Insulární inhibiční neuromodulace ke snížení touhy po cigaretě a změně funkce mozku u kuřáků
21. června 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Cílem této studie je zjistit, zda lze specifickou experimentální techniku stimulace mozku použít jako neinvazivní způsob snížení chuti na cigaretu u současných kuřáků. Tato studie plánuje dozvědět se více o tom, jak experimentální technika zvaná „transkraniální magnetická stimulace“ (TMS) ovlivňuje specifickou část mozku zvanou insula. Některé výzkumy naznačují, že tato část mozku hraje důležitou roli při bažení. Vyšetřovatelé plánují studovat účinky TMS pomocí standardních průzkumů a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) mozku subjektů.
Pro zainteresované účastníky tato studie vyžaduje jedinou 3hodinovou schůzku, která bude zahrnovat MRI mozku i TMS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Department of Radiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-55
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Vlastní současná průměrná denní spotřeba cigaret >10/den po dobu alespoň 1 roku
- Vlastní motivace přestat kouřit
Kritéria vyloučení:
Výjimky MRI/TMS, včetně
- Klaustrofobie
- Intrakraniální nebo páteřní hardware
- Kardiostimulátory
- Zařízení nekompatibilní s MR (Příklady: kardiostimulátor, hluboký mozkový stimulátor, stimulátor vagového nervu, kochleární implantát, inzulínová pumpa, implantovaná léková pumpa, kostní stimulátor, implantovaný defibrilátor)
- Historie kovových předmětů nebo úlomků v oku nebo lebce, včetně šrapnelu nebo kovových plátů
- Anamnéza mrtvice nebo jiné mozkové léze
- Anamnéza pokusu o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky
- Osobní anamnéza bolestí hlavy, záchvatů, epilepsie nebo status epilepticus
- Rodinná anamnéza epilepsie
- Léky, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů (např. tricyklická antidepresiva, antipsychotika, psychostimulancia)
- Zvýšený intrakraniální tlak, hydrocefalus nebo pseudotumor cerebri
- Nestabilní onemocnění koronárních tepen
- Aktuální těhotenství nebo pozitivní těhotenský test z moči
- Neurologické onemocnění
- Předchozí neurochirurgie
- Schizofrenie
- Bipolární porucha
- Současná (během posledních dvou měsíců) velká depresivní porucha
- Látková závislost nebo pozitivní analýza moči na opiáty, stimulanty, konopí nebo sedativa v den testování
- Závislost na alkoholu nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol v den testování
- Užívání jiných tabákových výrobků než cigaret.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Inhibiční ostrovní rTMS
Inhibiční (1 Hz) repetitivní transkraniální magnetická stimulace bude u kuřáků aplikována na inzulu.
|
Tato studie plánuje dozvědět se více o tom, jak experimentální technika zvaná „transkraniální magnetická stimulace“ (TMS) ovlivňuje specifickou část mozku zvanou insula.
Některé výzkumy naznačují, že tato část mozku hraje důležitou roli při bažení.
Vyšetřovatelé plánují studovat účinky TMS pomocí standardních průzkumů a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) mozku subjektů.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná ostrovní rTMS
Falešná repetitivní transkraniální magnetická stimulace bude u kuřáků aplikována na inzulu.
|
Falešná repetitivní transkraniální magnetická stimulace bude u kuřáků aplikována na inzulu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny touhy po cigaretě vyvolané cue (po léčbě – před léčbou) podle hodnocení TCQ
Časové okno: 1 hodina
|
Touha po cigaretě vyvolaná narážkou podle hodnocení Tobacco Craving Questionnaire (TCQ)
|
1 hodina
|
|
Změny v aktivitě fMRI vyvolané Craving Cue (po léčbě – před léčbou) na úrovni celého mozku pomocí statistického parametrického mapování
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
|
|
Změny v konektivitě fMRI (po léčbě – před léčbou) na úrovni celého mozku pomocí statistického parametrického mapování
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael F Regner, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
6. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
6. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15-1016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .