Insulär hämmande neuromodulering för att minska cigarettsuget och ändra hjärnfunktionen hos rökare
21 juni 2022 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Målet med denna studie är att avgöra om en specifik experimentell hjärnstimuleringsteknik kan användas som ett icke-invasivt sätt att minska cigarettsuget hos nuvarande rökare. Denna studie planerar att lära sig mer om hur en experimentell teknik som kallas "transkraniell magnetisk stimulering" (TMS) påverkar en specifik del av hjärnan, kallad insula. Vissa undersökningar tyder på att denna del av hjärnan spelar en viktig roll i suget. Utredarna planerar att studera effekterna av TMS med hjälp av standardundersökningar och magnetisk resonanstomografi (MRT) av försökspersoners hjärna.
För intresserade deltagare kräver denna studie en enda 3 timmars tid, som kommer att inkludera MRT av hjärnan såväl som TMS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Department of Radiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-55
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Självrapporterad aktuell genomsnittlig daglig cigarettkonsumtion >10/dag under minst 1 år
- Självrapporterad motivation att sluta röka
Exklusions kriterier:
MRT/TMS-uteslutningar, inklusive
- Klaustrofobi
- Intrakraniell eller spinal hårdvara
- Pacemakers
- MR-inkompatibla enheter (exempel: pacemaker, djup hjärnstimulator, vagusnervstimulator, cochleaimplantat, insulinpump, implanterad medicinpump, benstimulator, implanterad defibrillator)
- Historik av metallföremål eller fragment i ögat eller skallen, inklusive splitter eller metallplattor
- Historik av stroke eller annan hjärnskada
- Historik om självmordsförsök eller självmordstankar
- Personlig historia av huvudvärk, anfall, epilepsi eller status epilepticus
- Familjehistoria av epilepsi
- Läkemedel som är kända för att sänka anfallströskeln (t.ex. tricykliska antidepressiva medel, antipsykotika, psykostimulerande medel)
- Ökat intrakraniellt tryck, hydrocephalus eller pseudotumor cerebri
- Instabil kranskärlssjukdom
- Pågående graviditet eller positivt uringraviditetstest
- Neurologisk sjukdom
- Tidigare neurokirurgi
- Schizofreni
- Bipolär sjukdom
- Aktuell (inom de senaste två månaderna) allvarlig depression
- Substansberoende eller positiv urinanalys för opiater, stimulantia, cannabis eller lugnande medel på testdagen
- Alkoholberoende eller positivt utandningstest för alkohol på testdagen
- Användning av andra tobaksvaror än cigaretter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hämmande insulär rTMS
Hämmande (1 Hz) repetitiv transkraniell magnetisk stimulering kommer att tillämpas på insula hos rökare.
|
Denna studie planerar att lära sig mer om hur en experimentell teknik som kallas "transkraniell magnetisk stimulering" (TMS) påverkar en specifik del av hjärnan, kallad insula.
Vissa undersökningar tyder på att denna del av hjärnan spelar en viktig roll i suget.
Utredarna planerar att studera effekterna av TMS med hjälp av standardundersökningar och magnetisk resonanstomografi (MRT) av försökspersoners hjärna.
|
|
Sham Comparator: Sham insular rTMS
Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering kommer att tillämpas på insula hos rökare.
|
Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering kommer att tillämpas på insula hos rökare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i cue-inducerat cigarettbegär (efterbehandling - förbehandling) enligt TCQ
Tidsram: 1 timme
|
Cue-inducerat cigarettsug bedömt av Tobacco Craving Questionnaire (TCQ)
|
1 timme
|
|
Förändringar i Craving Cue-inducerad fMRI-aktivitet (efterbehandling - förbehandling) på helhjärnsnivå med statistisk parametrisk kartläggning
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
|
|
Förändringar i fMRI-anslutning (efterbehandling - förbehandling) på helhjärnsnivå med statistisk parametrisk kartläggning
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael F Regner, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
6 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
6 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15-1016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .