Insulær hemmende nevromodulering for å redusere sigarettsuget og endre hjernefunksjonen hos røykere
21. juni 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Målet med denne studien er å finne ut om en spesifikk eksperimentell hjernestimuleringsteknikk kan brukes som en ikke-invasiv måte å redusere sigarettsuget hos nåværende røykere. Denne studien planlegger å lære mer om måten en eksperimentell teknikk kalt "transkraniell magnetisk stimulering" (TMS) påvirker en bestemt del av hjernen, kalt insula. Noen undersøkelser tyder på at denne delen av hjernen spiller en viktig rolle i trangen. Etterforskerne planlegger å studere effekten av TMS ved å bruke standardundersøkelser og magnetisk resonansavbildning (MRI) av forsøkspersoners hjerne.
For interesserte deltakere krever denne studien en enkelt 3 timers avtale, som vil inkludere MR av hjernen så vel som TMS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Department of Radiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-55
- Evne til å gi informert samtykke
- Selvrapportert nåværende gjennomsnittlig daglig sigarettforbruk >10/dag i minst 1 år
- Selvrapportert motivasjon for å slutte å røyke
Ekskluderingskriterier:
MR/TMS-ekskluderinger, inkludert
- Klaustrofobi
- Intrakraniell eller spinal maskinvare
- Pacemakere
- MR-inkompatible enheter (Eksempler: pacemaker, dyp hjernestimulator, vagusnervestimulator, cochleaimplantat, insulinpumpe, implantert medisinpumpe, beinstimulator, implantert defibrillator)
- Historie om metallgjenstander eller fragmenter i øyet eller hodeskallen, inkludert splitter eller metallplater
- Anamnese med slag eller annen hjernelesjon
- Historie om selvmordsforsøk eller selvmordstanker
- Personlig historie med hodepine, anfall, epilepsi eller status epilepticus
- Familiehistorie med epilepsi
- Medisiner som er kjent for å senke anfallsterskelen (f.eks. trisykliske antidepressiva, antipsykotika, psykostimulerende midler)
- Økt intrakranielt trykk, hydrocephalus eller pseudotumor cerebri
- Ustabil koronarsykdom
- Nåværende graviditet eller positiv uringraviditetstest
- Nevrologisk sykdom
- Tidligere nevrokirurgi
- Schizofreni
- Bipolar lidelse
- Nåværende (i løpet av de siste to månedene) alvorlig depressiv lidelse
- Stoffavhengighet eller positiv urinanalyse for opiater, sentralstimulerende midler, cannabis eller beroligende på testdagen
- Alkoholavhengighet eller positiv pustetest for alkohol på testdagen
- Bruk av andre tobakksvarer enn sigaretter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inhiberende insulær rTMS
Inhiberende (1 Hz) repeterende transkraniell magnetisk stimulering vil bli brukt på insulaen hos røykere.
|
Denne studien planlegger å lære mer om måten en eksperimentell teknikk kalt "transkraniell magnetisk stimulering" (TMS) påvirker en bestemt del av hjernen, kalt insula.
Noen undersøkelser tyder på at denne delen av hjernen spiller en viktig rolle i trangen.
Etterforskerne planlegger å studere effekten av TMS ved å bruke standardundersøkelser og magnetisk resonansavbildning (MRI) av forsøkspersoners hjerne.
|
|
Sham-komparator: Sham insular rTMS
Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vil bli brukt på insulaen hos røykere.
|
Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vil bli brukt på insulaen hos røykere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i signal-indusert sigarett-craving (etterbehandling - forbehandling) som vurdert av TCQ
Tidsramme: 1 time
|
Cue-indusert sigarettsuget vurdert av Tobacco Craving Questionnaire (TCQ)
|
1 time
|
|
Endringer i Craving Cue-indusert fMRI-aktivitet (etterbehandling - forbehandling) på helhjernenivå ved bruk av statistisk parametrisk kartlegging
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
|
Endringer i fMRI-tilkobling (etterbehandling – førbehandling) på helhjernenivå ved bruk av statistisk parametrisk kartlegging
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael F Regner, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
6. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15-1016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .