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Insulare inhibitorische Neuromodulation zur Reduzierung des Verlangens nach Zigaretten und zur Veränderung der Gehirnfunktion bei Rauchern

21. Juni 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine bestimmte experimentelle Hirnstimulationstechnik als nicht-invasive Methode zur Verringerung des Verlangens nach Zigaretten bei derzeitigen Rauchern eingesetzt werden kann. Diese Studie soll mehr darüber erfahren, wie eine experimentelle Technik namens "transkranielle Magnetstimulation" (TMS) einen bestimmten Teil des Gehirns, die Insula, beeinflusst. Einige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass dieser Teil des Gehirns eine wichtige Rolle beim Verlangen spielt. Die Forscher planen, die Wirkungen von TMS unter Verwendung von Standarduntersuchungen und Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns der Probanden zu untersuchen.

Für interessierte Teilnehmer erfordert diese Studie einen einzigen 3-stündigen Termin, der MRT des Gehirns sowie TMS umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Department of Radiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-55
  2. Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  3. Selbstberichteter aktueller durchschnittlicher täglicher Zigarettenkonsum >10/Tag für mindestens 1 Jahr
  4. Selbstberichtete Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören

Ausschlusskriterien:

  1. MRT/TMS-Ausschlüsse, einschließlich

    • Klaustrophobie
    • Intrakranielle oder spinale Hardware
    • Herzschrittmacher
    • MR-inkompatible Geräte (Beispiele: Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulator, Vagusnervstimulator, Cochlea-Implantat, Insulinpumpe, implantierte Medikamentenpumpe, Knochenstimulator, implantierter Defibrillator)
    • Geschichte von Metallgegenständen oder -fragmenten im Auge oder Schädel, einschließlich Schrapnell oder Metallplatten
    • Schlaganfall oder andere Hirnläsion in der Vorgeschichte
    • Vorgeschichte von Selbstmordversuchen oder Selbstmordgedanken
    • Persönliche Vorgeschichte von Kopfschmerzen, Krampfanfällen, Epilepsie oder Status epilepticus
    • Familiengeschichte von Epilepsie
    • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Psychostimulanzien)
    • Erhöhter Hirndruck, Hydrozephalus oder Pseudotumor cerebri
    • Instabile koronare Herzkrankheit
    • Aktuelle Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest im Urin
  2. Neurologische Erkrankung
  3. Vorherige Neurochirurgie
  4. Schizophrenie
  5. Bipolare Störung
  6. Aktuelle (innerhalb der letzten zwei Monate) schwere depressive Störung
  7. Substanzabhängigkeit oder positive Urinanalyse auf Opiate, Stimulanzien, Cannabis oder Beruhigungsmittel am Testtag
  8. Alkoholabhängigkeit oder positiver Alkoholtest am Testtag
  9. Konsum von anderen Tabakprodukten als Zigaretten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Inhibitorische insuläre rTMS
Bei Rauchern wird eine inhibitorische (1 Hz) repetitive transkranielle Magnetstimulation auf die Insula angewendet.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation, MagStim Rapid2
Diese Studie soll mehr darüber erfahren, wie eine experimentelle Technik namens "transkranielle Magnetstimulation" (TMS) einen bestimmten Teil des Gehirns, die Insula, beeinflusst. Einige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass dieser Teil des Gehirns eine wichtige Rolle beim Verlangen spielt. Die Forscher planen, die Wirkungen von TMS unter Verwendung von Standarduntersuchungen und Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns der Probanden zu untersuchen.
Schein-Komparator: Schein-Insular-rTMS
Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation wird bei Rauchern auf die Insula angewendet.
Gerät: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation
Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation wird bei Rauchern auf die Insula angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Cue-induzierten Verlangens nach Zigaretten (Nachbehandlung – Vorbehandlung), wie von TCQ bewertet
Zeitfenster: 1 Stunde
Cue-induziertes Verlangen nach Zigaretten, wie durch Tobacco Craving Questionnaire (TCQ) bewertet
1 Stunde
Änderungen in der Craving Cue-induzierten fMRI-Aktivität (Nachbehandlung – Vorbehandlung) auf Gesamthirnebene unter Verwendung von statistischer parametrischer Zuordnung
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Änderungen in der fMRI-Konnektivität (Nachbehandlung – Vorbehandlung) auf Ebene des gesamten Gehirns unter Verwendung statistischer parametrischer Zuordnung
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael F Regner, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-1016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation, MagStim Rapid2

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