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外傷性脳損傷における認知リハビリテーションと注意制御の脳活動

2022年2月3日 更新者:VA Office of Research and Development

外傷性脳損傷における注意制御障害の認知リハビリテーションと脳活動

この研究の目的は、注意力の問題を経験していると報告している中等度から重度の外傷性脳損傷(TBI)の退役軍人の注意力障害の治療において、直接注意トレーニングとメタ認知トレーニングの革新的な組み合わせをテストすることです。 登録された参加者は、最初に直接注意トレーニングまたはメタ認知トレーニングのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられ、その後、反対の介入を受けるためにクロスオーバーされます。 この研究は、4週間の2つの治療期間と4週間後の後治療から構成されます。 リハビリテーション治療に加えて、参加者は複雑な機能活動(日常生活の自立活動やIADLなど)の測定や、注意制御機能の神経認知テストも実施します。 参加者はまた、リハビリテーションアプローチによって改善される可能性のある脳機能の変化を評価するために、脳波活動(脳波検査またはEEG)が記録されている間に、3つの異なる注意システムの機能を調べる注意タスクも実行します。 登録予定の退役軍人は36名となる。

調査の概要

詳細な説明

注意障害は外傷性脳損傷生存者に広く見られます。 注意力は認知システムの根幹であるため、これは壊滅的な障害です。 記憶、問題解決、言語スキル、行動の認知制御など、日常生活に不可欠な他の認知プロセスにも注意が必要です。 注意力トレーニングの研究では、実験室での測定では注意力が向上していることが示されていますが、現実世界の課題への応用は限られています。 注目すべきことに、これらのこれまでにテストされたリハビリテーションのアプローチには、メタ認知戦略とも呼ばれる、内部の言語化や自己モニタリングを含む、トレーニングを日常のタスクに変換するために必要な非常に認知的なプロセスのトレーニングが含まれていません。 メタ認知戦略のトレーニング方法の 1 つは有望であることが示されていますが、基本的な注意力トレーニングが不足しています。 リハビリテーションの専門家は最近、基本的な基礎的注意とメタ認知戦略の両方を相乗的に組み合わせるリハビリテーションのアプローチを主張しています。 その結果、研究者らは、直接注意トレーニングとメタ認知トレーニングの革新的な組み合わせをテストし、他方がそれぞれの欠点を補うことになる。 各種類のトレーニングは個別に行うことが期待でき、組み合わせによる潜在的な相加効果があるため、慢性中等度から重度の外傷性脳損傷 (TBI) を経験した退役軍人を対象に、この注意力とメタ認知トレーニングの組み合わせをテストすることが重要です。 研究者らは、以下の 2 つの具体的な目的に取り組みます。 研究者らは、慢性中等度から重度の外傷性脳損傷 (m/sTBI) を患う退役軍人のグループにおける認知リハビリテーション療法 (CRT) の効果を調べるため、注意制御の修復に焦点を当てたパイロット研究を実施することを提案します。以下の 2 つの具体的な目的に取り組むため、AB/BA クロスオーバー設計で直接注意とメタ認知戦略のトレーニング アプローチの両方を使用して障害を治療し、1 か月のフォローアップを行います。 1) 直接注意とメタ認知戦略のトレーニングを組み合わせた場合の治療反応をテストします。慢性m/sTBIを患う退役軍人。 2) リハビリテーション関連の神経可塑性のメカニズムとバイオマーカーを特定する。 最初の目的の下で、研究者らは、複雑な機能活動の測定および注意制御機能の神経認知テストに対する、直接注意とメタ認知戦略トレーニングを組み合わせた効果をテストします。 2 番目の目的では、研究者らは、参加者が 3 つの解離性注意システムの機能を調べる十分に検証された注意タスクを実行する間、行動および脳活動に対する CRT アプローチの効果をテストします。 このアプローチは、外傷性脳損傷退役軍人の生存者の障害の重大な原因に対処するための理論的動機と新しいアプローチを組み合わせているため、革新的です。 提案された研究は、その結果が退役軍人の現実世界の活動に対する治療の効果の持続性と機能的影響を判断し、病気に苦しむ退役軍人のための医療をより前向きに形作ることを可能にする大規模な試験の基礎を形成するため、重要です。外傷性脳損傷。結果測定には、注意やその他の認知スキル、セルフケアの測定、自立生活能力、社会的役割への参加、生活満足度、外傷性脳損傷に関連した生活の質、気分/不安、注意関連の頭皮などの神経認知機能の標準化されたテストが含まれます。 -記録された脳事象関連電位(ERP、脳波検査に由来)。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • OEF/OIF/OND DOD/VA の共通定義に記載されている中等度または重度の外傷性脳損傷を患う退役軍人。
  • 注意力の問題の自己申告。心理測定検査で確認。
  • ラフ 2 および 7 の選択的注意タスク スコア <= 人口統計的に一致する標準からの標準偏差 1.5。
  • 禁忌なしに損傷後12〜60か月で研究に参加できる。
  • 年齢 21 ~ 55 歳。
  • ランダム化され、治療手順に参加する意欲。
  • 繰り返しの治療と検査セッションのために研究室を訪問する能力。
  • インターネットに接続された自宅のコンピューターへのアクセス。
  • 母国語として英語。
  • 研究関連のアンケートに回答できる適切な読解力。
  • 信頼できるディジット スパン (RDS) スコア > 7。

除外基準:

  • 脳機能障害に関連する既存の神経障害(例、脳卒中、てんかんの病歴、または慢性発作障害)。
  • 現在のアルコールまたは薬物の使用/依存。
  • 既存の重度の精神障害(統合失調症、双極性障害など)、または入院を必要とするほど重度の精神医学的診断歴がある。
  • 現在の自殺願望または殺人願望。
  • 現在の訴訟への関与を報告。
  • 受傷前の学習障害の既往歴が報告されている。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がない(つまり、研究に対する理解や期待、および参加の潜在的なリスクを実証できない)。
  • 研究の性質と参加要件を完全に理解していない。
  • タスクの指示が理解できない。
  • RDS での妥当性テストのスコア <= 7。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:直接メタ認知
直接注意トレーニングとそれに続くメタ認知戦略トレーニング
BrainHQ (Posit Science Corp. 製) は、「分割注意」、「ターゲット トラッカー」、「二重決定」、「混合信号」、「フリーズ フレーム」のモジュールを使用してコンピュータ化された注意トレーニングを行いました。
注意制御と問題解決を改善するための戦略を教える代償性メタ認知戦略ベースの介入プログラム。
実験的:メタ認知ダイレクト
メタ認知戦略トレーニングとそれに続く直接注意トレーニング
BrainHQ (Posit Science Corp. 製) は、「分割注意」、「ターゲット トラッカー」、「二重決定」、「混合信号」、「フリーズ フレーム」のモジュールを使用してコンピュータ化された注意トレーニングを行いました。
注意制御と問題解決を改善するための戦略を教える代償性メタ認知戦略ベースの介入プログラム。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間制限付き日常生活活動 (TIADL)
時間枠:治療前に評価されたベースライン TIADL 反応時間
TIADL は、日常の認知/手段的日常生活活動 (IADL) を時間設定されたパフォーマンスベースの測定法であり、参加者に日常の一般的な刺激 (例: 薬のラベル、移動スケジュール、ケーキミックスの材料、電話帳) を提示し、質問をします。質問に答えるため。 従属変数は、正確な応答の数と、各正確な項目に対する応答速度が記録されます。
治療前に評価されたベースライン TIADL 反応時間
日常生活の時間制限を設けた手段的活動 (TIADL)
時間枠:8週間で評価されたTIADL反応時間のベースラインからの変化
TIADL は、日常の認知/手段的日常生活活動 (IADL) を時間設定されたパフォーマンスベースの測定法であり、参加者に日常の一般的な刺激 (例: 薬のラベル、移動スケジュール、ケーキミックスの材料、電話帳) を提示し、質問をします。質問に答えるため。 従属変数は、正確な応答の数と、各正確な項目に対する応答速度が記録されます。
8週間で評価されたTIADL反応時間のベースラインからの変化
日常生活の時間制限を設けた手段的活動 (TIADL)
時間枠:12週目(治療後1か月)で評価したTIADL反応時間のベースラインからの変化
TIADL は、日常の認知/手段的日常生活活動 (IADL) を時間設定されたパフォーマンスベースの測定法であり、参加者に日常の一般的な刺激 (例: 薬のラベル、移動スケジュール、ケーキミックスの材料、電話帳) を提示し、質問をします。質問に答えるため。 従属変数は、正確な応答の数と、各正確な項目に対する応答速度が記録されます。
12週目(治療後1か月)で評価したTIADL反応時間のベースラインからの変化
Timed Instrumental activity of Daily Living (TIADL) - 精度
時間枠:4週間後に評価されたTIADL精度のベースラインからの変化
TIADL は、日常の認知/手段的日常生活活動 (IADL) を時間設定されたパフォーマンスベースの測定法であり、参加者に日常の一般的な刺激 (例: 薬のラベル、移動スケジュール、ケーキミックスの材料、電話帳) を提示し、質問をします。質問に答えるため。 従属変数は、正確な応答の数と、各正確な項目に対する応答速度が記録されます。
4週間後に評価されたTIADL精度のベースラインからの変化
Timed Instrumental activity of Daily Living (TIADL) - 精度
時間枠:8週間後に評価されたTIADL精度のベースラインからの変化
TIADL は、日常の認知/手段的日常生活活動 (IADL) を時間設定されたパフォーマンスベースの測定法であり、参加者に日常の一般的な刺激 (例: 薬のラベル、移動スケジュール、ケーキミックスの材料、電話帳) を提示し、質問をします。質問に答えるため。 従属変数は、正確な応答の数と、各正確な項目に対する応答速度が記録されます。
8週間後に評価されたTIADL精度のベースラインからの変化
Timed Instrumental activity of Daily Living (TIADL) - 精度
時間枠:12週間(治療後1か月)で評価されたTIADL精度のベースラインからの変化
TIADL は、日常の認知/手段的日常生活活動 (IADL) を時間設定されたパフォーマンスベースの測定法であり、参加者に日常の一般的な刺激 (例: 薬のラベル、移動スケジュール、ケーキミックスの材料、電話帳) を提示し、質問をします。質問に答えるため。 従属変数は、正確な応答の数と、各正確な項目に対する応答速度が記録されます。
12週間(治療後1か月)で評価されたTIADL精度のベースラインからの変化
メイヨー・ポートランド適応性インベントリー、第 4 版 (MPAI-4) - 能力スコア
時間枠:4週間後に評価されたMPAI-4能力スコアのベースラインからの変化
能力、適応度、コミュニティ参加指数など、全体的な成果を評価します。
4週間後に評価されたMPAI-4能力スコアのベースラインからの変化
メイヨー・ポートランド適応性インベントリー、第 4 版 (MPAI-4) - 能力スコア
時間枠:8週間後に評価されたMPAI-4能力スコアのベースラインからの変化
能力、適応度、コミュニティ参加指数など、全体的な成果を評価します。
8週間後に評価されたMPAI-4能力スコアのベースラインからの変化
メイヨー・ポートランド適応性インベントリー、第 4 版 (MPAI-4) - 能力スコア
時間枠:12週目(治療後1か月)で評価されたMPAI-4能力スコアのベースラインからの変化
能力、適応度、コミュニティ参加指数など、全体的な成果を評価します。
12週目(治療後1か月)で評価されたMPAI-4能力スコアのベースラインからの変化
メイヨー・ポートランド適応性インベントリー、第 4 版 (MPAI-4) - 調整スコア
時間枠:4週間後に評価されたMPAI-4調整スコアのベースラインからの変化
能力、適応度、コミュニティ参加指数など、全体的な成果を評価します。
4週間後に評価されたMPAI-4調整スコアのベースラインからの変化
メイヨー・ポートランド適応性インベントリー、第 4 版 (MPAI-4) - 調整スコア
時間枠:8週間後に評価されたMPAI-4調整スコアのベースラインからの変化
能力、適応度、コミュニティ参加指数など、全体的な成果を評価します。
8週間後に評価されたMPAI-4調整スコアのベースラインからの変化
メイヨー・ポートランド適応性インベントリー、第 4 版 (MPAI-4) - 調整スコア
時間枠:12週間(治療後1か月)の時点で評価されたMPAI-4調整スコアのベースラインからの変化
能力、適応度、コミュニティ参加指数など、全体的な成果を評価します。
12週間(治療後1か月)の時点で評価されたMPAI-4調整スコアのベースラインからの変化
メイヨー・ポートランド適応性インベントリー、第 4 版 (MPAI-4) - 参加スコア
時間枠:4週間後に評価されたMPAI-4参加スコアのベースラインからの変化
能力、適応度、コミュニティ参加指数など、全体的な成果を評価します。
4週間後に評価されたMPAI-4参加スコアのベースラインからの変化
メイヨー・ポートランド適応性インベントリー、第 4 版 (MPAI-4) - 参加スコア
時間枠:8週間後に評価されたMPAI-4参加スコアのベースラインからの変化
能力、適応度、コミュニティ参加指数など、全体的な成果を評価します。
8週間後に評価されたMPAI-4参加スコアのベースラインからの変化
メイヨー・ポートランド適応性インベントリー、第 4 版 (MPAI-4) - 参加スコア
時間枠:12週目(治療後1か月)で評価されたMPAI-4参加スコアのベースラインからの変化
能力、適応度、コミュニティ参加指数など、全体的な成果を評価します。
12週目(治療後1か月)で評価されたMPAI-4参加スコアのベースラインからの変化
Timed Instrumental activity of Daily Living (TIADL) - 反応時間スコア
時間枠:TIADL のベースライン (治療前) - 反応時間スコア
TIADL は、日常の認知/手段的日常生活活動 (IADL) を時間設定されたパフォーマンスベースの測定法であり、参加者に日常の一般的な刺激 (例: 薬のラベル、移動スケジュール、ケーキミックスの材料、電話帳) を提示し、質問をします。質問に答えるため。 従属変数は、正確な応答の数と、各正確な項目に対する応答速度が記録されます。
TIADL のベースライン (治療前) - 反応時間スコア
Timed Instrumental activity of Daily Living (TIADL) - 精度スコア
時間枠:TIADL のベースライン (前治療) - 精度スコア
TIADL は、日常の認知/手段的日常生活活動 (IADL) を時間設定されたパフォーマンスベースの測定法であり、参加者に日常の一般的な刺激 (例: 薬のラベル、移動スケジュール、ケーキミックスの材料、電話帳) を提示し、質問をします。質問に答えるため。 従属変数は、正確な応答の数と、各正確な項目に対する応答速度が記録されます。
TIADL のベースライン (前治療) - 精度スコア
メイヨー・ポートランド適応性インベントリー、第 4 版 (MPAI-4)
時間枠:ベースライン(治療前)MPAI-4 調整スコア
能力、適応度、コミュニティ参加指数など、全体的な成果を評価します。 MPAI-4 は、研究スタッフと外傷性脳損傷生存者を対象とした 35 項目のアンケートベースの目録です。 これは 3 つの下位尺度 (能力、調整、参加) を提供し、十分に文書化された心理測定特性を備えています。 MPAI-4 項目は、外傷性脳損傷生存者がよく遭遇する身体的、認知的、感情的、行動的、社会的問題の範囲を表します。また、コミュニティ統合に対する大きな障害も評価します。
ベースライン(治療前)MPAI-4 調整スコア
メイヨー・ポートランド適応性インベントリー、第 4 版 (MPAI-4)
時間枠:ベースライン(治療前)MPAI-4 参加スコア
能力、適応度、コミュニティ参加指数など、全体的な成果を評価します。 MPAI-4 は、研究スタッフと外傷性脳損傷生存者を対象とした 35 項目のアンケートベースの目録です。 これは 3 つの下位尺度 (能力、調整、参加) を提供し、十分に文書化された心理測定特性を備えています。 MPAI-4 項目は、外傷性脳損傷生存者がよく遭遇する身体的、認知的、感情的、行動的、社会的問題の範囲を表します。また、コミュニティ統合に対する大きな障害も評価します。
ベースライン(治療前)MPAI-4 参加スコア
アテンション ネットワーク テスト (ANT) アラート反応時間スコア
時間枠:4週間後に評価された変化反応時間スコアのベースラインからの変化
ANT は、秘密のキューイング パラダイムと古典的なフランカー タスクを組み合わせて、単一の実験パラダイムで独立しているがインタラクティブな注意の要素を行動的に調査します。 参加者が ANT を実行している間、頭皮に記録された脳波 (EEG) が 64 個のセンサーから取得され、注意の警告、定位、および実行制御の要素を反映する事象関連電位 (ERP) が導出され、注意のリハビリテーションに関連する脳の可塑性の調査が可能になります。
4週間後に評価された変化反応時間スコアのベースラインからの変化
アテンション ネットワーク テスト (ANT) アラート反応時間スコア
時間枠:8週間後に評価された変化反応時間スコアのベースラインからの変化
ANT は、秘密のキューイング パラダイムと古典的なフランカー タスクを組み合わせて、単一の実験パラダイムで独立しているがインタラクティブな注意の要素を行動的に調査します。 参加者が ANT を実行している間、頭皮に記録された脳波 (EEG) が 64 個のセンサーから取得され、注意の警告、定位、および実行制御の要素を反映する事象関連電位 (ERP) が導出され、注意のリハビリテーションに関連する脳の可塑性の調査が可能になります。
8週間後に評価された変化反応時間スコアのベースラインからの変化
アテンション ネットワーク テスト (ANT) アラート反応時間スコア
時間枠:12週目(治療後1か月)で評価された反応時間変化スコアのベースラインからの変化
ANT は、秘密のキューイング パラダイムと古典的なフランカー タスクを組み合わせて、単一の実験パラダイムで独立しているがインタラクティブな注意の要素を行動的に調査します。 参加者が ANT を実行している間、頭皮に記録された脳波 (EEG) が 64 個のセンサーから取得され、注意の警告、定位、および実行制御の要素を反映する事象関連電位 (ERP) が導出され、注意のリハビリテーションに関連する脳の可塑性の調査が可能になります。
12週目(治療後1か月)で評価された反応時間変化スコアのベースラインからの変化
アテンション ネットワーク テスト (ANT) オリエント反応時間スコア
時間枠:ベースライン (治療前) 配向反応時間スコア
ANT は、秘密のキューイング パラダイムと古典的なフランカー タスクを組み合わせて、単一の実験パラダイムで独立しているがインタラクティブな注意の要素を行動的に調査します。 参加者が ANT を実行している間、頭皮に記録された脳波 (EEG) が 64 個のセンサーから取得され、注意の警告、定位、および実行制御の要素を反映する事象関連電位 (ERP) が導出され、注意のリハビリテーションに関連する脳の可塑性の調査が可能になります。
ベースライン (治療前) 配向反応時間スコア
注意ネットワーク テスト (ANT) 方向転換反応時間スコア
時間枠:4週間後に評価された配向反応時間スコアのベースラインからの変化
ANT は、秘密のキューイング パラダイムと古典的なフランカー タスクを組み合わせて、単一の実験パラダイムで独立しているがインタラクティブな注意の要素を行動的に調査します。 参加者が ANT を実行している間、頭皮に記録された脳波 (EEG) が 64 個のセンサーから取得され、注意の警告、定位、および実行制御の要素を反映する事象関連電位 (ERP) が導出され、注意のリハビリテーションに関連する脳の可塑性の調査が可能になります。
4週間後に評価された配向反応時間スコアのベースラインからの変化
注意ネットワーク テスト (ANT) 方向転換反応時間スコア
時間枠:8週間後に評価された配向反応時間スコアのベースラインからの変化
ANT は、秘密のキューイング パラダイムと古典的なフランカー タスクを組み合わせて、単一の実験パラダイムで独立しているがインタラクティブな注意の要素を行動的に調査します。 参加者が ANT を実行している間、頭皮に記録された脳波 (EEG) が 64 個のセンサーから取得され、注意の警告、定位、および実行制御の要素を反映する事象関連電位 (ERP) が導出され、注意のリハビリテーションに関連する脳の可塑性の調査が可能になります。
8週間後に評価された配向反応時間スコアのベースラインからの変化
注意ネットワーク テスト (ANT) 方向転換反応時間スコア
時間枠:12週間(治療後1か月)で評価された配向反応時間スコアのベースラインからの変化
ANT は、秘密のキューイング パラダイムと古典的なフランカー タスクを組み合わせて、単一の実験パラダイムで独立しているがインタラクティブな注意の要素を行動的に調査します。 参加者が ANT を実行している間、頭皮に記録された脳波 (EEG) が 64 個のセンサーから取得され、注意の警告、定位、および実行制御の要素を反映する事象関連電位 (ERP) が導出され、注意のリハビリテーションに関連する脳の可塑性の調査が可能になります。
12週間(治療後1か月)で評価された配向反応時間スコアのベースラインからの変化
アテンション ネットワーク テスト (ANT) エグゼクティブコントロール反応時間スコア
時間枠:ベースライン (治療前) 実行制御反応時間スコア
ANT は、秘密のキューイング パラダイムと古典的なフランカー タスクを組み合わせて、単一の実験パラダイムで独立しているがインタラクティブな注意の要素を行動的に調査します。 参加者が ANT を実行している間、頭皮に記録された脳波 (EEG) が 64 個のセンサーから取得され、注意の警告、定位、および実行制御の要素を反映する事象関連電位 (ERP) が導出され、注意のリハビリテーションに関連する脳の可塑性の調査が可能になります。
ベースライン (治療前) 実行制御反応時間スコア
アテンション ネットワーク テスト (ANT) エグゼクティブコントロール反応時間スコア
時間枠:4週間後に評価された実行制御反応時間スコアのベースラインからの変化
ANT は、秘密のキューイング パラダイムと古典的なフランカー タスクを組み合わせて、単一の実験パラダイムで独立しているがインタラクティブな注意の要素を行動的に調査します。 参加者が ANT を実行している間、頭皮に記録された脳波 (EEG) が 64 個のセンサーから取得され、注意の警告、定位、および実行制御の要素を反映する事象関連電位 (ERP) が導出され、注意のリハビリテーションに関連する脳の可塑性の調査が可能になります。
4週間後に評価された実行制御反応時間スコアのベースラインからの変化
アテンション ネットワーク テスト (ANT) エグゼクティブコントロール反応時間スコア
時間枠:8週間後に評価された実行制御反応時間スコアのベースラインからの変化
ANT は、秘密のキューイング パラダイムと古典的なフランカー タスクを組み合わせて、単一の実験パラダイムで独立しているがインタラクティブな注意の要素を行動的に調査します。 参加者が ANT を実行している間、頭皮に記録された脳波 (EEG) が 64 個のセンサーから取得され、注意の警告、定位、および実行制御の要素を反映する事象関連電位 (ERP) が導出され、注意のリハビリテーションに関連する脳の可塑性の調査が可能になります。
8週間後に評価された実行制御反応時間スコアのベースラインからの変化
アテンション ネットワーク テスト (ANT) エグゼクティブコントロール反応時間スコア
時間枠:12週目(治療後1か月)で評価された実行制御反応時間スコアのベースラインからの変化
ANT は、秘密のキューイング パラダイムと古典的なフランカー タスクを組み合わせて、単一の実験パラダイムで独立しているがインタラクティブな注意の要素を行動的に調査します。 参加者が ANT を実行している間、頭皮に記録された脳波 (EEG) が 64 個のセンサーから取得され、注意の警告、定位、および実行制御の要素を反映する事象関連電位 (ERP) が導出され、注意のリハビリテーションに関連する脳の可塑性の調査が可能になります。
12週目(治療後1か月)で評価された実行制御反応時間スコアのベースラインからの変化
アテンション ネットワーク テスト (ANT) アラート反応時間スコア
時間枠:ベースライン (治療前) アラート反応時間スコア
ANT は、秘密のキューイング パラダイムと古典的なフランカー タスクを組み合わせて、単一の実験パラダイムで独立しているがインタラクティブな注意の要素を行動的に調査します。 参加者が ANT を実行している間、頭皮に記録された脳波 (EEG) が 64 個のセンサーから取得され、注意の警告、定位、および実行制御の要素を反映する事象関連電位 (ERP) が導出され、注意のリハビリテーションに関連する脳の可塑性の調査が可能になります。
ベースライン (治療前) アラート反応時間スコア
ANT ERP (N1) アラート振幅
時間枠:治療前に評価されたベースライン ANT ERP (N1) 警告振幅
ANT は、秘密のキューイング パラダイムと古典的なフランカー タスクを組み合わせて、単一の実験パラダイムで独立しているがインタラクティブな注意の要素を行動的に調査します。 参加者が ANT を実行している間、頭皮に記録された脳波 (EEG) が 64 個のセンサーから取得され、注意の警告、定位、および実行制御の要素を反映する事象関連電位 (ERP) が導出され、注意のリハビリテーションに関連する脳の可塑性の調査が可能になります。
治療前に評価されたベースライン ANT ERP (N1) 警告振幅
ANT ERP (N1) アラート振幅
時間枠:4 週間後に評価された ANT ERP (N1) アラート振幅のベースラインからの変化
ANT は、秘密のキューイング パラダイムと古典的なフランカー タスクを組み合わせて、単一の実験パラダイムで独立しているがインタラクティブな注意の要素を行動的に調査します。 参加者が ANT を実行している間、頭皮に記録された脳波 (EEG) が 64 個のセンサーから取得され、注意の警告、定位、および実行制御の要素を反映する事象関連電位 (ERP) が導出され、注意のリハビリテーションに関連する脳の可塑性の調査が可能になります。
4 週間後に評価された ANT ERP (N1) アラート振幅のベースラインからの変化
ANT ERP (N1) アラート振幅
時間枠:8 週間後に評価された ANT ERP (N1) アラート振幅のベースラインからの変化
ANT は、秘密のキューイング パラダイムと古典的なフランカー タスクを組み合わせて、単一の実験パラダイムで独立しているがインタラクティブな注意の要素を行動的に調査します。 参加者が ANT を実行している間、頭皮に記録された脳波 (EEG) が 64 個のセンサーから取得され、注意の警告、定位、および実行制御の要素を反映する事象関連電位 (ERP) が導出され、注意のリハビリテーションに関連する脳の可塑性の調査が可能になります。
8 週間後に評価された ANT ERP (N1) アラート振幅のベースラインからの変化
ANT ERP (N1) アラート振幅
時間枠:12週目(治療後1か月)で評価したANT ERP(N1)警告振幅のベースラインからの変化
ANT は、秘密のキューイング パラダイムと古典的なフランカー タスクを組み合わせて、単一の実験パラダイムで独立しているがインタラクティブな注意の要素を行動的に調査します。 参加者が ANT を実行している間、頭皮に記録された脳波 (EEG) が 64 個のセンサーから取得され、注意の警告、定位、および実行制御の要素を反映する事象関連電位 (ERP) が導出され、注意のリハビリテーションに関連する脳の可塑性の調査が可能になります。
12週目(治療後1か月)で評価したANT ERP(N1)警告振幅のベースラインからの変化
ANT ERP (N1) 配向振幅
時間枠:ベースライン ANT ERP (N1) 治療前に評価された配向振幅
ANT は、秘密のキューイング パラダイムと古典的なフランカー タスクを組み合わせて、単一の実験パラダイムで独立しているがインタラクティブな注意の要素を行動的に調査します。 参加者が ANT を実行している間、頭皮に記録された脳波 (EEG) が 64 個のセンサーから取得され、注意の警告、定位、および実行制御の要素を反映する事象関連電位 (ERP) が導出され、注意のリハビリテーションに関連する脳の可塑性の調査が可能になります。
ベースライン ANT ERP (N1) 治療前に評価された配向振幅
ANT ERP (N1) 配向振幅
時間枠:4 週間後に評価された ANT ERP (N1) 配向振幅のベースラインからの変化
ANT は、秘密のキューイング パラダイムと古典的なフランカー タスクを組み合わせて、単一の実験パラダイムで独立しているがインタラクティブな注意の要素を行動的に調査します。 参加者が ANT を実行している間、頭皮に記録された脳波 (EEG) が 64 個のセンサーから取得され、注意の警告、定位、および実行制御の要素を反映する事象関連電位 (ERP) が導出され、注意のリハビリテーションに関連する脳の可塑性の調査が可能になります。
4 週間後に評価された ANT ERP (N1) 配向振幅のベースラインからの変化
ANT ERP (N1) 配向振幅
時間枠:8 週間後に評価された ANT ERP (N1) 配向振幅のベースラインからの変化
ANT は、秘密のキューイング パラダイムと古典的なフランカー タスクを組み合わせて、単一の実験パラダイムで独立しているがインタラクティブな注意の要素を行動的に調査します。 参加者が ANT を実行している間、頭皮に記録された脳波 (EEG) が 64 個のセンサーから取得され、注意の警告、定位、および実行制御の要素を反映する事象関連電位 (ERP) が導出され、注意のリハビリテーションに関連する脳の可塑性の調査が可能になります。
8 週間後に評価された ANT ERP (N1) 配向振幅のベースラインからの変化
ANT ERP (N1) 配向振幅
時間枠:12週間(治療後1か月)で評価したANT ERP(N1)配向振幅のベースラインからの変化
ANT は、秘密のキューイング パラダイムと古典的なフランカー タスクを組み合わせて、単一の実験パラダイムで独立しているがインタラクティブな注意の要素を行動的に調査します。 参加者が ANT を実行している間、頭皮に記録された脳波 (EEG) が 64 個のセンサーから取得され、注意の警告、定位、および実行制御の要素を反映する事象関連電位 (ERP) が導出され、注意のリハビリテーションに関連する脳の可塑性の調査が可能になります。
12週間(治療後1か月)で評価したANT ERP(N1)配向振幅のベースラインからの変化
ANT ERP (P3) エグゼクティブ振幅
時間枠:ベースライン ANT ERP (P3) 治療前に評価された実行振幅
ANT は、秘密のキューイング パラダイムと古典的なフランカー タスクを組み合わせて、単一の実験パラダイムで独立しているがインタラクティブな注意の要素を行動的に調査します。 参加者が ANT を実行している間、頭皮に記録された脳波 (EEG) が 64 個のセンサーから取得され、注意の警告、定位、および実行制御の要素を反映する事象関連電位 (ERP) が導出され、注意のリハビリテーションに関連する脳の可塑性の調査が可能になります。
ベースライン ANT ERP (P3) 治療前に評価された実行振幅
ANT ERP (P3) エグゼクティブ振幅
時間枠:ベースライン ANT ERP (P3) のエグゼクティブ振幅を 4 週間で評価
ANT は、秘密のキューイング パラダイムと古典的なフランカー タスクを組み合わせて、単一の実験パラダイムで独立しているがインタラクティブな注意の要素を行動的に調査します。 参加者が ANT を実行している間、頭皮に記録された脳波 (EEG) が 64 個のセンサーから取得され、注意の警告、定位、および実行制御の要素を反映する事象関連電位 (ERP) が導出され、注意のリハビリテーションに関連する脳の可塑性の調査が可能になります。
ベースライン ANT ERP (P3) のエグゼクティブ振幅を 4 週間で評価
ANT ERP (P3) エグゼクティブ振幅
時間枠:ベースライン ANT ERP (P3) の実行振幅を 8 週間で評価
ANT は、秘密のキューイング パラダイムと古典的なフランカー タスクを組み合わせて、単一の実験パラダイムで独立しているがインタラクティブな注意の要素を行動的に調査します。 参加者が ANT を実行している間、頭皮に記録された脳波 (EEG) が 64 個のセンサーから取得され、注意の警告、定位、および実行制御の要素を反映する事象関連電位 (ERP) が導出され、注意のリハビリテーションに関連する脳の可塑性の調査が可能になります。
ベースライン ANT ERP (P3) の実行振幅を 8 週間で評価
ANT ERP (P3) エグゼクティブ振幅
時間枠:ベースライン ANT ERP (P3) 12 週間 (治療後 1 か月) で評価された実行振幅
ANT は、秘密のキューイング パラダイムと古典的なフランカー タスクを組み合わせて、単一の実験パラダイムで独立しているがインタラクティブな注意の要素を行動的に調査します。 参加者が ANT を実行している間、頭皮に記録された脳波 (EEG) が 64 個のセンサーから取得され、注意の警告、定位、および実行制御の要素を反映する事象関連電位 (ERP) が導出され、注意のリハビリテーションに関連する脳の可塑性の調査が可能になります。
ベースライン ANT ERP (P3) 12 週間 (治療後 1 か月) で評価された実行振幅
メイヨー・ポートランド適応性インベントリー、第 4 版 (MPAI-4) - 能力スコア
時間枠:治療前に評価されたベースライン MPAI-4 能力スコア
能力、適応度、コミュニティ参加指数など、全体的な成果を評価します。 MPAI-4 は、研究スタッフと外傷性脳損傷生存者を対象とした 35 項目のアンケートベースの目録です。 これは 3 つの下位尺度 (能力、調整、参加) を提供し、十分に文書化された心理測定特性を備えています。 MPAI-4 項目は、外傷性脳損傷生存者がよく遭遇する身体的、認知的、感情的、行動的、社会的問題の範囲を表します。また、コミュニティ統合に対する大きな障害も評価します。
治療前に評価されたベースライン MPAI-4 能力スコア
メイヨー・ポートランド適応性インベントリー、第 4 版 (MPAI-4) - 調整スコア
時間枠:治療前に評価されたベースライン MPAI-4 調整スコア
能力、適応度、コミュニティ参加指数など、全体的な成果を評価します。 MPAI-4 は、研究スタッフと外傷性脳損傷生存者を対象とした 35 項目のアンケートベースの目録です。 これは 3 つの下位尺度 (能力、調整、参加) を提供し、十分に文書化された心理測定特性を備えています。 MPAI-4 項目は、外傷性脳損傷生存者がよく遭遇する身体的、認知的、感情的、行動的、社会的問題の範囲を表します。また、コミュニティ統合に対する大きな障害も評価します。
治療前に評価されたベースライン MPAI-4 調整スコア
メイヨー・ポートランド適応性インベントリー、第 4 版 (MPAI-4) - 参加スコア
時間枠:治療前に評価されたベースライン MPAI-4 参加スコア
能力、適応度、コミュニティ参加指数など、全体的な成果を評価します。 MPAI-4 は、研究スタッフと外傷性脳損傷生存者を対象とした 35 項目のアンケートベースの目録です。 これは 3 つの下位尺度 (能力、調整、参加) を提供し、十分に文書化された心理測定特性を備えています。 MPAI-4 項目は、外傷性脳損傷生存者がよく遭遇する身体的、認知的、感情的、行動的、社会的問題の範囲を表します。また、コミュニティ統合に対する大きな障害も評価します。
治療前に評価されたベースライン MPAI-4 参加スコア

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マインドフル アテンション アウェアネス スケール - 失効のみ (MAAS-LO)
時間枠:4週間後に評価されたMAAS-LOスコアのベースラインからの変化
MAAS-LO は、日常の注意力の低下 (頻度の低いものから非常に頻繁なものまで) を測定するために設計された 12 項目の 6 ポイント リッカート タイプの尺度です。
4週間後に評価されたMAAS-LOスコアのベースラインからの変化
マインドフル アテンション アウェアネス スケール - 失効のみ (MAAS-LO)
時間枠:8週間後に評価されたMAAS-LOスコアのベースラインからの変化
MAAS-LO は、日常の注意力の低下 (頻度の低いものから非常に頻繁なものまで) を測定するために設計された 12 項目の 6 ポイント リッカート タイプの尺度です。
8週間後に評価されたMAAS-LOスコアのベースラインからの変化
マインドフル アテンション アウェアネス スケール - 失効のみ (MAAS-LO)
時間枠:12週間(治療後1か月)で評価されたMAAS-LOスコアのベースラインからの変化
MAAS-LO は、日常の注意力の低下 (頻度の低いものから非常に頻繁なものまで) を測定するために設計された 12 項目の 6 ポイント リッカート タイプの尺度です。
12週間(治療後1か月)で評価されたMAAS-LOスコアのベースラインからの変化
ライフスケールへの満足度 (SWLS)
時間枠:治療前に評価されたベースライン SWLS スコア
SWLS は、患者が感じている人生の満足度を評価します。 これは、「非常にそう思わない」から「非常にそう思う」までの範囲を持つ 5 項目 7 段階のリッカート型尺度です。 合計スコアは、生活の満足度の尺度として使用されます。
治療前に評価されたベースライン SWLS スコア
マインドフル アテンション アウェアネス スケール - 失効のみ (MAAS-LO)
時間枠:MAAS-LO のベースライン (前処理)
MAAS-LO は、日常の注意力の低下 (頻度の低いものから非常に頻繁なものまで) を測定するために設計された 12 項目の 6 ポイント リッカート タイプの尺度です。
MAAS-LO のベースライン (前処理)
ライフスケールへの満足度 (SWLS)
時間枠:4週間後に評価されたSWLSスコアのベースラインからの変化
SWLS は、患者が感じている人生の満足度を評価します。 これは、「非常にそう思わない」から「非常にそう思う」までの範囲を持つ 5 項目 7 段階のリッカート型尺度です。 合計スコアは、生活の満足度の尺度として使用されます。
4週間後に評価されたSWLSスコアのベースラインからの変化
ライフスケールへの満足度 (SWLS)
時間枠:8週間後に評価されたSWLSスコアのベースラインからの変化
SWLS は、患者が感じている人生の満足度を評価します。 これは、「非常にそう思わない」から「非常にそう思う」までの範囲を持つ 5 項目 7 段階のリッカート型尺度です。 合計スコアは、生活の満足度の尺度として使用されます。
8週間後に評価されたSWLSスコアのベースラインからの変化
ライフスケールへの満足度 (SWLS)
時間枠:12週間(治療後1か月)で評価されたSWLSスコアのベースラインからの変化
SWLS は、患者が感じている人生の満足度を評価します。 これは、「非常にそう思わない」から「非常にそう思う」までの範囲を持つ 5 項目 7 段階のリッカート型尺度です。 合計スコアは、生活の満足度の尺度として使用されます。
12週間(治療後1か月)で評価されたSWLSスコアのベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラフ 2 および 7 選択的注意タスク (RSAT)
時間枠:資格審査(前処理)
参加者の注意障害の主観的訴えの心理測定的検証/測定
資格審査(前処理)
高信頼性桁スパン (RDS)
時間枠:資格審査(前処理)
Wechsler Adult Intelligence Scale バージョン 4 (WAIS-IV) の前方および後方のディジット スパンからスコア化された信頼性ディジット スパン (RDS) テストは、次善の努力が存在する可能性を判断するために使用されます。 RDS のカットオフはスコア 7 になります。
資格審査(前処理)
精神的健康診断フォーム第 3 版 (MHSF-III)
時間枠:資格審査(前処理)
MHSF-III は、排他的な主要な精神病理学の存在をスクリーニングするために使用される構造化された面接です。
資格審査(前処理)
Wide Range Achievement Test、第 4 版 (WRAT-4; 単語読解サブテスト)
時間枠:グループマッチング(前処理)
WRAT-4 の単語読解サブテストは、推定される病前の認知機能の尺度を取得するために実施され、このテストのスコアに関してグループの平均が一致します。
グループマッチング(前処理)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:William M Perlstein, PhD、North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2018年10月31日

研究の完了 (実際)

2018年10月31日

試験登録日

最初に提出

2015年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月3日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N1920-P
  • I21RX001920-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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