring fra baseline i TIADL Nøyaktighet vurdert etter 12 uker (1 måned etter behandling)
|
TIADL er et tidsbestemt, prestasjonsbasert mål på hverdagens kognisjon/instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) der deltakerne blir presentert for vanlige hverdagsstimuli (f.eks. medisinetiketter, transportplaner, kakeblandingsingredienser, telefonbok) og spurt. å svare på spørsmål.
De avhengige variablene er antall nøyaktige svar og responshastighet på hvert nøyaktig element som registreres.
|
Endring fra baseline i TIADL Nøyaktighet vurdert etter 12 uker (1 måned etter behandling)
|
|
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. utgave (MPAI-4) - Evnepoeng
Tidsramme: Endring fra baseline i MPAI-4 Ability Score vurdert etter 4 uker
|
Vurderer globalt utfall, inkludert evne-, tilpasnings- og samfunnsdeltakelsesindekser.
|
Endring fra baseline i MPAI-4 Ability Score vurdert etter 4 uker
|
|
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. utgave (MPAI-4) - Evnepoeng
Tidsramme: Endring fra baseline i MPAI-4 Ability Score vurdert etter 8 uker
|
Vurderer globalt utfall, inkludert evne-, tilpasnings- og samfunnsdeltakelsesindekser.
|
Endring fra baseline i MPAI-4 Ability Score vurdert etter 8 uker
|
|
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. utgave (MPAI-4) - Evnepoeng
Tidsramme: Endring fra baseline i MPAI-4 evnescore vurdert etter 12 uker (1 måned etter behandling)
|
Vurderer globalt utfall, inkludert evne-, tilpasnings- og samfunnsdeltakelsesindekser.
|
Endring fra baseline i MPAI-4 evnescore vurdert etter 12 uker (1 måned etter behandling)
|
|
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. utgave (MPAI-4) - Adjustment Score
Tidsramme: Endring fra baseline i MPAI-4-justeringsscore vurdert etter 4 uker
|
Vurderer globalt utfall, inkludert evne-, tilpasnings- og samfunnsdeltakelsesindekser.
|
Endring fra baseline i MPAI-4-justeringsscore vurdert etter 4 uker
|
|
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. utgave (MPAI-4) - Adjustment Score
Tidsramme: Endring fra baseline i MPAI-4-justeringsscore vurdert etter 8 uker
|
Vurderer globalt utfall, inkludert evne-, tilpasnings- og samfunnsdeltakelsesindekser.
|
Endring fra baseline i MPAI-4-justeringsscore vurdert etter 8 uker
|
|
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. utgave (MPAI-4) - Adjustment Score
Tidsramme: Endring fra baseline i MPAI-4-justeringsscore vurdert etter 12 uker (1 måned etter behandling)
|
Vurderer globalt utfall, inkludert evne-, tilpasnings- og samfunnsdeltakelsesindekser.
|
Endring fra baseline i MPAI-4-justeringsscore vurdert etter 12 uker (1 måned etter behandling)
|
|
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. utgave (MPAI-4) - Deltakelsespoeng
Tidsramme: Endring fra baseline i MPAI-4 deltakelsespoeng vurdert etter 4 uker
|
Vurderer globalt utfall, inkludert evne-, tilpasnings- og samfunnsdeltakelsesindekser.
|
Endring fra baseline i MPAI-4 deltakelsespoeng vurdert etter 4 uker
|
|
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. utgave (MPAI-4) - Deltakelsespoeng
Tidsramme: Endring fra baseline i MPAI-4 deltakelsespoeng vurdert etter 8 uker
|
Vurderer globalt utfall, inkludert evne-, tilpasnings- og samfunnsdeltakelsesindekser.
|
Endring fra baseline i MPAI-4 deltakelsespoeng vurdert etter 8 uker
|
|
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. utgave (MPAI-4) - Deltakelsespoeng
Tidsramme: Endring fra baseline i MPAI-4 deltakelsespoeng vurdert etter 12 uker (1 måned etter behandling)
|
Vurderer globalt utfall, inkludert evne-, tilpasnings- og samfunnsdeltakelsesindekser.
|
Endring fra baseline i MPAI-4 deltakelsespoeng vurdert etter 12 uker (1 måned etter behandling)
|
|
Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL) - Reaksjonstidspoeng
Tidsramme: Baseline (forbehandling) på TIADL - Reaksjonstidsscore
|
TIADL er et tidsbestemt, prestasjonsbasert mål på hverdagens kognisjon/instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) der deltakerne blir presentert for vanlige hverdagsstimuli (f.eks. medisinetiketter, transportplaner, kakeblandingsingredienser, telefonbok) og spurt. å svare på spørsmål.
De avhengige variablene er antall nøyaktige svar og responshastighet på hvert nøyaktig element som registreres.
|
Baseline (forbehandling) på TIADL - Reaksjonstidsscore
|
|
Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL) - Nøyaktighetspoeng
Tidsramme: Baseline (forbehandling) på TIADL - Nøyaktighetspoeng
|
TIADL er et tidsbestemt, prestasjonsbasert mål på hverdagens kognisjon/instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) der deltakerne blir presentert for vanlige hverdagsstimuli (f.eks. medisinetiketter, transportplaner, kakeblandingsingredienser, telefonbok) og spurt. å svare på spørsmål.
De avhengige variablene er antall nøyaktige svar og responshastighet på hvert nøyaktig element som registreres.
|
Baseline (forbehandling) på TIADL - Nøyaktighetspoeng
|
|
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. utgave (MPAI-4)
Tidsramme: Baseline (forbehandling) MPAI-4 Justeringsscore
|
Vurderer globalt utfall, inkludert evne-, tilpasnings- og samfunnsdeltakelsesindekser.
MPAI-4 er et 35-element spørreskjemabasert inventar som vil bli fullført studiepersonell og TBI-overlevende.
Den tilbyr tre underskalaer (evne, tilpasning og deltakelse) og har veldokumenterte psykometriske egenskaper.
MPAI-4-elementer representerer spekteret av fysiske, kognitive, emosjonelle, atferdsmessige og samfunnsmessige problemer som TBI-overlevende ofte møter; den vurderer også store hindringer for samfunnsintegrering.
|
Baseline (forbehandling) MPAI-4 Justeringsscore
|
|
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. utgave (MPAI-4)
Tidsramme: Baseline (forbehandling) MPAI-4 Deltakelsesscore
|
Vurderer globalt utfall, inkludert evne-, tilpasnings- og samfunnsdeltakelsesindekser.
MPAI-4 er et 35-element spørreskjemabasert inventar som vil bli fullført studiepersonell og TBI-overlevende.
Den tilbyr tre underskalaer (evne, tilpasning og deltakelse) og har veldokumenterte psykometriske egenskaper.
MPAI-4-elementer representerer spekteret av fysiske, kognitive, emosjonelle, atferdsmessige og samfunnsmessige problemer som TBI-overlevende ofte møter; den vurderer også store hindringer for samfunnsintegrering.
|
Baseline (forbehandling) MPAI-4 Deltakelsesscore
|
|
Attention Network Test (ANT) Varsling Reaksjonstidscore
Tidsramme: Endring fra baseline i endret reaksjonstidscore vurdert etter 4 uker
|
ANT kombinerer et skjult cueing-paradigme med en klassisk flankeroppgave for å adferdsmessig undersøke uavhengige, men interaktive komponenter av oppmerksomhet i et enkelt eksperimentelt paradigme.
Skalp-registrert elektroencefalografi (EEG) vil bli innhentet fra 64 sensorer mens deltakerne utfører ANT for å utlede hendelsesrelaterte potensialer (ERP) som reflekterer varslings-, orienterings- og utøvende kontrollkomponenter av oppmerksomhet og muliggjør sondering av hjerneplastisitet assosiert med oppmerksomhetsrehabilitering.
|
Endring fra baseline i endret reaksjonstidscore vurdert etter 4 uker
|
|
Attention Network Test (ANT) Varsling Reaksjonstidscore
Tidsramme: Endring fra baseline i endring av reaksjonstidscore vurdert etter 8 uker
|
ANT kombinerer et skjult cueing-paradigme med en klassisk flankeroppgave for å adferdsmessig undersøke uavhengige, men interaktive komponenter av oppmerksomhet i et enkelt eksperimentelt paradigme.
Skalp-registrert elektroencefalografi (EEG) vil bli innhentet fra 64 sensorer mens deltakerne utfører ANT for å utlede hendelsesrelaterte potensialer (ERP) som reflekterer varslings-, orienterings- og utøvende kontrollkomponenter av oppmerksomhet og muliggjør sondering av hjerneplastisitet assosiert med oppmerksomhetsrehabilitering.
|
Endring fra baseline i endring av reaksjonstidscore vurdert etter 8 uker
|
|
Attention Network Test (ANT) Varsling Reaksjonstidscore
Tidsramme: Endring fra baseline i endret reaksjonstidscore vurdert etter 12 uker (1 måned etter behandling)
|
ANT kombinerer et skjult cueing-paradigme med en klassisk flankeroppgave for å adferdsmessig undersøke uavhengige, men interaktive komponenter av oppmerksomhet i et enkelt eksperimentelt paradigme.
Skalp-registrert elektroencefalografi (EEG) vil bli innhentet fra 64 sensorer mens deltakerne utfører ANT for å utlede hendelsesrelaterte potensialer (ERP) som reflekterer varslings-, orienterings- og utøvende kontrollkomponenter av oppmerksomhet og muliggjør sondering av hjerneplastisitet assosiert med oppmerksomhetsrehabilitering.
|
Endring fra baseline i endret reaksjonstidscore vurdert etter 12 uker (1 måned etter behandling)
|
|
Attention Network Test (ANT) Orient Reaction Time score
Tidsramme: Baseline (forbehandling) Orientering Reaksjonstidscore
|
ANT kombinerer et skjult cueing-paradigme med en klassisk flankeroppgave for å adferdsmessig undersøke uavhengige, men interaktive komponenter av oppmerksomhet i et enkelt eksperimentelt paradigme.
Skalp-registrert elektroencefalografi (EEG) vil bli innhentet fra 64 sensorer mens deltakerne utfører ANT for å utlede hendelsesrelaterte potensialer (ERP) som reflekterer varslings-, orienterings- og utøvende kontrollkomponenter av oppmerksomhet og muliggjør sondering av hjerneplastisitet assosiert med oppmerksomhetsrehabilitering.
|
Baseline (forbehandling) Orientering Reaksjonstidscore
|
|
Attention Network Test (ANT) Orienting Reaction Time score
Tidsramme: Endring fra baseline i orienterende reaksjonstidscore vurdert etter 4 uker
|
ANT kombinerer et skjult cueing-paradigme med en klassisk flankeroppgave for å adferdsmessig undersøke uavhengige, men interaktive komponenter av oppmerksomhet i et enkelt eksperimentelt paradigme.
Skalp-registrert elektroencefalografi (EEG) vil bli innhentet fra 64 sensorer mens deltakerne utfører ANT for å utlede hendelsesrelaterte potensialer (ERP) som reflekterer varslings-, orienterings- og utøvende kontrollkomponenter av oppmerksomhet og muliggjør sondering av hjerneplastisitet assosiert med oppmerksomhetsrehabilitering.
|
Endring fra baseline i orienterende reaksjonstidscore vurdert etter 4 uker
|
|
Attention Network Test (ANT) Orienting Reaction Time score
Tidsramme: Endring fra baseline i orienterende reaksjonstidscore vurdert etter 8 uker
|
ANT kombinerer et skjult cueing-paradigme med en klassisk flankeroppgave for å adferdsmessig undersøke uavhengige, men interaktive komponenter av oppmerksomhet i et enkelt eksperimentelt paradigme.
Skalp-registrert elektroencefalografi (EEG) vil bli innhentet fra 64 sensorer mens deltakerne utfører ANT for å utlede hendelsesrelaterte potensialer (ERP) som reflekterer varslings-, orienterings- og utøvende kontrollkomponenter av oppmerksomhet og muliggjør sondering av hjerneplastisitet assosiert med oppmerksomhetsrehabilitering.
|
Endring fra baseline i orienterende reaksjonstidscore vurdert etter 8 uker
|
|
Attention Network Test (ANT) Orienting Reaction Time score
Tidsramme: Endring fra baseline i orienterende reaksjonstidscore vurdert etter 12 uker (1 måned etter behandling)
|
ANT kombinerer et skjult cueing-paradigme med en klassisk flankeroppgave for å adferdsmessig undersøke uavhengige, men interaktive komponenter av oppmerksomhet i et enkelt eksperimentelt paradigme.
Skalp-registrert elektroencefalografi (EEG) vil bli innhentet fra 64 sensorer mens deltakerne utfører ANT for å utlede hendelsesrelaterte potensialer (ERP) som reflekterer varslings-, orienterings- og utøvende kontrollkomponenter av oppmerksomhet og muliggjør sondering av hjerneplastisitet assosiert med oppmerksomhetsrehabilitering.
|
Endring fra baseline i orienterende reaksjonstidscore vurdert etter 12 uker (1 måned etter behandling)
|
|
Attention Network Test (ANT) Executive-Control Reaction Time score
Tidsramme: Baseline (forbehandling) Executive-Control Reaction Time score
|
ANT kombinerer et skjult cueing-paradigme med en klassisk flankeroppgave for å adferdsmessig undersøke uavhengige, men interaktive komponenter av oppmerksomhet i et enkelt eksperimentelt paradigme.
Skalp-registrert elektroencefalografi (EEG) vil bli innhentet fra 64 sensorer mens deltakerne utfører ANT for å utlede hendelsesrelaterte potensialer (ERP) som reflekterer varslings-, orienterings- og utøvende kontrollkomponenter av oppmerksomhet og muliggjør sondering av hjerneplastisitet assosiert med oppmerksomhetsrehabilitering.
|
Baseline (forbehandling) Executive-Control Reaction Time score
|
|
Attention Network Test (ANT) Executive-Control Reaction Time score
Tidsramme: Endring fra baseline i Executive-Control Reaction Time Score vurdert etter 4 uker
|
ANT kombinerer et skjult cueing-paradigme med en klassisk flankeroppgave for å adferdsmessig undersøke uavhengige, men interaktive komponenter av oppmerksomhet i et enkelt eksperimentelt paradigme.
Skalp-registrert elektroencefalografi (EEG) vil bli innhentet fra 64 sensorer mens deltakerne utfører ANT for å utlede hendelsesrelaterte potensialer (ERP) som reflekterer varslings-, orienterings- og utøvende kontrollkomponenter av oppmerksomhet og muliggjør sondering av hjerneplastisitet assosiert med oppmerksomhetsrehabilitering.
|
Endring fra baseline i Executive-Control Reaction Time Score vurdert etter 4 uker
|
|
Attention Network Test (ANT) Executive-Control Reaction Time score
Tidsramme: Endring fra baseline i Executive-Control Reaction Time Score vurdert etter 8 uker
|
ANT kombinerer et skjult cueing-paradigme med en klassisk flankeroppgave for å adferdsmessig undersøke uavhengige, men interaktive komponenter av oppmerksomhet i et enkelt eksperimentelt paradigme.
Skalp-registrert elektroencefalografi (EEG) vil bli innhentet fra 64 sensorer mens deltakerne utfører ANT for å utlede hendelsesrelaterte potensialer (ERP) som reflekterer varslings-, orienterings- og utøvende kontrollkomponenter av oppmerksomhet og muliggjør sondering av hjerneplastisitet assosiert med oppmerksomhetsrehabilitering.
|
Endring fra baseline i Executive-Control Reaction Time Score vurdert etter 8 uker
|
|
Attention Network Test (ANT) Executive-Control Reaction Time score
Tidsramme: Endring fra baseline i Executive-Control Reaction Time Score vurdert etter 12 uker (1 måned etter behandling)
|
ANT kombinerer et skjult cueing-paradigme med en klassisk flankeroppgave for å adferdsmessig undersøke uavhengige, men interaktive komponenter av oppmerksomhet i et enkelt eksperimentelt paradigme.
Skalp-registrert elektroencefalografi (EEG) vil bli innhentet fra 64 sensorer mens deltakerne utfører ANT for å utlede hendelsesrelaterte potensialer (ERP) som reflekterer varslings-, orienterings- og utøvende kontrollkomponenter av oppmerksomhet og muliggjør sondering av hjerneplastisitet assosiert med oppmerksomhetsrehabilitering.
|
Endring fra baseline i Executive-Control Reaction Time Score vurdert etter 12 uker (1 måned etter behandling)
|
|
Attention Network Test (ANT) Varsling Reaksjonstidscore
Tidsramme: Baseline (forbehandling) Varsling Reaksjonstidscore
|
ANT kombinerer et skjult cueing-paradigme med en klassisk flankeroppgave for å adferdsmessig undersøke uavhengige, men interaktive komponenter av oppmerksomhet i et enkelt eksperimentelt paradigme.
Skalp-registrert elektroencefalografi (EEG) vil bli innhentet fra 64 sensorer mens deltakerne utfører ANT for å utlede hendelsesrelaterte potensialer (ERP) som reflekterer varslings-, orienterings- og utøvende kontrollkomponenter av oppmerksomhet og muliggjør sondering av hjerneplastisitet assosiert med oppmerksomhetsrehabilitering.
|
Baseline (forbehandling) Varsling Reaksjonstidscore
|
|
ANT ERP (N1) Varslingsamplitude
Tidsramme: Baseline ANT ERP (N1) Alarm Amplitude vurdert forbehandling
|
ANT kombinerer et skjult cueing-paradigme med en klassisk flankeroppgave for å adferdsmessig undersøke uavhengige, men interaktive komponenter av oppmerksomhet i et enkelt eksperimentelt paradigme.
Skalp-registrert elektroencefalografi (EEG) vil bli innhentet fra 64 sensorer mens deltakerne utfører ANT for å utlede hendelsesrelaterte potensialer (ERP) som reflekterer varslings-, orienterings- og utøvende kontrollkomponenter av oppmerksomhet og muliggjør sondering av hjerneplastisitet assosiert med oppmerksomhetsrehabilitering.
|
Baseline ANT ERP (N1) Alarm Amplitude vurdert forbehandling
|
|
ANT ERP (N1) Varslingsamplitude
Tidsramme: Endring fra baseline i ANT ERP (N1) varslingsamplitude vurdert etter 4 uker
|
ANT kombinerer et skjult cueing-paradigme med en klassisk flankeroppgave for å adferdsmessig undersøke uavhengige, men interaktive komponenter av oppmerksomhet i et enkelt eksperimentelt paradigme.
Skalp-registrert elektroencefalografi (EEG) vil bli innhentet fra 64 sensorer mens deltakerne utfører ANT for å utlede hendelsesrelaterte potensialer (ERP) som reflekterer varslings-, orienterings- og utøvende kontrollkomponenter av oppmerksomhet og muliggjør sondering av hjerneplastisitet assosiert med oppmerksomhetsrehabilitering.
|
Endring fra baseline i ANT ERP (N1) varslingsamplitude vurdert etter 4 uker
|
|
ANT ERP (N1) Varslingsamplitude
Tidsramme: Endring fra baseline i ANT ERP (N1) varslingsamplitude vurdert etter 8 uker
|
ANT kombinerer et skjult cueing-paradigme med en klassisk flankeroppgave for å adferdsmessig undersøke uavhengige, men interaktive komponenter av oppmerksomhet i et enkelt eksperimentelt paradigme.
Skalp-registrert elektroencefalografi (EEG) vil bli innhentet fra 64 sensorer mens deltakerne utfører ANT for å utlede hendelsesrelaterte potensialer (ERP) som reflekterer varslings-, orienterings- og utøvende kontrollkomponenter av oppmerksomhet og muliggjør sondering av hjerneplastisitet assosiert med oppmerksomhetsrehabilitering.
|
Endring fra baseline i ANT ERP (N1) varslingsamplitude vurdert etter 8 uker
|
|
ANT ERP (N1) Varslingsamplitude
Tidsramme: Endring fra baseline i ANT ERP (N1) varslingsamplitude vurdert ved 12 uker (1 måned etter behandling)
|
ANT kombinerer et skjult cueing-paradigme med en klassisk flankeroppgave for å adferdsmessig undersøke uavhengige, men interaktive komponenter av oppmerksomhet i et enkelt eksperimentelt paradigme.
Skalp-registrert elektroencefalografi (EEG) vil bli innhentet fra 64 sensorer mens deltakerne utfører ANT for å utlede hendelsesrelaterte potensialer (ERP) som reflekterer varslings-, orienterings- og utøvende kontrollkomponenter av oppmerksomhet og muliggjør sondering av hjerneplastisitet assosiert med oppmerksomhetsrehabilitering.
|
Endring fra baseline i ANT ERP (N1) varslingsamplitude vurdert ved 12 uker (1 måned etter behandling)
|
|
ANT ERP (N1) Orienteringsamplitude
Tidsramme: Baseline ANT ERP (N1) Orienting Amplitude vurdert forbehandling
|
ANT kombinerer et skjult cueing-paradigme med en klassisk flankeroppgave for å adferdsmessig undersøke uavhengige, men interaktive komponenter av oppmerksomhet i et enkelt eksperimentelt paradigme.
Skalp-registrert elektroencefalografi (EEG) vil bli innhentet fra 64 sensorer mens deltakerne utfører ANT for å utlede hendelsesrelaterte potensialer (ERP) som reflekterer varslings-, orienterings- og utøvende kontrollkomponenter av oppmerksomhet og muliggjør sondering av hjerneplastisitet assosiert med oppmerksomhetsrehabilitering.
|
Baseline ANT ERP (N1) Orienting Amplitude vurdert forbehandling
|
|
ANT ERP (N1) Orienteringsamplitude
Tidsramme: Endring fra baseline i ANT ERP (N1) Orienting Amplitude vurdert etter 4 uker
|
ANT kombinerer et skjult cueing-paradigme med en klassisk flankeroppgave for å adferdsmessig undersøke uavhengige, men interaktive komponenter av oppmerksomhet i et enkelt eksperimentelt paradigme.
Skalp-registrert elektroencefalografi (EEG) vil bli innhentet fra 64 sensorer mens deltakerne utfører ANT for å utlede hendelsesrelaterte potensialer (ERP) som reflekterer varslings-, orienterings- og utøvende kontrollkomponenter av oppmerksomhet og muliggjør sondering av hjerneplastisitet assosiert med oppmerksomhetsrehabilitering.
|
Endring fra baseline i ANT ERP (N1) Orienting Amplitude vurdert etter 4 uker
|
|
ANT ERP (N1) Orienteringsamplitude
Tidsramme: Endring fra baseline i ANT ERP (N1) Orienting Amplitude vurdert etter 8 uker
|
ANT kombinerer et skjult cueing-paradigme med en klassisk flankeroppgave for å adferdsmessig undersøke uavhengige, men interaktive komponenter av oppmerksomhet i et enkelt eksperimentelt paradigme.
Skalp-registrert elektroencefalografi (EEG) vil bli innhentet fra 64 sensorer mens deltakerne utfører ANT for å utlede hendelsesrelaterte potensialer (ERP) som reflekterer varslings-, orienterings- og utøvende kontrollkomponenter av oppmerksomhet og muliggjør sondering av hjerneplastisitet assosiert med oppmerksomhetsrehabilitering.
|
Endring fra baseline i ANT ERP (N1) Orienting Amplitude vurdert etter 8 uker
|
|
ANT ERP (N1) Orienteringsamplitude
Tidsramme: Endring fra baseline i ANT ERP (N1) Orienting Amplitude vurdert ved 12 uker (1 måned etter behandling)
|
ANT kombinerer et skjult cueing-paradigme med en klassisk flankeroppgave for å adferdsmessig undersøke uavhengige, men interaktive komponenter av oppmerksomhet i et enkelt eksperimentelt paradigme.
Skalp-registrert elektroencefalografi (EEG) vil bli innhentet fra 64 sensorer mens deltakerne utfører ANT for å utlede hendelsesrelaterte potensialer (ERP) som reflekterer varslings-, orienterings- og utøvende kontrollkomponenter av oppmerksomhet og muliggjør sondering av hjerneplastisitet assosiert med oppmerksomhetsrehabilitering.
|
Endring fra baseline i ANT ERP (N1) Orienting Amplitude vurdert ved 12 uker (1 måned etter behandling)
|
|
ANT ERP (P3) Executive Amplitude
Tidsramme: Baseline ANT ERP (P3) Executive Amplitude vurdert forbehandling
|
ANT kombinerer et skjult cueing-paradigme med en klassisk flankeroppgave for å adferdsmessig undersøke uavhengige, men interaktive komponenter av oppmerksomhet i et enkelt eksperimentelt paradigme.
Skalp-registrert elektroencefalografi (EEG) vil bli innhentet fra 64 sensorer mens deltakerne utfører ANT for å utlede hendelsesrelaterte potensialer (ERP) som reflekterer varslings-, orienterings- og utøvende kontrollkomponenter av oppmerksomhet og muliggjør sondering av hjerneplastisitet assosiert med oppmerksomhetsrehabilitering.
|
Baseline ANT ERP (P3) Executive Amplitude vurdert forbehandling
|
|
ANT ERP (P3) Executive Amplitude
Tidsramme: Baseline ANT ERP (P3) Executive Amplitude vurdert etter 4 uker
|
ANT kombinerer et skjult cueing-paradigme med en klassisk flankeroppgave for å adferdsmessig undersøke uavhengige, men interaktive komponenter av oppmerksomhet i et enkelt eksperimentelt paradigme.
Skalp-registrert elektroencefalografi (EEG) vil bli innhentet fra 64 sensorer mens deltakerne utfører ANT for å utlede hendelsesrelaterte potensialer (ERP) som reflekterer varslings-, orienterings- og utøvende kontrollkomponenter av oppmerksomhet og muliggjør sondering av hjerneplastisitet assosiert med oppmerksomhetsrehabilitering.
|
Baseline ANT ERP (P3) Executive Amplitude vurdert etter 4 uker
|
|
ANT ERP (P3) Executive Amplitude
Tidsramme: Baseline ANT ERP (P3) Executive Amplitude vurdert etter 8 uker
|
ANT kombinerer et skjult cueing-paradigme med en klassisk flankeroppgave for å adferdsmessig undersøke uavhengige, men interaktive komponenter av oppmerksomhet i et enkelt eksperimentelt paradigme.
Skalp-registrert elektroencefalografi (EEG) vil bli innhentet fra 64 sensorer mens deltakerne utfører ANT for å utlede hendelsesrelaterte potensialer (ERP) som reflekterer varslings-, orienterings- og utøvende kontrollkomponenter av oppmerksomhet og muliggjør sondering av hjerneplastisitet assosiert med oppmerksomhetsrehabilitering.
|
Baseline ANT ERP (P3) Executive Amplitude vurdert etter 8 uker
|
|
ANT ERP (P3) Executive Amplitude
Tidsramme: Baseline ANT ERP (P3) Executive Amplitude vurdert ved 12 uker (1 måned etter behandling)
|
ANT kombinerer et skjult cueing-paradigme med en klassisk flankeroppgave for å adferdsmessig undersøke uavhengige, men interaktive komponenter av oppmerksomhet i et enkelt eksperimentelt paradigme.
Skalp-registrert elektroencefalografi (EEG) vil bli innhentet fra 64 sensorer mens deltakerne utfører ANT for å utlede hendelsesrelaterte potensialer (ERP) som reflekterer varslings-, orienterings- og utøvende kontrollkomponenter av oppmerksomhet og muliggjør sondering av hjerneplastisitet assosiert med oppmerksomhetsrehabilitering.
|
Baseline ANT ERP (P3) Executive Amplitude vurdert ved 12 uker (1 måned etter behandling)
|
|
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. utgave (MPAI-4) - Evnepoeng
Tidsramme: Baseline MPAI-4 Ability Score vurdert forbehandling
|
Vurderer globalt utfall, inkludert evne-, tilpasnings- og samfunnsdeltakelsesindekser.
MPAI-4 er et 35-element spørreskjemabasert inventar som vil bli fullført studiepersonell og TBI-overlevende.
Den tilbyr tre underskalaer (evne, tilpasning og deltakelse) og har veldokumenterte psykometriske egenskaper.
MPAI-4-elementer representerer spekteret av fysiske, kognitive, emosjonelle, atferdsmessige og samfunnsmessige problemer som TBI-overlevende ofte møter; den vurderer også store hindringer for samfunnsintegrering.
|
Baseline MPAI-4 Ability Score vurdert forbehandling
|
|
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. utgave (MPAI-4) - Adjustment Score
Tidsramme: Baseline MPAI-4 Adjustment Score vurdert forbehandling
|
Vurderer globalt utfall, inkludert evne-, tilpasnings- og samfunnsdeltakelsesindekser.
MPAI-4 er et 35-element spørreskjemabasert inventar som vil bli fullført studiepersonell og TBI-overlevende.
Den tilbyr tre underskalaer (evne, tilpasning og deltakelse) og har veldokumenterte psykometriske egenskaper.
MPAI-4-elementer representerer spekteret av fysiske, kognitive, emosjonelle, atferdsmessige og samfunnsmessige problemer som TBI-overlevende ofte møter; den vurderer også store hindringer for samfunnsintegrering.
|
Baseline MPAI-4 Adjustment Score vurdert forbehandling
|
|
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. utgave (MPAI-4) - Deltakelsespoeng
Tidsramme: Baseline MPAI-4 Deltakelse Score vurdert forbehandling
|
Vurderer globalt utfall, inkludert evne-, tilpasnings- og samfunnsdeltakelsesindekser.
MPAI-4 er et 35-element spørreskjemabasert inventar som vil bli fullført studiepersonell og TBI-overlevende.
Den tilbyr tre underskalaer (evne, tilpasning og deltakelse) og har veldokumenterte psykometriske egenskaper.
MPAI-4-elementer representerer spekteret av fysiske, kognitive, emosjonelle, atferdsmessige og samfunnsmessige problemer som TBI-overlevende ofte møter; den vurderer også store hindringer for samfunnsintegrering.
|
Baseline MPAI-4 Deltakelse Score vurdert forbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kun bevissthetsskala for oppmerksom oppmerksomhet (MAAS-LO)
Tidsramme: Endring fra Baseline i MAAS-LO Score vurdert etter 4 uker
|
MAAS-LO er en 12-punkts 6-punkts Likert-skala designet for å måle hverdagens oppmerksomhetsbortfall (sjelden til svært hyppig).
|
Endring fra Baseline i MAAS-LO Score vurdert etter 4 uker
|
|
Kun bevissthetsskala for oppmerksom oppmerksomhet (MAAS-LO)
Tidsramme: Endring fra Baseline i MAAS-LO Score vurdert etter 8 uker
|
MAAS-LO er en 12-punkts 6-punkts Likert-skala designet for å måle hverdagens oppmerksomhetsbortfall (sjelden til svært hyppig).
|
Endring fra Baseline i MAAS-LO Score vurdert etter 8 uker
|
|
Kun bevissthetsskala for oppmerksom oppmerksomhet (MAAS-LO)
Tidsramme: Endring fra baseline i MAAS-LO Score vurdert etter 12 uker (1 måned etter behandling)
|
MAAS-LO er en 12-punkts 6-punkts Likert-skala designet for å måle hverdagens oppmerksomhetsbortfall (sjelden til svært hyppig).
|
Endring fra baseline i MAAS-LO Score vurdert etter 12 uker (1 måned etter behandling)
|
|
Tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Baseline SWLS Score vurdert forbehandling
|
SWLS vurderer pasientens opplevde tilfredshet med livet.
Det er en 5-punkts 7-punkts Likert-skala med et spenn fra «helt uenig» til «helt enig».
Totalskåren brukes som et mål på tilfredshet med livet.
|
Baseline SWLS Score vurdert forbehandling
|
|
Kun bevissthetsskala for oppmerksom oppmerksomhet (MAAS-LO)
Tidsramme: Baseline (forbehandling) på MAAS-LO
|
MAAS-LO er en 12-punkts 6-punkts Likert-skala designet for å måle hverdagens oppmerksomhetsbortfall (sjelden til svært hyppig).
|
Baseline (forbehandling) på MAAS-LO
|
|
Tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Endring fra baseline i SWLS-score vurdert etter 4 uker
|
SWLS vurderer pasientens opplevde tilfredshet med livet.
Det er en 5-punkts 7-punkts Likert-skala med et spenn fra «helt uenig» til «helt enig».
Totalskåren brukes som et mål på tilfredshet med livet.
|
Endring fra baseline i SWLS-score vurdert etter 4 uker
|
|
Tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Endring fra baseline i SWLS-score vurdert etter 8 uker
|
SWLS vurderer pasientens opplevde tilfredshet med livet.
Det er en 5-punkts 7-punkts Likert-skala med et spenn fra «helt uenig» til «helt enig».
Totalskåren brukes som et mål på tilfredshet med livet.
|
Endring fra baseline i SWLS-score vurdert etter 8 uker
|
|
Tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Endring fra baseline i SWLS-score vurdert etter 12 uker (1 måned etter behandling)
|
SWLS vurderer pasientens opplevde tilfredshet med livet.
Det er en 5-punkts 7-punkts Likert-skala med et spenn fra «helt uenig» til «helt enig».
Totalskåren brukes som et mål på tilfredshet med livet.
|
Endring fra baseline i SWLS-score vurdert etter 12 uker (1 måned etter behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ruff 2 & 7 Selective Attention Task (RSAT)
Tidsramme: Kvalifikasjonsscreening (forbehandling)
|
Psykometrisk validering/måling av deltakerens subjektive klage på oppmerksomhetsforstyrrelse
|
Kvalifikasjonsscreening (forbehandling)
|
|
Pålitelig sifferspenn (RDS)
Tidsramme: Kvalifikasjonsscreening (forbehandling)
|
Reliable Digit Span (RDS)-testen, scoret fra forover- og bakoversifferspennet fra Wechsler Adult Intelligence Scale versjon 4 (WAIS-IV), vil bli brukt til å bestemme potensiell tilstedeværelse av suboptimal innsats; cutoff for RDS vil være en poengsum 7.
|
Kvalifikasjonsscreening (forbehandling)
|
|
Skjema for mental helsescreening 3. utgave (MHSF-III)
Tidsramme: Kvalifikasjonsscreening (forbehandling)
|
MHSF-III er et strukturert intervju som vil bli brukt til å screene for tilstedeværelsen av ekskluderende stor psykopatologi.
|
Kvalifikasjonsscreening (forbehandling)
|
|
Wide Range Achievement Test, 4. utgave (WRAT-4; ordlesende deltest)
Tidsramme: Gruppetilpasning (forbehandling)
|
Ordlesingsundertesten til WRAT-4 vil administreres for å få et mål på estimert premorbid kognitiv funksjon, og grupper vil i gjennomsnitt bli matchet for poengsum på denne testen.
|
Gruppetilpasning (forbehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William M Perlstein, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N1920-P
- I21RX001920-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .