Insuláris gátló neuromoduláció a cigarettázás utáni vágy csökkentésére és a dohányosok agyműködésének megváltoztatására
2022. június 21. frissítette: University of Colorado, Denver
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy adott kísérleti agystimulációs technika használható-e non-invazív módszerként a cigaretta utáni vágy csökkentésére a jelenlegi dohányosoknál. Ez a tanulmány azt tervezi, hogy többet megtudjon arról, hogyan hat a „transkraniális mágneses stimulációnak” (TMS) nevezett kísérleti technika az agy egy meghatározott részére, az insulára. Egyes kutatások azt sugallják, hogy az agynak ez a része fontos szerepet játszik a sóvárgásban. A kutatók azt tervezik, hogy a TMS hatásait standard felmérések és az alanyok agyának mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével tanulmányozzák.
Az érdeklődő résztvevők számára ez a tanulmány egyetlen 3 órás találkozót igényel, amely magában foglalja az agy MRI-jét, valamint a TMS-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Department of Radiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves korig
- Tudatos beleegyezés megadása
- Saját bevallású jelenlegi átlagos napi cigarettafogyasztás >10/nap legalább 1 éve
- Ön által bevallott motiváció a dohányzás abbahagyására
Kizárási kritériumok:
MRI/TMS kizárások, beleértve
- Klausztrofóbia
- Intrakraniális vagy spinális hardver
- Pacemakerek
- MR-kompatibilis eszközök (Példák: pacemaker, mélyagy-stimulátor, vagus idegstimulátor, cochleáris implantátum, inzulinpumpa, beültetett gyógyszeres pumpa, csontstimulátor, beültetett defibrillátor)
- Fémtárgyak vagy -töredékek a szemben vagy a koponyában, beleértve a repeszdarabokat vagy fémlemezeket
- Sztrók vagy más agykárosodás anamnézisében
- Öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági gondolatok története
- Fejfájás, görcsrohamok, epilepszia vagy status epilepticus személyes anamnézisében
- Epilepsziás családi anamnézis
- Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy csökkentik a rohamküszöböt (pl. triciklikus antidepresszánsok, antipszichotikumok, pszichostimulánsok)
- Megnövekedett koponyaűri nyomás, hydrocephalus vagy pszeudotumor cerebri
- Instabil koszorúér-betegség
- Jelenlegi terhesség vagy pozitív vizelet terhességi teszt
- Neurológiai betegség
- Előzetes idegsebészet
- Skizofrénia
- Bipoláris zavar
- Jelenlegi (az elmúlt két hónapban) súlyos depressziós rendellenesség
- Anyagfüggőség vagy pozitív vizeletvizsgálat opiátokra, stimulánsokra, kannabiszra vagy nyugtatókra a vizsgálat napján
- Alkoholfüggőség vagy pozitív alkoholteszt a vizsgálat napján
- A cigarettán kívül más dohánytermékek használata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Inhibitory insular rTMS
Dohányzóknál gátló (1 Hz) ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt alkalmaznak az insulán.
|
Ez a tanulmány azt tervezi, hogy többet megtudjon arról, hogyan hat a „transkraniális mágneses stimulációnak” (TMS) nevezett kísérleti technika az agy egy meghatározott részére, az insulára.
Egyes kutatások azt sugallják, hogy az agynak ez a része fontos szerepet játszik a sóvárgásban.
A kutatók azt tervezik, hogy a TMS hatásait standard felmérések és az alanyok agyának mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével tanulmányozzák.
|
|
Sham Comparator: Sham insular rTMS
Hamis ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt alkalmaznak az insulán dohányzóknál.
|
Hamis ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt alkalmaznak az insulán dohányzóknál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a cue által kiváltott cigarettavágyban (utókezelés – előkezelés) a TCQ értékelése szerint
Időkeret: 1 óra
|
Jelzés által kiváltott cigarettavágy a dohánysóvárgási kérdőív (TCQ) alapján
|
1 óra
|
|
Változások a Craving Cue által kiváltott fMRI-aktivitásban (utókezelés – előkezelés) az egész agy szintjén statisztikai paraméteres leképezés alkalmazásával
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
|
|
Változások az fMRI kapcsolódásban (utókezelés – előkezelés) teljes agyi szinten statisztikai paraméteres leképezés használatával
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael F Regner, MD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-1016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .