Neuromodulazione inibitoria insulare per ridurre il desiderio di sigaretta e alterare la funzione cerebrale nei fumatori
21 giugno 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'obiettivo di questo studio è determinare se una specifica tecnica sperimentale di stimolazione cerebrale può essere utilizzata come un modo non invasivo per ridurre il desiderio di sigaretta nei fumatori attuali. Questo studio prevede di saperne di più sul modo in cui una tecnica sperimentale chiamata "stimolazione magnetica transcranica" (TMS) colpisce una parte specifica del cervello, chiamata insula. Alcune ricerche suggeriscono che questa parte del cervello gioca un ruolo importante nel desiderio. I ricercatori hanno in programma di studiare gli effetti della TMS utilizzando indagini standard e risonanza magnetica (MRI) del cervello dei soggetti.
Per i partecipanti interessati, questo studio richiede un unico appuntamento di 3 ore, che includerà la risonanza magnetica del cervello e la TMS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Department of Radiology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-55
- Capacità di fornire il consenso informato
- Consumo giornaliero medio attuale di sigarette autodichiarato >10 al giorno per almeno 1 anno
- Motivazione autodichiarata per smettere di fumare
Criteri di esclusione:
Esclusioni MRI/TMS, incluso
- Claustrofobia
- Hardware intracranico o spinale
- Pacemaker
- Dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica (esempi: pacemaker, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore del nervo vagale, impianto cocleare, pompa per insulina, pompa per farmaci impiantata, stimolatore osseo, defibrillatore impiantato)
- Storia di oggetti metallici o frammenti nell'occhio o nel cranio, comprese schegge o lastre di metallo
- Storia di ictus o altra lesione cerebrale
- Storia di tentato suicidio o ideazione suicidaria
- Storia personale di mal di testa, convulsioni, epilessia o stato epilettico
- Storia familiare di epilessia
- Farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva (ad es. antidepressivi triciclici, antipsicotici, psicostimolanti)
- Aumento della pressione intracranica, idrocefalo o pseudotumor cerebri
- Malattia coronarica instabile
- Gravidanza in corso o test di gravidanza sulle urine positivo
- Malattia neurologica
- Precedente neurochirurgia
- Schizofrenia
- Disordine bipolare
- Disturbo depressivo maggiore in corso (negli ultimi due mesi).
- Dipendenza da sostanze o esame delle urine positivo per oppiacei, stimolanti, cannabis o sedativi il giorno del test
- Dipendenza da alcol o test del respiro positivo per l'alcol il giorno del test
- Uso di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: RTMS insulare inibitorio
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva inibitoria (1 Hz) verrà applicata all'insula nei fumatori.
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Questo studio prevede di saperne di più sul modo in cui una tecnica sperimentale chiamata "stimolazione magnetica transcranica" (TMS) colpisce una parte specifica del cervello, chiamata insula.
Alcune ricerche suggeriscono che questa parte del cervello gioca un ruolo importante nel desiderio.
I ricercatori hanno in programma di studiare gli effetti della TMS utilizzando indagini standard e risonanza magnetica (MRI) del cervello dei soggetti.
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Comparatore fittizio: Sham rTMS insulare
Stimolazione magnetica transcranica fittizia ripetitiva verrà applicata all'insula nei fumatori.
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Stimolazione magnetica transcranica fittizia ripetitiva verrà applicata all'insula nei fumatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel desiderio di sigaretta indotto da cue (post-trattamento - pre-trattamento) come valutato da TCQ
Lasso di tempo: 1 ora
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Desiderio di sigaretta indotto da segnali valutati dal Tobacco Craving Questionnaire (TCQ)
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1 ora
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Cambiamenti nell'attività fMRI indotta da Craving Cue (post-trattamento - pre-trattamento) a livello dell'intero cervello utilizzando la mappatura parametrica statistica
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Cambiamenti nella connettività fMRI (post-trattamento - pre-trattamento) a livello dell'intero cervello utilizzando la mappatura parametrica statistica
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael F Regner, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
6 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
6 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-1016
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