Insulaire remmende neuromodulatie om het verlangen naar sigaretten te verminderen en de hersenfunctie bij rokers te veranderen
21 juni 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het doel van deze studie is om te bepalen of een specifieke experimentele hersenstimulatietechniek kan worden gebruikt als een niet-invasieve manier om het hunkeren naar sigaretten bij huidige rokers te verminderen. Deze studie is van plan meer te leren over de manier waarop een experimentele techniek genaamd "transcraniële magnetische stimulatie" (TMS) een specifiek deel van de hersenen beïnvloedt, de insula genaamd. Sommige onderzoeken suggereren dat dit deel van de hersenen een belangrijke rol speelt bij hunkering. De onderzoekers zijn van plan de effecten van TMS te bestuderen met behulp van standaardonderzoeken en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen van proefpersonen.
Voor geïnteresseerde deelnemers vereist dit onderzoek een enkele afspraak van 3 uur, die zowel MRI van de hersenen als TMS omvat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Department of Radiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-55
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Zelfgerapporteerde huidige gemiddelde dagelijkse sigarettenconsumptie >10/dag gedurende ten minste 1 jaar
- Zelfgerapporteerde motivatie om te stoppen met roken
Uitsluitingscriteria:
MRI/TMS-uitsluitingen, inclusief
- Claustrofobie
- Intracraniale of spinale hardware
- Pacemakers
- MR-incompatibele apparaten (Voorbeelden: pacemaker, diepe hersenstimulator, vagale zenuwstimulator, cochleair implantaat, insulinepomp, geïmplanteerde medicatiepomp, botstimulator, geïmplanteerde defibrillator)
- Geschiedenis van metalen voorwerpen of fragmenten in het oog of de schedel, inclusief granaatscherven of metalen platen
- Geschiedenis van een beroerte of andere hersenlaesie
- Geschiedenis van poging tot zelfmoord of zelfmoordgedachten
- Persoonlijke geschiedenis van hoofdpijn, toevallen, epilepsie of status epilepticus
- Familiegeschiedenis van epilepsie
- Medicijnen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen (bijv. Tricyclische antidepressiva, antipsychotica, psychostimulantia)
- Verhoogde intracraniale druk, hydrocephalus of pseudotumor cerebri
- Onstabiele coronaire hartziekte
- Huidige zwangerschap of positieve urinezwangerschapstest
- Neurologische ziekte
- Eerdere neurochirurgie
- Schizofrenie
- Bipolaire stoornis
- Huidige (in de afgelopen twee maanden) depressieve stoornis
- Middelenafhankelijkheid of positief urineonderzoek voor opiaten, stimulerende middelen, cannabis of kalmerende middelen op de dag van testen
- Alcoholafhankelijkheid of positieve ademtest voor alcohol op de testdag
- Gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Remmende insulaire rTMS
Remmende (1 Hz) repetitieve transcraniële magnetische stimulatie zal worden toegepast op de insula bij rokers.
|
Deze studie is van plan meer te leren over de manier waarop een experimentele techniek genaamd "transcraniële magnetische stimulatie" (TMS) een specifiek deel van de hersenen beïnvloedt, de insula genaamd.
Sommige onderzoeken suggereren dat dit deel van de hersenen een belangrijke rol speelt bij hunkering.
De onderzoekers zijn van plan de effecten van TMS te bestuderen met behulp van standaardonderzoeken en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen van proefpersonen.
|
|
Sham-vergelijker: Sham insulaire rTMS
Sham repetitieve transcraniale magnetische stimulatie zal worden toegepast op de insula bij rokers.
|
Sham repetitieve transcraniale magnetische stimulatie zal worden toegepast op de insula bij rokers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in cue-geïnduceerde hunkering naar sigaretten (nabehandeling - voorbehandeling) zoals beoordeeld door TCQ
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cue-geïnduceerde hunkering naar sigaretten zoals beoordeeld door Tobacco Craving Questionnaire (TCQ)
|
1 uur
|
|
Veranderingen in Craving Cue-geïnduceerde fMRI-activiteit (nabehandeling - voorbehandeling) op het niveau van het hele brein met behulp van statistische parametrische mapping
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
|
Veranderingen in fMRI-connectiviteit (nabehandeling - voorbehandeling) op het niveau van het hele brein met behulp van statistische parametrische mapping
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael F Regner, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15-1016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .