Ингибиторная нейромодуляция островков для уменьшения тяги к сигаретам и изменения функции мозга у курильщиков
21 июня 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Цель этого исследования — определить, можно ли использовать конкретный экспериментальный метод стимуляции мозга в качестве неинвазивного способа уменьшить тягу к сигаретам у нынешних курильщиков. В этом исследовании планируется узнать больше о том, как экспериментальная техника под названием «транскраниальная магнитная стимуляция» (ТМС) влияет на определенную часть мозга, называемую островком. Некоторые исследования показывают, что эта часть мозга играет важную роль в тяге. Исследователи планируют изучить эффекты ТМС с помощью стандартных обследований и магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга испытуемых.
Для заинтересованных участников это исследование требует однократного 3-часового визита, который будет включать МРТ головного мозга, а также ТМС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Department of Radiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-55 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Текущее среднее ежедневное потребление сигарет по самооценке > 10 сигарет в день в течение как минимум 1 года
- Самооценка мотивации бросить курить
Критерий исключения:
Исключения МРТ/ТМС, в том числе
- Клаустрофобия
- Внутричерепной или спинной аппарат
- кардиостимуляторы
- МР-несовместимые устройства (примеры: кардиостимулятор, стимулятор глубокого мозга, стимулятор блуждающего нерва, кохлеарный имплантат, инсулиновая помпа, имплантированная лекарственная помпа, костный стимулятор, имплантированный дефибриллятор)
- История металлических предметов или фрагментов в глазу или черепе, включая шрапнель или металлические пластины
- История инсульта или другого поражения головного мозга
- История попыток самоубийства или суицидальных мыслей
- Личная история головных болей, судорог, эпилепсии или эпилептического статуса
- Семейная история эпилепсии
- Лекарства, снижающие судорожный порог (например, трициклические антидепрессанты, нейролептики, психостимуляторы)
- Повышенное внутричерепное давление, гидроцефалия или псевдоопухоль головного мозга
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца
- Текущая беременность или положительный тест мочи на беременность
- Неврологическое заболевание
- Предыдущая нейрохирургия
- Шизофрения
- Биполярное расстройство
- Текущее (в течение последних двух месяцев) большое депрессивное расстройство
- Зависимость от психоактивных веществ или положительный анализ мочи на опиаты, стимуляторы, каннабис или седативные средства в день тестирования
- Алкогольная зависимость или положительный дыхательный тест на алкоголь в день тестирования
- Употребление табачных изделий, кроме сигарет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ингибиторная островковая рТМС
Ингибирующая (1 Гц) повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция будет применяться к островковой доле у курильщиков.
|
В этом исследовании планируется узнать больше о том, как экспериментальная техника под названием «транскраниальная магнитная стимуляция» (ТМС) влияет на определенную часть мозга, называемую островком.
Некоторые исследования показывают, что эта часть мозга играет важную роль в тяге.
Исследователи планируют изучить эффекты ТМС с помощью стандартных обследований и магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга испытуемых.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация островковой рТМС
У курильщиков к островковой доле будет применяться фиктивная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция.
|
У курильщиков к островковой доле будет применяться фиктивная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тяге к сигаретам, вызванной сигналом (после лечения - до лечения), по оценке TCQ
Временное ограничение: 1 час
|
Тяга к сигарете, вызванная сигналом, по оценке опросника тяги к табаку (TCQ)
|
1 час
|
|
Изменения в фМРТ-активности, вызванной Cue Cue (после лечения - до лечения) на уровне всего мозга с использованием статистического параметрического картирования
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
|
|
Изменения в подключении фМРТ (после лечения - до лечения) на уровне всего мозга с использованием статистического параметрического картирования
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael F Regner, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15-1016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .