Insular Inhibitory Neuromodulation w celu zmniejszenia głodu papierosowego i zmiany funkcji mózgu u palaczy
21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem tego badania jest ustalenie, czy konkretna eksperymentalna technika stymulacji mózgu może być stosowana jako nieinwazyjny sposób na zmniejszenie apetytu na papierosy u obecnych palaczy. To badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o sposobie, w jaki eksperymentalna technika zwana „przezczaszkową stymulacją magnetyczną” (TMS) wpływa na określoną część mózgu, zwaną wyspą. Niektóre badania sugerują, że ta część mózgu odgrywa ważną rolę w odczuwaniu głodu. Badacze planują zbadać wpływ TMS za pomocą standardowych ankiet i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu badanych.
Dla zainteresowanych uczestników badanie to wymaga jednej 3-godzinnej wizyty, która obejmie MRI mózgu oraz TMS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Department of Radiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-55 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Zgłaszane przez samych siebie obecne średnie dzienne spożycie papierosów >10/dzień przez co najmniej 1 rok
- Samozgłoszona motywacja do rzucenia palenia
Kryteria wyłączenia:
Wyłączenia MRI/TMS, w tym
- Klaustrofobia
- Sprzęt wewnątrzczaszkowy lub rdzeniowy
- Rozruszniki serca
- Urządzenia niezgodne z rezonansem magnetycznym (przykłady: rozrusznik serca, głęboki stymulator mózgu, stymulator nerwu błędnego, implant ślimakowy, pompa insulinowa, wszczepiona pompa lekowa, stymulator kości, wszczepiony defibrylator)
- Historia metalowych przedmiotów lub fragmentów w oku lub czaszce, w tym odłamków lub metalowych płytek
- Historia udaru lub innego uszkodzenia mózgu
- Historia prób samobójczych lub myśli samobójczych
- Osobista historia bólów głowy, drgawek, padaczki lub stanu padaczkowego
- Historia rodzinna epilepsji
- Leki, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, psychostymulanty)
- Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, wodogłowie lub guz rzekomy mózgu
- Niestabilna choroba wieńcowa
- Aktualna ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu
- Choroba neurologiczna
- Przebyta neurochirurgia
- Schizofrenia
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Obecne (w ciągu ostatnich dwóch miesięcy) duże zaburzenie depresyjne
- Uzależnienie od substancji lub pozytywny wynik badania moczu na opiaty, stymulanty, konopie indyjskie lub środki uspokajające w dniu badania
- Uzależnienie od alkoholu lub dodatni wynik testu oddechowego na obecność alkoholu w dniu badania
- Używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hamujący wyspowy rTMS
Hamująca (1 Hz) powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna zostanie zastosowana do wyspy u palaczy.
|
To badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o sposobie, w jaki eksperymentalna technika zwana „przezczaszkową stymulacją magnetyczną” (TMS) wpływa na określoną część mózgu, zwaną wyspą.
Niektóre badania sugerują, że ta część mózgu odgrywa ważną rolę w odczuwaniu głodu.
Badacze planują zbadać wpływ TMS za pomocą standardowych ankiet i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu badanych.
|
|
Pozorny komparator: Udawaj wyspiarski rTMS
Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna będzie stosowana do wyspy u palaczy.
|
Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna będzie stosowana do wyspy u palaczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wywołanym sygnałem głód papierosowy (po leczeniu - przed leczeniem) według oceny przeprowadzonej przez TCQ
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Głód papierosowy wywołany sygnałem oceniany za pomocą kwestionariusza głodu tytoniowego (TCQ)
|
1 godzina
|
|
Zmiany aktywności fMRI wywołanej sygnałem głodu (po leczeniu - przed leczeniem) na poziomie całego mózgu przy użyciu statystycznego mapowania parametrycznego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
|
Zmiany w łączności fMRI (po leczeniu - przed leczeniem) na poziomie całego mózgu przy użyciu statystycznego mapowania parametrycznego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael F Regner, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-1016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .